Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FRAGMIN 2500j.m.anty-Xa/0,2ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 5000j.m.anty-Xa/0,2ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 7500j.m.anty-Xa/0,3ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 10000j.m.anty-Xa/0,4ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 12500j.m.anty-Xa/0,5ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 15000j.m.anty-Xa/0,6ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 18000j.m.anty-Xa/0,72ml, roztwór do wstrzykiwań

Dalteparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin
3. Jak stosować lek Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fragmin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin jest lekiem przeciwzakrzepowym, w postaci dalteparynysodowej. Dalteparyna sodowa jest heparyną drobnocząsteczkową. Działanie przeciwzakrzepowe dalteparyny wiąże się z jej zdolnością do nasilania hamowania czynnika Xa i trombiny.

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat w:

• Leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich.
• Niestabilnej chorobie wieńcowej (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q).
• Przewlekłym leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
• Zapobieganiu krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.
• Profilaktyce przeciwzakrzepowej związanej z zabiegami chirurgicznymi.
• Profilaktyce przeciwzakrzepowej u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA lub ostrą niewydolnością oddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dzieci w:

Leczeniu zakrzepów krwi w żyłach (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca i starszych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin

Kiedy nie stosować leku Fragmin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dalteparynę sodową lub inną heparynę drobnocząsteczkową, lub heparynę niefrakcjonowaną, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• potwierdzona lub podejrzewana małopłytkowość poheparynowa na tle immunologicznym;
• czynne krwawienie np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu;
• zaburzenia krzepnięcia o ciężkim przebiegu;
• ostre lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;
• niedawno przebyte urazy lub zabiegi chirurgiczne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, oczu i (lub) uszu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.
• U pacjentów przed znieczuleniem rdzeniowym (zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym) lub nakłuciem lędźwiowym
• U pacjentów w ramach profilaktyki zakrzepicy, wprowadzanie lub usuwanie cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej lub do rdzenia kręgowego należy wykonać po 10–12 godzinach od podania dawki dalteparyny
• U pacjentów, u których zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe, należy zapewnić kontrolę pod kątem wystąpienia objawów niewydolności neurologicznej
• U pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie objawów krwiaka nadoponowego lub podpajęczynówkowego, leczenie może wymagać odbarczenia rdzenia kręgowego.

Informacje o leku Fragmin

U pacjentów z protezami zastawek serca. Dawki profilaktyczne leku Fragmin nie sąwystarczające, aby zapobiec zakrzepicy na zastawce tych pacjentów.

U pacjentów z zatorowością płucną, którzy mają również zaburzenia krążenia, obniżone ciśnienietętnicze lub są we wstrząsie, ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu lekuFragmin.

U pacjentów z szybko postępującą lub ciężką małopłytkowością (liczba płytek mniejsza niż100000/ l lub mm3) w trakcie stosowania leku. Lekarz powinien zalecić oznaczenie liczbypłytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fragmin oraz regularne monitorowanie tegoparametru w trakcie leczenia. W każdym przypadku zalecane jest przeprowadzenie badania invitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności heparyny niefrakcjonowanej lub heparyndrobnocząsteczkowych. Gdyby wynik tego badania był dodatni lub niejednoznaczny, bądź teżw przypadku niewykonania takiego badania, lekarz powinien przerwać leczenie lekiem Fragmin.

U pacjentów pediatrycznych, osób z niewydolnością nerek lub pacjentów z dużą niedowagą lubotyłością, kobiet ciężarnych lub u osób narażonych na zwiększone ryzyko krwawienia,lub nawrotu zakrzepicy, u których lekarz powinien rozważyć monitorowanie działaniaprzeciwzakrzepowego dalteparyny sodowej. Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań.

U pacjentów długotrwale dializowanych, lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawki leku powykonaniu badań aktywności anty-Xa. U pacjentów poddawanych zabiegom hemodializyznagłych wskazań, konieczne jest częste monitorowanie aktywności anty-Xa.

U pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową tj. z niestabilną dławicą lub zawałem serca bezzałamka Q, u których wystąpił pełnościenny zawał serca. U tych pacjentów lekarz może zalecićleczenie trombolityczne (przywracające przepływ krwi w zamkniętym lub zwężonym naczyniukrwionośnym). Równoczesne stosowanie leku Fragmin i leku trombolitycznego zwiększa ryzykokrwawień, jednak nie oznacza to, że należy zaprzestać stosowania leku Fragmin.

U pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową leczonych długotrwale lekiem Fragmin,w przypadku upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >150µmol/l). U tych pacjentówlekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

U pacjentów z alergią lub istniejącym podejrzeniem o możliwej alergii na lateks (naturalna guma),lub u osób mających kontakt z osłonką igły leku Fragmin w ampułkach strzykawkach ze stwierdzonąlub możliwą alergią na lateks (naturalna guma). Osłonka igły leku Fragmin w ampułkach strzykawkachmoże zawierać lateks (naturalna guma). U wymienionych osób z nadwrażliwością na lateks, mogąwystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.

Z uwagi na ryzyko powstania krwiaka należy unikać dokonywania jakichkolwiek zastrzykówdo mięśniowych u pacjentów leczonych lekiem Fragmin w dawce dobowej powyżej 5000 j.m.

Zamienność z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Dalteparyn nie można stosować zamiennie (jednostka za jednostkę) z niefrakcjonowana heparyną,innymi heparynami drobnocząsteczkowymi lub syntetycznymi polisacharydami. Każdy z tych lekówróżni się pod względem stosowanych surowców, procesu wytwarzania oraz właściwościfizykochemicznych, biologicznych i klinicznych, co prowadzi do różnic dawkowania, a być możerównież skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa. Każdy z tych leków jest jedyny w swoim rodzajui wymaga przestrzegania indywidualnych zaleceń lekarskich dotyczących stosowania.

Dzieci

Leku Fragmin nie stosuje się u noworodków poniżej 1. miesiąca życia.

Lek Fragmina inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fragmin, jak również Fragmin może zmniejszaćskuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Leki, które zwiększają działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna, dipirydamol, antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa, acenokumarol i warfaryna);
- leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych (np. indometacyna);
- niektóre leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. sulfinpirazon, probenecyd);
- niektóre leki moczopędne (np. kwas etakrynowy);
- roztwory podawane w celu zwiększenia objętości krwi (np. dekstrany);
- leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu raka);
- leki trombolityczne stosowane w leczeniu pełnościennego zawału serca (np. TPA-tkankowy aktywator plazminogenu).

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w leczeniu alergii i kataru siennego (np. leki przeciwhistaminowe);
- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i chorób układu krążenia (np. leki zawierające naparstnicęjak digoksyna, digitoksyna);
- antybiotyki z grupy tetracyklin, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- witamina C (np. zawarta w lekach witaminowych).

Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. podawane dożylnie nitrogliceryna);
- antybiotyki, takie jak penicyliny podawane w dużych dawkach, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;
- leki stosowane w profilaktyce i leczeniu malarii (np. chinina);
- nikotyna przyjmowana w wyniku palenia tytoniu lub preparatów ułatwiających zaprzestanie palenia.

Należy pamiętać, że jeśli pacjent jest leczony lekiem Fragmin z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, lekarz może odpowiednio dostosować dawkę kwasu acetylosalicylowego (aspiryny). Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci oparte są na doświadczeniach klinicznych; dane pochodzące z badań klinicznych są zbyt ograniczone, aby lekarz mógł dostosować odpowiednią dawkę leku Fragmin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek należy stosować w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości soli sodowej dalteparyny przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Lek Fragmin należy stosować w okresie karmienia piersią biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Płodność

Brak danych wskazujących na wpływ leku Fragmin na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fragmin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fragmin zawiera sód

Fragmin 2500j.m. anty-Xa/0,2 ml, Fragmin 5000 j.m. anty-Xa/0,2ml, Fragmin 7500j.m. anty-Xa/0,3ml, Fragmin 10000 j.m. anty-Xa/0,4ml, Fragmin 12500j.m. anty-Xa/0,5 ml, Fragmin 15000 j.m. anty-Xa/0,6ml

Fragment tekstu o leku Fragmin

iFragmin18000j.m.anty-Xa/0,72 ml zawierają mniej niż 1mmol (23mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lekiuznaje się za „wolne od sodu”. Pacjentów będących na diecie niskosodowej oraz rodziców, których dzieci są leczone lekiemFragmin, można poinformować, że te lekisą zasadniczo „wolne od sodu”.

