Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fungizone, 50 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Amfoterycyna B

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fungizone i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungizone
3. Jak stosować lek Fungizone
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fungizone
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fungizone i w jakim celu się go stosuje

Lek Fungizone jest proszkiem do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leku jest amfoterycyna B, która jest antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń grzybiczych. Fungizone stosuje się w leczeniu pacjentów z nasilającymi się, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami grzybiczymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fungizone

Kiedy nie stosować leku Fungizone:

- jeśli pacjent ma uczulenie na amfoterycynę B lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), z wyjątkiem przypadków, w których lekarz uznał, że wystąpił stan zagrożenia życia, a jedynym możliwym do zastosowania lekiem jest amfoterycyna B.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• W zagrażających życiu zakażeniach grzybiczych zdarza się, że jedynym skutecznym sposobem leczenia jest podanie amfoterycyny B.
• Amfoterycynę B powinien podawać przeszkolony personel medyczny, tylko dożylnie i wyłącznie pacjentom znajdującym się pod ścisłą specjalistyczną kontrolą kliniczną.
• Podczas dożylnego podawania amfoterycyny B często występują ostre reakcje, takie jak dreszcze, gorączka, utrata apetytu, nudności, wymioty, ból głowy, ból mięśni, ból stawów, obniżone ciśnienie krwi.
• Należy unikać szybkiej infuzji dożylnej, podawanej w czasie krótszym niż 1 godzina, gdyż może ona może spowodować wystąpienie dużego stężenia potasu we krwi i zaburzenia rytmu serca, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

Fungizone - informacje dla pacjentów

Po leczeniu amfoterycyną B obserwowano uszkodzenia istoty białej mózgu (leukoencefalopatię) u pacjentówpoddawanych naświetlaniu całego ciała.

W trakcie leczenia lekarz może zlecić przeprowadzenie badań laboratoryjnych i na podstawie wynikówbadań zmodyfikować sposób leczenia.

Notowano przypadki wystąpienia objawów ze strony układu nerwowego (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, uszkodzenie rdzenia kręgowego, niedowład, paraliż) po podaniu leku do przestrzeniotaczającej rdzeń kręgowy (dokanałowo).

Lek Fungizone a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Niektóre leki stosowane jednocześnie z lekiem Fungizone mogą wpływać na jego działanie. Jest toszczególnie ważne, jeśli:

• pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

1. leki mogące uszkadzać nerki:
   1. cisplatyna (leki przeciwnowotworowe),
   2. cyklosporyna (lek stosowany po przeszczepieniu narządów oraz w leczeniu choróbautoimmunologicznych),
   3. antybiotyki aminoglikozydowe (np. gentamycyna, wankomycyna),
   4. pentamidyna (lek przeciwpierwotniakowy);
2. leki zwiotczające mięśnie szkieletowe (np. baklofen, diazepam);
3. kortykosteroidy (np. hydrokortyzon) i kortykotropina (ACTH);
4. glikozydy naparstnicy (leki stosowane w leczeniu niewydolności serca), np. digoksyna;
5. leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (np. chinidyna);
6. flucytozyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);

pacjentowi przetaczano białe krwinki (leukocyty).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lek może być stosowany w czasie ciąży z zachowaniem szczególnej ostrożności,jeśli w decyzji lekarza spodziewana korzyść z zastosowania leku u matki przewyższa ryzyko dla płodu.

Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy u ludzi amfoterycyna B przenika do mleka ludzkiego.Matkom karmiącym zaleca się przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu preparatu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Lekarz poinformuje pacjenta, jakie środki ostrożności należy podjąć podczas wykonywania tych czynności,gdyż w trakcie leczenia mogą wystąpić działania niepożądane, które wpływają na sprawnośćpsychofizyczną, np. zawroty głowy, zaburzenia widzenia, ból głowy lub inne objawy neurologiczne,niedociśnienie i inne ciężkie objawy niepożądane.

Jeśli pacjent ma jakiekolwiek dalsze pytania na temat stosowania leku Fungizone, powinien zwrócić się dolekarza lub pracownika służby zdrowia zaangażowanego w opiekę nad pacjentem.

Zawartość sodu: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej fiolce, to znaczy lekuznaje się za „wolny od sodu”.

