Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Furosemide Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji

Furosemidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Furosemide Norameda i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Norameda
3. Jak stosować lek Furosemide Norameda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać le Furosemide Norameda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Furosemide Norameda i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Furosemide Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji jestfurosemid, który należy do grupy leków moczopędnych. Furosemid zwiększa ilość wytwarzanegoprzez organizm moczu, co pomaga łagodzić objawy spowodowane zbyt dużą ilością płynów worganizmie.

Lekarz może zalecić stosowanie leku Furosemide Norameda, jeśli:

• konieczne jest szybkie i skuteczne usunięcie nadmiaru płynów,
• pacjent nie może przyjąć tego leku doustnie lub w sytuacjach nagłych,
• u pacjenta występuje zbyt dużo płynu wokół serca, płuc, wątroby lub nerek.

Furosemid w postaci roztworu do wstrzykiwań/do infuzji może być podawany wyłącznie podnadzorem lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Furosemide Norameda

Kiedy nie stosować leku Furosemide Norameda:

• jeśli pacjent ma uczulenie na furosemid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyki sulfonamidowe,
• w przypadku znacznego odwodnienia (utrata znacznej ilości płynów, np. z powodu nasilonej biegunki lub wymiotów),
• w przypadku niewydolności nerek i braku wytwarzania moczu, pomimo podania furosemidu,
• w przypadku niewydolności nerek powstałej w wyniku zatrucia substancjami toksycznymi dla nerek lub wątroby,
• jeśli u pacjenta występuje bardzo małe stężenie potasu lub sodu we krwi,
• jeśli pacjent ma niewydolność nerek.,
• podczas karmienia piersią,
• jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki spowodowanej niewydolnością wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Furosemide Norameda należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Furosemide Norameda, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia oddawania moczu spowodowane zwężeniem dróg moczowych (np. związane z powiększeniem prostaty),
• pacjent ma cukrzycę,
• pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze lub występują u niego stany nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego,
• u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość),
• pacjent ma zaburzenia czynności nerek (np. zespół nerczycowy),
• pacjent jest odwodniony (utrata płynów z powodu ciężkiej biegunki lub wymiotów), co może spowodować zapaść lub zakrzepicę,
• u pacjenta występuje dna moczanowa (ból lub zapalenie stawów), spowodowana dużym stężeniem kwasu moczowego (produkt metabolizmu) we krwi,
• u pacjenta występuje choroba o podłożu zapalnym, nazywana toczniem rumieniowatym układowym (SLE),
• pacjent ma zaburzenia słuchu,
• pacjent stosuje sorbitol (zamiennik cukru dla pacjentów z cukrzycą),
• u pacjenta występuje porfiria (choroba, w której zaburzone jest wytwarzanie substancji wiążącej tlen w krwinkach czerwonych oraz pojawia się purpurowe zabarwienie moczu),
• u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nadwrażliwość na światło).

Jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lekarz może zalecić zmianę leczenia lub udzielić pacjentowi specjalnej porady.

Lekarz może zalecić regularną kontrolę stężenia cukru lub kwasu moczowego we krwi. Może również zalecić monitorowanie stężenia ważnych elektrolitów, takich jak sód i potas, co ma szczególne znaczenie w przypadku wystąpienia wymiotów lub biegunki.

Dzieci

Podanie furosemidu wcześniakom może być przyczyną powstania kamieni nerkowych lub wapnicy nerek. U wcześniaków, przewód pomiędzy tętnicą płucną a aortą, który jest otwarty u płodu, może pozostać otwarty po urodzeniu.

Lek Furosemide Norameda a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie należy stosować jednocześnie lekiem Furosemide Norameda.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje:

• Lit, stosowany w zaburzeniach nastroju, ponieważ jednoczesne stosowanie z furosemidem może powodować nasilenie działania i działań niepożądanych. Lekarz będzie monitorować stężenie litu we krwi oraz może zalecić zmianę dawki.
• Leki nasercowe, takie jak digoksyna - lekarz może zalecić zmianę dawki leku.
• Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym tiazydowe leki moczopędne (takie jak bendroflumetazyd lub hydrochlorotiazyd), inhibitory ACE (np. lizynopryl), antagoniści receptora angiotensyny II (np. losartan), ponieważ furosemid może spowodować nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz może zalecić zmianę dawki furosemidu.
• Leki zmniejszające stężenie cholesterolu i lipidów we krwi, takie jak kolestyramina, kolestypol i fibraty, np. klofibrat, ponieważ działanie furosemidu może być osłabione.
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak metformina i insulina, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia cukru we krwi.
• Leki przeciwzapalne, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ, takie jak diklofenak, ibuprofen, celekoksyb), ponieważ mogą osłabiać działanie furosemidu. Duże dawki leków przeciwbólowych, takich jak kwas acetylosalicylowy (aspiryna) mogą nasilać działania niepożądane furosemidu.
• Leki przeciwzapalne i przeciwalergiczne, z grupy kortykosteroidów (takie jak prednizolon, deksametazon), karbenoksolon (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej żołądka) lub leki

Leki, które mogą wpływać na działanie furosemidu:

- Leki przeczyszczające

- Leki podawane we wstrzyknięciach w czasie zabiegów chirurgicznych

- Chloral wodzian

- Fenytoina lub fenobarbital

- Karbamazepina

- Teofilina

- Leki mogące wpływać na czynność nerek

- Probenecyd

- Metotreksat

- Leki zwiększające ciśnienie tętnicze

- Aminoglutetimid

- Sukralfat

- Cyklosporyna

- Cisplatyna

- Leki wpływające na rytm serca

- Rysperydon

Furosemide Norameda z jedzeniem, piciem i alkoholem:

Pokarm nie wpływa na działanie tego leku. Przewlekłe umiarkowane lub nadmierne spożywanie alkoholu może zwiększyć ciśnienie tętnicze.

