Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Gadoteric Acid Farmak, 0,5 mmol/ml roztwór do wstrzykiwań

Acidum gadotericum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lekarzowi radiologowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak
3. Jak stosować Gadoteric Acid Farmak
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gadoteric Acid Farmak i w jakim celu się go stosuje

Gadoteric Acid Farmak jest środkiem diagnostycznym do stosowania u dorosłych i dzieci. Należy do grupy środków kontrastowych stosowanych przy obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).

Gadoteric Acid Farmak stosowany jest w celu zwiększenia kontrastu obrazów uzyskiwanych podczas badań MRI. Takie wzmocnienie kontrastu poprawia widoczność i określenie granic:

• zmian patologicznych w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego i okolicznych tkanek;
• zmian patologicznych w obrębie wątroby, nerek, trzustki, miednicy, płuc, serca, piersi i układu mięśniowo-szkieletowego;
• zmian patologicznych i zwężeń w tętnicach, zwłaszcza w tętnicach wieńcowych (tylko dorośli).

Lek Gadoteric Acid Farmak przeznaczony jest wyłącznie do diagnostyki.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak

Kiedy nie stosować leku Gadoteric Acid Farmak:

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas gadoterynowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6.);
• jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające gadolin (takie jak inne środki kontrastowe stosowane w obrazowaniu rezonansu magnetycznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli którykolwiek z poniższych przypadków dotyczy pacjenta:
• u pacjenta wystąpiła reakcja na środek kontrastowy podczas badania;
• u pacjenta występuje astma;
• u pacjenta wystąpiło w przeszłości uczulenie (np. uczulenie na owoce morza, pokrzywka, katar sienny);

Gadoteric Acid Farmak - informacje dla pacjentów

Pacjent jest leczony beta-adrenolitykiem (lek stosowany w leczeniu zaburzenia serca i ciśnienia krwi, taki jak metoprolol);

Nerki pacjenta działają nieprawidłowo;

Pacjent przeszedł niedawno lub oczekuje w najbliższym czasie na zabieg przeszczepienia wątroby;

Pacjent ma chorobę wpływającą na serce lub naczynia krwionośne;

U pacjenta występowały drgawki lub pacjent jest leczony z powodu padaczki.

We wszystkich takich przypadkach lekarz lub lekarz radiolog oceni stosunek korzyści do ryzyka i oceni, czy u danego pacjenta można zastosować Gadoteric Acid Farmak. Jeśli pacjent otrzyma lek Gadoteric Acid Farmak, lekarz lub lekarz radiolog podejmie niezbędne środki ostrożności i będzie dokładnie monitorował podawanie tego leku.

Lekarz lub lekarz radiolog może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek pacjenta przed zastosowaniem leku Gadoteric Acid Farmak, zwłaszcza u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Przed badaniem należy usunąć wszelkie metalowe przedmioty, jakie pacjent może nosić. Należy poinformować lekarza lub lekarza radiologa, jeżeli pacjent ma założony:

• rozrusznik serca,
• klips naczyniowy,
• pompę infuzyjną,
• stymulator nerwów,
• implant ślimakowy (implant w uchu wewnętrznym),
• jakiekolwiek podejrzewane metalowe ciało obce, zwłaszcza w oku.

Jest to bardzo ważne, ponieważ metalowy przedmiot może spowodować poważne problemy, ponieważ urządzenia do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego wykorzystują bardzo silne pola magnetyczne.

Noworodki i niemowlęta

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. roku życia lek Gadoteric Acid Farmak będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnym rozważeniu tego przez lekarza.

Lek Gadoteric Acid Farmak a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub lekarzowi radiologowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, lekarza radiologa lub farmaceutę o przyjmowaniu lub niedawnym przyjmowaniu leków przeciwko zaburzeniom pracy serca i ciśnienia krwi, takich jak beta-adrenolityki, środki wazoaktywne, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE) czy antagoniści receptorów angiotensyny II.

