Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Gadovist 1,0, 1,0 mmol/ml, roztwór do wstrzykiwań Gadobutrolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza (radiologa) lub personelu pracowni rezonansu magnetycznego.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub personelowi pracowni rezonansu magnetycznego. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

• Co to jest lek Gadovist 1,0 i w jakim celu się go stosuje
• Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadovist 1,0
• Jak stosować lek Gadovist 1,0
• Możliwe działania niepożądane
• Jak przechowywać lek Gadovist 1,0
• Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Gadovist 1,0 i w jakim celu się go stosuje

Lek przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Lek Gadovist 1,0 jest produktem (środkiem kontrastowym) do stosowania w czasie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, służącym do badania różnych części ciała

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadovist 1,0

Kiedy nie stosować leku Gadovist 1,0: Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Gadovist 1,0 należy zwrócić się do lekarza, jeśli u pacjenta:

• stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na gadobutrol lub którykolwiek z pozostałych składników leku Gadovist 1,0 (patrz „Co zawiera lek Gadovist 1,0”),
• występuje lub występowała alergia (np. katar sienny, pokrzywka) lub astma,
• wystąpiła wcześniej reakcja na środek kontrastowy,
• występują choroby mózgu z drgawkami lub inne choroby układu nerwowego.

Lekarz zdecyduje, czy wykonanie zleconego badania będzie możliwe.

Po zastosowaniu leku Gadovist 1,0 mogą występować reakcje typu alergicznego lub inne rodzaje reakcji, prowadzące do zaburzeń pracy serca, trudności w oddychaniu lub reakcji skórnych. Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania. Dlatego zaleca się obserwację pacjenta.

Obserwowano występowanie reakcji opóźnionych (po wielu godzinach lub dniach) (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent ma wszczepiony rozrusznik serca lub jakiekolwiek implanty zawierające żelazo.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby

Należy poinformować lekarza, jeżeli:

• nerki pacjenta nie działają prawidłowo,
• pacjent niedawno przebył lub w najbliższym czasie ma mieć przeszczepioną wątrobę.

Noworodki i niemowlęta

Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków (dzieci do 4 tygodnia życia) oraz u niemowląt (dzieci do 1. roku życia), lek Gadovist 1,0 należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu przez lekarza.

Lekarz może podjąć decyzję o wykonaniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek przed podjęciem decyzji o zastosowaniu leku Gadovist 1,0, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 65 lat.

Jeżeli nerki nie działają prawidłowo, lekarz upewni się, że lek Gadovist 1,0 został usunięty z organizmu, zanim pacjent otrzyma kolejne wstrzyknięcie leku Gadovist 1,0.

Lek Gadovist 1,0 może być usunięty z organizmu poprzez zastosowanie dializy. Jeżeli nerki nie działają prawidłowo, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu dializy po otrzymaniu leku Gadovist 1,0.

Istnieją doniesienia o ciężkiej reakcji, głównie związanej z pogrubieniem skóry i tkanki łącznej (nerkopochodne zwłóknienie układowe, ang. nephrogenic systemic fibrosis – NSF). NSF może powodować znaczne osłabienie ruchomości stawów, osłabienie mięśni lub może mieć wpływ na prawidłową czynność narządów wewnętrznych, co może stanowić zagrożenie życia. NSF jest związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin (w tym Gadovist 1,0) u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Jest również związane ze stosowaniem niektórych produktów zawierających gadolin (w tym Gadovist 1,0) u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, ze względu na zespół wątrobowo-nerkowy (niewydolność nerek u pacjentów z zaawansowaną przewlekłą chorobą wątroby) lub u pacjentów z ostrą niewydolnością nerek, którzy niedawno przebyli lub spodziewają się wkrótce przeszczepienia wątroby (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane”).

Jeżeli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych zastrzeżeń, lekarz zdecyduje o podaniu leku Gadovist 1,0 po starannym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka wynikających z podania leku.

Lek Gadovist 1,0 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, atakże o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza.

Ciąża

Gadobutrol może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy ma to wpływ na dziecko. Kobiety, któreuważają, że są w ciąży lub mogą być w ciąży powinny powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż lekuGadovist 1,0 nie należy stosować podczas ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Kobiety karmiące piersią lub zamierzające rozpocząć karmienie piersią powinny powiedzieć o tymlekarzowi. Lekarz omówi z pacjentką, czy powinna ona kontynuować karmienie piersią, czy teżpowinna przerwać karmienie piersią na okres 24 godzin po podaniu leku Gadovist 1,0.

