Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Garamycin, 2 mg/cm², gąbka

Gentamicinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacjeważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszychwątpliwości.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

- Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Garamycin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Garamycin
3. Jak stosować lek Garamycin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Garamycin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Garamycin i w jakim celu się go stosuje

Gąbka Garamycin jest jałowym implantem, zawierającym siarczan gentamycyny - antybiotykaminoglikozydowy o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Jest stosowana w celu zapewnieniadużego miejscowego stężenia gentamycyny, w wyniku czego następuje likwidacja miejscowego stanuzapalnego lub zapobiega się jego powstawaniu.

Zawarty w leku kolagen ma działanie hemostatyczne.

Lek przeznaczony jest do leczenia wspomagającego zakażeń bakteryjnych kości i tkanek miękkich. Możebyć stosowany podczas zabiegów na tkankach zakażonych lub zagrożonych zakażeniem, w celuzapobiegania miejscowym zakażeniom tkanek miękkich i kości (np. w miejscach przeszczepów kostnych ipodczas operacji wszczepiania sztucznych stawów bez użycia cementu).

Pacjent jednocześnie otrzyma odpowiedni antybiotyk podawany ogólnoustrojowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Garamycin

Kiedy nie stosować leku Garamycin:

- jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiekz pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);

- u pacjenta po przebytych chorobach immunologicznych lub po przebytych chorobach tkanki łącznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Garamycin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Garamycin:

- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

- jeśli u pacjenta występują schorzenia nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parkinsonizm lubzatrucie jadem kiełbasianym u dzieci), gdyż może nasilić się osłabienie mięśni,

- jeśli jednocześnie pacjent otrzymuje inne antybiotyki aminoglikozydowe; czasem konieczna może byćocena stężenia tych antybiotyków w surowicy lub kontrola czynności nerek (na podstawie pomiarupoziomu kreatyniny w surowicy),

Garamycin - informacje ważne dla pacjenta

Zakażenie i leczenie

Jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie, pacjent otrzyma wówczas antybiotykdziałający ogólnoustrojowo, dobrany zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.

Inne leki i Garamycin:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio,a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży,przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Gąbka Garamycin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwaniaurządzeń mechanicznych w ruchu.

Jak stosować lek Garamycin

Lek Garamycin jest podawany wyłącznie przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego.Dawkowanie i sposób podawania opisano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłączniedla fachowego personelu medycznego”.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Substancja czynna leku (gentamycyna) może uszkadzać czynność nerek. Niepożądany wpływ gentamycynyna nerki objawia się występowaniem w moczu wałeczków, krwinek i białka lub podwyższeniem stężeniakreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a także skąpomoczem. Zmiany te są najczęściej lekkie.

W czasie stosowania leku może wystąpić miejscowe zaczerwienienie, swędzenie i zwiększenie ilościwydzieliny w ranie, spowodowane resorpcją kolagenu.

U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne spowodowane przez gąbkę Garamycin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Garamycin - zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Garamycin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Nie należy stosować leku Garamycin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Garamycin, jeśli blister, w którym umieszczona jest gąbka, jest uszkodzony.

Lek Garamycin należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Garamycin:

• Substancją czynną jest gentamycyna w postaci siarczanu gentamycyny.
• Gąbka o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm lub 10 × 10 × 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (200 mg).
• Gąbka o wymiarach 5 × 5 × 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (50 mg).

Jak wygląda lek Garamycin i co zawiera opakowanie:

Gąbka żelatynowa w blistrze z politereftalanu etylenu z domieszką glikolu (PTEG)/Tyvek 1073B w torbie PET/PE/Tyvek 1073B umieszczona w tekturowym pudełku.

W pudełku znajduje się: 1 gąbka, 5 lub 10 gąbek o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 5 × 0,5 cm.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: tel. +48 (0)22 307 03 61

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2020

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania

Należy wyjąć blister z opakowania zewnętrznego z zachowaniem jałowości. Następnie w warunkachaseptycznych należy wyjąć implant z blistra. Implantu używać wyłącznie na sucho. Zmoczenie gąbkiGaramycin przed zastosowaniem może spowodować utratę skuteczności z powodu przedwczesnegowypłukania rozpuszczalnego w wodzie siarczanu gentamycyny.

Implantu należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie należy gowyrzucić. Produktu nie można poddawać ponownej sterylizacji.

Zakładanie do tkanek miękkich (leczenie i zapobieganie):

Zwykle stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie trzygąbki o wymiarach 10 × 10 × 0,5 lub 5 × 20 × 0,5 cm). Przy mniejszych ubytkach gąbkę można ciąć namniejsze części w polu operacji.

Zapalenie szpiku i inne wskazania do zastosowania w tkankach kostnych (leczenie zakażeń i zapobieganie):

Najczęściej stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie pięć gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5cm).

Wielkość dawki (liczba gąbek) zależy od rozległości pola operacyjnego i rozmiaru leczonego uszkodzenia.U pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej 50 kg zaleca się ograniczenie jednoczesnej dawki (liczbygąbek) do trzech, powyżej 50 kg maksymalnie do 5 gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5cm.

Ogólny sposób aplikacji gąbki:

Jest to podanie doogniskowo lub na skórę.Po chirurgicznym oczyszczeniu rany wprowadza się do niej gąbkę. Gąbka Garamycin jest miękka i możebyć dopasowana do żądanej wielkości przy użyciu zwykłych nożyczek chirurgicznych. Należy używaćsuchych rękawiczek i narzędzi, gdyż w mokrym środowisku gąbka może się kleić. Produkt stosowano wróżnorodny sposób (używano całą gąbkę, nadawano jej różne kształty i cięto na kawałki); zakładanopłaszczyznowo, wykonywano z niej wałeczek lub składano i układano luźno w ranie (tkanki miękkie) lubściśle dociskano do kości. Układano również wokół rany, cięto na małe kawałeczki i mieszano zmacerowaną kością gąbczastą i razem z nią umieszczano w ubytku kostnym.

We wspomagającym leczeniu i profilaktyce zakażeń:

Gąbkę Garamycin aplikowano in situ tak, abyzaopatrzyć w całości (z uwzględnieniem małego marginesu) pole operacyjne lub jego część, wymagającemiejscowej terapii antybiotykowej.

We wszelkich operacjach na kościach należy przykładać należytą uwagę do stabilności zespolenia kostnego,gdyż nawet niewielkie niestabilności mogą się nie objawiać klinicznie, a jednak doprowadzić do infekcji(szczególnie bakteriami Staphylococcus aureus).

Nie należy stosować jednocześnie drenażu przepływowego i aplikacji produktu Garamycin, gąbka. Należyrozważyć podanie produktu po zakończeniu tego drenażu. Możliwe jest zastosowanie produktu Garamycin,gąbka i jednoczesnego drenażu grawitacyjnego. W takim przypadku produkt należy tak zaaplikować, aby niezakrywał światła drenu.

Produktu nie należy usuwać z miejsca założenia.