Gadovist 1,0 roztwór do wstrzykiwań (604,72 mg/ml) - 5 wkładów po 30 ml
Gadovist 1,0 roztwór do wstrzykiwań (604,72 mg/ml) - 5 wkładów po 30 ml
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Gadovist 1,0, 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań
Gadobutrolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza (radiologa) lub personelu pracowni rezonansu magnetycznego.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni rezonansu magnetycznego. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
-
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Gadovist 1,0
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze do 30ºC.
Stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być użyty niezwłocznie po otwarciu.
Nie stosować leku Gadovist 1,0 po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Numer serii na opakowaniu podany jest za napisem Lot.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Gadovist 1,0
- Substancją czynną leku jest gadobutrol.
1 mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (równoważnik 1,0 mmol gadobutrolu zawierający 157,25 mg gadolinu ).- Pozostałe składniki to: kalkobutrol sodowy, trometamol, kwas solny 3,6% i woda do wstrzykiwań.
1 fiolka zawiera 2 ml roztworu, co odpowiada 1209,44 mg gadobutrolu.
1 fiolka zawiera 7,5 ml roztworu, co odpowiada 4 535 mg gadobutrolu.
1 fiolka zawiera 10 ml roztworu, co odpowiada 6 047,20 mg gadobutrolu.
1 fiolka zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.
1 fiolka zawiera 30 ml roztworu, co odpowiada 18 141 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 5,0 ml roztworu, co odpowiada 3 023 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 7,5 ml roztworu, co odpowiada 4 535 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 10 ml roztworu, co odpowiada 6 047 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.
1 ampułkostrzykawka zawiera 20 ml roztworu, co odpowiada 12 094 mg gadobutrolu.
1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 15 ml roztworu, co odpowiada 9 070 mg gadobutrolu.
1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 20 ml roztworu, co odpowiada 12 094 mg gadobutrolu.
1 wkład do strzykawki automatycznej zawiera 30 ml roztworu, co odpowiada 18 140 mg gadobutrolu.
1 butelka z produktem do infuzji zawiera 65 ml roztworu, co odpowiada 39 307 mg gadobutrolu.
Jak wygląda lek Gadovist 1,0 i co zawiera opakowanie
Przed użyciem lek należy obejrzeć. Lek Gadovist 1,0 jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Nie należy używać leku Gadovist 1,0 w przypadku istotnego przebarwienia, obecności cząstek stałych lub uszkodzenia pojemnika.
Opakowania zawierają:
1 lub 3 fiolki, z których każda zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
1 lub 10 fiolek, z których każda zawiera 7,5; 15 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
10 fiolek, z których każda zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
1 lub 5 ampułkostrzykawek, z których każda zawiera 5, 7,5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (w ampułkostrzykawce szklanej lub plastikowej o pojemności 10 ml).
1 lub 5 ampułkostrzykawek zawierających 15 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (w ampułkostrzykawce szklanej o pojemności 17 ml lub w ampułkostrzykawce plastikowej o pojemności 20 ml).
1 lub 5 ampułkostrzykawek zawierających 20 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (w ampułkostrzykawce szklanej lub plastikowej o pojemności 20 ml).
1 lub 5 wkładów do strzykawek automatycznych zawierających 15, 20 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (wkład o pojemności 65 ml).
1 lub 10 butelek zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce do infuzji o pojemności 100 ml).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee 1
51373 Leverkusen
NiemcyWytwórca:
Bayer AG
Müllerstrasse 178
13353 Berlin
NiemcyW celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Polska
tel. (0-22) 572 35 00Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2024
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz również punkty od 1 do 6)
Sposób podania
Lek jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań dożylnych. Po podaniu leku należy obserwować pacjenta przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że w tym okresie występuje większość działań niepożądanych.Wymaganą dawkę należy podawać w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Badanie MRI z zastosowaniem środka kontrastowego można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu (lub krótko po wstrzyknięciu, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania) ze względu na szybkie wystąpienie efektu wzmocnienia pokontrastowego. Optymalne zakontrastowanie występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (angiografia rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym, ang. contrast enhancement in magnetic resonance angiography – CE-MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu leku.
Gadovist 1,0 w przypadku oceny ośrodkowego układu nerwowego (OUN)
(czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej i tkanki).
Instrukcja użycia:
Przed wstrzyknięciem:
Przed użyciem lek należy obejrzeć. Nie należy używać leku Gadovist 1,0 w przypadku istotnego przebarwienia, obecności cząstek stałych lub uszkodzenia pojemnika.
Sposób przygotowania:
- Fiolki:
- Lek Gadovist 1,0 należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed użyciem.
- Nie należy przekłuwać korka więcej niż 1 raz.
- Lek, który nie został zużyty w czasie jednego badania, należy wyrzucić.
- Ampułkostrzykawki:
- Ampułkostrzykawkę należy wyjmować z opakowania bezpośrednio przed użyciem.
- Należy usunąć zatyczkę końcówki z ampułkostrzykawki bezpośrednio przed użyciem.
- Lek, który nie został zużyty w czasie jednego badania, należy wyrzucić.
- Ampułkostrzykawki szklane:
- Wstrzyknięcie ręczne
- Otworzyć opakowanie
- Wkręcić tłok strzykawki
- Przerwać zabezpieczenie zatyczki
- Usunąć zatyczkę końcówki
- Usunąć gumowy korek
- Usunąć powietrze ze strzykawki
Ampułkostrzykawki plastikowe:
Wstrzyknięcie ręczne Wstrzyknięcie z użyciem wstrzykiwacza
- Otworzyć opakowanie
- Wyjąć strzykawkę i tłok z opakowania
- Wkręcić tłok w strzykawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara
- Otworzyć zatyczkę końcówki
- Otworzyć opakowanie
- Wyjąć strzykawkę z opakowania
- Otworzyć zatyczkę końcówki poprzez przekręcenie
- Połączyć końcówkę strzykawki z drenem zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara i postępować zgodnie z instrukcją wytwórcy wyrobu medycznego
- Usunąć powietrze ze strzykawki
Wkłady do strzykawek automatycznych
Lek powinien być podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny z zastosowaniem odpowiednich procedur i urządzeń. Należy zachować jałowość podczas wszystkich wstrzyknięć leku. Instrukcja obsługi urządzenia powinna zostać dostarczona przez producenta. Lek, który nie został zużyty w czasie jednego badania, należy wyrzucić.
