Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gasec-20 Gastrocaps, 20 mg, kapsułki

Omeprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystapią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Gasec-20 Gastrocaps i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gasec-20 Gastrocaps
3. Jak stosować lek Gasec-20 Gastrocaps
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Gasec-20 Gastrocaps
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Gasec-20 Gastrocaps i w jakim celu się go stosuje

Lek Gasec-20 Gastrocaps zawiera substancję czynną o nazwie omeprazol. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami pompy protonowej. Ich działanie polega na zmniejszaniu ilości kwasu wydzielanego w żołądku.

Lek Gasec-20 Gastrocaps jest stosowany w leczeniu następujących chorób i zaburzeń:

• U dorosłych:
• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• Owrzodzenia górnego odcinka jelita cienkiego (wrzody dwunastnicy) lub żołądka (wrzody żołądka).
• Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori.
• Owrzodzenia spowodowane przez leki określane jako NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
• Zbyt duża ilość kwasu w żołądku będąca skutkiem obecności zmiany rozrostowej w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona).
• U dzieci:
• Choroba refluksowa przełyku (ang. gastro-esophageal reflux disease, GERD).
• U dzieci objawami tego zaburzenia mogą być: cofanie się treści żołądkowej do jamy ustnej (zarzucanie/zwracanie pokarmu), wymioty oraz za mały przyrost masy ciała.

Dzieci i młodzież w wieku powyżej 4 lat

Owrzodzenia zakażone bakteriami nazywanymi Helicobacter pylori. Jeżeli u dziecka występuje ta choroba, lekarz może przepisać również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia wygojenia wrzodów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gasec-20 Gastrocaps

Kiedy nie stosować leku Gasec-20 Gastrocaps

• jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lanzoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• jeśli pacjent przyjmuje klarytromycynę i ma zaburzoną czynność wątroby;
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający atazanawir, np. Reyataz (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV);
• jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV).

Nie należy przyjmować leku Gasec-20 Gastrocaps, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem lekiem Gasec-20 Gastrocaps zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespołu Stevensa-Johnsona, toksycznej rozpływnej martwicy naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS) oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP). W przypadku zauważenia jakichkolwiek objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4 należy zaprzestać stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

Lek Gasec-20 Gastrocaps może powodować utajenie objawów innych chorób. Z tego względu, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych stanów przed rozpoczęciem lub w trakcie przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps należy poinformować lekarza:

• Nieuzasadniona utrata masy ciała oraz utrudnione połykanie
• Ból żołądka lub niestrawność
• Pojawienie się wymiotów treścią pokarmową lub krwią
• Oddawanie czarnych stolców (kału podbarwionego krwią)
• Ciężka lub uporczywa biegunka, gdyż ze stosowaniem omeprazolu związane jest niewielkie zwiększenie częstości występowania biegunki zakaźnej
• Ciężkie zaburzenia dotyczące wątroby
• U pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi lub z czynnikami ryzyka sprzyjającymi zmniejszeniu wchłaniania witaminy B podczas długotrwałego leczenia omeprazolem. Omeprazol, podobnie jak wszystkie leki hamujące żołądkowe wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Gasec-20 Gastrocaps, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego.
• Planowane specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A)
• Podczas przyjmowania omeprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawami przedmiotowymi i podmiotowymi mogą być: zmniejszenie objętości moczu lub występowanie krwi w moczu

Reakcje nadwrażliwości

Takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Należy zgłosić takie objawy lekarzowi prowadzącemu.

Długoterminowe stosowanie

W przypadku długoterminowego stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps (dłużej niż przez 1 rok) pacjent będzie najprawdopodobniej pozostawał pod baczną i regularną obserwacją lekarską. Podczas wizyty u lekarza należy zgłaszać wszelkie nowe oraz nietypowe objawy i okoliczności.

Zwiększone ryzyko złamań

Podczas stosowania inhibitorów pompy protonowej, tj. Gasec -20 Gastrocaps szczególnie przez okres dłuższy niż jeden rok, może wystąpić zwiększone ryzyko złamań biodra, kości nadgarstka i kręgosłupa. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje osteoporoza lub jeśli pacjent stosuje kortykosteroidy (mogą zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy).