Lek Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem

Nie są znane interakcje leku Gadoteric Acid Farmak z jedzeniem i piciem. Jednakże należy zapytać lekarza, lekarza radiologa lub farmaceutę, czy można jeść lub pić przed badaniem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub lekarza radiologa przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kwas gadoterynowy może przenikać przez łożysko. Nie wiadomo, czy wpływa to na dziecko. Lek Gadoteric Acid Farmak należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Lekarz lub lekarz radiolog omówi z pacjentką i wyjaśni, czy może kontynuować karmienie piersią czyteż powinna je przerwać na okres 24 godzin po podaniu leku Gadoteric Acid Farmak.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu leku Gadoteric Acid Farmak na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia złego samopoczucia pobadaniu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować Gadoteric Acid Farmak

Lek Gadoteric Acid Farmak będzie podawany w zastrzyku dożylnym.Podczas badania pacjent będzie dokładnie monitorowany przez lekarza lub lekarza radiologa. W żylepacjenta pozostawiona będzie igła, dzięki czemu, w razie konieczności, lekarz lub lekarz radiologbędzie mógł szybko wstrzyknąć odpowiednie leki ratujące życie. Jeśli u pacjenta wystąpi reakcjauczuleniowa, podawanie leku Gadoteric Acid Farmak zostanie przerwane.

Lek Gadoteric Acid Farmak może być wstrzykiwany ręcznie lub przy użyciu automatycznegowstrzykiwacza.U noworodków i niemowląt lek ten będzie wstrzykiwany wyłącznie ręcznie.Zabieg ten może być przeprowadzony w szpitalu, przychodni lub prywatnym gabinecie. Personelmedyczny wie, jakie środki ostrożności należy zastosować podczas badania. Zna również potencjalnepowikłania, jakie mogą wystąpić.

Dawkowanie

Lekarz lub lekarz radiolog określi dawkę właściwą dla pacjenta i będzie nadzorować wstrzykiwanieleku.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek oraz u pacjentów po przeszczepieniuwątroby

Nie zaleca się stosowania leku Gadoteric Acid Farmak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiczynności nerek ani u pacjentów, którzy niedawno przeszli lub oczekują w najbliższym czasie nazabieg przeszczepienia wątroby. Jednakże jeżeli konieczne będzie zastosowanie leku Gadoteric AcidFarmak, pacjent powinien otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania i nie powinienotrzymywać kolejnej przez co najmniej 7 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Z uwagi na niedojrzałość czynności nerek u noworodków do 4 tygodni życia i niemowląt do 1. rokużycia, lek Gadoteric Acid Farmak będzie stosowany u takich pacjentów dopiero po dokładnymrozważeniu tego przez lekarza. Dzieci powinny otrzymać tylko jedną dawkę leku podczas badania inie powinny otrzymywać kolejnego wstrzyknięcia przez co najmniej 7 dni.Nie zaleca się stosowania do angiografii u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w wieku 65 i więcej lat, jednakże koniecznemoże być przeprowadzenie badania krwi w celu sprawdzenia czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gadoteric Acid Farmak

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjent otrzymał zbyt dużą dawkę leku. Lek Gadoteric AcidFarmak będzie podawany w placówce medycznej przez odpowiednio przeszkolony personel. W razierzeczywistego przedawkowania Gadoteric Acid Farmak może być usunięty z organizmu przezhemodializę (oczyszczanie krwi).

Gadoteric Acid Farmak - informacje o leku

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub lekarza radiologa.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po podaniu pacjent będzie monitorowany przez co najmniej pół godziny. Większość działań niepożądanych występuje natychmiast lub z pewnym opóźnieniem. Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić w ciągu 7 dni po zastosowaniu leku Gadoteric Acid Farmak.

Ryzyko wystąpienia reakcji uczuleniowych: na Gadoteric Acid Farmak jest niskie. Takie reakcje mogą być ciężkie i spowodować wstrząs (przypadek reakcji alergicznej, który może stanowić zagrożenie życia). Poniższe objawy mogą być pierwszymi oznakami wstrząsu.

