Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FRAGMIN 2500j.m.anty-Xa/0,2ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 5000j.m.anty-Xa/0,2ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 7500j.m.anty-Xa/0,3ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 10000j.m.anty-Xa/0,4ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 12500j.m.anty-Xa/0,5ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 15000j.m.anty-Xa/0,6ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 18000j.m.anty-Xa/0,72ml, roztwór do wstrzykiwań

Dalteparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ścisłej określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin
3. Jak stosować lek Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fragmin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin jest lekiem przeciwzakrzepowym, w postaci dalteparynysodowej. Dalteparyna sodowa jestheparyną drobnocząsteczkową. Działanie przeciwzakrzepowe dalteparyny wiąże się z jej zdolnościądo nasilania hamowania czynnika Xa i trombiny.

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat w:

• Leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich.
• Niestabilnej chorobie wieńcowej (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśniasercowego bez załamka Q).
• Przewlekłym leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalnazakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów chorobyzakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
• Zapobieganiu krzepliwości krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializyi hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.
• Profilaktyce przeciwzakrzepowej związanej z zabiegami chirurgicznymi.
• Profilaktyce przeciwzakrzepowej u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: zzastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA lub ostrą niewydolnościąoddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jeliti co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiekpowyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dzieci

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dzieci w:

Leczeniu zakrzepów krwi w żyłach (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca i starszych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin

Kiedy nie stosować leku Fragmin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dalteparynę sodową lub inną heparynę drobnocząsteczkową, lub heparynę niefrakcjonowaną, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• potwierdzona lub podejrzewana małopłytkowość poheparynowa na tle immunologicznym;
• czynne krwawienie np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu;
• zaburzenia krzepnięcia o ciężkim przebiegu;
• ostre lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;
• niedawno przebyte urazy lub zabiegi chirurgiczne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, oczu i (lub) uszu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów przed znieczuleniem rdzeniowym (zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym) lub nakłuciem lędźwiowym

Informacje o leku Fragmin

U pacjentów z protezami zastawek serca. Dawki profilaktyczne leku Fragmin nie sąwystarczające, aby zapobiec zakrzepicy na zastawce u tych pacjentów.

U pacjentów z zatorowością płucną, którzy mają również zaburzenia krążenia, obniżone ciśnienietętnicze lub są we wstrząsie, ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu lekuFragmin.

U pacjentów z szybko postępującą lub ciężką małopłytkowością (liczba płytek mniejsza niż100000/ µl lub mm3) w trakcie stosowania leku. Lekarz powinien zalecić oznaczenie liczbypłytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fragmin oraz regularne monitorowanie tegoparametru w trakcie leczenia. W każdym przypadku zalecane jest przeprowadzenie badania invitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności heparyny niefrakcjonowanej lub heparyndrobnocząsteczkowych. Gdyby wynik tego badania był dodatni lub niejednoznaczny, bądź teżw przypadku niewykonania takiego badania, lekarz powinien przerwać leczenie lekiem Fragmin.

U pacjentów pediatrycznych, osób z niewydolnością nerek lub pacjentów z dużą niedowagą lubotyłością, kobiet ciężarnych lub u osób narażonych na zwiększone ryzyko krwawienia,lub nawrotu zakrzepicy, u których lekarz powinien rozważyć monitorowanie działaniaprzeciwzakrzepowego dalteparyny sodowej. Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań.

U pacjentów długotrwale dializowanych, lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawki leku powykonaniu badań aktywności anty-Xa. U pacjentów poddawanych zabiegom hemodializyznagłych wskazań, konieczne jest częste monitorowanie aktywności anty-Xa.

U pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową tj. z niestabilną dławicą lub zawałem serca bezzałamka Q, u których wystąpiłpełnościenny zawał serca. U tych pacjentów lekarz może zalecićleczenie trombolityczne (przywracające przepływ krwi w zamkniętym lub zwężonym naczyniukrwionośnym). Równoczesne stosowanie leku Fragmin i leku trombolitycznego zwiększa ryzykokrwawień, jednak nie oznacza to, że należy zaprzestać stosowania leku Fragmin.

U pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową leczonych długotrwale lekiem Fragmin,w przypadku upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >150µmol/l). U tych pacjentówlekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

U pacjentów z alergią lub istniejącym podejrzeniem o możliwej alergii na lateks (naturalna guma),lub u osób mających kontakt z osłonką igły leku Fragmin w ampułkostrzykawkach ze stwierdzonąlub możliwą alergią na lateks (naturalna guma). Osłonka igły leku Fragminw ampułkostrzykawkach może zawierać lateks (naturalna guma). U wymienionych osóbz nadwrażliwością na lateks, mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.

Z uwagi na ryzyko powstania krwiaka należy unikać dokonywania jakichkolwiek zastrzykówdomięśniowych u pacjentów leczonych lekiem Fragmin w dawce dobowej powyżej 5000 j.m.

Zamienność z innymi lekami przeciwzakrzepowymiDalteparyny nie można stosować zamiennie (jednostka za jednostkę) z niefrakcjonowaną heparyną,innymi heparynami drobnocząsteczkowymi lub syntetycznymi polisacharydami. Każdy z tych lekówróżni się pod względem stosowanych surowców, procesu wytwarzania oraz właściwościfizykochemicznych, biologicznych i klinicznych, co prowadzi do różnic dawkowania, a być możerównież skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa. Każdy z tych leków jest jedyny w swoim rodzajui wymaga przestrzegania indywidualnych zaleceń lekarskich dotyczących stosowania.

DzieciLeku Fragmin nie stosuje się u noworodków poniżej 1 miesiąca życia.

Lek Fragmin a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Niektóre leki mogą wpłynąć na działanie leku Fragmin, jak również Fragmin może zmniejszaćskuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Leki, które zwiększają działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna, dipirydamol, antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa, acenokumarol i warfaryna);

- leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych (np. indometacyna);

- niektóre leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. sulfinpirazon, probenecyd);

- niektóre leki moczopędne (np. kwas etakrynowy);

- roztwory podawane w celu zwiększenia objętości krwi (np. dekstrany);

- leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu raka);

- leki trombolityczne stosowane w leczeniu pełnościennego zawału serca (np. TPA-tkankowy aktywator plazminogenu).

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w leczeniu alergii i kataru siennego (np. leki przeciwhistaminowe);

- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i chorób układu krążenia (np. leki zawierające naparstnicę jak digoksyna, digitoksyna);

- antybiotyki z grupy tetracyklin, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

- witamina C (np. zawarta w lekach witaminowych).

Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. podawane dożylnie nitrogliceryna);

- antybiotyki, takie jak penicyliny podawane w dużych dawkach, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

- leki stosowane w profilaktyce i leczeniu malarii (np. chinina);

- nikotyna przyjmowana w wyniku palenia tytoniu lub preparatów ułatwiających zaprzestanie palenia.

Należy pamiętać, że jeśli pacjent jest leczony lekiem Fragmin z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, lekarz może odpowiednio dostosować dawkę kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).

Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci oparte są na doświadczeniach klinicznych; dane pochodzące z badań klinicznych są zbyt ograniczone, aby lekarz mógł dostosować odpowiednią dawkę leku Fragmin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek należy stosować w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości soli sodowej dalteparyny przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Lek Fragmin należy stosować w okresie karmienia piersią biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Płodność

Brak danych wskazujących na wpływ leku Fragmin na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn

Fragmin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fragmin zawiera sód

Fragmin 2500 j.m. anty-Xa/0,2 ml, Fragmin 5000 j.m. anty-Xa/0,2ml, Fragmin 7500 j.m. anty-Xa/0,3 ml, Fragmin 10000 j.m. anty-Xa/0,4 ml, Fragmin 12500 j.m. (anty-Xa/0,5 ml, Fragmin 15000 j.m. anty-Xa/0,6 ml

Lek Fragmin

iFragmin18000j.m.anty-Xa/0,72 ml zawierają mniej niż 1mmol (23mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lekiuznaje się za „wolne od sodu”. Pacjentów będących na diecie niskosodowej oraz rodziców, których dzieci są leczone lekiemFragmin, można poinformować, że te lekisą zasadniczo „wolne od sodu”.

