Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde

Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde

Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde

Gabapentinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gabacol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabacol
3. Jak stosować Gabacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabacol i w jakim celu się go stosuje

Gabacol należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego(długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabacol jest gabapentyna.

Gabacol jest wskazany w leczeniu:

• różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane sąw określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie).
• obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniemnerwów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabacol

Kiedy nie stosować leku Gabacol:

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabacol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania;
• jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków, należy poinformować lekarza, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia od leku Gabacol;
• w przypadku leczenia hemodializą, należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu;
• w razie wystąpienia objawów takich jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.

Jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat; lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Gabacol. Po zaprzestaniu stosowania mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku, należy skonsultować się z lekarzem.

Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Gabacol może oznaczać uzależnienie:

• Pacjent czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Pacjent czuje, że musi przyjąć dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż przepisane.
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

W związku z przyjmowaniem gabapentyny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi. Należy przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń nerek. W przypadku wystąpienia takich objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gabacol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Informacje o leku Gabacol

Obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabacol. Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabacol i opioidów może powodować senność, uspokojenie polekowe, spłycenie oddechu lub zgon.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w niestrawności

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabacol oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabacol z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gbacol najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Gabacol

• nie oddziałuje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;
• może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach.

Gabacol z jedzeniem

Gabacol można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Gabacol nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna leku Gabacol przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabacol.

Płodność

Gabacol - informacje dotyczące stosowania

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gabacol może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzićpojazdów, obsługiwać złożonych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznychczynności do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność wykonywania takich czynności.

Gabacol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować Gabacol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej leku niż przepisano.

Padaczka — zalecana dawka

Dorośli i młodzież

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane sąstopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 300 mg do 900 mg na dobę. Następniemoże być ona stopniowo zwiększana zgodnie z instrukcją lekarza do dawki maksymalnej wynoszącej3600 mg na dobę, podzielonej na 3 oddzielne dawki (jedna rano, jedna po południu i jednawieczorem).

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Wielkość dawki, jaką należy podać dziecku, ustalana lekarz na podstawie masy ciała dziecka.Leczenie rozpoczyna się od małej dawki początkowej, która jest zwiększana stopniowo przez okresokoło 3 dni. Zazwyczaj stosowana dawka zapewniająca opanowanie padaczki wynosi 25 do 35 mg/kgmc./dobę. Dawka ta zazwyczaj stosowana jest w trzech oddzielnych dawkach, czyli podaje siękapsułkę (kapsułki) codziennie, zwykle rano, po południu i wieczorem.

Nie zaleca się stosowania leku Gabacol u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Obwodowy ból neuropatyczny — zalecana dawka

Dorośli

Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane sąstopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 300 mg do 900 mg na dobę. Następniemoże być ona stopniowo zwiększana do dawki maksymalnej wynoszącej 3600 mg na dobę,podzielonej na 3 mniejsze dawki (rano, po południu i wieczorem).

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnościąnerek lub u pacjentów leczonych hemodializą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować normalnie zalecaną dawkę lekuGabacol, chyba że mają chore nerki. U pacjentów z chorymi nerkami lekarz może zalecić innyschemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Jeśli wydaje się, że działanie leku Gabacol jest zbyt silne lub za słabe, należy jak najszybciejporozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Gabacol stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością wody.

Stosowanie leku Gabacol wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabacol

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działańniepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę,senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabacol niż zalecana, należyniezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR).W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie orazulotkę, by personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabacol

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się poraprzyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki.

Przerwanie stosowania leku Gabacol

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Gabacol. Jeśli pacjent chce przestać przyjmować lekGabacol, należy zwrócić się do lekarza w celu omówienia, jak to zrobić. Odstawianie leku należyprzeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Pacjent powinien wiedzieć, że poprzerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia lekiem Gabacol mogą wystąpić pewne działanianiepożądane, tzw. objawy odstawienne. Działania te mogą obejmować drgawki, niepokój, trudności wzasypianiu, mdłości (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, nieprawidłowesamopoczucie, zawroty głowy i ogólne złe samopoczucie. Działania te zwykle występują w ciągu 48godzin po odstawieniu leku Gabacol. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienne, należyskontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy zaprzestać przyjmowania leku Gabacol i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśliwystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwonawe plamki przpominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymipęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządówpłciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawamigrypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESSlub zespół nadwrażliwości na lek).

Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ustoraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to byćobjawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostregozapalenia trzustki
• zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować koniecznośćuzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowegooddychania

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Gabacol - ostrzeżenia i działania niepożądane

Gabacol może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogądotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Przy takimodczynie może występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia do szpitala lubprzerwania stosowania leku Gabacol. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśliwystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna
• pokrzywka
• gorączka
• nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych
• obrzęk warg i języka
• żółtaczka skóry lub białek oczu
• nietypowe siniaki lub krwawienie
• silne zmęczenie lub osłabienie
• nieoczekiwany ból mięśni
• częste zakażenia

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjentai podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Gabacol.

W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśnii (lub) osłabieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często:

• zakażenia wirusowe
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Często:

• zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne zakażenia
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• jadłowstręt, zwiększony apetyt
• złość wobec innych, dezorientacja, zmiany nastroju, depresja, lęk, nerwowość, zaburzenia myślenia

Niezbyt często:

- pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
- reakcje alergiczne, np. pokrzywka
- ograniczenie ruchu
- kołatanie serca
- obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny
- nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia psychiczne
- upadki
- podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
- trudności z połykaniem

Rzadko:

- utrata przytomności
- obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
- trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)

Częstość nieznana:

- uzależnienie od leku Gabacol („uzależnienie od leku”)
Pacjent powinien być świadomy, że po przerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia lekiem Gabacol mogą wystąpić pewne działania niepożądane tzw. objawy odstawienne (patrz „Przerwanie stosowania leku Gabacol”).

Po wprowadzeniu leku Gabacol do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

- zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
- myśli samobójcze, omamy
- nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni
- dzwonienie w uszach
- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
- ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu
- rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi
- działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem, nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej
- rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)
- zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)
- zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
- niedobór sodu we krwi
- reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności w oddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznością natychmiastowego leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Informacje o leku Gabacol

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Gabacol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Butelka z HDPE i blistry z Aluminum/Aluminum: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gabacol:

• Substancją czynną leku jest gabapentyna. Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg lub 400 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kopowidon, poloksamer 407, magnezu stearynian.

Jak wygląda Gabacol i co zawiera opakowanie:

• Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, białe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki rozmiar 3, o długości 15,4-16,2 mm, z niebieskim nadrukiem „G 100” na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek.
• Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, żółte, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki rozmiar 1, o długości 18,9-19,7 mm, z niebieskim nadrukiem „G 300” na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek.
• Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, pomarańczowe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki rozmiar 0, o długości 21,0-21,8 mm, z niebieskim nadrukiem „G 400” na wieczku kapsułki, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Wielkości opakowań:

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsułek. Butelka z HDPE: 100 lub 500 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny: [Tutaj podaj nazwę podmiotu odpowiedzialnego za lek]

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Wytwórca/importer:

Laboratori Fundacio Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Dopuszczenie do obrotu:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Państwo Członkowskie	Nazwa Produktu Leczniczego
Austria	Gabapentin Accord 100/300/400 mg Hartkapseln
Cypr	Gabapentin Accord 300/400 mg σκληρά καψάκια
Dania	Gabapentin Accord 300/400 mg hårde kapsler
Estonia	Gabapentin Accord
Finlandia	Gabapentin Accord 300/400 mg kapselit, kovat
Holandia	Gabapentine Accord 100/300/400 mg harde capsules
Irlandia	Gabapentin 100/300/400 mg hard capsules
Litwa	Gabapentino Accord 100/300/400 mg kietosios kapsulės
Niemcy	Gabapentin Accord 100/300/400 mg Hartkapseln
Malta	Gabapentin 100/300 mg hard capsules
Norwegia	Gabapentin Accord 100/300/400 mg kapsler, harde
Polska	Gabacol
Szwecja	Gabapentin Accord 100/300/400 mg hårda kapslar
Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna)	Gabapentin Accord 100/300/400 mg hard capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023