Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Frimig, 50 mg, tabletki powlekane

Frimig, 100 mg, tabletki powlekane

Sumatriptanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Wskazówki dotyczące leku:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Frimig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig
3. Jak przyjmować Frimig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Frimig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Frimig i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka leku Frimig zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, który należy do grupy leków nazywanych tryptanami (również zwanymi agonistami receptora 5HT ).

Frimig jest stosowany w leczeniu napadów migrenowych z aurą lub bez. Objawy migreny mogą być spowodowane przez przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń. To z kolei pomaga w wyeliminowaniu bólu głowy i w złagodzeniu innych objawów napadu migrenowego, takich jak mdłości lub wymioty i nadwrażliwość na światło i dźwięki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig

Kiedy nie przyjmować leku Frimig:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym odpowiednio leczonym może stosować sumatryptan;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;

Ostrzeżenia przed stosowaniem leku Frimig

Interakcje lekowe:

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub lekidziałające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwaneagonistami receptora 5HT (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);

Jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne:

• Leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) takie jak: cytalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę lub sertralinę.
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) takie jak: wenlafaksynę i duloksetynę;

U dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed przepisaniem pacjentowi leku Frimig lekarz ustali, czy występujący u pacjenta ból głowyjest spowodowany migreną, a nie inną chorobą.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjenta dotyczyjedno z następujących stwierdzeń:

• Pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy:
  • Jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub
  • Jest kobietą, która przeszła już menopauzę.
• W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzeniaczynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nichżadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta możeto oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca.Należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność sercaprzed przepisaniem sumatryptanu;
• U pacjenta występują napady drgawkowe w wywiadzie lub inne stany mogące zwiększyćprawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego – np. uraz głowy lub alkoholizm;
• U pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
• U pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów;
• Pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami. W takim przypadku pacjent może byćrównież uczulony na sumatryptan. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk, lecz nie wie czy tennależy do grupy sulfonamidów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przedprzyjęciem tego leku;
• Pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytuzwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny).Patrz również podpunkt poniżej Frimig a inne leki;
• Pacjent często przyjmuje sumatryptan. Zbyt częste przyjmowanie sumatryptanu możespowodować nasilenie bólu głowy. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowaniasumatryptanu;
• Pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu sumatryptanu. Takie objawymogą być intensywne, ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują szybko lubstają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Frimig a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkichpreparatów ziołowych, suplementów diety takich jak witaminy, żelazo lub wapń oraz leków, którezostały zakupione bez recepty.

Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem Frimig a inne mogą powodować działanianiepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Frimig. Należy poinformować lekarza, jeślipacjent przyjmuje:

• Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie takie jakmaleinian metyzergidu. Nie wolno stosować leku Frimig jednocześnie z tymi lekami.

Ważne informacje dotyczące stosowania leku Frimig

Jeśli planujesz przyjmować lek Frimig, należy pamiętać o pewnych ograniczeniach dotyczących innych leków:

• Jeśli stosujesz inne tryptany albo leki agonistów receptora 5HT, nie łącz ich z lekiem Frimig. Wstrzymaj się od stosowania tych leków na 24 godziny przed rozpoczęciem leczenia Frimigiem.
• Nie łącz leku Frimig z inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) stosowanymi w leczeniu depresji. Przerwij stosowanie tych leków przez co najmniej dwa tygodnie przed rozpoczęciem leczenia Frimigiem.
• Unikaj jednoczesnego stosowania leku Frimig z selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), stosowanymi w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Frimig. W przypadku ciąży, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z przyjmowaniem leku.

Jak przyjmować lek Frimig?

Lek Frimig powinno przyjmować się zgodnie z zaleceniami lekarza. Tabletki najlepiej zażywać przed napadem migreny, ale można je również stosować w trakcie napadu.

Uwaga: Lek Frimig zawiera laktozę, dlatego jeśli masz nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed jego przyjęciem.

