Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Frimig, 50 mg, tabletki powlekane

Frimig, 100 mg, tabletki powlekane

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Frimig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig
3. Jak przyjmować Frimig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Frimig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Frimig i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka leku Frimig zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, który należy do grupy leków nazywanych tryptanami (również zwanymi agonistami receptora 5HT ).

Frimig jest stosowany w leczeniu napadów migrenowych z aurą lub bez. Objawy migreny mogą być spowodowane przez przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń. To z kolei pomaga w wyeliminowaniu bólu głowy i w złagodzeniu innych objawów napadu migrenowego, takich jak mdłości lub wymioty i nadwrażliwość na światło i dźwięki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig

Kiedy nie przyjmować leku Frimig:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym odpowiednio leczonym może stosować sumatryptan;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Frimig

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub lekidziałające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwaneagonistami receptora 5HT (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne:

• Leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w tym: cytalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę lub sertralinę.
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) w tym: wenlafaksynę i duloksetynę;

U dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przepisaniem pacjentowi leku Frimig lekarz ustali, czy występujący u pacjenta ból głowyjest spowodowany migreną, a nie inną chorobą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjenta dotyczyjedno z następujących stwierdzeń:

• Pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy:
  • Jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub
  • Jest kobietą, która przeszła już menopauzę.

W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzeniaczynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nichżadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta możeto oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca.Należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność sercaprzed przepisaniem sumatryptanu;

[] (tekst kontynuowany)

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Frimig

Nie wolno przyjmować leku Frimig jednocześnie z innymi tryptanami i agonistami receptora 5HT. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig i nie można ich ponownie przyjmować przez 6 godzin po zakończeniu stosowania leku Frimig.

W przypadku stosowania inhibitorów MAOI, SSRI lub SNRI, konieczne jest przerwanie ich przyjmowania przed rozpoczęciem leku Frimig. Stosowanie leku Frimig z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy, dlatego należy skonsultować się z lekarzem.

Ziele dziurawca zwyczajnego oraz lek lit również mogą mieć wpływ na działanie leku Frimig, dlatego warto skonsultować się z lekarzem przed stosowaniem ich jednocześnie.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży lub karmienia piersią, konieczne jest skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Frimig. Nie zaleca się karmienia piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Objawy migreny lub efekty leku mogą powodować senność, dlatego nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn, gdy występuje ten objaw.

Lek Frimig zawiera laktozę, dlatego pacjenci z nietolerancją niektórych cukrów powinni skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek jest wolny od sodu, ale zawiera laktozę w określonych ilościach.

Jak przyjmować Frimig

Zawsze należy przyjmować lek zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki najlepiej przyjąć podczas napadu migreny, chociaż można je stosować także profilaktycznie.

Lek Frimig

Nie przyjmować leku Frimig w celu zapobiegania napadu migrenowego – lek należy przyjmowaćwyłącznie po wystąpieniu objawów migreny.

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg, połkniętą w całości po popiciu wodą.Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg - należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Frimig nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Frimig nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

W przypadku wystąpienia nawrotu objawów

Pacjent może przyjąć kolejną tabletkę leku Frimig tylko wtedy, jeśli minęło przynajmniej 2 godzinyod przyjęcia poprzedniej tabletki. Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg łącznie w ciągu doby.

W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki

Nie wolno przyjmować drugiej tabletki lub jakichkolwiek innych leków zawierających sumatryptanpodczas tego samego napadu. W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki pacjent możeprzyjąć inne leki przeciwbólowe takie jak: paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidoweleki przeciwzapalne. Frimig można ponownie zastosować podczas następnego napadu. Jeśli Frimig nieprzyniesie ulgi, należy poprosić lekarza o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frimig

Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek po 50 mg lub trzy tabletki po 100 mg (co stanowiłącznie 300 mg) w ciągu doby. Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Frimig może spowodować wystąpieniechoroby. Objawy przedawkowania są takie same jak te wymienione w punkcie 4 „Możliwe działanianiepożądane”. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub przez inną osobę,należy się skontaktować z lekarzem, szpitalem lub Centrum Informacji Toksykologicznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku

należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta onewystąpią.

Reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):Reakcje alergiczne skóry: Wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub bąblipokrzywkowych (grudki na skórze).Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiającysię świszczący oddech, nierówne bicie serca, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść).W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych należy przerwać przyjmowanie lekuFrimig. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy bezzwłocznie zasięgnąćporady lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):- dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia;- przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (występujące wkrótce po podaniu leku),nagłe zaczerwienienie;- trudności w oddychaniu;

Objawy niepożądane

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):

- nudności lub wymioty;

- uczucie ciężkości, ból mięśni;

- ból, uczucie gorąca lub zimna, zaciskania lub ucisku. Objawy te są zwykle przemijające (przejściowe) i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Uczucie osłabienia, zmęczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- niewielkie zaburzenia badań czynnościowych wątroby obserwowano w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana:

- lęk;

- napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, drżenia, oczopląs;

- zaburzenia widzenia takie jak: zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, utrata wzroku (mogą one być również skutkiem samego napadu migreny);

- zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;

- niskie ciśnienie tętnicze, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców rąk i stóp);

- zapalenie jelita grubego (do objawów należą ból w dolnej lewej części brzucha i krwawa biegunka), biegunka;

- zwiększona potliwość;

- sztywność karku, ból stawów;

- u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego;

- trudności w przełykaniu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Nazwy produktu leczniczego

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia, Szwecja: Oriptan
• Polska, Czechy: Frimig
• Węgry: Sumatriptan Orion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.02.2022