Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Garamycin, 2 mg/cm², gąbka

Gentamicinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Garamycin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Garamycin
3. Jak stosować lek Garamycin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Garamycin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Garamycin i w jakim celu się go stosuje

Gąbka Garamycin jest jałowym implantem, zawierającym siarczan gentamycyny - antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Jest stosowana w celu zapewnienia dużego miejscowego stężenia gentamycyny, w wyniku czego następuje likwidacja miejscowego stanu zapalnego lub zapobiega się jego powstawaniu.

Zawarty w leku kolagen ma działanie hemostatyczne.

Lek przeznaczony jest do leczenia wspomagającego zakażeń bakteryjnych kości i tkanek miękkich. Może być stosowany podczas zabiegów na tkankach zakażonych lub zagrożonych zakażeniem, w celu zapobiegania miejscowym zakażeniom tkanek miękkich i kości (np. w miejscach przeszczepów kostnych i podczas operacji wszczepiania sztucznych stawów bez użycia cementu).

Pacjent jednocześnie otrzyma odpowiedni antybiotyk podawany ogólnoustrojowo.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Garamycin

Kiedy nie stosować leku Garamycin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• u pacjenta po przebytych chorobach immunologicznych lub po przebytych chorobach tkanki łącznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Garamycin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując Garamycin:

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują schorzenia nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parkinsonizm lub zatrucie jadem kiełbasianym u dzieci), gdyż może nasilić się osłabienie mięśni,
• jeśli jednocześnie pacjent otrzymuje inne antybiotyki aminoglikozydowe; czasem konieczna może być ocena stężenia tych antybiotyków w surowicy lub kontrola czynności nerek (na podstawie pomiaru poziomu kreatyniny w surowicy),

Garamycin - informacje dotyczące stosowania leku

Antybiotyk w przypadku zakażenia

Jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie, pacjent otrzyma wówczas antybiotyk działający ogólnoustrojowo, dobrany zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.

Inne leki i Garamycin

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Garamycin.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Garamycin nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.

Jak stosować lek Garamycin

Lek Garamycin jest podawany wyłącznie przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego. Dawkowanie i sposób podawania opisano na końcu ulotki.

Możliwe działania niepożądane

Gentamycyna może powodować działania niepożądane, takie jak uszkodzenie nerek. Inne możliwe działania niepożądane to reakcje alergiczne oraz zaczerwienienie i swędzenie w miejscu podania.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane można również zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Garamycin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Nie należy stosować leku Garamycin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Garamycin, jeśli blister, w którym umieszczona jest gąbka, jest uszkodzony.

Lek Garamycin należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Garamycin

- Substancją czynną jest gentamycyna w postaci siarczanu gentamycyny.

Gąbka o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm lub 10 × 10 × 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (200 mg).

Gąbka o wymiarach 5 × 5 × 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (50 mg).

- Pozostałe składniki pomocnicze, to oczyszczony kolagen ze ścięgien wołowych.

Jak wygląda lek Garamycin i co zawiera opakowanie

Gąbka żelatynowa w blistrze z politereftalanu etylenu z domieszką glikolu (PTEG)/Tyvek 1073B w torbie PET/PE/Tyvek 1073B umieszczona w tekturowym pudełku.

W pudełku znajduje się: 1 gąbka, 5 lub 10 gąbek o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 5 × 0,5 cm.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: tel. +48 (0)22 307 03 61

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2020

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania:

Należy wyjąć blister z opakowania zewnętrznego z zachowaniem jałowości. Następnie w warunkachaseptycznych należy wyjąć implant z blistra. Implantu używać wyłącznie na sucho. Zmoczenie gąbkiGaramycin przed zastosowaniem może spowodować utratę skuteczności z powodu przedwczesnegowypłukania rozpuszczalnego w wodzie siarczanu gentamycyny.

Implantu należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie należy gowyrzucić. Produktu nie można poddawać ponownej sterylizacji.

Zakładanie do tkanek miękkich (leczenie i zapobieganie): zwykle stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie trzygąbki o wymiarach 10 × 10 × 0,5 lub 5 × 20 × 0,5 cm). Przy mniejszych ubytkach gąbkę można ciąć namniejsze części w polu operacji.

Zapalenie szpiku i inne wskazania do zastosowania w tkankach kostnych (leczenie zakażeń i zapobieganie):najczęściej stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie pięć gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5cm).

Wielkość dawki (liczba gąbek): zależy od rozległości pola operacyjnego i rozmiaru leczonego uszkodzenia.U pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej 50 kg zaleca się ograniczenie jednoczesnej dawki (liczbygąbek) do trzech, powyżej 50 kg maksymalnie do 5 gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5cm.

Ogólny sposób aplikacji gąbki: jest to podanie doogniskowo lub na skórę. Po chirurgicznym oczyszczeniurany wprowadza się do niej gąbkę. Gąbka Garamycin jest miękka i możebyć dopasowana do żądanej wielkości przy użyciu zwykłych nożyczek chirurgicznych. Należy używaćsuchych rękawiczek i narzędzi, gdyż w mokrym środowisku gąbka może się kleić. Produkt stosowano wróżnorodny sposób (używano całą gąbkę, nadawano jej różne kształty i cięto na kawałki); zakładanopłaszczyznowo, wykonywano z niej wałeczek lub składano i układano luźno w ranie (tkanki miękkie) lubściśle dociskano do kości. Układano również wokół rany, cięto na małe kawałeczki i mieszano zmacerowaną kością gąbczastą i razem z nią umieszczano w ubytku kostnym.

We wspomagającym leczeniu i profilaktyce zakażeń: gąbkę Garamycin aplikowano in situ tak, abyzaopatrzyć w całości (z uwzględnieniem małego marginesu) pole operacyjne lub jego część, wymagającemiejscowej terapii antybiotykowej.

Uwaga: We wszelkich operacjach na kościach należy przykładać należytą uwagę do stabilności zespolenia kostnego,gdyż nawet niewielkie niestabilności mogą się nie objawiać klinicznie, a jednak doprowadzić do infekcji(szczególnie bakteriami Staphylococcus aureus).

Niebezpieczeństwo: Nie należy stosować jednocześnie drenażu przepływowego i aplikacji produktu Garamycin, gąbka.Należy rozważyć podanie produktu po zakończeniu tego drenażu. Możliwe jest zastosowanie produktu Garamycin,gąbka i jednoczesnego drenażu grawitacyjnego. W takim przypadku produkt należy tak zaaplikować, aby niezakrywał światła drenu. Produktu nie należy usuwać z miejsca założenia.