Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ganciclovir Delfarma, 500 mg, proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji

Ganciclovirum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ganciclovir Delfarma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ganciclovir Delfarma
3. Jak stosować lek Ganciclovir Delfarma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ganciclovir Delfarma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ganciclovir Delfarma i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest gancyklowir. Należy on do grupy leków przeciwwirusowych.

Lek Ganciclovir Delfarma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat w:
- leczeniu choroby cytomegalowirusowej (wywołanej wirusem CMV) u pacjentów z obniżoną odpornością;
- zapobieganiu chorobie CMV u pacjentów z obniżoną odpornością z powodu przyjmowania leków (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).

Lek Ganciclovir Delfarma jest również wskazany do stosowania od urodzenia w:
- zapobieganiu chorobie CMV wg schematu profilaktyki uniwersalnej u pacjentów z immunosupresją spowodowaną lekami (np. po przeszczepieniu narządu lub chemioterapii nowotworu).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Nie należy stosować leku Ganciclovir Delfarma, jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów.

W przypadku wątpliwości przed zastosowaniem leku Ganciclovir Delfarma należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ganciclovir Delfarma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta stwierdzono uczulenie na acyklowir, walacyklowir, pencyklowir lub famcyklowir – leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych;
• u pacjenta występuje mała liczba białych krwinek, czerwonych krwinek lub płytek krwi – przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas leczenia lekarz będzie przeprowadzał badania krwi;
• u pacjenta występowały w przeszłości problemy z liczbą krwinek z powodu przyjmowania leków;
• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek – konieczne będzie zmniejszenie dawki leku oraz częstsze kontrolowanie liczby krwinek podczas leczenia;
• pacjent jest poddawany radioterapii.

Należy zwracać uwagę na działania niepożądane

Lek Ganciclovir Delfarma może powodować pewne ciężkie działania niepożądane, o których należy niezwłocznie poinformować lekarza. Należy zwracać uwagę na te działania niepożądane podczas przyjmowania leku Ganciclovir Delfarma – lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania leku Ganciclovir Delfarma i pacjent może wymagać pilnego leczenia:

• mała liczba białych krwinek – z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnej lub gorączka;
• mała liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia, kołatanie serca lub bladość skóry;
• mała liczba płytek krwi – objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie może być ciężkie;
• reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie skóry, swędzenie skóry, obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych. Więcej informacji znajduje się na początku punktu 4 „Ciężkie działania niepożądane”.

Badania laboratoryjne

Podczas przyjmowania leku Ganciclovir Delfarma lekarz będzie przeprowadzał regularne badania krwi. Ma to na celu sprawdzenie, czy podawana dawka leku jest właściwa dla pacjenta. Przez pierwsze 2 tygodnie badania krwi będą wykonywane często. Następnie badania krwi będą wykonywane rzadziej.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności stosowania gancyklowiru u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Noworodki i niemowlęta otrzymujące lek Ganciclovir Delfarma w zapobieganiu chorobie wywołanej przez wirus CMV będą poddawane regularnym badaniom krwi.

Lek Ganciclovir Delfarma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przyjmowanie leku Ganciclovir Delfarma - informacje

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmowany jest którykolwiekz poniższych leków:

• imipenem z cylastatyną – stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
• pentamidyna – stosowana w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc;
• flucytozyna, amfoterycyna B – stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
• trimetoprym, trimetoprim i sulfametoksazol, dapson – stosowane w leczeniu zakażeńbakteryjnych;
• probenecyd – stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• mykofenolan mofetylu, cyklosporyna, takrolimus – stosowany po zabiegu przeszczepienianarządu;
• winkrystyna, winblastyna, doksorubicyna – stosowane w leczeniu nowotworów;
• hydroksymocznik – stosowany w leczeniu nadmiernej liczby krwinek czerwonych(policytemii), niedokrwistości sierpowatej oraz nowotworów;
• didanozyna, stawudyna, zydowudyna, tenofowir lub inne leki stosowane w zakażeniu HIV(ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności);
• adefowir lub inne leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B.