Lek Gadovist 1,0 zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej dawce (obliczonej na podstawie średniejilości podawanej osobie o masie ciała 70 kg), to znaczy, że uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Gadovist 1,0

Lek Gadovist 1,0 jest wstrzykiwany przez cienką igłę do żyły przez personel medyczny. Lek Gadovist1,0 zostanie podany bezpośrednio przed badaniem metodą rezonansu magnetycznego.Po wstrzyknięciu pacjent będzie obserwowany przez co najmniej 30 minut.Rzeczywista dawka leku Gadovist 1,0 właściwa dla danego pacjenta będzie zależeć od masy ciałai badanej okolicy ciała.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w każdym wieku (w tym u nowonarodzonych niemowląt) zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie dawki 0,1 mililitra leku Gadovist 1,0 na kg masy ciała (patrz punkt 1: „Co to jest lek Gadovist 1,0 i w jakim celu się go stosuje”). Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków (dzieci do 4 tygodnia życia) oraz u niemowląt (dzieci do 1. roku życia), lek Gadovist 1,0 należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu przez lekarza. Noworodki i niemowlęta powinny otrzymać pojedynczą dawkę podczas badania i nie powinny otrzymywać drugiego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.

Osoby w podeszłym wieku

Nie ma konieczności korygowania dawek u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, lecz należy wykonać badanie krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Więcej informacji na temat podawania i przygotowania do stosowania leku Gadovist 1,0 znajduje się w końcowej części ulotki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gadovist 1,0:

Dotychczas nie zgłaszano przypadków przedawkowania. Gdyby to jednak nastąpiło, lekarz będzie leczyć wszystkie występujące objawy i skontroluje, czy serce i nerki pacjenta działają prawidłowo. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub personelu pracowni rezonansu magnetycznego.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Gadovist 1,0 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość tych reakcji występuje w ciągu pół godziny po podaniu leku Gadovist 1,0. W rzadkich przypadkach obserwowano opóźnione reakcje alergiczne lub inne rodzaje reakcji niepożądanych, występujące w ciągu kilku godzin do kilku dni po podaniu leku Gadovist 1,0. Jeśli tak się stanie, natychmiast powiadom o tym lekarza lub radiologa.

Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów otrzymujących lek Gadovist 1,0 (mogącymi wystąpić u 5 lub więcej przypadków na 1 000 pacjentów) są: ból głowy, nudności (uczucie mdłości) i zawroty głowy.

Najcięższymi działaniami niepożądanymi (w niektórych przypadkach zagrażającymi życiu lub śmiertelnymi) są: zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić), ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej) / płyn w płucach (obrzęk płuc) i ciężkie reakcje o typie alergii (rzekomoanafilaktyczne) (w tym zatrzymanie oddechu i wstrząs rzekomoanafilaktyczny.

Ponadto, obserwowano działania niepożądane (w niektórych przypadkach zagrażające życiu lub śmiertelne): duszność (spłycenie oddechu) i utratę przytomności (omdlenie).

Rzadko mogą wystąpić przypadki reakcji typu alergicznego, w tym ciężkie reakcje, które mogą wymagać interwencji medycznej.

Pacjent powinien natychmiast poinformować personel pracowni rezonansu magnetycznego, jeśli wystąpią:- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,- kaszel i kichanie,- trudności w oddychaniu,- swędzenie,- katar,- pokrzywka (szczególny rodzaj wysypki).

Objawy niepożądane leków

Powyższe objawy mogą być pierwszymi sygnałami wystąpienia ciężkiej reakcji, co oznacza, że możebyć konieczne przerwanie badania i zastosowanie odpowiedniego leczenia.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (mogą wystąpić u 5 lub więcej na 1000osób) są: ból głowy, nudności, zawroty głowy.