Wysypka skórna

Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Witamina B12

Ten lek może wpływać na sposób, w jaki organizm wchłania witaminę B12, szczególnie jeśli trzeba go przyjmować przez długi czas. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent zauważy jakikolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii
• Mrowienie i drętwienie
• Bolesny lub czerwony język, owrzodzenia jamy ustnej
• Osłabienie mięśni
• Zburzenia widzenia
• Problemy z pamięcią, splątanie, depresja

Dzieci

Niektóre dzieci z chorobami przewlekłymi mogą wymagać długotrwałego leczenia, chociaż nie jest to zalecane. Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 1 roku lub o masie ciała niż 10 kg.

Zakażenia przewodu pokarmowego

Stosowanie leków z grupy inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niewielkiego zwiększenia ryzyka występowania zakażeń przewodu pokarmowego bakteriami, takimi jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów hospitalizowanych istnieje również ryzyko wystąpienia zakażenia bakterią Clostridium difficile.

Interakcje z innymi lekami

Lek Gasec-20 Gastrocaps może wpływać na sposób działania niektórych innych leków, dlatego ważne jest poinformowanie lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach. Nie należy stosować tego leku z nelfinawirem.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

Interakcje leków

Jeśli pacjent przyjmuje jeden z poniższych leków, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Gasec-20 Gastrocaps:

• Ketokonazol, itrakonazol, pozakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• Digoksyna (stosowana w leczeniu zaburzeń czynności serca)
• Diazepam (stosowany w leczeniu lęku, w celu zmniejszenia napięcia mięśni lub w leczeniu padaczki)
• Fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki)
• Leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi, takie jak warfaryna lub inne produkty antagonistów witaminy K
• Ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy)
• Atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Takrolimus (stosowany w przypadkach przeszczepu narządów)
• Metotreksat (stosowany w przypadkach reumatoidalnego zapalenia stawów oraz niektórych nowotworów)
• Ziele dziurawca (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji)
• Cylostazol (stosowany w leczeniu chromania przestankowego)
• Sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV)
• Klopidogrel (stosowany w celu zapobiegania powstawania zakrzepów krwi)
• Erlotynib (stosowany w przypadku niektórych chorób nowotworowych)

Ważne informacje

Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi antybiotyki amoksycylinę oraz klarytromycynę a także Gasec-20 Gastrocaps w celu leczenia owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakterią Helicobacter pylori, jest bardzo ważne, aby pacjent poinformował lekarza o wszelkich innych przyjmowanych lekach.

Sposób przyjmowania Gasec-20 Gastrocaps

Kapsułki leku Gasec-20 Gastrocaps można przyjmować z posiłkiem lub na czczo (na pusty żołądek).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Gasec-20 Gastrocaps.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gasec-20 Gastrocaps nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania narzędzi i maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.

Skład leku

Lek Gasec-20 Gastrocaps zawiera sacharozę i mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co sprawia, że lek jest uznawany za "wolny od sodu".

Zalecenia dotyczące dawkowania leku Gasec-20 Gastrocaps

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz poinformuje pacjenta ile kapsułek należy przyjmować oraz przez jak długi okres. Będzie to zależało od stanu zdrowia oraz wieku pacjenta.

Stosowanie u dorosłych:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Jeżeli lekarz stwierdził, że przełyk pacjenta został w niewielkim stopniu uszkodzony, zwykle stosowana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4-8 tygodni. Lekarz może zalecić pacjentowi przyjmowanie dawki 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeżeli przełyk nie będzie jeszcze wygojony.
• Zalecana dawka po wygojeniu przełyku wynosi 10 mg raz na dobę.
• Jeżeli przełyk nie uległ uszkodzeniu, zwykle stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.

Leczenie wrzodów górnego odcinka jelita cienkiego (wrzodów dwunastnicy):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 2 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 2 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.

Leczenie wrzodów w żołądku (wrzodów żołądka):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 tygodnie. Lekarz może zalecić przyjmowanie takiej samej dawki przez dalsze 4 tygodnie, jeżeli wrzody nie ulegną wygojeniu w tym czasie.
• Jeżeli wrzód nie wygoi się całkowicie, dawka może zostać zwiększona do 40 mg raz na dobę przez 8 tygodni.

Zapobieganie nawrotom owrzodzeń dwunastnicy i żołądka:

• Zalecana dawka wynosi 10 mg lub 20 mg raz na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg raz na dobę.

Leczenie owrzodzeń dwunastnicy i żołądka spowodowanych przez NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne):

• Zalecana dawka wynosi 20 mg raz na dobę przez 4 do 8 tygodni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Leczenie objawów GERD, takich jak zgaga i zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej:

• Dzieci w wieku powyżej 1 roku oraz o masie ciała powyżej 10 kg mogą przyjmować lek Gasec-20 Gastrocaps. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i dla każdego dziecka dawka zostanie indywidualnie zalecona przez lekarza.

