Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde

Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde

Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde

Gabapentinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Gabacol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabacol
3. Jak stosować Gabacol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Gabacol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Gabacol i w jakim celu się go stosuje

Gabacol należy do grupy leków używanych w leczeniu padaczki i obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwały ból spowodowany uszkodzeniem nerwów).

Substancją czynną leku Gabacol jest gabapentyna.

Gabacol jest wskazany w leczeniu:

• różnych postaci padaczki (napadów drgawkowych, które początkowo zlokalizowane są w określonych miejscach mózgu i które rozprzestrzeniają się na resztę mózgu lub nie). Gabacol przepisywany jest osobom dorosłym oraz dzieciom w wieku 6 lat i starszym jako lek wspomagający w leczeniu padaczki, kiedy dotychczas stosowane leczenie nie zapobiega w pełni napadom. Gabacol należy przyjmować jako lek dodatkowy w leczeniu padaczki u osób dorosłych lub dzieci w wieku 6 lat i starszych, chyba że lekarz zaleci inaczej. Gabacol można też stosować w monoterapii (jako jedyny lek) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat;
• obwodowego bólu neuropatycznego (długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów). Obwodowy (występujący przede wszystkim w kończynach dolnych i (lub) górnych) ból neuropatyczny wywoływany jest przez różne choroby, np.cukrzycę czy półpasiec. Pacjenci opisują odczuwany przez siebie ból jako palący, piekący, pulsujący, przeszywający, kłujący, ostry, podobny do towarzyszącego kurczom mięśni, jako pobolewanie, mrowienie, drętwienie itp.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Gabacol

Kiedy nie stosować leku Gabacol:

- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Gabacol należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą:

• w przypadku chorób nerek, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania;
• jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków, należy poinformować lekarza, ponieważ może to oznaczać większe ryzyko uzależnienia od leku Gabacol;
• w przypadku leczenia hemodializą (w celu usunięcia produktów przemiany materii ze względu na niewydolność nerek), należy powiadomić lekarza o występujących bólach mięśni i (lub) osłabieniu;
• w razie wystąpienia objawów takich jak utrzymujący się ból brzucha, uczucie nudności, wymioty, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy ostrego zapalenia trzustki.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Gabacol (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Gabacol mogą wystąpić objawy odstawienne (patrz punkt 3 „Jak stosować Gabacol” i „Przerwanie stosowania leku Gabacol”). Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Gabacol, należy skonsultować się z lekarzem.

Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Gabacol może oznaczać uzależnienie.

• Pacjent czuje, że musi przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz.
• Pacjent czuje, że musi przyjąć dawkę większą niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż przepisane.
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby odstawienia lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z wymienionych objawów, powinien porozmawiać ze swoim lekarzem, aby omówić najlepszą ścieżkę leczenia, w tym kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie.

Niewielka liczba pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe takie jak gabapentyna, miewała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ważna informacja dotycząca potencjalnie poważnych reakcji

W zwiazku z przyjmowaniem gabapentyny zgłaszano ciężkie wysypki skórne, w tym zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka oraz reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptom, DRESS). Należy przerwać stosowanie gabapentyny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Opis objawów znajduje się w punkcie 4 „ Należy zaprzestać przyjmowania leku Gabacol i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską , jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów”.

Osłabienie mięśni, tkliwość lub ból, a szczególnie występujące w tym samym czasie złe samopoczucie i wysoka temperatura, mogą być spowodowane nieprawidłowym rozpadem włókien mięśniowych, co może zagrażać życiu i prowadzić do zaburzeń nerek. Może wystąpić zmiana zabarwienia moczu oraz zmiany w wynikach badań krwi (znaczne zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi). W przypadku wystąpienia takich objawów przedmiotowych i podmiotowych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Gabacol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

Informacje o leku Gabacol

Obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Należy zwłaszcza powiedzieć lekarzowi (lub farmaceucie) o wszystkich lekach stosowanych ostatnio lub obecnie w leczeniu drgawek, zaburzeń snu, depresji, zaburzeń lękowych lub wszelkich innych zaburzeń neurologicznych lub psychicznych.

Leki zawierające opioidy, takie jak morfina

Pacjent przyjmujący leki zawierające opioidy (takie jak morfina) powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę, gdyż opioidy mogą nasilać działanie leku Gabacol. Dodatkowo jednoczesne przyjmowanie leku Gabacol i opioidów może powodować senność, uspokojenie polekowe, spłycenie oddechu lub zgon.