Jeżeli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów, powinien niezwłocznie poinformować lekarza, lekarza radiologa lub innego członka personelu medycznego:

• obrzęk twarzy, ust i (lub) gardła, który może powodować trudności w przełykaniu lub w oddychaniu
• obrzęk dłoni lub stóp
• senność (niskie ciśnienie krwi)
• trudności w oddychaniu
• świszczący oddech
• kaszel
• swędzenie skóry
• wodnista wydzielina z nosa
• kichanie
• podrażnienie oczu
• pokrzywka
• wysypka

Niezbyt częste działania niepożądane: (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• nadwrażliwość,
• bóle głowy,
• nietypowy smak w ustach,
• zawroty głowy,
• senność,
• odczucie mrowienia, ciepła lub zimna i (lub) ból,
• podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi,
• nudności (mdłości),
• ból brzucha,
• wysypka,
• uczucie gorąca, uczucie chłodu,
• ogólne osłabienie,
• dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia, odczucie zimna w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, wydostanie się produktu poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do stanu zapalnego (zaczerwienienie i miejscowy ból).

Rzadkie działania niepożądane: (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)

• niepokój, omdlenie (zawroty głowy i zagrożenie utratą świadomości),
• obrzęk powiek,
• kołatanie serca,
• kichanie,

Działania niepożądane leku Gadoteric Acid Farmak

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

wymioty, biegunka, zwiększone wydzielanie śliny, pokrzywka, świąd, potliwość, ból w klatce piersiowej, dreszcze.

Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)

• reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne
• pobudzenie
• śpiączka, napady padaczkowe, zemdlenie (krótkotrwała utrata przytomności), zaburzenia węchu (odczuwanie często nieprzyjemnych zapachów), drgawki
• zapalenie spojówek, niewyraźne widzenie, nasilone łzawienie
• nagłe zatrzymanie pracy serca, przyśpieszone lub spowolnione bicie serca, zaburzenia rytmu serca, rozszerzenie naczyń, bladość
• zatrzymanie oddechu, obrzęk płuc, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, zatkany nos, kaszel, suchość gardła, skurcz gardła z uczuciem duszenia się, skurcze mięśni oddechowych, obrzęk gardła
• wyprysk, zaczerwienienie skóry, obrzęk ust i miejscowy obrzęk w jamie ustnej
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból pleców
• osłabienie, dyskomfort w obrębie klatki piersiowej, gorączka, obrzęk twarzy, wydostanie się leku poza naczynia krwionośne, co może prowadzić do martwicy tkanki w miejscu wstrzyknięcia, zapalenie żyły
• zmniejszenie zawartości tlenu we krwi

Istnieją doniesienia o występowaniu nerkopochodnego włóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry i może też obejmować tkanki miękkie i narządy wewnętrzne), które przeważnie występowało u pacjentów, którzy otrzymywali lek Gadoteric Acid Farmak razem z innymi środkami kontrastowymi zawierającymi gadolin.

Zgłaszanie działań niepożądanych:Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi radiologowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych – Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać Gadoteric Acid Farmak

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki uszkodzenia (takie jak cząstki w roztworze z powodu odbicia szkła z fiolki).

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Gadoteric Acid Farmak

Substancją czynną leku jest kwas gadoterynowy. Jeden mililitr roztworu do wstrzykiwań zawiera 279,32 mg kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy), co odpowiada 0,5 mmola kwasu gadoterynowego (w postaci gadoterynianu megluminy).

Pozostałe składniki leku to meglumina i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Gadoteric Acid Farmak i co zawiera opakowanie

Gadoteric Acid Farmak jest przezroczystym, bezbarwnym do jasnożółtego roztworem do wstrzykiwań dożylnych.

Dostępny w szklanych fiolkach o napełnieniu 5, 10, 15, 20, 60, 100 ml, zamkniętych korkiem z gumy bromobutylowej. 1 fiolka lub 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Farmak International Sp. z o.o. Aleja Jana Pawła II 22 00-133 Warszawa

Importer: Farmak International Sp. z o.o. al. Piłsudskiego 141 92-318 Łódź

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Estonia: Dotascan

Polska: Gadoteric Acid Farmak

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2024 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:

Dawkowanie

Dorośli:

• MRI mózgu i kręgosłupa:

W badaniach układu nerwowego dawki wynoszą od 0,1 do 0,3 mmol/kg mc., co odpowiada 0,2 do 0,6 ml/kg mc. Po podaniu 0,1 mmol/kg mc. pacjentom z guzem mózgu podanie dodatkowej dawki 0,2 mmol/kg mc. może poprawić widoczność guza i ułatwić podjęcie decyzji o leczeniu.