Większość działań niepożądanych ma przebieg łagodny do umiarkowanego.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, zaobserwowane w trakcie prowadzeniabadań klinicznych, przed dopuszczeniem leku do obrotu, według częstości ich występowania.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy
• nudności (uczucie mdłości)

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):

• reakcje typu alergicznego (nadwrażliwość, reakcja rzekomoanafilaktyczna), np.:
  • niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
  • pokrzywka
  • obrzęk twarzy (opuchnięcie twarzy)
  • obrzęk powiek (opuchnięcie powiek)
  • zaczerwienienie

Częstość występowania następujących reakcji o typie alergii jest nieznana:

• wstrząs rzekomoanafilaktyczny (ciężka reakcja typu alergicznego)
• załamanie krążenia (wstrząs)
• zatrzymanie czynności oddechowej (zatrzymanie oddechu)
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu)
• sinica (niebieskie zabarwienie ust)
• obrzęk jamy ustnej i gardła (opuchnięcie jamy ustnej i gardła)
• obrzęk krtani (opuchnięcie krtani)
• wzrost ciśnienia krwi
• ból w klatce piersiowej
• obrzęk naczynioruchowy (np. opuchnięcie twarzy, gardła, ust, warg i [lub] języka)
• zapalenie spojówek
• nadmierne pocenie się (zwiększona potliwość)
• kaszel
• kichanie
• uczucie palenia
• bladość (blada skóra)
• zawroty głowy, zaburzenia smaku (zakłócenia zmysłu smaku), parestezje (mrowienie i drętwienie)
• duszność (spłycenie oddechu)
• wymioty
• rumień (zaczerwienienie skóry)
• świąd (w tym świąd uogólniony) (swędzenie)
• wysypka (w tym wysypka uogólniona, wysypka plamkowa [małe, płaskie czerwone plamki], wysypka grudkowa [małe, wystające, ograniczone zmiany], rumień ze świądem [swędząca wysypka])
• różne rodzaje reakcji w miejscu wstrzyknięcia (np. wyciek przez otaczające tkanki, uczucie palenia, uczucie zimna, uczucie ciepła, zaczerwienienie, świąd, ból lub siniak)
• uczucie gorąca

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

• utrata przytomności (zasłabnięcie)

Działania niepożądane po zastosowaniu leku Gadovist 1,0

Objawy często występujące:

- drgawki

- omamy węchowe (zaburzony zmysł powonienia)

- tachykardia (szybkie bicie serca)

- palpitacje (kołatanie serca)

- suchość w jamie ustnej

- złe samopoczucie

- uczucie zimna

Częstość nieznana:

- zatrzymanie akcji serca (serce przestaje bić)

- ciężka choroba płuc (zespół ostrej niewydolności oddechowej)

- płyn w płucach (obrzęk płuc)

- nerkopochodne zwłóknienie układowe

- zmiany w badaniach krwi w funkcji nerek (np. zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Gadovist 1,0

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze do 30ºC. Stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną wykazano przez 24 godziny w temperaturze od 20 do 25ºC. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być użyty niezwłocznie po otwarciu.Nie stosować leku Gadovist 1,0 po upływie terminu ważności zamieszczonego na oznakowaniu opakowania po terminie ważności (EXP). Numer serii na opakowaniu podany jest za napisem Lot.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gadovist 1,0

• Substancją czynną leku jest gadobutrol.
• 1 mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 604,72 mg gadobutrolu (równoważnik 1,0 mmol gadobutrolu zawierający 157,25 mg gadolinu ).
• Pozostałe składniki to: kalkobutrol sodowy, trometamol, kwas solny 3,6% i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Gadovist 1,0 i co zawiera opakowanie:

Przed użyciem lek należy obejrzeć. Lek Gadovist 1,0 jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem. Nie należy używać leku Gadovist 1,0 w przypadku istotnego przebarwienia, obecności cząstek stałych lub uszkodzenia pojemnika.

