Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde

Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde

Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde

Gabapentinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gabacol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabacol
3. Jak stosować Gabacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabacol i w jakim celu się go stosuje

Gabacol należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego(długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabacol jest gabapentyna.

Gabacol jest wskazany w leczeniu:

• różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane sąw określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie).
• obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniemnerwów).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabacol

Kiedy nie stosować leku Gabacol:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabacol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania;
• jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków, należy poinformować lekarza, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia od leku Gabacol;
• w przypadku leczenia hemodializą, należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu;
• w razie wystąpienia objawów takich jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.

Jeżeli pacjent ma choroby układu nerwowego, układu oddechowego lub jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inne dawkowanie.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Gabacol. Po zaprzestaniu stosowania leku Gabacol mogą wystąpić objawy odstawienne. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Gabacol, należy skonsultować się z lekarzem.

Wystąpienie któregokolwiek z objawów podczas przyjmowania leku Gabacol może oznaczać uzależnienie.

• Pacjent czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Pacjent czuje, że musi przyjąć dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż przepisane.
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, aby omówić najlepszą ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

W związku z przyjmowaniem gabapentyny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS). Należy przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi.

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń nerek. W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gabacol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta.

Informacje o leku Gabacol

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Gabacol:

Informuj lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, zwłaszcza o lekach na drgawki, zaburzenia snu, depresję, zaburzenia lękowe oraz inne zaburzenia neurologiczne lub psychiczne.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina:

Pamiętaj o poinformowaniu lekarza o przyjmowaniu leków zawierających opioidy, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Gabacol. Jednoczesne stosowanie może powodować senność, uspokojenie polekowe, spłycenie oddechu lub zgon.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w niestrawności:

Unikaj jednoczesnego zażywania leku Gabacol i leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, aby nie ograniczać wchłaniania leku. Zaleca się przyjmowanie Gabacolu najwcześniej dwie godziny po innych lekach.

Gabacol:

• nie oddziałuje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;
• może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych;

Gabacol z jedzeniem:

Można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Przed zastosowaniem leku podczas ciąży, karmienia piersią lub planowania ciąży skonsultuj się z lekarzem.

Informacje dotyczące ciąży:

Leku Gabacol nie należy przyjmować w ciąży bez zalecenia lekarza. Należy stosować skuteczną antykoncepcję.

Karmienie piersią:

Nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabacol, ponieważ substancja czynna może przenikać do mleka ludzkiego.

Płodność:

W razie planowania ciąży podczas stosowania leku Gabacol, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, aby omówić dalsze kroki.

Gabacol - informacje dotyczące stosowania

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gabacol może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać złożonych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność wykonywania takich czynności.

Gabacol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Gabacol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej leku niż przepisano.

Padaczka — zalecana dawka

Dorośli i młodzież: Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz. Zazwyczaj dawki zwiększane są stopniowo. Najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 300 mg do 900 mg na dobę.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze

Wielkość dawki, jaką należy podać dziecku, ustalana lekarz na podstawie masy ciała dziecka.

Sposób podawania leku Gabacol

Gabacol stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością wody.

Stosowanie leku Gabacol wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabacol

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działańniepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę,senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabacol niż zalecana, należyniezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR).W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie orazulotkę, by personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabacol

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się poraprzyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętejdawki.

Przerwanie stosowania leku Gabacol

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Gabacol. Jeśli pacjent chce przestać przyjmować lekGabacol, należy zwrócić się do lekarza w celu omówienia, jak to zrobić. Odstawianie leku należyprzeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Pacjent powinien wiedzieć, że poprzerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia lekiem Gabacol mogą wystąpić pewne działanianiepożądane, tzw. objawy odstawienne. Działania te mogą obejmować drgawki, niepokój, trudności wzasypianiu, mdłości (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, nieprawidłowesamopoczucie, zawroty głowy i ogólne złe samopoczucie. Działania te zwykle występują w ciągu 48godzin po odstawieniu leku Gabacol. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienne, należyskontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy zaprzestać przyjmowania leku Gabacol i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśliwystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwonawe plamki przpominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymipęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządówpłciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawamigrypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESSlub zespół nadwrażliwości na lek).

Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ustoraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to byćobjawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostregozapalenia trzustki
• zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować koniecznośćuzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowegooddychania

Gabacol - skutki uboczne

Gabacol może powodować poważne lub zagrażające życiu reakcje alergiczne, które mogą dotyczyć skóry lub innych części ciała, na przykład wątroby lub krwinek. Przy takim odczynie może występować wysypka. Taka reakcja może wymagać przyjęcia do szpitala lub przerwania stosowania leku Gabacol. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• wysypka skórna
• pokrzywka
• gorączka
• nieustępujące powiększenie węzłów chłonnych
• obrzęk warg i języka
• żółtaczka skóry lub białek oczu
• nietypowe siniaki lub krwawienie
• silne zmęczenie lub osłabienie
• niespodziewany ból mięśni
• częste zakażenia

Te objawy mogą być pierwszą oznaką poważnego odczynu. Lekarz powinien zbadać pacjenta i podjąć decyzję o kontynuowaniu przyjmowania leku Gabacol.

W przypadku leczenia hemodializą należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często: (mogą występować częściej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia wirusowe
• senność, zawroty głowy, brak koordynacji
• uczucie zmęczenia, gorączka

Często: (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zapalenie płuc, zakażenia układu oddechowego, zakażenia układu moczowego, zapalenie ucha lub inne zakażenia
• zmniejszenie liczby białych krwinek
• jadłowstręt, zwiększony apetyt

Dodatkowo w badaniach klinicznych u dzieci często zgłaszano agresywne zachowania i nagłe zgięcia kończyn.

Działania niepożądane leku Gabacol

Niezbyt często:

- pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)

- reakcje alergiczne, np. pokrzywka

- ograniczenie ruchu

- kołatanie serca

- obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny

- nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby

- zaburzenia psychiczne

- upadki

- podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

- trudności z połykaniem

Rzadko:

- utrata przytomności

- obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)

- trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)

Częstość nieznana:

- uzależnienie od leku Gabacol („uzależnienie od leku”)

Pacjent powinien być świadomy, że po przerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia lekiemGabacol mogą wystąpić pewne działania niepożądane tzw. objawy odstawienne (patrz „Przerwaniestosowania leku Gabacol”).

Po wprowadzeniu leku Gabacol do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

- zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)

- myśli samobójcze, omamy

- nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni

- dzwonienie w uszach

- zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby

- ostra niewydolność nerek, nietrzymanie moczu

- rozrost tkanek w obrębie piersi, powiększenie piersi

- działania niepożądane po nagłym przerwaniu stosowania gabapentyny (lęk, trudności ze snem,nudności, ból, nadmierne pocenie się), ból w klatce piersiowej

- rozpad włókien mięśniowych (rabdomioliza)

- zmiany w wynikach badań krwi (zwiększone stężenie fosfokinazy kreatynowej)

- zaburzenia czynności seksualnych, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk

- niedobór sodu we krwi

- reakcje anafilaktyczne (ciężkie, mogące zagrażać życiu reakcje alergiczne, obejmujące trudności woddychaniu, obrzęk warg, gardła i języka oraz niedociśnienie tętnicze z koniecznościąnatychmiastowego leczenia)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309strona internetowa:

5. Jak przechowywać Gabacol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka z HDPE i blistry z Aluminum/Aluminum: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gabacol

• Substancją czynną leku jest gabapentyna.
• Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg lub 400 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kopowidon, poloksamer 407, magnezu stearynian

Skład tuszu do nadruku: szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, indygokarmin (E 132)

Jak wygląda Gabacol i co zawiera opakowanie

• Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, białe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki
• Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, żółte, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki
• Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, pomarańczowe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki

Opakowanie

Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium, blistry z Aluminium/Aluminium lub butelki z HDPE.

Wielkości opakowań: Blistry z PVC/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsułek. Butelka z HDPE: 100 lub 500 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny: [Wprowadź nazwę podmiotu odpowiedzialnego]

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677 Warszawa

Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/importer:

Laboratori Fundacio Dau

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Hiszpania

Adresy:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Holandia

Produkt leczniczy:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023