Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Furosemidum Polpharma, 10 mg/ml (20 mg/2 ml), roztwór do wstrzykiwań

Furosemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Furosemidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Polpharma
3. Jak stosować lek Furosemidum Polpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Furosemidum Polpharma
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furosemidum Polpharma i w jakim celu się go stosuje

Furosemid jest silnie działającym lekiem moczopędnym.

Działanie przeciwnadciśnieniowe furosemidu jest spowodowane zmniejszeniem objętości krwi krążącej. Furosemid zmniejsza także napięcie ścian naczyń krwionośnych.

Po dożylnym podaniu furosemidu, działanie moczopędne występuje w ciągu 5 minut po podaniu i trwa około 2 godzin, maksimum działania występuje po 20-60 minutach.

Lek Furosemidum Polpharma wskazany jest w leczeniu:

• obrzęków związanych z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek, w tym obrzęku płuc, gdy wskazane jest zastosowanie leków moczopędnych o silnym i szybkim działaniu;
• ostrego hemodynamicznego obrzęku płuc - także związanego z przełomem nadciśnieniowym lub ostrą niewydolnością nerek;
• w przełomie nadciśnieniowym furosemid należy stosować w skojarzeniu z innymi szybko działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi;
• zwiększonego stężenia jonów wapnia we krwi (hiperkalcemii);

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemidum Polpharma

Kiedy nie stosować leku Furosemidum Polpharma

• jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid, sulfonamidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje bezmocz lub niewydolność nerek przebiegająca z bezmoczem, nie reagujące na furosemid;
• jeśli pacjent ma hipowolemię (stan zmniejszonego wypełnienia naczyń układu krwionośnego);

Lek Furosemidum Polpharma - ostrzeżenia i środki ostrożności

Lek Furosemidum Polpharma nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

• jeśli pacjent jest odwodniony;
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek powstałą w wyniku zatrucia substancjami nefrotoksycznymi lub hepatotoksycznymi lub niewydolność nerek związaną ze śpiączką wątrobową;
• jeśli pacjent ma ciężką hipokaliemię i ciężką hiponatremię;
• jeśli pacjent jest w stanie przedśpiączkowym i stanie śpiączki związanej z encefalopatią wątrobową;
• jeśli pacjentka karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemidum Polpharma należy omówić to z lekarzem. Należy zachować szczególną ostrożność:

• jeśli pacjent ma przerost gruczołu krokowego lub inne zaburzenia objawiające się utrudnieniem oddawania moczu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia gwałtownego zatrzymania moczu w czasie stosowania furosemidu;
• jeśli znacznie zmniejszy się objętość oddawanego moczu, należy wówczas odstawić lek i skontaktować się z lekarzem;
• jeśli pacjent ma marskość wątroby;

Pacjenci z marskością wątroby powinni rozpoczynać leczenie furosemidem w szpitalu. Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek lub przyjmuje jednocześnie furosemid i antybiotyki aminoglikozydowe, kwas etakrynowy lub inne leki, które mogą uszkadzać słuch, należy monitorować możliwe zaburzenia objawiające się uczuciem dzwonienia w uszach, szumami usznymi, niedosłuchem. O wystąpieniu wymienionych lub podobnych objawów należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Jeśli pacjent jest uczulony na sulfonamidy, gdyż mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości na furosemid. W czasie leczenia furosemidem mogą nasilić się objawy tocznia rumieniowego. Jeśli pacjent ma cukrzycę, podczas leczenia furosemidem może zwiększyć się stężenie glukozy we krwi.

Pacjenci chorzy na cukrzycę powinni częściej oznaczać stężenie glukozy we krwi i (lub) w moczu. Jeśli furosemid jest stosowany u noworodków, zwiększa się ryzyko przetrwania przewodu tętniczego.

W czasie stosowania furosemidu może wystąpić odwodnienie i zaburzenia składu elektrolitów w surowicy krwi. Konieczna jest częsta kontrola stężenia elektrolitów w surowicy krwi (szczególnie potasu), kreatyniny, mocznika, parametrów równowagi kwasowo-zasadowej.

Ścisłe monitorowanie stanu zdrowia konieczne jest u pacjentów z niedociśnieniem, u pacjentów narażonych na wyraźne spadki ciśnienia krwi, u pacjentów z dną moczanową, u pacjentów z zespołem wątrobowo-nerkowym, u pacjentów z hipoproteinemią na przykład powiązaną z zespołem nerczycowym (działanie furosemidu może być osłabione, a jego działanie ototoksyczne może ulec nasileniu).

Wymagana jest ostrożność przy dostosowywaniu dawki. U wcześniaków zaleca się monitorowanie czynności nerek i wykonanie badania ultrasonograficznego nerek.

Nadmierne odwodnienie może powodować zaburzenia czynności układu krążenia (np. omdlenie). W leczeniu obrzęków zmniejszenie masy ciała pacjenta nie powinno być większe niż 1 kg na dobę.

