Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Garamycin, 2 mg/cm², gąbka

Gentamicinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Ważne informacje:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Garamycin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Garamycin
3. Jak stosować lek Garamycin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Garamycin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Garamycin i w jakim celu się go stosuje

Gąbka Garamycin jest jałowym implantem, zawierającym siarczan gentamycyny - antybiotyk aminoglikozydowy o szerokim zakresie działania przeciwbakteryjnego. Jest stosowana w celu zapewnienia dużego miejscowego stężenia gentamycyny, w wyniku czego następuje likwidacja miejscowego stanu zapalnego lub zapobiega się jego powstawaniu. Zawarty w leku kolagen ma działanie hemostatyczne. Lek przeznaczony jest do leczenia wspomagającego zakażeń bakteryjnych kości i tkanek miękkich. Może być stosowany podczas zabiegów na tkankach zakażonych lub zagrożonych zakażeniem, w celu zapobiegania miejscowym zakażeniom tkanek miękkich i kości (np. w miejscach przeszczepów kostnych i podczas operacji wszczepiania sztucznych stawów bez użycia cementu). Pacjent jednocześnie otrzyma odpowiedni antybiotyk podawany ogólnoustrojowo.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Garamycin

Kiedy nie stosować leku Garamycin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę lub inne antybiotyki aminoglikozydowe, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• u pacjenta po przebytych chorobach immunologicznych lub po przebytych chorobach tkanki łącznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Garamycin należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Należy zachować szczególną ostrożność stosując Garamycin:

• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują schorzenia nerwowo-mięśniowe (osłabienie mięśni, parkinsonizm lub zatrucie jadem kiełbasianym u dzieci), gdyż może nasilić się osłabienie mięśni,
• jeśli jednocześnie pacjent otrzymuje inne antybiotyki aminoglikozydowe; czasem konieczna może być ocena stężenia tych antybiotyków w surowicy lub kontrola czynności nerek (na podstawie pomiaru poziomu kreatyniny w surowicy),

Garamycin - informacje dla pacjentów

Jeśli u pacjenta stwierdzono lub podejrzewa się zakażenie; pacjent otrzyma wówczas antybiotykdziałający ogólnoustrojowo, dobrany zgodnie z wynikami badań mikrobiologicznych.

Inne leki i Garamycin
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, atakże lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy unikać jednoczesnego stosowania gentamycyny z silnie działającymi lekami moczopędnymi, jakkwas etakrynowy lub furosemid, gdyż w takim połączeniu leki moczopędne mogą uszkadzać słuch. Lekimoczopędne podawane dożylnie mogą nasilać toksyczne działanie aminoglikozydów.

Należy unikać stosowania równocześnie lub na zmianę, ogólnie lub miejscowo, leków, które działają lubmogą działać szkodliwie na układ nerwowy, takich jak: cisplatyna, streptomycyna, kanamycyna,cefalorydyna, wiomycyna, polimyksyna B, polimyksyna E.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planujeciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

U kobiet w ciąży lek można stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Ze względu na możliwość wydzielania leku do mleka matki i wystąpienia ciężkich działań niepożądanych udziecka, należy zdecydować czy przerwać karmienie piersią, czy nie stosować leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Gąbka Garamycin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwaniaurządzeń mechanicznych w ruchu.

Jak stosować lek Garamycin

Lek Garamycin jest podawany wyłącznie przez lekarza podczas zabiegu chirurgicznego.Dawkowanie i sposób podawania opisano na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłączniedla fachowego personelu medycznego”.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Substancja czynna leku (gentamycyna) może uszkadzać czynność nerek. Niepożądany wpływ gentamycynyna nerki objawia się występowaniem w moczu wałeczków, krwinek i białka lub podwyższeniem stężeniakreatyniny i azotu mocznikowego we krwi, a także skąpomoczem. Zmiany te są najczęściej lekkie. Działanietakie obserwowano częściej u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia czynności nerek.

W czasie stosowania leku może wystąpić miejscowe zaczerwienienie, swędzenie i zwiększenie ilościwydzieliny w ranie, spowodowane resorpcją kolagenu.
U osób wrażliwych mogą wystąpić reakcje alergiczne spowodowane przez gąbkę Garamycin.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych UrzęduRejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Garamycin

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25ºC.

Nie należy stosować leku Garamycin po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie stosować leku Garamycin, jeśli blister, w którym umieszczona jest gąbka, jest uszkodzony.

Lek Garamycin należy użyć natychmiast po otwarciu opakowania zewnętrznego, w przeciwnym razie należy go wyrzucić.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Garamycin

• Substancją czynną jest gentamycyna w postaci siarczanu gentamycyny.
• Gąbka o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm lub 10 × 10 × 0,5 cm zawiera 130 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (200 mg).
• Gąbka o wymiarach 5 × 5 × 0,5 cm zawiera 32,5 mg gentamycyny w postaci siarczanu gentamycyny (50 mg).

Jak wygląda lek Garamycin i co zawiera opakowanie

Gąbka żelatynowa w blistrze z politereftalanu etylenu z domieszką glikolu (PTEG)/Tyvek 1073B w torbie PET/PE/Tyvek 1073B umieszczona w tekturowym pudełku.

W pudełku znajduje się: 1 gąbka, 5 lub 10 gąbek o wymiarach 5 × 20 × 0,5 cm, 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 5 × 0,5 cm.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

SERB SA
Avenue Louise, 480
1050 Brussels
Belgia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: tel. +48 (0)22 307 03 61

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09/2020

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sposób podawania

Należy wyjąć blister z opakowania zewnętrznego z zachowaniem jałowości. Następnie w warunkachaseptycznych należy wyjąć implant z blistra. Implantu używać wyłącznie na sucho. Zmoczenie gąbkiGaramycin przed zastosowaniem może spowodować utratę skuteczności z powodu przedwczesnegowypłukania rozpuszczalnego w wodzie siarczanu gentamycyny.

Zakładanie do tkanek miękkich (leczenie i zapobieganie)

Zwykle stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie trzygąbki o wymiarach 10 × 10 × 0,5 lub 5 × 20 × 0,5 cm). Przy mniejszych ubytkach gąbkę można ciąć namniejsze części w polu operacji.

Zapalenie szpiku i inne wskazania do zastosowania w tkankach kostnych (leczenie zakażeń i zapobieganie)

Najczęściej stosuje się jedną gąbkę (maksymalnie pięć gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5cm).

Wielkość dawki

liczba gąbek) zależy od rozległości pola operacyjnego i rozmiaru leczonego uszkodzenia.U pacjentów o masie ciała nieprzekraczającej 50 kg zaleca się ograniczenie jednoczesnej dawki (liczbygąbek) do trzech, powyżej 50 kg maksymalnie do 5 gąbek o wymiarach 10 × 10 × 0,5 cm lub 5 × 20 × 0,5cm.

Ogólny sposób aplikacji gąbki

Jest to podanie doogniskowo lub na skórę.Po chirurgicznym oczyszczeniu rany wprowadza się do niej gąbkę. Gąbka Garamycin jest miękka i możebyć dopasowana do żądanej wielkości przy użyciu zwykłych nożyczek chirurgicznych.

Należy używaćsuchych rękawiczek i narzędzi, gdyż w mokrym środowisku gąbka może się kleić.