Ten lekmoże być rozcieńczany roztworami zawierającymi sód .Należy poinformować lekarza jeśli pacjent lub dzieckojest na diecie niskosodowej.

Jak stosować lek Fragmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarzalub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Fragmin podaje się podskórnie, dożylnie lub pozaustrojowo (w obiegu dializacyjnym). Leku Fragmin nie należy podawać domięśniowo. W leczeniu zakrzepów występującychwe krwi pacjenta lek Fragmin podaje się podskórnie. Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub hemofiltracji (procesy stosowane do oczyszczania krwi), lekFragmin podaje się dożylnie lub do rurki dializacyjnej.

Dalteparynę można mieszać z izotonicznymroztworem do infuzji chlorku sodu (9mg/ml) lub glukozy (50mg/ml) w szklanych butelkach i pojemnikach z tworzywa sztucznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich. Lek Fragmin może być podawany podskórnie w jednej lub dwóch dawkach na dobę.

W trakcie terapii lekiem Fragmin można rozpocząć równoczesne podawanie antagonistów witaminy K. Lek Fragmin podaje się do czasu, kiedy stężenia czynników kompleksu protrombiny (czynniki: II, VII, IX, X) zmniejszą się do poziomu terapeutycznego. Następuje to zazwyczaj po około 5 dniach skojarzonego leczenia. Możliwe jest leczenie ambulatoryjne z zastosowaniem takich samych dawek, jak stosowane w szpitalu.

Podawanie raz na dobę: Dawka 200 j.m./ kg mc. podskórnie jeden raz na dobę. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego nie jest konieczne. Nienależy stosować pojedynczej dawki dobowej większej niż 18000j.m.

• Masa ciała (kg) Dawka
• 46 –56 10000j.m.
• 57 –68 12500j.m.
• 69 –82 15000j.m.
• 83 i więcej 18000j.m.

Podawanie dwa razy na dobę: Alternatywnie można zastosować dawkę 100j.m./kg mc. podskórnie dwa razy na dobę. Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć uszczególnych pacjentów (patrz punkt 2:Ostrzeżenia i środki ostrożności). Krew należy pobierać wchwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne stężenia w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0j.m.anty-Xa/ml.

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji

w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek

Lek Fragmin należy podawać do linii tętniczej urządzenia dializującego lub dożylnie

wybierając najwłaściwszy z niżej opisanych schematów dawkowania.

Początek podawania leku przed zabiegiem – wieczór przed zabiegiem:

5000j.m. podskórnie wieczorem przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu 5000j.m. podskórnie co wieczór.

Początek podawania leku przed zabiegiem – dzień zabiegu:

2500j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem oraz 2500j.m. podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5000j.m. podskórnie.

Początek podawania leku po zabiegu:

2500j.m. podskórnie po 4 do 8 godzinach od zabiegu, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od jego zakończenia. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5000j.m. podskórnie.

Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych

Zalecana dawka leku Fragmin wynosi 5000j.m. raz dziennie. Leczenie dalteparyną sodową prowadzi się do końca okresu unieruchomienia pacjenta, do 14 dni lub dłużej. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne.

Okres podawania

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów ze znacząco zwiększonym ryzykiem zakrzepowo- zatorowym, czasowo unieruchomionych z powodu ciężkiej choroby, takiej jak niewydolność serca, niewydolność oddechowa lub ciężkie zakażenie powinna być prowadzona do momentu całkowitego uruchomienia pacjenta. Okres stosowania jest określany w zależności od stanu pacjenta i zazwyczaj wynosi 14 dni.

Sposób podawania

Kroplę na końcu igły należy usunąć przed wstrzyknięciem, ponieważ przedostanie się dalteparyny sodowej do kanału iniekcyjnego może prowadzić do powstania niegroźnego krwiaka powierzchniowego lub w rzadkich przypadkach miejscowego podrażnienia. W celu zapoznania się z dokładną instrukcją podawania, patrz punkt poniżej Jak wstrzykiwać lek Fragmin.