Naturalna guma (lateks): Opakowanie leku zawiera gumę lateksową. Może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Fungizone

Lek Fungizone jest podawany pacjentowi przez lekarza lub pracownika służby zdrowia sprawującego nadnim opiekę. W razie wątpliwości dotyczących dawki otrzymanego leku, po dodatkowe informacje należyzwrócić się do osoby wykonującej infuzję.

Dawkowanie Fungizone jest ustalane przez lekarza indywidualnie, w zależności od choroby.Dawka dobowa wynosi 0,25–1,5 mg/kg mc. Pacjent otrzymuje lek w powolnej infuzji dożylnej (podawaniekroplami do żyły za pomocą kaniuli). Trwa to zwykle od 2 do 6 godzin.

Przed rozpoczęciem leczenia pacjent może otrzymać niewielką, testową dawkę leku. Leczenie zazwyczajtrwa kilka miesięcy, do czasu całkowitego ustąpienia zakażenia.

Pacjent w żadnych okolicznościach nie może otrzymać w ciągu doby dawki większej niż 1,5 mg/kg mc.

Przedawkowanie amfoterycyny B może spowodować zatrzymanie akcji serca, akcji oddechowej lub układukrążenia, z możliwym skutkiem śmiertelnym.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności amfoterycyny B nie potwierdzono odpowiednimi i dobrzekontrolowanymi badaniami. Podczas leczenia ogólnoustrojowych zakażeń grzybiczych u dzieci nienotowano nietypowych działań niepożądanych.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fungizone

W żadnym przypadku nie należy przekraczać całkowitej dawki dobowej 1,5 mg/kg mc. Zastosowaniewiększej niż zalecana dawki leku Fungizone może spowodować zatrzymanie akcji serca lub krążeniai oddychania, z możliwym skutkiem śmiertelnym. W przypadku zastosowanie większej niż zalecana dawkileku Fungizone należy przerwać leczenie i kontrolować stan kliniczny pacjenta.

Pominięcie zastosowania leku Fungizone

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fungizone

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Stosowanie leku Fungizone może mieć wpływ na komórki krwi, nerki, wątrobę i serce.

Dlatego lekarz będzie sprawdzał ich funkcjonowanie przed rozpoczęciem kuracji, w czasie trwania i po jejzakończeniu.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• obrzęk twarzy, warg lub języka,
• objawy skórne, na przykład ciężka wysypka, swędzenie,
• trudności w oddychaniu,

ponieważ objawy te mogą być objawami ciężkiej reakcji alergicznej.

U pacjentów notowano zaburzenia czynności układu krwiotwórczego, przebiegające z gorączką lubdreszczami, bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, zmęczeniem lubosłabieniem, nietypowymi krwawieniami lub niewyjaśnionymi zasinieniami.

Jeśli pacjent zauważy u siebie takie objawy, musi natychmiast powiadomić o tym lekarza.

Stosowanie leku Fungizone może powodować uszkodzenie nerek. Jeśli pacjent zauważy, że jest bardziejspragniony niż zwykle, musi częściej oddawać mocz lub że zwiększyła się ilość oddawanego moczu,powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Possible Side Effects of Treatment

Below are described symptoms that may occur during treatment.

Very common (may affect more than 1 in 10 patients):

• nausea, vomiting
• fever, chills
• decreased potassium levels, increased creatinine levels in the blood
• kidney function disorders
• shortness of breath
• low blood pressure

Common (may affect no more than 1 in 10 patients):

• anemia
• liver function disorders
• decreased magnesium levels in the blood
• rash

Uncommon (may affect no more than 1 in 100 patients):

• decreased or increased number of certain white blood cells (agranulocytosis, eosinophilia, leukocytosis, leukopenia)
• decreased platelet count
• blood clotting disorders
• hot flashes

Frequency unknown (frequency that cannot be determined based on available data):

• heart rhythm disorders, cardiac arrest, heart failure
• hearing loss, ringing in the ears
• dizziness
• double or blurred vision
• indigestion, severe stomach pain, gastrointestinal inflammation with bleeding
• diarrhea
• black stools (blood in stool)
• pain, malaise
• injection site pain, vein inflammation or thrombotic vein inflammation, or without
• acute liver failure, jaundice
• anaphylactic reactions and other allergic reactions
• increased potassium levels in the blood
• weight loss
• loss of appetite
• joint pain, muscle pain
• seizures, headache, brain damage (encephalopathy) and other neurological disorders, peripheral nerve damage (neuropathy)
• kidney function disorders of varying degrees, acute kidney failure
• allergic lung inflammation, bronchospasm, pulmonary edema
• severe allergic skin reactions, with blisters, peeling and itching
• increase in blood pressure, shock

Reporting side effects If any side effects occur, including any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist. Adverse reactions can be reported directly to the Department of Drug Monitoring Office of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products Registration Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warsaw Tel .: + 48 22 49 21 301

Kontakt

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fungizone

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze 2˚C–8˚C (w lodówce).