Ten lekmoże być rozcieńczany roztworami zawierającymi sód .Należy poinformować lekarza jeśli pacjent lub dzieckojest na diecie niskosodowej.

Jak stosować lek Fragmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarzalub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Fragmin podaje się podskórnie, dożylnie lub pozaustrojowo (w obiegu dializacyjnym). Leku Fragmin nie należy podawać domięśniowo. W leczeniu zakrzepów występującychwe krwi pacjenta lek Fragmin podaje się podskórnie. Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub hemofiltracji (procesy stosowane do oczyszczania krwi), lekFragmin podaje się dożylnie lub do rurki dializacyjnej.

Dalteparynę można mieszać z izotonicznymroztworem do infuzji chlorku sodu (9mg/ml) lub glukozy (50mg/ml) w szklanych butelkach i pojemnikach z tworzywa sztucznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich Lek Fragmin może być podawany podskórnie w jednej lub dwóch dawkach na dobę. W trakcie terapii lekiem Fragmin można rozpocząć równoczesne podawanie antagonistów witaminy K. Lek Fragmin podaje się do czasu, kiedy stężenia czynników kompleksu protrombiny (czynniki: II, VII, IX, X) zmniejszą się do poziomu terapeutycznego. Następuje to zazwyczaj po około 5 dniach skojarzonego leczenia. Możliwe jest leczenie ambulatoryjne z zastosowaniem takich samych dawek, jak stosowane w szpitalu.

Podawanie raz na dobę

Dawka 200 j.m./ kg mc. podskórnie jeden raz na dobę. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego nie jest konieczne. Nienależy stosować pojedynczej dawki dobowej większej niż 18000j.m.

Dawkowanie z ampułkostrzykawki jednorazowego użytku można ustalić na podstawie poniższej tabeli.

Masa ciała (kg) Dawka 46 –56 10000j.m. 57 –68 12500j.m. 69 –82 15000j.m. 83 i więcej 18000j.m.

Podawanie dwa razy na dobę

Alternatywnie można zastosować dawkę 100j.m./kg mc. podskórnie dwa razy na dobę. Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć uszczególnych pacjentów (patrz punkt 2:Ostrzeżenia i środki ostrożności). Krew należy pobierać wchwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne stężenia w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0j.m.anty-Xa/ml.

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji

w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek

Lek Fragmin należy podawać do linii tętniczej urządzenia dializującego lub dożylnie, wybierającnajwłaściwszy z niżej opisanych schematów dawkowania.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek orazbez stwierdzonego zwiększonego ryzyka krwawienia

U tych pacjentów konieczne sązazwyczaj niewielkie zmiany dostosowujące dawkę, dlategouwiększości z nich nie jest wymagane częste monitorowanie aktywności anty-Xa.

Hemodializa i hemofiltracja trwające nie dłużej niż 4 godziny

Na początku zabiegu można podać pojedyncze wstrzyknięciew bolusie, dożylnie lub do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego. Zalecana dawka początkowa to 5000j.m.; alternatywnie można zastosować niższą dawkę początkową, gdy jest to klinicznie wskazane.

Dawkę początkową 5000j.m. dla schematu dawkowania pojedynczego bolusa można dostosowywać z sesji na sesję, w oparciu o wynik poprzedniej dializy; dawkę można zwiększać lub zmniejszać stopniowo o 500 lub 1000j.m. aż do uzyskania zadowalającego efektu. Alternatywnie można podać dożylną iniekcję bolusową 30 do 40j.m./kg całkowitej masy ciała, a następnie 10 do 15j.m./kgmc./godzinę wlewu dożylnego.

Hemodializa i hemofiltracja trwająca ponad 4 godziny

Jednorazowadożylna iniekcja w bolusie 30 do 40j.m./kgmc., po czym stosuje się wlew dożylny zszybkością od 10 do 15j.m./kgmc./godzinę.

Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub zezwiększonymryzykiem krwawienia

Dożylna iniekcja bolusowa 5 do 10j.m./kgmc., a następnie infuzja dożylna 4 do 5j.m./kgmc./godzinę. Tacy pacjenci mogą być bardziej niestabilni i mogą wymagać monitorowania poziomu anty-Xa. Stężenie anty-Xa w osoczu powinno mieścić się w zakresie 0,2– 0,4j.m./ml.