Ciąża i karmienie piersią:

Nie należy stosować furosemidu w okresie ciąży. Lek przenika do mleka kobiecego, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zmniejszona podczas leczenia furosemidem, zwłaszcza na początku leczenia.

Lek Furosemide Norameda zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, co oznacza, że lek jest "wolny od sodu".

Jak stosować lek Furosemide Norameda

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę:

• w powolnym wstrzyknięciu do żyły (dożylnie) lub
• w wyjątkowych przypadkach do mięśni (domięśniowo).

Lekarz określi dawkę odpowiednią dla pacjenta, czas podania oraz czas trwania leczenia. Będzie to zależeć od wieku pacjenta, masy ciała, historii choroby, innych leków, które pacjent zażywa oraz rodzaju i nasilenia choroby.

Dorośli

Zalecana dawka wynosi 20 mg do 40 mg furosemidu. Jeżeli wymagane jest zastosowanie większej dawki, lekarz może podać kolejne 20 mg we wstrzyknięciu. Wstrzyknięcia zazwyczaj powtarza się co 2 godziny, aż do uzyskania pożądanej utraty płynów. W niektórych przypadkach, zamiast wstrzyknięcia, lekarz może zalecić podanie leku w ciągłej infuzji dożylnej (kroplówka). Zalecana maksymalna dawka dobowa furosemidu wynosi 1500 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzież w wieku powyżej 15 lat

U dzieci (dzieci w wieku poniżej 15 lat są leczone furosemidem tylko w szczególnych przypadkach) dawka jest określana w zależności od masy ciała. Dawka początkowa wynosi 0,5-1 mg/kg masy ciała na dobę, do maksymalnej całkowitej dawki dobowej wynoszącej 20 mg. Zazwyczaj stosowana dawka początkowa u młodzieży w wieku powyżej 15 lat wynosi 20 do 40 mg.

(tekst kontynuowany)

na stronie internetowej Agencji Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/) poprzez wypełnienie formularza dostępnego na tej stronie.

Anafilaksja - działania niepożądane

Anafilaksja, ciężka reakcja alergiczna, mogąca być przyczyną wysypki, obrzęku twarzy, warg, językalub gardła, trudności w oddychaniu i utraty przytomności.

Niezbyt często (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• wysypki skórne (w tym świąd, zaczerwienienie, złuszczanie), łatwe powstawanie siniaków lub nadwrażliwość skóry na światło słoneczne,
• zmiany dotyczące krwinek, mogące powodować zaburzenia krzepnięcia (ze zwiększonym ryzykiem krwawień).

Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000):

• nudności lub wymioty, biegunka, zaparcie, utrata apetytu, uczucie dyskomfortu w jamie ustnej i żołądku,
• zaburzenia słuchu i szum uszny (dzwonienie w uszach), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
• uszkodzenie nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek),

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćna stronie internetowej Agencji Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych (https://www.urpl.gov.pl/) poprzez wypełnienie formularza dostępnego na tej stronie.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych

Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, email: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Furosemide Norameda

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać ampułki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP):” i na ampułce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałą zawartość należy usunąć.
Informacje dotyczące przechowywania rozcieńczonego produktu leczniczego podano w punkcie 6 "Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Furosemide Norameda
Substancją czynną leku jest furosemid.
Pozostałe składniki to: sodu wodorotlenek , sodu chlorek, stężony kwas solny , woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Furosemide Norameda i co zawiera opakowanie
Furosemide, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji to przezroczysty, bezbarwny lub prawie bezbarwny roztwór, zasadniczo wolny od widocznych cząstek.
Jest dostępny w ampułkach ze szkła oranżowego (typ I) zawierających 2 mL lub 5 mL roztworu.
Każde pudełko zawiera 10 lub 25 ampułek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
UAB Norameda
Meistrų 8a, Wilno, LT-02189, Litwa
Wytwórca / importer:
UAB Norameda
Meistrų 8a, Wilno, LT-02189, Litwa
Tramco Sp. z o.o.
ul. Wolska 14, Wolskie, Płochocin 05-860, Polska
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Informacje dotyczące Furosemide Norameda

Estonia Furosemide Norameda

Finlandia Furosemide Norameda 10 mg/ml injektioneste, liuos

Węgry Furosemide Norameda 10 mg/ml oldatos injekció

Łotwa Furosemide Norameda 10 mg/ml ml šķīdums injekcijām

Litwa Furosemide Norameda 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Polska Furosemide Norameda

Słowacja Furosemide Norameda 10 mg/ml injekčný roztok

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03/2018

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Ampułka zawiera pojedynczą dawkę.
Zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Pozostałą zawartość należy usunąć. Nie należy stosowaćroztworu z widocznymi cząstkami.

Z powodu ryzyka wytrącenia się osadu, nie należy mieszać furosemidu z silnie kwasowymiroztworami (pH mniejsze niż 5,5), takimi jak roztwory zawierające kwas askorbowy, noradrenalinę iadrenalinę.

Produktu Furosemid Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji nie należy mieszać zżadnymi innymi lekami.

Po rozcieńczeniu:
Furosemide Norameda, 10 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań/do infuzji może być mieszany zobojętnymi i słabo zasadowymi roztworami o pH wynoszącym 7-10, takimi jak 0,9% roztwór soduchlorku i płyn Ringera z mleczanami w workach bez PVC.

Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użycia została wykazana w okresie 48 godzin porozcieńczeniu w temperaturze 25°C oraz w temperaturze od 2 do 8°C, w warunkach ochrony przedświatłem.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie zużytynatychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, zwykle nie dłużej niż 24godziny w temperaturze od 2 do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych izwalidowanych warunkach aseptycznych.