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: ‘Termin ważności’. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fungizone

• Substancją czynną leku jest amfoterycyna B. 1 fiolka zawiera 50 mg amfoterycyny B.
• Pozostałe składniki to sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwunastowodny, kwas deoksycholowy, sodu wodorotlenek (do ustalenia pH), kwas fosforowy (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Fungizone i co zawiera opakowanie

Liofilizowany proszek barwy żółtej do pomarańczowej.

Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym wieczkiem oraz nakładką z polipropylenu typu flip-off, w tekturowym pudełku.

W opakowaniu znajduje się 1 fiolka zawierająca 50 mg amfoterycyny B.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
Ziegelhof 24
17489 Greifswald
Niemcy

Wytwórca

Delpharm Saint Remy
Usine de Saint Rémy-rue de l’Isle
28380 Saint-Rémy-Sur-Avre, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Sporządzanie koncentratu

Koncentrat amfoterycyny B o stężeniu 5 mg na ml sporządza się wstrzykując szybko, bezpośrednio do fiolkiz liofilizatem, 10 ml destylowanej wody do wstrzykiwań bez środka bakteriostatycznego, za pomocą jałowejstrzykawki i igły (minimalna średnica: 20 G). Natychmiast rozpocząć wstrząsanie fiolki w celu uzyskaniaklarownej dyspersji koloidalnej.

Sporządzanie roztworu do infuzji

W celu sporządzenia roztworu do infuzji należy pobrać odpowiednią ilość koncentratu i rozcieńczyć go 5%roztworem glukozy tak, aby końcowe stężenie amfoterycyny B wynosiło 0,1 mg/ml. Przed użyciemroztworu glukozy należy sprawdzić jego pH, które powinno wynosić powyżej 4.2.

Dostępne w obrocie roztwory glukozy zwykle mają pH powyżej 4,2; jeśli jednak pH jest niższe niż 4,2, doroztworu glukozy przed jego użyciem do rozcieńczenia roztworu amfoterycyny B należy dodać 1 lub 2 mlbuforu. Skład zalecanego buforu jest następujący:

• disodu wodorofosforan (bezwodny) 1,59 g
• sodu diwodorofosforan (bezwodny) 0,96 g
• woda do wstrzykiwań qs ad 100 ml

Przed dodaniem buforu do roztworu glukozy należy go wyjałowić, przesączając przez zatrzymujący bakteriefiltr porcelanowy, matę lub membranę albo w autoklawie przez 30 minut w ciśnieniu 106 kPa (15 lb),(121˚C).

Ostrzeżenie. Zarówno podczas sporządzania buforu, jak i podczas infuzji należy ściśle przestrzegać zasadaseptyki (!), ponieważ ani antybiotyk, ani rozpuszczalnik nie zawierają środków konserwujących czybakteriostatycznych. Wszystkich wkłuć do fiolki z proszkiem lub do rozpuszczalnika należy dokonywać zapomocą jałowej igły.

Do sporządzania roztworu nie stosować fizjologicznego roztworu chlorku sodu (0,9%). Zastosowanie innegorozpuszczalnika niż zalecany lub zawartość substancji bakteriostatycznej (na przykład alkoholubenzylowego) w rozpuszczalniku może spowodować wytrącenie się antybiotyku. Nie używać koncentratuani roztworu do infuzji, jeżeli stwierdzono w którymkolwiek z nich osad lub ciało obce.

Do wykonania infuzji dożylnej amfoterycyny B można zastosować filtr liniowy; średnia średnica porówfiltra nie powinna jednak być nie mniejsza niż 1,0 mikrona w celu zapewnienia przesączania się przez niegodyspersji koloidalnej.