Jeśli pacjenta dotyczy którykolwiek z powyższych punktów (lub w przypadku wątpliwości), przedprzyjęciem leku Ganciclovir Delfarma należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Ganciclovir Delfarma, chyba że w opinii lekarzakorzyści terapeutyczne dla matki przeważają nad możliwymi zagrożeniami dla nienarodzonegodziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży, nie powinna przyjmować tego leku,chyba że lekarz zaleci inaczej. Lek Ganciclovir Delfarma może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.

Antykoncepcja

Kobiety nie powinny zachodzić w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku. Lek może zaszkodzićnienarodzonemu dziecku.

Kobiety

Lekarz poinformuje pacjentki w wieku rozrodczym, iż powinny stosować skuteczne metodyantykoncepcji podczas przyjmowania leku Ganciclovir Delfarma. Skuteczne metody antykoncepcjinależy również stosować przez co najmniej 30 dni po zaprzestaniu przyjmowania leku GanciclovirDelfarma.

Mężczyźni

Lekarz poinformuje mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, iż powinni stosowaćantykoncepcję mechaniczną (np. prezerwatywy) podczas przyjmowania leku Ganciclovir Delfarma.Antykoncepcję mechaniczną należy również stosować przez co najmniej 90 dni po zaprzestaniuprzyjmowania leku Ganciclovir Delfarma, chyba że nie jest możliwe, aby partnerka zaszła w ciążę.

Jeśli pacjentka przyjmująca lek Ganciclovir Delfarma zajdzie w ciążę lub partnerka podczasprzyjmowania przez pacjenta leku Ganciclovir Delfarma zajdzie w ciążę, należy niezwłocznieskontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku Ganciclovir Delfarma. Należy przerwaćkarmienie piersią, jeśli lekarz uzna, że konieczne jest rozpoczęcie stosowania leku GanciclovirDelfarma. Lek Ganciclovir Delfarma może przenikać do mleka ludzkiego.

Wpływ na płodność

Lek Ganciclovir Delfarma może mieć szkodliwy wpływ na płodność. Lek Ganciclovir Delfarma możepowodować przemijające lub trwałe zahamowanie wytwarzania plemników. Pacjenci planujący miećdziecko powinni omówić to z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania lekuGanciclovir Delfarma.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek wywiera znaczący wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczasleczenia lekiem Ganciclovir Delfarma mogą wystąpić senność, zawroty głowy, stany splątania lubroztrzęsienie, utrata równowagi lub napady drgawkowe. Pacjenci, u których wystąpią takie objawy,powinni powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

Lek Ganciclovir Delfarma zawiera sód

Lek zawiera około 43 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w fiolce. Odpowiada to 2,15%maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować lek Ganciclovir Delfarma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza.

Jak stosować lek

Lek Ganciclovir Delfarma jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę. Lek jest podawany przezrurkę wprowadzoną do żyły. Ten sposób podawania nazywa się „infuzją dożylną” i na ogół trwa jednągodzinę.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

Zmiany w morfologii krwi.

Przerwanie stosowania leku Ganciclovir Delfarma

Nie należy przerywać stosowania leku Ganciclovir Delfarma bez wcześniejszej konsultacjiz lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane:

• Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
  • mała liczba białych krwinek – z objawami zakażenia, np. ból gardła, owrzodzenie jamy ustnejlub gorączka
  • mała liczba czerwonych krwinek – objawy obejmują uczucie duszności lub zmęczenia,kołatanie serca lub bladość skóry.
• Często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
  • zakażenie krwi (posocznica) – objawy obejmują gorączkę, dreszcze, kołatanie serca, splątaniei niewyraźną mowę
  • mała liczba płytek krwi – objawy obejmują krwawienie lub łatwiejsze niż zwyklepowstawanie siniaków, krew w moczu lub stolcu lub krwawienie z dziąseł, krwawienie możebyć ciężkie;
• Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów
  • brak wytwarzania krwinek przez szpik kostny
  • omamy – widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma

Rzadko: mogą występować nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

• ciężka reakcja alergiczna – objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry,obrzęk gardła, twarzy, warg lub jamy ustnej, trudności w przełykaniu lub oddychaniu.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia któregokolwiek z powyższychdziałań niepożądanych.