Opakowania zawierają:

• 1 lub 3 fiolki, z których każda zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
• 1 lub 10 fiolek, z których każda zawiera 7,5; 15 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
• 10 fiolek, z których każda zawiera 10 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
• 1 lub 5 ampułkostrzykawek, z których każda zawiera 5, 7,5 lub 10 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (w ampułkostrzykawce szklanej lub plastikowej o pojemności 10 ml).
• 1 lub 5 ampułkostrzykawek zawierających 15 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (w ampułkostrzykawce szklanej o pojemności 17 ml lub w ampułkostrzykawce plastikowej o pojemności 20 ml).
• 1 lub 5 ampułkostrzykawek zawierających 20 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (w ampułkostrzykawce szklanej lub plastikowej o pojemności 20 ml).
• 1 lub 5 wkładów do strzykawek automatycznych zawierających 15, 20 lub 30 ml roztworu do wstrzykiwań dożylnych (wkład o pojemności 65 ml).
• 1 lub 10 butelek zawierających 65 ml roztworu do wstrzykiwań (w butelce do infuzji o pojemności 100 ml).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee 1

51373 Leverkusen

Niemcy

Wytwórca:

Bayer AG

Müllerstrasse 178

13353 Berlin

Niemcy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

Polska

tel. (0-22) 572 35 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Sierpień 2024

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego (patrz również punkty od 1 do 6):

Sposób podania

Lek jest przeznaczony tylko do wstrzykiwań dożylnych. Po podaniu leku należy obserwować pacjenta przez co najmniej pół godziny, ponieważ doświadczenie wskazuje, że w tym okresie występuje większość działań niepożądanych.

Wymaganą dawkę należy podawać w pojedynczym szybkim wstrzyknięciu dożylnym. Badanie MRI z zastosowaniem środka kontrastowego można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu (lub krótko po wstrzyknięciu, w zależności od zastosowanych sekwencji impulsów i protokołu badania) ze względu na szybkie wystąpienie efektu wzmocnienia pokontrastowego. Optymalne zakontrastowanie występuje w trakcie pierwszego przejścia tętniczego w przypadku badania angiograficznego (angiografia rezonansu magnetycznego ze wzmocnieniem kontrastowym, ang. contrast enhancement in magnetic resonance angiography – CE-MRA) i w ciągu około 15 minut po wstrzyknięciu leku.

Gadovist 1,0 w przypadku oceny ośrodkowego układu nerwowego (OUN)

(czas zależy od rodzaju zmiany chorobowej i tkanki).

Instrukcja użycia

Przed wstrzyknięciem

Przed użyciem lek należy obejrzeć. Nie należy używać leku Gadovist 1,0 w przypadku istotnego przebarwienia, obecności cząstek stałych lub uszkodzenia pojemnika.

Sposób przygotowania

Fiolki

• Lek Gadovist 1,0 należy pobierać do strzykawki bezpośrednio przed użyciem.
• Nie należy przekłuwać korka więcej niż 1 raz.
• Lek, który nie został zużyty w czasie jednego badania, należy wyrzucić.

Ampułkostrzykawki

• Ampułkostrzykawkę należy wyjmować z opakowania bezpośrednio przed użyciem.
• Należy usunąć zatyczkę końcówki z ampułkostrzykawki bezpośrednio przed użyciem.
• Lek, który nie został zużyty w czasie jednego badania, należy wyrzucić.

Ampułkostrzykawki szklane:

1. Otworzyć opakowanie
2. Wkręcić tłok strzykawki
3. Przerwać zabezpieczenie zatyczki
4. Usunąć zatyczkę końcówki
5. Usunąć gumowy korek
6. Usunąć powietrze ze strzykawki

Ampułkostrzykawki plastikowe:

Wstrzyknięcie ręczne Wstrzyknięcie z użyciem wstrzykiwacza

1. Otworzyć opakowanie
2. Wyjąć strzykawkę i tłok z opakowania
3. Wkręcić tłok w strzykawkę zgodnie z kierunkiem wskazówek zegara
4. Otworzyć zatyczkę końcówki poprzez przekręcenie

5. Usunąć powietrze ze strzykawki

Wkłady do strzykawek automatycznych

Lek powinien być podawany przez wyspecjalizowany personel medyczny z zastosowaniem odpowiednich procedur i urządzeń.

Należy zachować jałowość podczas wszystkich wstrzyknięć leku.

Instrukcja obsługi urządzenia powinna zostać dostarczona przez producenta.

Lek, który nie został zużyty w czasie jednego badania, należy wyrzucić.

Butelki

Butelka zawiera 65 ml roztworu.

Lek może być podawany przy pomocy automatycznego dozownika.

Instrukcja obsługi urządzenia powinna zostać dostarczona przez producenta.

Pozostałe informacje patrz punkt: „Jak przechowywać lek Gadovist 1,0”.

Wszelkie resztki niewykorzystanego leku lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodnyz lokalnymi przepisami.