Leczenie owrzodzeń spowodowanych zakażeniem bakteryjnym Helicobacter pylori oraz zapobieganie ich nawrotom:

• Dzieci w wieku powyżej 4 lat mogą przyjmować lek Gasec-20 Gastrocaps. Dawka dla dzieci jest zależna od masy ciała dziecka i dla każdego dziecka dawka zostanie indywidualnie zalecona przez lekarza.
• Lekarz przepisze dziecku także dwa antybiotyki: amoksycylinę oraz klarytromycynę.

Sposób przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps:

• Zaleca się przyjmowanie kapsułek rano.
• Kapsułki można przyjmować łącznie z posiłkiem lub na czczo.
• Należy połykać kapsułki w całości, popijając połową szklanki wody. Nie wolno żuć ani kruszyć kapsułek, ponieważ kapsułki zawierają powlekane peletki, których otoczka zapobiega rozkładowi leku przez kwas zawarty w żołądku. Jest ważne, aby peletki nie uległy uszkodzeniu.

Co należy robić w przypadku trudności w połykaniu kapsułek (u pacjenta dorosłego lub u dziecka):

• Jeżeli u pacjenta dorosłego lub u dziecka istnieje utrudnienie połykania kapsułek:
• Otworzyć kapsułkę i przełknąć zawartość bezpośrednio, popijając szklanką wody lub wsypać zawartość do szklanki wody niegazowanej, dowolnego kwaśnego soku owocowego (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do musu jabłkowego.
• Zawsze wymieszać mieszaninę bezpośrednio przed wypiciem (mieszanina nie będzie klarowna). Następnie wypić mieszaninę od razu po sporządzeniu lub przed upływem 30 minut.
• W celu zagwarantowania, że pacjent wypił całą dawkę leku należy dobrze wypłukać szklankę wodą w ilości pół szklanki i wypić ten płyn. Leku nie wolno mieszać z mlekiem lub gazowaną wodą. Cząstki stałe zawierają lek – nie należy ich żuć ani kruszyć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Gasec-20 Gastrocaps:

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Gasec-20 Gastrocaps niż przepisana przez lekarza należy niezwłocznie skontaktować się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Gasec-20 Gastrocaps:

W przypadku pominięcia przyjęcia dawki wskutek zapomnienia, należy przyjąć dawkę natychmiast po przypomnieniu sobie o niej. Jeżeli nadszedł już niemalże właściwy czas na przyjęcie kolejnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gasec-20 Gastrocaps:

Nie należy przerywać przyjmowania leku Gasec-20 Gastrocaps bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób) lub bardzo rzadkich (mogą dotyczyć 1 na 10000 osób) lecz poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Gasec-20 Gastrocaps i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadkie działania niepożądane:

• Nagłe świsty, obrzmienie warg, języka i gardła lub ciała, wysypka, omdlenie lub utrudnienie przełykania (ciężka reakcja alergiczna). (rzadkie)
• Zaczerwienienie skóry z powstawaniem pęcherzy lub złuszczaniem. Możliwe jest także powstawanie dużych pęcherzy i krwawienia w okolicy warg, oczu, ust, nosa i narządów płciowych. Może to być zespół Stevens-Johnsona lub toksyczno-rozpływna martwica naskórka. (bardzo rzadkie)
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki). (rzadkie)
• Czerwona, łuskowata, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, której towarzyszy gorączka. Objawy pojawiają się zwykle na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). (rzadkie)
• Zażółcenie skóry, ciemny mocz oraz zmęczenie, które mogą być objawami zaburzeń w zakresie wątroby. (rzadkie)

Inne działania niepożądane:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 osób)

• Ból głowy
• Wpływ na żołądek lub jelita: biegunki, ból żołądka, zaparcia, gazy (wzdęcia)
• Nudności lub wymioty
• Łagodne polipy żołądka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Obrzmienie stóp i kostek
• Zaburzenie snu (bezsenność)
• Uczucie zawrotu głowy, uczucie mrowienia i kłucia, uczucie senności
• Uczucie wirowania (zawroty głowy)
• Zmiany w wynikach badań czynnościowych wątroby
• Wysypka skórna, wysypka grudkowata (pokrzywka) oraz świąd skóry
• Złe samopoczucie ogólne oraz brak energii
• Złamanie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 1000 osób)