Profilaktyka przeciwzakrzepowazwiązana z zabiegami chirurgicznymi

Lek Fragmin należy podawać podskórnie. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne. W przypadku monitorowania, krew należy pobierać w chwili osiągnięcia maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane dawki na ogół powodują uzyskanie maksymalnej aktywności w osoczu zawierającej się w przedziale od 0,1 do 0,4j.m.anty-Xa/ml.

Ogólne zabiegi chirurgiczne

Należy wybrać właściwe dawkowanie spośród podanych poniżej.

Pacjenci narażeni na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

2500j.m. podskórnie na 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2500j.m. podskórnie każdego ranka po zabiegu do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół lek podaje się przez 5 do 7dni lub dłużej).

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. z chorobą nowotworową)

Podawać lek Fragmindo momentu uruchomienia pacjenta (na ogół przez 5 do 7 dni lub dłużej).

Początek podawania leku w dniu poprzedzającym zabieg chirurgiczny:5000j.m. podskórnie w godzinach wieczornych przed zabiegiem. Po zabiegu podawać5000j.m. podskórnie co wieczór.

Początek podawania leku w dniu zabiegu chirurgicznego:2500j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2500j.m.podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończeniazabiegu. Po zabiegu, począwszy od następnego dnia podawać 5000j.m. podskórniecodziennie rano.

Zabieg ortopedyczny (np.zabieg wymiany stawu biodrowego)

Podawać lek Fragmin przez okres do 5 tygodni po zabiegu, wybierając jeden z podanych poniżej sposobów leczenia.

Początek podawania leku przed zabiegiem –wieczór przed zabiegiem:

5000j.m. podskórnie wieczorem przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu 5000j.m. podskórnie co wieczór.

Początek podawania leku przed zabiegiem –dzieńzabiegu:

2500j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem oraz 2500j.m. podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5000j.m. podskórnie.

Początek podawania leku po zabiegu:

2500j.m. podskórnie po 4 do 8 godzinach od zabiegu, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od jego zakończenia. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5000j.m. podskórnie.

Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych

Zalecana dawka leku Fragmin wynosi 5000j.m. raz dziennie. Leczenie dalteparyną sodową prowadzi się do końca okresu unieruchomienia pacjenta, do 14 dni lub dłużej. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne.

Okres podawania

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów ze znacząco zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, czasowo unieruchomionych z powodu ciężkiej choroby, takiej jak niewydolność serca, niewydolność oddechowa lub ciężkie zakażenie powinna być prowadzona do momentu całkowitego uruchomienia pacjenta. Okres stosowania jest określany w zależności od stanu pacjenta i zazwyczaj wynosi 14 dni.

Sposób podawania

Kroplę na końcu igły należy usunąć przed wstrzyknięciem, ponieważ przedostanie się dalteparyny sodowej do kanału iniekcyjnego może prowadzić do powstania niegroźnego krwiaka powierzchniowego lub w rzadkich przypadkach miejscowego podrażnienia.
W celu zapoznania się z dokładną instrukcją podawania, patrz punkt poniżej Jak wstrzykiwać lek Fragmin.

Niestabilna choroba wieńcowa (niestabilna dławica piersiowa i zawał mięśnia sercowego bez załamka Q)

Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć u szczególnych pacjentów (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności). Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne aktywności w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do 1,0j.m. anty-Xa/ml. Zaleca się równoczesne podawanie kwasu acetylosalicylowego (w dawce od 75 do 325mg/dobę). Podawać lek Fragmin w dawce 120j.m./kgmc. podskórnie co 12 godzin do maksymalnej dawki 10000j.m./12 godzin. Kontynuować leczenie do stabilizacji klinicznego stanu pacjenta (na ogół przez co najmniej 6 dni) lub dłużej, jeżeli lekarz uzna to za korzystne. Następnie zaleca się przedłużone leczenie stałą dawką leku Fragmin do przeprowadzenia zabiegu rewaskularyzacji (takiego jak interwencje przezskórne lub przeszczep pomostowy omijający tętnicę wieńcową). Leku nie należy stosować dłużej niż przez 45 dni. Dawkę leku Fragmin wyznacza się zależnie od płci i masy ciała pacjenta:
- W przypadku kobiet o masie ciała mniejszej niż 80kg i mężczyzn o masie ciała mniejszej niż 70kg, należy podawać 5000j.m. podskórnie co 12 godzin.
- W przypadku kobiet o masie ciała co najmniej 80kg i mężczyzn o masie ciała co najmniej 70kg, należy podawać 7500j.m. podskórnie co 12 godzin.