Niestabilna choroba wieńcowa (niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego bez załamkaQ)

Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u szczególnych pacjentów (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne aktywności w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0j.m. anty-Xa/ml. Zaleca się równoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego (w dawce od 75 do 325mg/dobę). Podawać lek Fragmin w dawce 120j.m./kgmc. podskórnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 10000j.m./12 godzin. Kontynuować leczenie do stabilizacji klinicznego stanu pacjenta (na ogół przez co najmniej 6 dni) lub dłużej, jeżeli lekarz uzna to za korzystne. Następnie zaleca się przedłużone leczenie stałą dawką leku Fragmin do przeprowadzenia zabiegu rewaskularyzacji (takiego jak interwencje przezskórne lub przeszczep pomostowy omijający tętnicę wieńcową). Leku nie należy stosować dłużej niż przez 45 dni. Dawkę leku Fragmin wyznacza się zależnie od płci i masy ciała pacjenta:- W przypadku kobiet o masie ciała mniejszej niż 80kg i mężczyzn o masie ciała mniejszej niż 70kg, należy podawać 5000j.m. podskórnie co 12 godzin.- W przypadku kobiet o masie ciała co najmniej 80kg i mężczyzn o masie ciała co najmniej 70kg, należy podawać 7500j.m. podskórnie co 12 godzin.

Przewlekłe leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi

Miesiąc 1

Przez pierwsze 30 dni leczenia lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie (sc.), w dawce 200j.m./kgmc. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 18000j.m.

Miesiące 2-6

Lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie, w dawce ok. 150j.m./kgmc. Wielkość dawki leku podawanej z jednodawkowej ampułkostrzykawki wyznacza się według poniższej tabeli.

Zmniejszenie dawki w przypadku małopłytkowości w przebiegu chemioterapii

W badaniach klinicznych stosowano następujące zasady dawkowania:

Niewydolność nerek

W przypadku znacznej niewydolności nerek definiowanej jako stężenie kreatyniny przekraczające 3 razy górną granicę normy, dawkę leku Fragmin należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie terapeutyczne anty-Xa na poziomie 1j.m./ml (zakres 0,5-1,5j.m./ml), mierzone 4-6 godzin po wstrzyknięciu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ))

Zalecane dawki zależą od masy ciała i grupy wiekowej dziecka i zostaną obliczone przez lekarza.

Lekarz poinformuje o zindywidualizowanej dawce leku Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie należy zmieniać dawkowania i schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej przedstawiono zalecaną dawkę początkową dla dzieci i młodzieży w zależności od ich wieku: 8

Dawkowanie leku Fragmin

Dzieci w wieku od 1.miesiąca do poniżej 2 lat: 150 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 8 lat: 125 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 8 do poniżej 18 lat: 100 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Działanie leku Fragmin

Działanie leku Fragmin jest monitorowane po podaniu dawki początkowej, a następnie dawka zostanie dostosowana na podstawie badania krwi.

Jak wstrzykiwać lek Fragmin

Lek Fragmin podaje się pod skórę. W tej części ulotki wyjaśniono, w jaki sposób należy podawać lek Fragmin sobie lub dziecku. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami dopiero po przeszkoleniu przez lekarza. W przypadku braku pewności, co zrobić, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wstrzyknąć (podać) dawkę leku Fragmin w porach dnia zalecanych przez lekarza. Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem leku Fragmin dzieciom, powinien je wykonać fachowy personel medyczny. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzykiwania dostarczonego rozcieńczonego leku.

Należy wykonać czynności opisane poniżej

Krok 1: Sposób przygotowania ampułkostrzykawki do wstrzyknięcia leku Fragmin. Należy zdjąć nasadkę z ampułkostrzykawki. W ampułkostrzykawce pojawi się pęcherzyk powietrza. Powinien on znajdować się najbliżej tłoka i nie należy go wypychać przed wstrzyknięciem. Ampułkostrzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia. Należy przejść do kroku 2.

Ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły Needle-Trap

System zabezpieczenia igły Needle-Trap został specjalnie zaprojektowany, aby zapobiegać wypadaniu igły po prawidłowym podaniu leku Fragmin. Składa się z plastikowego urządzenia zabezpieczającego przymocowanego do etykiety naklejonej na strzykawkę. Służy do uniknięcia przypadkowych ukłuć po prawidłowym wstrzyknięciu leku Fragmin. Zabezpieczenie igły Needle-Trap składa się z plastikowej klapki (chwytaka) ułożonej równolegle wzdłuż igły, mocno przymocowanej do etykiety na cylindrze strzykawki.

Aby system zabezpieczenia został uruchomiony, należy wykonać następujące czynności: Podnieść strzykawkę, chwycić końcówkę plastikowego chwytaka igły i odgiąć ją od osłonki (patrz Ryc. 1). Należy zdjąć szarą gumową osłonę igły, ciągnąc ją prostym ruchem (patrz Ryc. 2). W ampułkostrzykawce można zaobserwować pęcherzyk powietrza. Powinien tam być i należy go zignorować. Ważne jest, aby jeszcze nie naciskać tłoka, ponieważ część leku może zostać utracona.

Instrukcja dotycząca wstrzyknięcia leku

Pęcherzyków powietrza w jednorazowych ampułkostrzykawkach nie należy wypychać przedwstrzyknięciem, ponieważ może to prowadzić do utraty leku, a tym samym zmniejszenia dawki.Ampułkostrzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia. Należy przejść do kroku 2.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia podskórnego

Należy wybrać jedno z zalecanych miejsc wstrzyknięcia poniżej:

• Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Bok pośrodku.

Za każdym razem, podając dawkę, należy ją wstrzykiwać w inne miejsce. Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda. Należy unikać obszarów z bliznami. Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma łuszczycę, leku nie należy wstrzykiwać bezpośrednio w żadne wypukłe, grube, czerwone lub łuszczące się plamy na skórze („łuszczycowe zmiany skórne”). Należy umyć i osuszyć ręce. Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia nowym wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując ruchy okrężne. Skóra powinna dokładnie wyschnąć. Nie należy dotykać ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3: Przyjęcie właściwej pozycji

Dorosły lub dziecko powinno siedzieć lub leżeć do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie sobie, należy usiąść w wygodnej pozycji siedzącej, tak aby móc widzieć swój brzuch.

Krok 4:

Za pomocą kciuka i palca wskazującego należy chwycić jedną ręką fałd skóry. Drugą ręką należy trzymać strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia leku.

Krok 5:

W przypadku wstrzykiwania leku Fragmin osobie dorosłej lub sobie, należy trzymać ampułkostrzykawkę nad fałdem skóry, pod kątem prostym (tj. pionowo, jak na schemacie, a nie pod kątem). Należy wkłuć igłę w skórę, aż igła zostanie całkowicie wprowadzona.

Ryc.5

W przypadku wstrzykiwania leku Fragmin dziecku, należy wbić igłę w skórę szybkim, krótkim ruchem pod kątem od 45° do 90° (patrz Ryc.6).

Ryc.6

Krok 6:

Należy wcisnąć tłok do samego końca powolnym, stałym tempem, aby podać odpowiednią dawkę. Podczas wstrzykiwania należy w dalszym ciągu trzymać fałd skóry, a następnie zwolnić go i wyciągnąć igłę. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się wyciek krwi, należy delikatnie ucisnąć. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to powodować powstawanie siniaków. Należy przyłożyć wacik w miejscu wstrzyknięcia na 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia można zakryć opatrunkiem.

Krok 6: Jeśli strzykawka posiada element Needle-Trap igły, należy aktywować zabezpieczenie igły. Należy umieścić plastikowy wytłacz na twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obrócić cylinder strzykawki do góry w kierunku igły, wpychając igłę do nakładki, gdzie zablokuje się na swoim miejscu (patrz Ryc.7).