Inne działania niepożądane:

• Bardzo często: mogą występować częściej niż u 1 na 10 pacjentów
  • zakażenia drożdżakowe wywołane przez Candida, w tym kandydoza jamy ustnej zakażeniegórnych dróg oddechowych (np. zapalenie zatok, zapalenie migdałków)

Skutki uboczne leczenia

Częste skutki uboczne:

- zmniejszenie liczby krwinek zwanych neutrofilami (neutropenia)
- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość)
- brak apetytu
- ból głowy
- uczucie duszności
- biegunka
- nudności lub wymioty
- ból brzucha
- zapalenie skóry
- uczucie zmęczenia
- gorączka.

Często:

- zakażenie krwi (posocznica)
- grypa
- zapalenie tkanki podskórnej (tkanki łącznej)
- zakażenie układu moczowego – objawy obejmują gorączkę, częstsze oddawanie moczu, ból podczas oddawania moczu
- zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)
- zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
- zaburzenie morfologii krwi, które związane jest z obniżoną ilością krwinek czerwonych, krwinek białych oraz płytek krwi (pancytopenia)
- łagodna reakcja alergiczna (nadwrażliwość) – objawy mogą obejmować zaczerwienienie, swędzenie skóry
- zmniejszenie masy ciała
- uczucie przygnębienia (depresja), lęku lub splątania
- trudności z zasypianiem (bezsenność)
- zmiany odczuwania smaku
- uczucie osłabienia lub odrętwienia rąk lub stóp, co może prowadzić do zaburzenia równowagi
- zaburzenia zmysłu dotyku, mrowienie, swędzenie, uczucie kłucia lub palenia (parestezje, które mogą być spowodowane uszkodzeniem nerwów obwodowych)
- drgawki
- zawroty głowy
- zapalenie oka (zapalenie spojówek), ból oka i problemy z widzeniem spowodowane obrzękiem plamki żółtej lub odwarstwieniem siatkówki
- ból ucha
- niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenie
- kaszel
- ból w górnej części brzucha
- problemy z przełykaniem
- zaparcia, wiatry, niestrawność, ból żołądka, wzdęcia brzucha
- owrzodzenia w jamie ustnej
- zapalenie trzustki
- nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych wątroby i nerek
- pocenie nocne
- świąd, wysypka
- łysienie
- ból pleców, bóle mięśni lub stawów, skurcze mięśni
- dreszcze
- uczucie zawrotów głowy, osłabienie lub złe samopoczucie
- reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia leku – np. stan zapalny, ból i obrzęk.

Niezbyt częste:

- zahamowanie czynności szpiku kostnego
- uczucie pobudzenia
- drżenie, roztrzęsienie
- głuchota

Działania niepożądane leku Ganciclovir Delfarma

Ogólne działania niepożądane:

• Niemiarowe bicie serca
• Pokrzywka, suchość skóry
• Krew w moczu, zaburzenia czynności nerek
• Niepłodność u mężczyzn – patrz punkt „Wpływ na płodność”
• Ból w klatce piersiowej

Rzadkie działania niepożądane:

• Brak granulocytów we krwi (agranulocytoza)
• Niewydolność szpiku powstała w następstwie zaniku funkcji szpiku (niedokrwistość aplastyczna)
• Zbyt niski poziom granulocytów we krwi (granulocytopenia)
• Ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:

Występowanie małej liczby komórek krwi jest bardziej prawdopodobne u dzieci, zwłaszcza u noworodków i niemowląt.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Można zgłaszać działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Ganciclovir Delfarma:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Informacje dotyczące leku Ganciclovir Delfarma

Przechowywanie

Roztworu przed użyciem należy do obowiązków osoby podającej lek i nie może być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2–8°C, chyba że roztwór został przygotowany i rozcieńczony w kontrolowanych, zwalidowanych warunkach aseptycznych.