Przewlekłe leczenie objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi

Miesiąc 1

Przez pierwsze 30 dni leczenia lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie (sc.), w dawce 200j.m./kgmc. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 18000j.m.

Miesiące 2-6

Lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie, w dawce ok. 150j.m./kgmc. Wielkość dawki leku podawanej z jednodawkowej ampułkostrzykawki wyznacza się według poniższej tabeli.

Masa ciała(kg)	Dawka leku Fragmin (j.m.)
≤56	7500
57 - 68	10000
69 - 82	12500
83 - 98	15000
≥99	18000

Zmniejszenie dawki w przypadku małopłytkowości w przebiegu chemioterapii

W badaniach klinicznych stosowano następujące zasady dawkowania:

Tabela1. Zmniejszenie dawki leku Fragmin w przypadku małopłytkowości w przedziale 50000 – 100000/mm3, dawkowanie przy użyciu jednodawkowych ampułkostrzykawek

Masa ciała (kg) Planowa dawka leku Fragmin (j.m.) Zmniejszona dawka leku Fragmin (j.m.) Średnia redukcja dawki (%)

Niewydolność nerek

W przypadku znacznej niewydolności nerek definiowanej jako stężenie kreatyniny przekraczające 3 razy górną granicę normy, dawkę leku Fragmin należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie terapeutyczne anty-Xa na poziomie 1j.m./ml

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ))

Poniżej przedstawiono zalecaną dawkę początkową dla dzieci i młodzieży w zależności od ich wieku: 8

Dawkowanie leku Fragmin

Dzieci w wieku od 1.miesiąca do poniżej 2 lat: 150 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 8 lat: 125 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 8 do poniżej 18 lat: 100 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Działanie leku Fragmin

Działanie leku Fragmin jest monitorowane po podaniu dawki początkowej, a następnie dawka zostanie dostosowana na podstawie badania krwi.

Jak wstrzykiwać lek Fragmin

Lek Fragmin podaje się pod skórę. W tej części ulotki wyjaśniono, w jaki sposób należy podawać lek Fragmin sobie lub dziecku. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami dopiero po przeszkoleniu przez lekarza. W przypadku braku pewności, co zrobić, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy wstrzyknąć (podać) dawkę leku Fragmin w porach dnia zalecanych przez lekarza.

Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem leku Fragmin dzieciom, powinien je wykonać fachowy personel medyczny. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzykiwania dostarczonego rozcieńczonego leku.

Należy wykonać czynności opisane poniżej

Krok 1: Sposób przygotowania ampułkostrzykawki do wstrzyknięcia leku Fragmin. Należy zdjąć nasadkę z ampułkostrzykawki. W ampułkostrzykawce pojawi się pęcherzyk powietrza. Powinien on znajdować się najbliżej tłoka i nie należy go wypychać przed wstrzyknięciem.

Ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły Needle-Trap

System zabezpieczenia igły Needle-Trap został specjalnie zaprojektowany, aby zapobiegać wypadaniu igły po prawidłowym podaniu leku Fragmin. Składa się z plastikowego urządzenia zabezpieczającego przymocowanego do etykiety naklejonej na strzykawkę. Służy do uniknięcia przypadkowych ukłuć po prawidłowym wstrzyknięciu leku Fragmin. Zabezpieczenie igły Needle-Trap składa się z plastikowej klapki (chwytaka) ułożonej równolegle wzdłuż igły, mocno przymocowanej do etykiety na cylindrze strzykawki.

Aby system zabezpieczenia został uruchomiony, należy wykonać następujące czynności: Podnieść strzykawkę, chwycić końcówkę plastikowego chwytaka igły i odgiąć ją od osłonki.

Instrukcja wstrzykiwania leku

Pęcherzyków powietrza w jednorazowych ampułkostrzykawkach nie należy wypychać przed wstrzyknięciem, ponieważ może to prowadzić do utraty leku, a tym samym zmniejszenia dawki. Amułkostrzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia. Należy przejść do kroku 2.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia podskórnego

Należy wybrać jedno z zalecanych miejsc wstrzyknięcia poniżej (patrz zacienione obszary Ryc.3):

• Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Bok pośrodkuud.