Leki zobojętniające sok żołądkowy, stosowane w niestrawności

W przypadku jednoczesnego stosowania leku Gabacol oraz leków zobojętniających sok żołądkowy zawierających glin i magnez, wchłanianie leku Gabacol z żołądka może być ograniczone. Zaleca się zatem przyjmowanie leku Gbacol najwcześniej dwie godziny po przyjęciu leku zobojętniającego.

Gabacol

• Nie oddziałuje z innymi lekami przeciwpadaczkowymi ani z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi;
• Może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych; w razie wykonywania badania moczu należy poinformować lekarza lub szpital o obecnie przyjmowanych lekach.

Gabacol można przyjmować niezależnie od posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Leku Gabacol nie należy przyjmować w ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Choć nie przeprowadzono specyficznych badań nad stosowaniem gabapentyny u kobiet w ciąży, istnieją doniesienia, że inne leki stosowane w leczeniu padaczki zwiększają ryzyko uszkodzenia rozwijającego się dziecka, szczególnie w przypadku jednoczesnego stosowania kilku leków przeciwpadaczkowych. Zawsze, kiedy jest to możliwe, ale wyłącznie w porozumieniu z lekarzem, kobiety w ciąży powinny przyjmować jeden lek przeciwpadaczkowy.

Jeśli pacjentka przyjmowała lek w ciąży gabapentyna może powodować objawy odstawienne u nowonarodzonego dziecka. Ryzyko to może być zwiększone, gdy gabapentyna jest przyjmowana razem z opioidowymi lekami przeciwbólowymi (leki stosowane w leczeniu silnego bólu).

W przypadku zajścia w ciążę, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży podczas przyjmowania leku Gabacol, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie należy nagle zaprzestawać przyjmowania leku Gabacol, gdyż może to prowadzić do pojawienia się napadów drgawkowych z odstawienia, które mogą prowadzić do poważnych konsekwencji zarówno dla kobiety w ciąży, jak i jej dziecka.

Karmienie piersią

Gabapentyna, substancja czynna leku Gabacol przenika do mleka ludzkiego. Ponieważ nie wiadomo, jaki wpływ ma ona na karmione piersią dziecko, nie zaleca się karmienia piersią podczas stosowania leku Gabacol.

Płodność

Informacje o leku Gabacol

Badania na zwierzętach

W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu leku na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Gabacol może wywoływać zawroty głowy, senność i uczucie zmęczenia. Nie należy prowadzićpojazdów, obsługiwać złożonych maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznychczynności do chwili przekonania się, jak lek ten wpływa na zdolność wykonywania takich czynności.

Gabacol zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować Gabacol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Nie należy przyjmować więcej leku niż przepisano.
Dawkę ustala lekarz.

Padaczka - zalecana dawka

Dorosli i młodzież: Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz.

Dzieci w wieku 6 lat i starsze: Wielkość dawki, jaką należy podać dziecku, ustalana lekarz na podstawie masy ciała dziecka.

Obwodowy ból neuropatyczny - zalecana dawka

Dorośli: Należy przyjmować taką liczbę kapsułek, jaką zaleci lekarz.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów leczonych hemodializą

Lekarz może zalecić inny schemat dawkowania i (lub) inną dawkę leku u pacjentów z niewydolnościąnerek lub u pacjentów leczonych hemodializą.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinni przyjmować normalnie zalecaną dawkę lekuGabacol, chyba że mają chore nerki. U pacjentów z chorymi nerkami lekarz może zalecić innyschemat dawkowania i (lub) inną dawkę.

Jeśli wydaje się, że działanie leku Gabacol jest zbyt silne lub za słabe, należy jak najszybciejporozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób podawania

Gabacol stosuje się doustnie. Kapsułki należy połykać, popijając dużą ilością wody.

Stosowanie leku Gabacol

Stosowanie leku Gabacol wolno przerwać dopiero, gdy zaleci to lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Gabacol

Stosowanie większych niż zalecane dawek może spowodować zwiększenie liczby działańniepożądanych, w tym utratę przytomności, zawroty głowy, podwójne widzenie, niewyraźną mowę,senność oraz biegunkę. W przypadku zażycia większej dawki leku Gabacol niż zalecana, należyniezwłocznie wezwać lekarza lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego (SOR).W takiej sytuacji należy również zabrać ze sobą wszystkie pozostałe kapsułki, opakowanie orazulotkę, by personel szpitala od razu wiedział, jaki lek został przyjęty.