Należy kontynuować zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni z płaską powierzchnią, aby stała się trwale bezużyteczna (patrz Ryc.8).

Ryc.7 Ryc.8

Krok 7:

Należy wyrzucić ampułkostrzykawkę i igłę do pojemnika na ostre przedmioty. Należy trzymać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla innych osób. Gdy pojemnik na ostre przedmioty jest prawie pełny, należy wyrzucić go zgodnie z instrukcją lub skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

Dawka zostanie dostosowana zgodnie z wiekiem i masą ciała dziecka. U młodszych dzieci może być wymagana nieco większa dawka leku Fragmin na kgmc. niż u dorosłych. Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę dla pacjenta. W celu monitorowania działania leku Fragmin, podczas leczenia, personel medyczny może pobrać próbkę krwi.

Stosowanie leku Fragminu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby - lek wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fragmin - w zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Przeciwzakrzepowe działanie leku Fragmin można zahamować podaniem protaminy. Jednakże, protamina hamuje pierwotną hemostazę, dlatego należy ją stosować jedynie w przypadkach rzeczywistego zagrożenia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• łagodna, odwracalna małopłytkowość (typu I)
• krwotok (krwawienie)
• przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych, AspAT, AlAT)
• podskórny krwiak w miejscu podania
• ból w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• nadwrażliwość

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• martwica skóry
• przemijające łysienie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II, z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez)
• reakcje anafilaktyczne
• krwawienia wewnątrzczaszkowe (niektóre zakończone zgonem)
• krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej (niektóre zakończone zgonem)
• wysypka
• krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy

Produkty heparyny a hipoaldosteronizm

Produkty heparyny mogą powodować hipoaldosteronizm (polegający na zmniejszonym wydzielaniu aldosteronu-hormonu kory nadnerczy), co może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi (hiperkaliemia). Rzadko, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą, może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.

Ryzyko osteoporozy

W przypadku długotrwałego stosowania leku Fragmin istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Działania niepożądane u dzieci

Szacuje się, iż działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych, jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wystąpienia możliwych działań niepożądanych w trakcie długotrwałego leczenia u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Fragmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Ampułkostrzykawki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fragmin

- Substancją czynną leku jest dalteparyna sodowa.

Moc działania jest wyrażona w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa zgodnie z pierwszym Międzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, lek należy zużyć natychmiast. Jeśli nie zostanie on natychmiast zużyty, za czas i warunki przechowywania w trakcie użytkowania odpowiada użytkownik.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Dalteparyna sodowa

Nr Objętość Dalteparyna sodowa (Dalteparinum natricum)

1. 0,2ml 2500j.m.anty-Xa
2. 0,2ml 5000j.m.anty-Xa
3. 0,3ml 7500j.m.anty-Xa
4. 0,4ml 10000j.m.anty-Xa
5. 0,5ml 12500j.m.anty-Xa
6. 0,6ml 15000j.m.anty-Xa
7. 0,72ml 18000j.m.anty-Xa

Pozostałe składniki to:

Jak wygląda lek Fragmini co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w ampułkostrzykawce z igłą zawierającą pojedynczą dawkę leku(szkło klasy I) z osłonką igły (guma), korkiem tłoka (guma chlorobutylowa), tłokiem (polipropylenlub polistyren) z (lub bez) elementuNeedle-Trap jako zabezpieczenie. Osłonka igły może zawierać lateks.

Nr Dawka/Objętość Rodzaj i zawartość opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

Informacje o leku

Belgia

Wytwórca:

2500j.m.anty-Xa/0,2ml; 5000j.m.anty-Xa/0,2ml; 7500j.m.anty-Xa/0,3ml

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands

Francja

Catalent France Limoges S.A.S.

Z.I. Nord, 53 rue de Dion Bouton

87280 Limoges

10000j.m.anty-Xa/0,4ml,12500j.m.anty-Xa/0,5ml; 15000j.m.anty-Xa/0,6ml; 18000j.m.anty-Xa/0,72ml

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

tel. 22335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: .