• Problemy dotyczące krwi, takie jak zmniejszona liczba krwinek białych lub płytek krwi. Może to prowadzić do osłabienia, skłonności do siniaczenia lub zwiększenia prawdopodobieństwa wystąpienia zakażenia
• Reakcje alergiczne, niekiedy bardzo ciężkie, obejmujące obrzmienie warg, języka i gardła, gorączkę, świszczący oddech
• Małe stężenie sodu we krwi. Może to prowadzić do osłabienia, wymiotów i kurczów mięśniowych
• Uczucie pobudzenia, splątania lub przygnębienia
• Zmiana odczuwania smaku
• Problemy ze wzrokiem, takie jak niewyraźne widzenie
• Nagłe odczucie świstów oddechowych lub zadyszki (skurczu oskrzeli)
• Suchość w jamie ustnej
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej

Działania niepożądane leku Gasec-20 Gastrocaps

Zakażenie określane jako „pleśniawka”

Które może obejmować jelita i jest wywołane przez grzyby.

Zaburzenia dotyczące wątroby

W tym żółtaczka, które może powodować zażółcenie skóry, ciemne zabarwienie moczu oraz zmęczenie.

Wypadanie włosów (łysienie)

Wysypka skórna podczas ekspozycji na słońce

Bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia)

Ciężkie problemy dotyczące nerek

(śródmiąższowe zapalenie nerek)

Zwiększona potliwość

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)

Zmiany w morfologii krwi

Włącznie z agranulocytozą (brakiem białych krwinek) i pancytopenią (zmniejszona liczba krwinek czerwonych, białych i płytek krwi).

Agresja

Omamy

Widzenie, odczuwanie lub słyszenie rzeczy nieistniejących.

Ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Prowadzące do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu.

Nagły początek ciężkiej wysypki lub powstawania pęcherzy na skórze

Mogą temu towarzyszyć wysoka gorączka oraz bóle stawów (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczno-rozpływna martwica naskórka).

Osłabienie mięśni

Powiększenie piersi u mężczyzn

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zapalenie jelit

Powodujące biegunkę.

Zmniejszenie stężenia magnezu

Jeżeli przyjmowano lek Gasec-20 Gastrocaps przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi (ciężka hipomagnezemia mogąca powodować hipokalcemię). Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu.

Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów.

Mikroskopowe zapalenie jelita grubego

W bardzo rzadkich przypadkach lek Gasec-20 Gastrocaps może wywierać wpływ na liczbę we krwi krwinek białych, prowadząc do niedoboru odporności. W przypadku wystąpienia u pacjenta zakażenia z takimi objawami, jak gorączka z towarzyszącym poważnym pogorszeniem ogólnego samopoczucia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia, takimi jak ból w szyi, gardle lub jamie ustnej albo utrudnienie oddawania moczu, należy skonsultować się możliwie jak najszybciej z lekarzem w celu wykluczenia ewentualnego niedoboru krwinek białych (agranulocytozy) w oparciu o wyniki badania krwi. Ważne jest, aby pacjent w takiej sytuacji podał lekarzowi informacje dotyczące przyjmowanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Informacje kontaktowe:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gasec-20 Gastrocaps:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Gasec-20 Gastrocaps po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności upływa ostatniego dnia miesiąca określonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od wilgoci.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Gasec-20 Gastrocaps

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka Gasec-20 Gastrocaps zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, powidon (K30), sodu laurylosiarczan, sodu glikolan skrobiowy (typ A), trisodu fosforan, hypromeloza, trietylu cytrynian, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%, sodu wodorotlenek, tytanu dwutlenek (E 171), talk

Jak wygląda lek Gasec-20 Gastrocaps i co zawiera opakowanie:

Niebiesko-pomarańczowe kapsułki z białym oznakowaniem „O” na wieczku i „20” na denku, zawierające mikropeletki w kolorze białym do beżowego.

Kapsułki Gasec –20 Gastrocaps pakowane są w butelki z polietylenu HDPE (z pochłaniaczem wilgoci w zakrętce) lub w blistry Al/Al. Butelki i blistry są umieszczone w tekturowym pudełku.

Dostępne wielkości opakowań: 7, 14, 28 i 56 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Holandia

Wytwórca:

Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Kontakt

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Industrial Malpica

Calle C. No 4

Zaragoza, 50016

Hiszpania

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

tel. +48 22 345 93 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10