Postępowanie ze zużytymi lekami

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ganciclovir Delfarma

• Substancją czynną leku jest gancyklowir. Każda szklana fiolka zawiera 500 mg gancyklowiru (w postaci gancyklowiru sodowego). Po rekonstytucji proszku 1 mL roztworu zawiera 50 mg gancyklowiru.
• Pozostałe składniki to: wodorotlenek sodu (do ustalenia pH) i kwas solny (do ustalenia pH).

Wygląd leku i opakowanie

Fiolki z bezbarwnego szkła typu I o pojemności 10 mL, zamknięte korkiem z gumy bromobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i nakładką z plastiku typu „flip-off” w pudełku tekturowym. Każda fiolka zawiera liofilizowany lek w postaci białej, porowatej bryłki lub proszku. Pudełko tekturowe zawiera 1, 5, 10 lub 25 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
tel.: 42 61 32 800
e-mail: info@delfarma.pl

Importer:
Quercus Labo bv
Wijmenstraat 21P
9030 Mariakerke
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]

Informacje dla fachowego personelu medycznego

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.

Instrukcja dotycząca przygotowania do stosowania i postępowania z produktem leczniczym

Przed przepisaniem leku należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.

Sposób podawania

Uwaga:
Gancyklowir musi być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny w stężeniu nie większym niż 10 mg/mL. Produktu leczniczego nie należy podawać w szybkiej infuzji dożylnej ani w szybkim wstrzyknięciu (bolusie), ponieważ wynikające z takiego sposobu podawania nadmierne stężenia w osoczu mogą zwiększać toksyczność gancyklowiru.

Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma - informacje

Produktu leczniczego nie należy podawać we wstrzyknięciu domięśniowym lub podskórnym, ponieważ ze względu na wysokie pH (~11) roztworu gancyklowiru może to powodować silne podrażnienie tkanek.

Nie należy podawać dawek większych niż zalecane, zwiększać częstości podawania kolejnych dawek ani szybkości infuzji.

Produkt leczniczy Ganciclovir Delfarma jest proszkiem do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji. Po przygotowaniu (odtworzeniu roztworu) produkt leczniczy jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem, praktycznie niezawierającym widocznych cząstek.

Infuzja dożylna

Infuzja dożylna powinna być podawana do żyły z odpowiednim przepływem krwi, najlepiej przez plastikowy cewnik.

Z produktem leczniczym Ganciclovir Delfarma należy obchodzić się ostrożnie.

Ostrożność w stosowaniu

Ze względu na potencjalne teratogenne i rakotwórcze działanie produktu leczniczego Ganciclovir Delfarma u ludzi, konieczne jest zachowanie ostrożności w czasie przygotowania i stosowania roztworów produktu leczniczego Ganciclovir Delfarma. Unikać wdychania oraz bezpośredniego kontaktu proszku zawartego w fiolkach lub bezpośredniego kontaktu roztworu produktu leczniczego ze skórą lub błonami śluzowymi.

Przygotowanie koncentratu roztworu

Należy stosować odpowiednie techniki aseptyczne podczas przygotowania liofilizowanego produktu leczniczego Ganciclovir Delfarma.

Należy usunąć korek typu „flip-off” i odsłonić środkową część gumowego korka. Pobrać strzykawką 10 mL wody do wstrzykiwań, wprowadzić igłę przez środek gumowego korka i powoli wstrzyknąć wodę do fiolki kierując igłę w stronę ściany fiolki.

Utylizacja

Produkt przeznaczony jest wyłącznie do użytku jednorazowego. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

10