Zerwaną z fiolki lub ampułkostrzykawki lub wkładu lub butelki etykietę należy przykleić w karciepacjenta w celu umożliwienia właściwej rejestracji zastosowanego leku zawierającego gadolin. Należyrównież odnotować dawkę. Jeżeli stosowane są elektroniczne karty pacjenta należy wpisać w rejestrpacjenta nazwę leku, numer serii oraz dawkę.

Niezgodności

Ponieważ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, leku nie wolno mieszać z innymiproduktami leczniczymi.

Dawkowanie

Należy stosować najmniejszą dawkę zapewniającą wzmocnienie kontrastowe wystarczające dla celówdiagnostycznych. Dawkę należy obliczyć w oparciu o masę ciała pacjenta. Nie powinna onaprzekraczać zalecanej dawki na kilogram masy ciała określonej w tym punkcie.

Dorośli

Dawka zależy od wskazania. Pojedyncze wstrzyknięcie 0,1 mmol leku Gadovist 1,0 na kg masy ciała(co odpowiada 0,1 ml/kg mc.) zasadniczo jest wystarczające. Całkowita, maksymalna dawka to 0,3mmol leku Gadovist 1,0 na kg masy ciała (co odpowiada 0,3 ml/kg mc.).

Badanie OUN:

Zazwyczaj zalecana dawka, aby postawić diagnozę, wynosi 0,1 mmol na kg masy ciała.

Jeśli pomimo ujemnego wyniku badania MRI nadal istnieje istotne kliniczne podejrzenie obecnościzmiany chorobowej lub jeśli uzyskanie dokładniejszych informacji może wpłynąć na leczeniechorego, można wykonać drugie wstrzyknięcie leku wyrównując dawkę do dawki maksymalnej0,2 mmol/kg mc. w ciągu 30 minut od pierwszego podania. W badaniach obrazowych OUNminimalna dawka, którą można podawać to 0,075 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada0,075 ml leku Gadovist 1,0 na kg masy ciała).

Badanie MRI całego ciała (z wyjątkiem CE-MRA):

W celu postawienia rozpoznania, zazwyczaj wystarczającą dawką jest 0,1 ml/kg mc. leku Gadovist1,0.

Badanie angiograficzne:

Obrazowanie 1 pola widzenia (ang. field of view – FOV):

- 7,5 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 10 ml przy masie ciała 75 kg i powyżej (co odpowiada 0,1–0,15 mmol/kg mc.)

- Obrazowanie więcej niż 1 pola widzenia (FOV):

- 15 ml przy masie ciała poniżej 75 kg; 20 ml przy masie ciała 75 kg i powyżej (co odpowiada 0,2–0,3 mmol/kg mc.).

Dzieci i młodzież

U dzieci w każdym wieku (w tym u noworodków donoszonych) zalecana dawka wynosi 0,1 mmol gadobutrolu na kg masy ciała (co odpowiada 0,1 ml leku Gadovist 1,0 na kg masy ciała) we wszystkich wskazaniach (patrz punkt 1).

Ze względu na niedojrzałą funkcję nerek u noworodków do 4 tygodnia życia oraz u niemowląt do 1. roku życia, lek Gadovist 1,0 należy stosować u tych pacjentów tylko po starannym rozważeniu, w dawce nie większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. W trakcie badania nie wolno zastosować więcej niż jednej dawki. Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć leku Gadovist 1,0 nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.

Zaburzenia czynności nerek

Gadovist 1,0 można stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate - GFR < 30 ml/min/1,73 m2) oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątroby jedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jest niezbędna i nie można jej uzyskać w badaniu metodą MRI bez efektu wzmocnienia pokontrastowego (patrz punkt 4.4). Jeśli użycie leku Gadovist 1,0 jest konieczne, nie należy stosować dawki większej niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy stosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczących podań wielokrotnych, wstrzyknięć leku Gadovist 1,0 nie należy powtarzać, chyba że przerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nadwrażliwość

Tak jak w przypadku innych środków kontrastowych, stosowanie leku Gadovist 1,0 może być związane z ryzykiem wystąpienia reakcji rzekomoanafilaktycznych, nadwrażliwości lub idiosynkrazji, charakteryzujących się objawami ze strony układu krążenia, oddechowego lub objawami skórnymi, do ciężkich reakcji, w tym wstrząsu. Ogólnie, pacjenci z chorobami układu krążenia są bardziej podatni na wystąpienie poważnych objawów, nawet zgonu w wyniku ciężkich reakcji nadwrażliwości.

Ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości może zwiększyć się w przypadku:

• występujących w przeszłości reakcji na środki kontrastowe,
• astmy oskrzelowej w wywiadzie,
• chorób alergicznych w wywiadzie.

U pacjentów ze skłonnością do alergii decyzja o zastosowaniu leku Gadovist 1,0 musi zostać podjęta po szczególnie uważnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka.

Większość reakcji występuje w ciągu pół godziny od podania leku. Dlatego zalecane jest obserwowanie pacjenta po wykonaniu badania. Należy zapewnić dostęp do produktów leczniczych stosowanych przy reakcjach nadwrażliwości i odpowiednią aparaturę.

Rzadko obserwowano reakcje opóźnione (po upływie godzin do kilku dni).

Zaburzenia czynności nerek

Przed podaniem leku Gadovist 1,0 zalecane jest objęcie wszystkich pacjentów badaniem w zakresie zaburzeń czynności nerek, obejmującym testy laboratoryjne.

Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (ang. nephrogenic systemic fibrosis - NSF) związanego ze stosowaniem niektórych produktów leczniczych zawierających gadolin u pacjentów, u których występuje ostre lub przewlekłe ciężkie zaburzenie czynności nerek (wskaźnik filtracji kłębuszkowej, ang. glomerular filtration rate - GFR< 30 ml/min/1,73 m2). Pacjenci poddani zabiegowi przeszczepienia wątroby są szczególnie narażeni, ponieważ ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek w tej grupie pacjentów jest duże. Ze względu na możliwość wystąpienia NSF

Informacje o leku Gadovist 1,0

Podczas stosowania leku Gadovist 1,0, produkt ten można stosować u pacjentów z ciężkimizaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów w okołooperacyjnym okresie przeszczepienia wątrobyjedynie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka oraz jeśli informacja diagnostyczna jestniezbędna i niedostępna dla badania MRI bez wzmocnienia środkiem kontrastowym. Jeśli użycie lekuGadovist 1,0 jest konieczne, dawka nie powinna być większa niż 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należystosować więcej niż jednej dawki podczas obrazowania. Ze względu na brak danych dotyczącychwielokrotnego podawania, wstrzyknięć leku Gadovist 1,0 nie powinno się powtarzać, chyba żeprzerwy pomiędzy wstrzyknięciami wynoszą co najmniej 7 dni.

Ponieważ klirens nerkowy gadobutrolu może ulec zmniejszeniu u pacjentów w podeszłym wieku,szczególnie ważne jest obserwowanie pacjentów w wieku 65 lat i starszych pod względem zaburzeńczynności nerek.

Hemodializa zaraz po podaniu leku Gadovist 1,0 może ułatwić jego usunięcie z organizmu. Brakdowodów uzasadniających rozpoczęcie hemodializy w celu zapobiegania lub leczenia NSFu pacjentów niepoddawanych jeszcze hemodializie.

Dlatego lek Gadovist 1,0 powinien być stosowany u tych pacjentów po starannym rozważeniustosunku korzyści do ryzyka (patrz punkt 4.8).

Ciąża i karmienie piersią

Leku Gadovist 1,0 nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli stan kliniczny kobiety nie wskazuje nakonieczność stosowania gadobutrolu.

Lekarz wraz z karmiącą matką powinni podjąć decyzję o kontynuowaniu karmienia piersią lub o jegoprzerwaniu na okres 24 godzin po podaniu leku Gadovist 1,0.

Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa jest oparte o dane z badań klinicznych przeprowadzonychz udziałem ponad 6300 pacjentów i z badań po wprowadzeniu produktu do obrotu.

Przedawkowanie

Pojedyncze dawki gadobutrolu do 1,5 mmol/kg masy ciała były dobrze tolerowane.W przypadku przedawkowania, w ramach środków ostrożności zaleca się monitorowanie czynnościukładu krążenia (w tym EKG) i kontrolę czynności nerek.W przypadku przedawkowania lek Gadovist 1,0 można usunąć z organizmu dializą.