Butelki
Butelka zawiera 65 ml roztworu.
Lek może być podawany przy pomocy automatycznego dozownika.
Instrukcja obsługi urządzenia powinna zostać dostarczona przez producenta.
Pozostałe informacje patrz punkt: „Jak przechowywać lek Gadovist 1,0”.
Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Zerwaną z fiolki lub ampułkostrzykawki lub wkładu lub butelki etykietę należy przykleić w karcie pacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego leku zawierającego gadolin. Należy również odnotować dawkę. Jeżeli stosowane są elektroniczne karty pacjenta należy wpisać w rejestr pacjenta nazwę leku, numer serii oraz dawkę.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Niezgodności
Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, leku nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celów diagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna ona przekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.
Dorośli
Dawka zależy od wskazania. Pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mmol leku Gadovist 1,0 na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml/kg mc.) zasadniczo jest wystarczające. Całkowita, maksymalna dawka to 0,3 mmol leku Gadovist 1,0 na kg masy ciała (co odpowiada 0,3 ml/kg mc.).
Badanie OUN:
Zazwyczaj zalecana dawka, aby postawić diagnozę, wynosi 0,1 mmol na kg masy ciała. Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania MRI nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecności zmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczenie chorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie leku wyrównując dawkę do dawki maksymalnej 0,2 mmol/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania. W badaniach obrazowych OUN minimalna dawka, którą można podawać to 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,075 ml leku Gadovist 1,0 na kg masy ciała).
Badanie MRI całego ciała (z wyjątkiem CE-MRA):
W celu postawienia rozpoznania, zazwyczaj wystarczającą dawką jest 0,1 ml/kg mc. leku Gadovist 1,0.
Badanie angiograficzne:
Obrazowanie 1 pola widzenia (ang. field of view – FOV):
- 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 ml przy masie ciała 75 kg i powyżej (co odpowiada 0,1–0,15 mmol/kg mc.)
- Obrazowanie więcej niż 1 pola widzenia (FOV):
- 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i powyżej (co odpowiada 0,2–0,3 mmol/kg mc.).
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
U dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) zalecana dawka wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml leku Gadovist 1,0 na kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach.
Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków do 4 tygodnia życia oraz u niemowląt do 1. roku życia, lek Gadovist 1,0 należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. W trakcie badania nie wolno zastosować więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć leku Gadovist 1,0 nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Zaburzenia czynności nerek
Gadovist 1,0 można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate – GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez efektu wzmocnienia pokontrastowego. Jeśli użycie leku Gadovist 1,0 jest konieczne, nie należy stosować dawki większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć leku Gadovist 1,0 nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nadwrażliwość
Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych, stosowanie leku Gadovist 1,0 może być związane z ryzykiem wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych, nadwrażliwości lub idiosynkrazji, charakteryzujących się objawami ze strony układu krążenia, oddechowego lub objawami skórnymi, do ciężkich reakcji, w tym wstrząsu. Ogólnie, pacjenci z chorobami układu krążenia są bardziej podatni na wystąpienie poważnych objawów, nawet zgonu w wyniku ciężkich reakcji nadwrażliwości.
Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości może zwiększyć się w przypadku:
- występujących w przeszłości reakcji na środki kontrastowe,
- astmy oskrzelowej w wywiadzie,
- chorób alergicznych w wywiadzie.
U pacjentów ze skłonnością do alergii decyzja o zastosowaniu leku Gadovist 1,0 musi zostać podjęta po szczególnie uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.
Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania leku. Dlatego zalecane jest obserwowanie pacjenta po wykonaniu badania. Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych przy reakcjach nadwrażliwości i odpowiednią aparaturę.
Rzadko obserwowano reakcje opóźnione (po upływie godzin do kilku dni).
Zaburzenia czynności nerek
Przed podaniem leku Gadovist 1,0 zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.
Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek. Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest duże. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF.
Gadovist 1,0
Podczas stosowania leku Gadovist 1,0, produkt ten można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym. Jeśli użycie leku Gadovist 1,0 jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących wielokrotnego podawania, wstrzyknięć leku Gadovist 1,0 nie powinno się powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.
Ponieważ klirens nerkowy gadobutrolu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod względem zaburzeń czynności nerek.
Hemodializa zaraz po podaniu leku Gadovist 1,0 może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brak dowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSF u pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie. Dlatego lek Gadovist 1,0 powinien być stosowany u tych pacjentów po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).
Ciąża i karmienie piersią
Leku Gadovist 1,0 nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje na konieczność stosowania gadobutrolu. Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jego przerwaniu na okres 24 godzin po podaniu leku Gadovist 1,0.
Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa jest oparte o dane z badań klinicznych przeprowadzonych z udziałem ponad 6300 pacjentów i z badań po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Przedawkowanie
Pojedyncze dawki gadobutrolu do 1,5 mmol/kg masy ciała były dobrze tolerowane. W przypadku przedawkowania, w ramach środków ostrożności zaleca się monitorowanie czynności układu krążenia (w tym EKG) i kontrolę czynności nerek. W przypadku przedawkowania lek Gadovist 1,0 można usunąć z organizmu dializą.