* Informacje zawarte na tej stronie mają charakter informacyjny i nie zastępują porady lekarza.

Lek Frimig - zalecenia dotyczące stosowania

Nie przyjmować leku Frimig w celu zapobiegania napadu migrenowego – lek należy przyjmować wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny.

Dorośli

Zazwyczaj zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg, połkniętą w całości po popiciu wodą. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg - należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Frimig nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Frimig nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.

W przypadku wystąpienia nawrotu objawów

Pacjent może przyjąć kolejną tabletkę leku Frimig tylko wtedy, jeśli minęło przynajmniej 2 godziny od przyjęcia poprzedniej tabletki. Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg łącznie w ciągu doby.

W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki

Nie wolno przyjmować drugiej tabletki lub jakichkolwiek innych leków zawierających sumatryptan podczas tego samego napadu. W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki pacjent może przyjąć inne leki przeciwbólowe takie jak: paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe leki przeciwzapalne. Frimig można ponownie zastosować podczas następnego napadu. Jeśli Frimig nie przyniesie ulgi, należy poprosić lekarza o poradę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frimig

Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek po 50 mg lub trzy tabletki po 100 mg (co stanowi łącznie 300 mg) w ciągu doby. Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Frimig może spowodować wystąpienie choroby. Objawy przedawkowania są takie same jak te wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane”. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub przez inną osobę, należy się skontaktować z lekarzem, szpitalem lub Centrum Informacji Toksykologicznej.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Reakcje alergiczne skóry: Wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub bąbli pokrzywkowych (grudki na skórze). Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający się świszczący oddech, nierówne bicie serca, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść). W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych należy przerwać przyjmowanie leku Frimig. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy bezzwłocznie zasięgnąć porady lekarza.

Inne możliwe działania niepożądane

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): - dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia; - przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (występujące wkrótce po podaniu leku), nagłe zaczerwienienie; - trudności w oddychaniu;

Objawy niepożądane leku Frimig

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

- nudności lub wymioty;

- uczucie ciężkości, ból mięśni;

- ból, uczucie gorąca lub zimna, zaciskania lub ucisku. Objawy te są zwykle przemijające (przejściowe) i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Uczucie osłabienia, zmęczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

- niewielkie zaburzenia badań czynnościowych wątroby obserwowano w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana:

- lęk;

- napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, drżenia, oczopląs;

- zaburzenia widzenia takie jak: zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, utrata wzroku (mogą one być również skutkiem samego napadu migreny);

- zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;

- niskie ciśnienie tętnicze, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców rąk i stóp);

- zapalenie jelita grubego (do objawów należą ból w dolnej lewej części brzucha i krwawa biegunka), biegunka;

- zwiększona potliwość;

- sztywność karku, ból stawów;

- u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego;

- trudności w przełykaniu.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Frimig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać blister w opakowaniu zewnętrznym.

Frimig - informacje o leku

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Frimig

• Substancją czynną leku jest sumatryptan 50 mg lub 100 mg w postaci bursztynianu sumatryptanu.
• Pozostałe składniki leku to:

1. Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu;
2. Otoczka: laktoza jednowodna, mannitol, dwutlenek tytanu (E 171), triacetyna, talk.

Jak wygląda Frimig i co zawiera opakowanie

• 50 mg tabletka powlekana: Okrągłe, białe tabletki powlekane z wytłoczonymi napisami „RDY” po jednej stronie i „292” po drugiej stronie.
• 100 mg tabletka powlekana: Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonymi napisami „RDY” po jednej stronie i „293” po drugiej stronie.

Produkty w obu dawkach są pakowane w blistry w tekturowych pudełkach po 2, 3, 4, 6, 12 i 18 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

Orion Corporation, Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Finlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Finlandia, Szwecja: Oriptan
• Polska, Czechy: Frimig
• Węgry: Sumatriptan Orion

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01.02.2022