Wskazania przed terapią furosemidem

Jeśli jest to wskazane, przed rozpoczęciem terapii należy wyrównać hipotensję i hipowolemię. Nie jest wskazane podawanie furosemidu jako środka zwiększającego diurezę u pacjentów, będących w grupie wysokiego ryzyka wystąpienia nefropatii na skutek podania środków cieniujących w trakcie badań radiologicznych.

Lek Furosemidum Polpharma a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

• Leki moczopędne z innych grup farmakologicznych stosowane z furosemidem nasilają jego działanie moczopędne.
• Leki moczopędne oszczędzające potas podawane jednocześnie z furosemidem zmniejszają wydalanie potasu z moczem i zapobiegają hipokaliemii (zmniejszenie poziomu potasu).

Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania furosemidu z innymi lekami

Niektóre zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia) mogą zwiększać toksyczność niektórych leków. Furosemid wykazuje interakcje z różnymi grupami leków, m.in.:

1. Furosemid wydłuża czas trwania blokady nerwowo-mięśniowej, wywołanej przez leki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. tubokurarynę).
2. Furosemid może zmniejszyć oddziaływanie amin katecholowych na mięśniówkę tętnic.
3. Równoczesne podawanie z kortykosteroidami może wywołać zatrzymanie sodu.

Furosemid a leki przeciwnadciśnieniowe

Furosemid nasila działanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, salicylanów, nasila ototoksyczne działanie antybiotyków aminoglikozydowych, cisplatyny i innych leków ototoksycznych.

Informacje o stosowaniu leku Furosemid

Interakcje i przeciwwskazania

U pacjentów otrzymujących równocześnie z furosemidem wysokie dawki niektórych cefalosporyn może wystąpić upośledzenie czynności nerek.

Równoczesne podawanie cyklosporyny i furosemidu niesie ze sobą ryzyko wystąpienia dny moczanowej.

Podczas łącznego stosowania furosemidu w postaci iniekcji i roztworów o obniżonym pH (np. roztworów glukozy) może wystąpić wytrącenie się furosemidu.

Leku nie należy mieszać w strzykawce z innymi lekami.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Furosemid może być stosowany w okresie ciąży, wyłącznie w krótkotrwałej terapii, jeśli korzyści wynikające z leczenia matki przewyższają ryzyko uszkodzenia płodu. Stosowanie furosemidu podczas ciąży wymaga monitorowania płodu.

Karmienie piersią: Stosowanie furosemidu w okresie karmienia piersią jest przeciwwskazane. Furosemid przenika do mleka matki i może zatrzymać laktację.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane występujące u pacjentów przyjmujących furosemid, takie jak zawroty głowy, uczucie nadmiernej senności, niewyraźne widzenie, mogą w niewielkim lub umiarkowanym stopniu zaburzać sprawność psychofizyczną. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza.

Lek zawiera sód

Lek zawiera 3,83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 ml roztworu. 2 ml roztworu (jedna ampułka) zawiera 7,66 mg sodu, co odpowiada 0,38% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek może być rozcieńczany. Zawartość sodu pochodzącego z rozcieńczalnika, powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką stosowanego rozcieńczalnika. U pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie należy uwzględnić zawartość sodu w leku gotowym do podania.

Jak stosować lek Furosemidum Polpharma

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Dawkę lekarz ustala indywidualnie dla każdego pacjenta.

Szczegółowe dawkowanie oraz sposób stosowania i przygotowywania leku do podawania zamieszczono na końcu ulotki, w punkcie „Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Furosemidum Polpharma

Jeśli pacjent przypuszcza, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku, należy poinformować o tym lekarza. Objawy podania zbyt dużej dawki leku zależą przede wszystkim od zakresu i skutków utraty elektrolitów i płynów np. hipowolemii (stan zmniejszonego wypełnienia naczyń układu krwionośnego), odwodnienia, zagęszczenia krwi, zaburzeń rytmu serca spowodowanych nadmiernym działaniem moczopędnym. Obserwuje się ciężkie niedociśnienie (prowadzące do wstrząsu), ostrą niewydolność nerek, zakrzepicę, drgawki, porażenia wiotkie, apatię i zmęczenie. Leczenie ma na celu uzupełnienie płynów i korygowanie zaburzeń elektrolitowych.