Ryc.3

Zalecenia:

• Za każdym razem, podając dawkę, należy ją wstrzykiwać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda. Należy unikać obszarów z bliznami.
• Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma łuszczycę, leku nie należy wstrzykiwać bezpośrednio w żadne wypukłe, grube, czerwone lub łuszczące się plamy na skórze („łuszczycowe zmiany skórne”).

Należy umyć i osuszyć ręce. Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia nowym wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując ruchy okrężne. Skóra powinna dokładnie wyschnąć. Nie należy dotykać ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3: Przyjęcie właściwej pozycji

Dorosły lub dziecko powinno siedzieć lub leżeć do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie sobie, należy usiąść w wygodnej pozycji siedzącej, tak aby móc widzieć swój brzuch (patrz Ryc.4).

Ryc.4

Krok 4:

Za pomocą kciuka i palca wskazującego należy chwycić jedną ręką fałd skóry. Drugą ręką należy trzymać strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia leku.

Krok 5:

W przypadku wstrzykiwania leku Fragmin osobie dorosłej lub sobie, należy trzymać ampułkostrzykawkę nad fałdem skóry, pod kątem prostym (tj. pionowo, jak na schemacie, a nie pod kątem). Należy wkłuć igłę w skórę, aż igła zostanie całkowicie wprowadzona (patrz Ryc.5).

Ryc.5

W przypadku wstrzykiwania leku Fragmin dziecku, należy wbić igłę w skórę szybkim, krótkimruchem pod kątem od 45°do 90°(patrz Ryc.6).

Ryc.6

Krok 6:
Należy wcisnąć tłok do samego końca powolnym, stałym tempem, aby podać odpowiednią dawkę. Podczas wstrzykiwania należy w dalszym ciągu trzymać fałd skóry, a następnie zwolnić go i wyciągnąć igłę. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się wyciek krwi, należy delikatnie ucisnąć. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to powodować powstawanie siniaków. Należy przyłożyć wacik w miejscu wstrzyknięcia na 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia można zakryć opatrunkiem.

Krok 6:

Jeśli strzykawka posiada element Needle-Trap igły, należy aktywować zabezpieczenie igły. Należy umieścić plastikowy wytłacz na twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obrócić cylinder strzykawki do góry w kierunku igły, wpychając igłę do nakładki, gdzie zablokuje się na swoim miejscu (patrz Ryc.7).

Należy kontynuować zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni z płaską powierzchnią, aby stała się trwale bezużyteczna (patrz Ryc.8).

Ryc.7 Ryc.8

Krok 7: Instrukcje dotyczące stosowania leku Fragmin

Należy wyrzucić ampułkostrzykawkę i igłę do pojemnika na ostre przedmioty. Należy trzymać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla innych osób. Gdy pojemnik na ostre przedmioty jest prawie pełny, należy wyrzucićgo zgodnie z instrukcją lub skontaktować sięz lekarzem lub pielęgniarką.

Dawka zostanie dostosowana zgodnie z wiekiem i masą ciaładziecka. U młodszych dzieci może być wymagana nieco większa dawka leku Fragmin na kgmc.niż u dorosłych. Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę dla pacjenta. W celu monitorowania działania leku Fragmin, podczas leczenia, personel medyczny może pobrać próbkę krwi.

Stosowanie leku Fragminu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Lek wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby (patrz punkt 2:Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fragmin

W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Przeciwzakrzepowe działanie leku Fragmin można zahamować podaniem protaminy. Jednakże, protamina hamuje pierwotną hemostazę, dlatego należy ją stosować jedynie w przypadkach rzeczywistego zagrożenia.

Dawka 1 mg protaminy częściowo neutralizuje wpływ100j.m.(anty-Xa) leku Fragmin (chociaż wywołane wydłużenie czasu krzepnięcia zostaje w pełni zneutralizowane, utrzymuje się z zachowaniem 25%-50% aktywności anty-Xa dalteparyny sodowej).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• łagodna, odwracalna małopłytkowość (typu I)
• krwotok (krwawienie)
• przejściowezwiększenie aktywności aminotransferaz(enzymów wątrobowych, AspAT, AlAT)
• podskórny krwiakw miejscu podania
• ból w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• nadwrażliwość