Pominięcie zastosowania leku Gabacol

W przypadku pominięcia dawki leku, należy przyjąć ją jak najszybciej, chyba że zbliża się poraprzyjęcia kolejnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Gabacol

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Gabacol. Jeśli pacjent chce przestać przyjmować lekGabacol, należy zwrócić się do lekarza w celu omówienia, jak to zrobić. Odstawianie leku należyprzeprowadzać stopniowo, przez okres minimum 1 tygodnia. Pacjent powinien wiedzieć, że poprzerwaniu krótko- lub długoterminowego leczenia lekiem Gabacol mogą wystąpić pewne działanianiepożądane, tzw. objawy odstawienne. Działania te mogą obejmować drgawki, niepokój, trudności wzasypianiu, mdłości (nudności), ból, pocenie się, drżenie, ból głowy, depresję, nieprawidłowesamopoczucie, zawroty głowy i ogólne złe samopoczucie. Działania te zwykle występują w ciągu 48godzin po odstawieniu leku Gabacol. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy odstawienne, należyskontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy zaprzestać przyjmowania leku Gabacol i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśliwystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Czerwonawe plamki przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymipęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządówpłciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawamigrypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESSlub zespół nadwrażliwości na lek).

Ze względu na możliwe, poważne konsekwencje zdrowotne należy niezwłocznie skontaktowaćsię z lekarzem, jeśli po przyjęciu leku wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• Ciężkie reakcje skórne wymagające natychmiastowej pomocy lekarskiej, obrzęk wokół ustoraz twarzy, wysypka skórna i zaczerwienienie i (lub) wypadanie włosów (mogą to byćobjawy ciężkiej reakcji alergicznej)
• Utrzymujący się ból brzucha, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy ostregozapalenia trzustki
• Zaburzenia oddychania, które mogą, zwłaszcza jeśli są ciężkie, powodować koniecznośćuzyskania natychmiastowej i intensywnej opieki medycznej w celu przywrócenia prawidłowegooddychania

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Gabacol

Niezbyt często:

- pobudzenie (stan ciągłego niepokoju oraz niezamierzone i bezcelowe ruchy)
- reakcje alergiczne, np. pokrzywka
- ograniczenie ruchu
- kołatanie serca
- obrzęk obejmujący twarz, tułów, kończyny
- nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby
- zaburzenia psychiczne
- upadki
- podwyższone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
- trudności z połykaniem

Rzadko:

- utrata przytomności
- obniżone stężenie glukozy we krwi (najczęściej obserwowane u pacjentów z cukrzycą)
- trudności z oddychaniem, płytki oddech (depresja oddechowa)

Częstość nieznana:

- uzależnienie od leku Gabacol („uzależnienie od leku”)

Po wprowadzeniu leku Gabacol do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (krwinek odpowiedzialnych za krzepnięcie krwi)
• myśli samobójcze, omamy
• nieprawidłowe ruchy, jak na przykład wykręcanie kończyn czy nagłe ich zgięcia, sztywność mięśni
• dzwonienie w uszach
• zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), zapalenie wątroby
• i inne

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku

5. Jak przechowywać Gabacol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry z PVC/PVDC/Aluminium: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Butelka z HDPE i blistry z Aluminum/Aluminum: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Gabacol

• Substancją czynną leku jest gabapentyna.
• Każda kapsułka twarda zawiera 100 mg, 300 mg lub 400 mg gabapentyny.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, kopowidon, poloksamer 407, magnezu stearynian

Jak wygląda Gabacol i co zawiera opakowanie

Gabacol, 100 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, białe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki

Gabacol, 300 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, żółte, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki

Gabacol, 400 mg, kapsułki twarde: dwuczęściowe, pomarańczowe, nieprzezroczyste, żelatynowe kapsułki

Kapsułki są pakowane w blistry z PVC/PVDC/Aluminium, blistry z Aluminium/Aluminium lub butelki z HDPE.

Wielkości opakowań:

• Blistry z PVC/PVDC/Aluminium lub Aluminium/Aluminium: 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 kapsułek.
• Butelka z HDPE: 100 lub 500 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: +48 22 577 28 00

Wytwórca/importer:

Laboratori Fundacio Dau
C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca
08040 Barcelona
Hiszpania

Adresy innych oddziałów:

• Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.
  ul. Lutomierska 50
  95-200 Pabianice
• Accord Healthcare B.V.
  Winthontlaan 200
  3526 KV Utrecht
  Holandia

Informacje o produktach:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującyminazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023