Ważne informacje dotyczące leku Furosemidum Polpharma

Lekarz zaleci dokładne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta. Pominięcie zastosowania leku Furosemidum Polpharma. Jeśli pacjent przypuszcza, że pominięto podanie dawki leku, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Furosemid jest na ogół dobrze tolerowany. Działania niepożądane mają zwykle umiarkowane nasilenie, najczęściej przemijają bez leczenia i tylko sporadycznie są przyczyną odstawienia leku. Furosemid może powodować wystąpienie następujących działań niepożądanych:

• niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość, niedokrwistość aplastyczna, leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), agranulocytoza (zmniejszenie liczby neutrofili), eozynofilia (zmniejszenie liczby eozynofili);
• zahamowanie czynności szpiku kostnego, należy wówczas zaprzestać podawania leku;
• wysypka, nadwrażliwość na światło, zapalenie naczyń, gorączka, śródmiąższowe zapalenie nerek, wstrząs;

W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych reakcji podawanie furosemidu powinno zostać przerwane. Ciężkie reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne, brak łaknienia, odwodnienie znacznego stopnia, hiperglikemia, uczucie niepokoju, bóle głowy, zawroty głowy, parestezje (czucie opaczne), zaburzenia słuchu i szumy uszne, niedociśnienie ortostatyczne nasilone przez alkohol, barbiturany lub narkotyczne leki przeciwbólowe, oraz inne działania niepożądane mogą wystąpić u pacjentów stosujących furosemid.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): głuchota, czasami nieodwracalna.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Wpływ furosemidu na organizm człowieka

Ostra uogólniona krostkowica (ostra gorączkowa wysypka polekowa - AGEP)

Podobnie jak inne luki moczopędne, furosemid podczas długotrwałego stosowania, może zaburzać bilans elektrolitów i wody.

Zawroty głowy, omdlenia i utrata świadomości

Na skutek niedociśnienia objawowego. Podczas leczenia furosemidem może nasilić się istniejąca wcześniej alkaloza metaboliczna.

Objawy zaburzenia poziomu elektrolitów

Objawami towarzyszącymi niedoborowi elektrolitów są zwiększone pragnienie, ból głowy, niedociśnienie, splątanie, skurcze mięśni, tężyczka, osłabienie mięśni, zaburzenia rytmu serca i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Badania diagnostyczne

Glikozuria, wzrost stężenia aminotransferaz wątrobowych, może zmniejszyć się stężenie wapnia w surowicy, w bardzo rzadkich przypadkach obserwowano tężyczkę. Podczas terapii furosemidem może wzrosnąć stężenie cholesterolu i trójglicerydów w surowicy.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

5. Jak przechowywać lek Furosemidum Polpharma

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemidum Polpharma

• Substancją czynną leku jest furosemid. Każda ampułka (2 ml roztworu) zawiera 20 mg furosemidu.
• Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek, disodu wersenian, sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemidum Polpharma i co zawiera opakowanie

Przezroczysty, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań dożylnych lub domięśniowych w ampułkach ze szkła oranżowego. Opakowanie zawiera 5 lub 50 ampułek po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Furosemidum Polpharma, 10 mg/ml (20 mg/2 ml), roztwór do wstrzykiwań

Furosemid - zalecenia dotyczące stosowania

Lek stosować bezpośrednio po otwarciu ampułki. Nie stosować leku, jeżeli roztwór zmienił barwę lub pojawiło się zanieczyszczenie widoczne okiem nieuzbrojonym.

Stosowanie u dorosłych

Obrzęki związane z zastoinową niewydolnością krążenia, z marskością wątroby i chorobami nerek: 20-40 mg furosemidu (1-2 ampułki) jednorazowo dożylnie lub domięśniowo z szybkością nie większą niż 4 mg/minutę. W zależności od potrzeby, kolejną taką dawkę 20 mg leku można podawać co 2 godziny, aż do uzyskania odpowiedniego efektu leczenia. Jeśli wskazane jest podanie większej dawki, należy lek podawać w formie wlewu dożylnego. Maksymalna zalecana dawka dobowa furosemidu podawanego dożylnie dorosłym wynosi 1500 mg.

Obrzęk płuc

Dawka początkowa wynosi zwykle 40 mg (2 ampułki) furosemidu dożylnie. W razie potrzeby po upływie pół godziny można podać dawkę 40-80 mg.

Przełom nadciśnieniowy

U pacjentów z prawidłową czynnością nerek dawka początkowa wynosi zwykle 40-80 mg (2 do 4 ampułek) dożylnie łącznie z innymi szybko działającymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. U pacjentów ze współistniejącym obrzękiem płuc lub ostrą niewydolnością nerek, 100-200 mg (5 do 10 ampułek) furosemidu.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku podeszłym furosemid jest wolniej eliminowany z organizmu, co może wymagać zmniejszenia dawek.

Stosowanie u niemowląt i dzieci

U niemowląt i dzieci furosemid stosuje się w dawce 0,5-1,5 mg/kg mc. na dobę. Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg niezależnie od masy ciała dziecka.

Stosowanie w ostrej i przewlekłej niewydolności nerek

W tych stanach zwykle podaje się 80-120 mg (4 do 6 ampułek) na dobę. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >5 mg/dl) zaleca się, aby szybkość wlewu nie przekraczała 2,5 mg na minutę.