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• martwica skóry
• przemijające łysienie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II, z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez)
• reakcje anafilaktyczne
• krwawienia wewnątrzczaszkowe (niektóre zakończone zgonem)
• krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej (niektóre zakończone zgonem)
• wysypka
• krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy

Produkty heparyny i ich potencjalne skutki uboczne

Produkty heparyny mogą powodować hipoaldosteronizm (polegającyna zmniejszonymwydzielaniualdosteronu-hormonu kory nadnerczy), co może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczukrwi (hiperkaliemia). Rzadko, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą,może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Fragmin istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy.Szacuje się, iż działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych, jednak istnieją tylkoograniczone dane dotyczące wystąpienia możliwych działań niepożądanych w trakcie długotrwałegoleczenia u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych

Jak przechowywać lek Fragmin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Ampułkostrzykawki przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Terminważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fragmin- Substancją czynną leku jest dalteparyna sodowa.Mocdziałania jest wyrażona w międzynarodowych jednostkach (j.m.) anty-Xa zgodnie z pierwszymMiędzynarodowym Standardem dla Heparyn Drobnocząsteczkowych.

Dalteparinum natricum

Nr Objętość Dalteparyna sodowa

1. 0,2ml 2500j.m.anty-Xa

2. 0,2ml 5000j.m.anty-Xa

3. 0,3ml 7500j.m.anty-Xa

4. 0,4ml 10000j.m.anty-Xa

5. 0,5ml 12500j.m.anty-Xa

6. 0,6ml 15000j.m.anty-Xa

7. 0,72ml 18000j.m.anty-Xa

Pozostałe składniki:

Nr Dawka/Objętość Substancje pomocnicze

1. 2500j.m.anty-Xa/0,2ml sodu chlorek

sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)

woda do wstrzykiwań

2. 5000j.m.anty-Xa/0,2ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)

woda do wstrzykiwań

3. 7500j.m.anty-Xa/0,3ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)

woda do wstrzykiwań

4. 10000j.m.anty-Xa/0,4ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)

woda do wstrzykiwań

5. 12500j.m.anty-Xa/0,5ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)

woda do wstrzykiwań

6. 15000j.m.anty-Xa/0,6ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)

woda do wstrzykiwań

7. 18000j.m.anty-Xa/0,72ml sodu wodorotlenek lub kwas solny (korekcja pH 5-7,5)

woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Fragmini co zawiera opakowanie

Roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w ampułkostrzykawce z igłą zawierającą pojedynczą dawkę leku(szkło klasy I) z osłonką igły (guma), korkiem tłoka (guma chlorobutylowa), tłokiem(polipropylenlub polistyren) z (lub bez) elementuNeedle-Trap jako zabezpieczenie. Osłonka igły puede zawierać lateks.

Nr Dawka/Objętość Rodzaj i zawartość opakowania

1. 2500j.m.anty-Xa/0,2ml 10 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2ml20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2ml

2. 5000j.m.anty-Xa/0,2ml 10 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2ml20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,2ml

3. 7500j.m.anty-Xa/0,3ml 10 ampułkostrzykawek z igłą po 0,3ml20 ampułkostrzykawek z igłą po 0,3ml

4. 10000j.m.anty-Xa/0,4ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,4ml

5. 12500j.m.anty-Xa/0,5ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,5ml

6. 15000j.m.anty-Xa/0,6ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,6ml

7. 18000 j.m.anty-Xa/0,72ml 5 ampułkostrzykawek z igłą po 0,72ml

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
14

1050 Bruxelles

Belgia

Wytwórca: Pfizer Manufacturing Belgium NV

Adres: Rijksweg 12, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgia

2500j.m.anty-Xa/0,2ml; 5000j.m.anty-Xa/0,2ml; 7500j.m.anty-Xa/0,3ml

Catalent France Limoges S.A.S.

Adres: Z.I. Nord, 53 rue de Dion Bouton, 87280 Limoges, Francja

10000j.m.anty-Xa/0,4ml, 12500j.m.anty-Xa/0,5ml; 15000j.m.anty-Xa/0,6ml; 18000j.m.anty-Xa/0,72ml

Informacje dodatkowe

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku, należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Telefon: 22335 61 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie można uzyskać po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego na opakowaniu zewnętrznym przy użyciu urządzenia mobilnego. Te same informacje są również dostępne pod adresem URL: .