• MRI całego ciała i angiografia:

Zalecana dawka we wstrzyknięciu dożylnym, zapewniająca kontrast odpowiedni do diagnostyki, wynosi 0,1 mmol/kg mc. (tzn. 0,2 ml/kg mc.).

• Angiografia: W wyjątkowych okolicznościach (np. w razie nieosiągnięcia obrazów o zadowalającej jakości obejmujących rozległy obszar unaczynienia) uzasadnione może być

Podanie drugiej dawki

0,1 mmol/kg mc. (odpowiadającej 0,2 ml/kg mc.). Jednakże, jeżeliprzed rozpoczęciem angiografii przewiduje się podanie 2 kolejnych dawek produktu GadotericAcid Farmak, korzystne może być podanie w każdej dawce 0,05 mmol/kg mc. (czyli 0,1 ml/kgmc.), w zależności od dostępnego sprzętu do badań obrazowych.

Dzieci i młodzież (0-18 lat):

MRI mózgu i kręgosłupa / MRI całego ciała: zalecana i maksymalna dawka produktuGadoteric Acid Farmak wynosi 0,1 mmol/kg masy ciała. Nie należy podawać więcej niżjednej dawki podczas skanowania.

Szczególne grupy pacjentów:

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: U pacjentów z łagodnym do umiarkowanegozaburzeniem czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m2) stosuje się dawki przewidziane dladorosłych. Patrz punkt „Zaburzenia czynności nerek” poniżej.

Sposób podawania:

Produkt Gadoteric Acid Farmak jest wskazany wyłącznie do podawania dożylnego. Produktu GadotericAcid Farmak nie wolno podawać we wstrzyknięciu podpajęczynówkowym ani nadtwardówkowym.

Zaburzenia nerek - ostrzeżenia dot. Gadoteric Acid Farmak

Zaburzenie czynności nerek (GFR <30 ml/min/1,73 m²). Szczególnie zagrożeni są pacjenci po przeszczepieniu wątroby, z uwagi na dużą częstość występowania ostrej niewydolności nerek w tej grupie. Z uwagi na ryzyko NSF w związku ze stosowaniem produktu Gadoteric Acid Farmak, produkt ten powinien być stosowany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek oraz u pacjentów w okresie okołooperacyjnym przeszczepienia wątroby tylko po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka i tylko wtedy, gdy informacje diagnostyczne są niezbędne i nieosiągalne przy użyciu MRI bez wzmocnienia kontrastowego. Jeżeli konieczne jest zastosowanie produktu Gadoteric Acid Farmak, dawka nie powinna przekraczać 0,1 mmol/kg mc. Nie należy podawać więcej niż jednej dawki podczas badania obrazowego. Z uwagi na brak informacji na temat wielokrotnego podawania nie należy powtarzać wstrzyknięć produktu Gadoteric Acid Farmak, chyba że odstęp pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami wynosi co najmniej 7 dni.

Hemodializa zastosowana krótko po podaniu produktu Gadoteric Acid Farmak może ułatwić eliminację produktu Gadoteric Acid Farmak z organizmu. Nie ma dowodów wskazujących na zasadność rozpoczynania hemodializy w ramach profilaktyki lub leczenia NSF u pacjentów, którzy aktualnie nie otrzymują hemodializy.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku klirens nerkowy kwasu gadoterynowego może być zmniejszony, szczególnie istotne jest uprzednie sprawdzenie czynności nerek u pacjentów w wieku 65 i więcej lat.

Noworodki i niemowlęta

Patrz punkt „Dawkowanie i sposób podawania, stosowanie u dzieci”.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Gadoteric Acid Farmak nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga zastosowania kwasu gadoterynowego. Kontynuacja lub wstrzymanie karmienia piersią na 24 godziny od podania produktu Gadoteric Acid Farmak powinno być pozostawione do decyzji lekarza i karmiącej matki.

Instrukcja użycia produktu

Odklejane etykiety identyfikacyjne z fiolki należy załączyć do dokumentacji pacjenta, aby umożliwić dokładną identyfikację użytego środka kontrastowego zawierającego gadolin. Należy także odnotować podaną dawkę.