Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fraxiparine Multi, 9 500 j.m. AXa/ml (47 500 j.m. AXa/5 ml), roztwór do wstrzykiwań

Fraxiparine Multi, 9 500 j.m. AXa/ml (142 500 j.m. AXa/15 ml), roztwór do wstrzykiwań

(Nadroparinum calcicum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fraxiparine Multi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxiparine Multi
3. Jak stosować lek Fraxiparine Multi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fraxiparine Multi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fraxiparine Multi i w jakim celu się go stosuje

Fraxiparine Multi, jest lekiem pomagającym w zapobieganiu tworzenia się zakrzepów w naczyniachkrwionośnych lub w leczeniu zakrzepów już uformowanych. Leki tego typu nazywane są lekamiprzeciwzakrzepowymi.

Lek podaje się we wstrzyknięciu podskórnym lub dożylnie.

Wskazania do stosowania:

• zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w chirurgii i w chirurgiiortopedycznej;
• zapobieganie rozwojowi żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów unieruchomionych zprzyczyn innych niż zabieg chirurgiczny, u których istnieje wysokie ryzyko powikłańzakrzepowo-zatorowych (np. znaczne nasilenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc,niewydolność serca, ciężkie zakażenia, itp.);
• zapobieganie wykrzepianiu w układzie krążenia pozaustrojowego podczas hemodializy;
• leczenie zakrzepicy żył głębokich z występującą zatorowością płucną lub bez zatorowości;
• leczenie niestabilnej dławicy piersiowej i zawału mięśnia sercowego bez załamka Q w połączeniuz kwasem acetylosalicylowym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fraxiparine Multi

Kiedy nie stosować leku Fraxiparine Multi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na nadroparynę wapniową lub na którykolwiek z pozostałychskładników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli w przeszłości po zastosowaniu leku Fraxiparine Multi u pacjenta wystąpiło zmniejszenieliczby płytek krwi – krwinek biorących udział w krzepnięciu krwi (małopłytkowość zależnaod nadroparyny);
• jeśli u pacjenta występuje krwawienie lub jakakolwiek choroba powodująca zmniejszeniekrzepliwości krwi;

Warunki, w których nie należy stosować leku Fraxiparine Multi:

• jeśli u pacjenta występuje stan medyczny związany z podwyższonym ryzkiem krwawienia [np. czynna choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy];
• jeśli pacjent przebył niedawno udar krwotoczny;
• jeśli pacjent ma ostre zakaźne zapalenie wsierdzia;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu zakrzepu, np. w płucach (zator płucny) lub w nodze (zakrzepica żył głębokich);
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenie czynności nerek i przyjmuje leki z powodu choroby serca (np. niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału serca bez załamka Q);
• u dzieci w wieku poniżej 3 lat, ponieważ lek zawiera alkohol benzylowy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Podczas stosowania leku Fraxiparine Multi rzadko może wystąpić zmniejszenie liczby płytek krwi, które czasem może mieć ciężki przebieg. Podczas leczenia lekarz zaleci badania krwi, żeby stwierdzić czy nie występuje takie działanie.

Przed zastosowaniem leku Fraxiparine Multi pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna na heparyny. Można najpierw podać małą dawkę testową leku Fraxiparine Multi;
• u pacjenta występują stany zwiększające ryzyko krwawienia, w szczególności, jeśli:
• pacjent ma chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy,
• pacjent ma zaburzenia krzepnięcia,
• pacjent niedawno miał wykonany zabieg chirurgiczny w obrębie mózgu, rdzenia kręgowego lub oczu,
• pacjent ma wysokie ciśnienie tętnicze krwi (nadciśnienie tętnicze);

W przypadku wystąpienia krwawienia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia martwicy skóry, która może być poprzedzona przez drobne podskórne wylewy krwi lub twarde albo bolesne zaczerwienienie skóry, należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem.

Stosowanie leku Fraxiparine Multi może powodować zwiększenie stężenia potasu we krwi. Jeśli u pacjenta występują choroby, w których może nastąpić zwiększenie stężenia potasu, takie jak: cukrzyca, ciężkie choroby nerek, występująca wcześniej kwasica metaboliczna, albo jeśli pacjent przyjmuje inne leki zwiększające stężenie potasu we krwi, lekarz może zalecić kontrolne badania krwi.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lekarz może zalecić badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Fraxiparine Multi.

Lek Fraxiparine Multi a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Fraxiparine Multi: ostrzeżenia i zalecenia

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Fraxiparine Multi z niżej wymienionymi lekami ze względu na ryzyko krwawienia. W przypadku, gdy nie można tego uniknąć, lekarz będzie ściśle kontrolował stan pacjenta.

Leki, z którymi należy ostrożnie stosować Fraxiparine Multi:

• kwas acetylosalicylowy (np. aspiryna)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ (np. ibuprofen)
• leki przeciwpłytkowe (np. klopidogrel)

Leki, z którymi należy ostrożnie stosować Fraxiparine Multi:

• doustne leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna)
• glikokortykosteroidy (np. astma oskrzelowa)
• dekstran (lek podawany dożylnie w celu zwiększenia objętości krwi krążącej)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz mieć dziecko, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem leku. Przyjmowanie Fraxiparine Multi w ciąży może wymagać specjalnego nadzoru lekarskiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Skład leku

Fraxiparine Multi zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w każdym ml roztworu. Może to powodować reakcje alergiczne. Należy unikać podawania małym dzieciom.

Jak stosować lek Fraxiparine Multi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Lek należy podawać we wstrzyknięciach podskórnych lub dożylnie.

Dawkowanie

Dawkowanie ustala lekarz indywidualnie dla każdego pacjenta, w zależności od wskazania, stanu klinicznego i masy ciała pacjenta.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować leku Fraxiparine Multi u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

U tych pacjentów czynność nerek może być zaburzona. Dlatego lekarz może zalecić badania czynności nerek i odpowiednio do wyników dostosować dawkę leku Fraxiparine Multi.

Zaburzenie czynności nerek

Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w zależności od stopnia ciężkości zaburzenia czynności nerek.

Lek Fraxiparine Multi jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fraxiparine Multi

W przypadku zastosowania większej dawki leku niż zalecana należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Głównym objawem przedawkowania leku są krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Fraxiparine Multi

Należy kontynuować stosowanie leku, nie zwiększając następnej dawki. Nie należy skracać odstępu czasu pomiędzy kolejnymi dawkami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fraxiparine Multi

Lek Fraxiparine Multi należy stosować tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać stosowania leku Fraxiparine Multi bez porozumienia z lekarzem.

Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Fraxiparine Multi powinien wcześniej omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast odstawić lek i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:

• reakcja uczuleniowa objawiająca się: pokrzywką (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), obrzękiem naczynioruchowym (obrzęk twarzy lub ust utrudniający oddychanie)
• martwica skóry w miejscu wstrzyknięcia

Bardzo częste działania niepożądane:

• krwawienia o różnej lokalizacji
• małe krwiaki w miejscu wstrzyknięcia leku

Częste działania niepożądane:

• reakcja skórna w miejscu wstrzyknięcia
• zwiększenie we krwi aktywności enzymów wytwarzanych przez wątrobę (aminotransferaz)

Rzadkie działania niepożądane:

• zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

Działania niepożądane

Możliwe skutki uboczne leku Fraxiparine Multi to:

• zwiększenie liczby płytek krwi (nadpłytkowość),
• wysypka, pokrzywka, zaczerwienienie, świąd skóry,
• zwapnienie pod skórą w miejscu wstrzyknięcia.

Bardzo rzadkie działania niepożądane mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów i obejmują:

• reakcje uczuleniowe, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne,
• reakcja rzekomo-anafilaktyczna,
• martwica skóry,
• zwiększenie liczby eozynofili - przemijające po zakończeniu leczenia,
• zwiększenie stężenia potasu we krwi,
• długotrwały, bolesny wzwód prącia (priapizm) - wymaga pilnej interwencji lekarskiej.

Działania niepożądane, których częstość nie może być określona, obejmują:

• ból głowy,
• migrenę.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Jak przechowywać lek Fraxiparine Multi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Po otwarciu fiolki należy przechowywać lek nie dłużej niż 28 dni w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i informacje

Fraxiparine Multi zawiera substancję czynną nadroparynę wapniową. Inne składniki to roztwór wodorotlenku wapnia lub rozcieńczony kwas solny, woda do wstrzykiwań oraz alkohol benzylowy jako konserwant.

Nieprawidłowe postępowanie z lekami może zaszkodzić środowisku, dlatego zużyte leki i strzykawki należy odpowiednio usunąć. Należy zapytać farmaceutę o prawidłowy sposób utylizacji.

Jak wygląda lek Fraxiparine Multi i co zawiera opakowanie

Lek Fraxiparine Multi jest roztworem do wstrzykiwań. Szklana bezbarwna fiolka zawiera klarowny do lekko opalizującego, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór. Lek pakowany jest w szklane fiolki zawierające 5 ml lub 15 ml roztworu.

Każda fiolka jest z bezbarwnego szkła typu I, zamknięta korkiem z kauczuku chlorobutylowego pokrytego fluorożywicą i aluminiową uszczelką ze zdejmowanym wieczkiem. Opakowanie zawiera 10 fiolek w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny

Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlandia
Tel.: 008001211566

Wytwórca

Aspen Notre Dame de Bondeville
1, rue de l’Abbaye
76960 Notre-Dame de Bondeville
Francja
lub
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
ul. Grunwaldzka 189
60-322 Poznań
lub
Glaxo Operation UK Limited
(Trading as Glaxo Wellcome Operations)
Harmire Road
Barnard Castle
Co Durham
DL12 8DT
Wielka Brytania
lub
Aspen Bad Oldesloe GmbH
Industriestraβe 32-36 23843
Bad Oldesloe
Niemcy

Informacja dla fachowego personelu medycznego. Szczegółowe dawkowanie i sposób podawania znajdują się w punkcie 4.2 zatwierdzonej Charakterystyki Produktu Leczniczego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: ((logo Aspen))