Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FRAGMIN 2500j.m.anty-Xa/0,2ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 5000j.m.anty-Xa/0,2ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 7500j.m.anty-Xa/0,3ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 10000j.m.anty-Xa/0,4ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 12500j.m.anty-Xa/0,5ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 15000j.m.anty-Xa/0,6ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 18000j.m.anty-Xa/0,72ml, roztwór do wstrzykiwań

Dalteparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin
3. Jak stosować lek Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fragmin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin jest lekiem przeciwzakrzepowym, w postaci dalteparynysodowej. Dalteparyna sodowa jest heparyną drobnocząsteczkową. Działanie przeciwzakrzepowe dalteparyny wiąże się z jej zdolnością do nasilania hamowania czynnika Xa i trombiny.

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat w:

• Leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich
• Niestabilnej chorobie wieńcowej (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q)
• Przewlekłym leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi
• Zapobieganiu krzepliwości krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek
• Profilaktyce przeciwzakrzepowej związanej z zabiegami chirurgicznymi
• Profilaktyce przeciwzakrzepowej u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA lub ostrą niewydolnością oddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie

Lek Fragmin

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dzieci w:

Leczeniu zakrzepów krwi w żyłach (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca i starszych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin

Kiedy nie stosować leku Fragmin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dalteparynę sodową lub inną heparynę drobnocząsteczkową, lub heparynę niefrakcjonowaną, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• potwierdzona lub podejrzewana małopłytkowość poheparynowa na tle immunologicznym;
• czynne krwawienie np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu;
• zaburzenia krzepnięcia o ciężkim przebiegu;
• ostre lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;
• niedawno przebyte urazy lub zabiegi chirurgiczne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, oczu i (lub) uszu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

U pacjentów przed znieczuleniem rdzeniowym (zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym) lub nakłuciem lędźwiowym

Lek Fragmin - Informacje dla pacjentów

U pacjentów z protezami zastawek serca. Dawki profilaktyczne leku Fragmin nie są wystarczające, aby zapobiec zakrzepicy na zastawce tych pacjentów.

U pacjentów z zatorowością płucną, którzy mają również zaburzenia krążenia, obniżone ciśnienie tętnicze lub są we wstrząsie, ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu leku Fragmin.

U pacjentów z szybko postępującą lub ciężką małopłytkowością (liczba płytek mniejsza niż 100000/µl lub mm3) w trakcie stosowania leku. Lekarz powinien zalecić oznaczenie liczby płytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fragmin oraz regularne monitorowanie tego parametru w trakcie leczenia. W każdym przypadku zalecane jest przeprowadzenie badania in vitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności heparyny niefrakcjonowanej lub heparyn drobnocząsteczkowych. Gdyby wynik tego badania był dodatni lub niejednoznaczny, bądź też w przypadku niewykonania takiego badania, lekarz powinien przerwać leczenie lekiem Fragmin.

Leki, które zwiększają działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np. kwas acetylosalicylowy/aspiryna, dipirydamol, antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa, acenokumarol i warfaryna);

- leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych (np. indometacyna);

- niektóre leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. sulfinpirazon, probenecyd);

- niektóre leki moczopędne (np. kwas etakrynowy);

- roztwory podawane w celu zwiększenia objętości krwi (np. dekstrany);

- leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu raka);

- leki trombolityczne stosowane w leczeniu pełnościennego zawału serca (np. TPA-tkankowy aktywator plazminogenu).

Leki, które mogą zmniejszać działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w leczeniu alergii i kataru siennego (np. leki przeciwhistaminowe);

- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i chorób układu krążenia (np. leki zawierające naparstnicę jak digoksyna, digitoksyna);

- antybiotyki z grupy tetracyklin, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

- witamina C (np. zawarta w lekach witaminowych).

Inne leki, które mogą wpływać na działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. podawano dożylnie nitrogliceryna);

- antybiotyki, takie jak penicyliny podawane w dużych dawkach, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

- leki stosowane w profilaktyce i leczeniu malarii (np. chinina);

- nikotyna przyjmowana w wyniku palenia tytoniu lub preparatów ułatwiających zaprzestanie palenia.

Należy pamiętać, że jeśli pacjent jest leczony lekiem Fragmin z powodu niestabilnej choroby wieńcowej, lekarz może odpowiednio dostosować dawkę kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).

Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci oparte są na doświadczeniach klinicznych; dane pochodzące z badań klinicznych są zbyt ograniczone, aby lekarz mógł dostosować odpowiednią dawkę leku Fragmin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek należy stosować w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości soli sodowej dalteparyny przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Lek Fragmin należy stosować w okresie karmienia piersią biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Płodność

Brak danych wskazujących na wpływ leku Fragmin na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Fragmin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fragmin zawiera sód

Fragmin 2500 j.m. anty-Xa/0,2 ml, Fragmin 5000 j.m.anty-Xa/0,2 ml, Fragmin7500 j.m.anty-Xa/0,3 ml, Fragmin 10000 j.m. anty-Xa/0,4 ml, Fragmin 12500 j.m.(anty-Xa/0,5 ml, Fragmin 15000 j.m. anty-Xa/0,6 ml

iFragmin 18000j.m.

anty-Xa/0,72 ml zawierają mniej niż 1mmol (23mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lekiuznaje się za „wolne od sodu”. Pacjentów będących na diecieniskosodowej oraz rodziców, których dzieci są leczone lekiem Fragmin, można poinformować, że te leki są zasadniczo „wolne od sodu”. Ten lek może być rozcieńczany roztworami zawierającymi sód. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent lub dziecko jest na diecie niskosodowej.

Jak stosować lek Fragmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek Fragmin podaje się podskórnie, dożylnie lub pozaustrojowo (w obiegu dializacyjnym). Leku Fragmin nie należy podawać domięśniowo. W leczeniu zakrzepów występującychwe krwi pacjenta lek Fragmin podaje się podskórnie.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich. Lek Fragmin może być podawany podskórnie w jednej lub dwóch dawkach na dobę. W trakcie terapii lekiem Fragmin można rozpocząć równoczesne podawanie antagonistów witaminy K. Lek Fragmin podaje się do czasu, kiedy stężenia czynników kompleksu protrombiny (czynniki: II,VII, IX, X) zmniejszą się do poziomu terapeutycznego.

Podawanie raz na dobę

Dawka 200 j.m./ kg mc. podskórnie jeden raz na dobę. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego nie jest konieczne. Nie należy stosować pojedynczej dawki dobowej większej niż 18000j.m.

Dawkowanie z ampułkostrzykawki

Jednorazowego użytku można ustalić na podstawie odpowiedniej tabeli stosowania.

Podawanie dwa razy na dobę

Alternatywnie można zastosować dawkę 100j.m./kg mc. podskórnie dwa razy na dobę. Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć w szczególnych przypadkach. Krew należy pobierać w chwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu. Zalecane maksymalne stężenia w osoczu zawierają się w odpowiednim przedziale.

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji

w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek

Lek Fragmin

Należy podawać do linii tętniczej urządzenia dializującego lub dożylnie, wybierając najwłaściwszy z niżej opisanych schematów dawkowania.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek oraz bez stwierdzonego zwiększonego ryzyka

U tych pacjentów konieczne są zazwyczaj niewielkie zmiany dostosowujące dawkę, dlatego u większości z nich nie jest wymagane częste monitorowanie aktywności anty-Xa.

Hemodializa i hemofiltracja trwające nie dłużej niż 4 godziny

Na początku zabiegu można podać pojedyncze wstrzyknięcie w bolusie, dożylnie lub do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego. Zalecana dawka początkowa to 5000j.m.; alternatywnie można zastosować niższą dawkę początkową, gdy jest to klinicznie wskazane.

Hemodializa i hemofiltracja trwająca ponad 4 godziny

Jednorazowe dożylna iniekcja w bolusie 30 do 40j.m./kgmc., po czym stosuje się wlew dożylny z szybkością od 10 do 15j.m./kgmc./godzinę.

Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub z zwiększonym ryzykiem krwawienia

Dożylna iniekcja bolusowa 5 do 10j.m./kgmc., a następnie infuzja dożylna 4 do 5j.m./kgmc./godzinę. Stężenie anty-Xa w osoczu powinno mieścić się w zakresie 0,2–0,4j.m./ml.

Profilaktyka przeciwzakrzepowa związana z zabiegami chirurgicznymi

Lek Fragmin należy podawać podskórnie. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne.

Ogólne zabiegi chirurgiczne

Należy wybrać właściwe dawkowanie spośród podanych poniżej.

Pacjenci narażeni na ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

2500j.m. podskórnie na 2 godziny przed zabiegiem chirurgicznym oraz 2500j.m. podskórnie każdego ranka po zabiegu do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół lek podaje się przez 5 do 7dni lub dłużej).

Pacjenci z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowo-zatorowych (np. z chorobą nowotworową)

Podawać lek Fragmin do momentu uruchomienia pacjenta (na ogół przez 5 do 7 dni lub dłużej).

Początek podawania leku przed zabiegiem –wieczór przed zabiegiem:

5000j.m. podskórnie wieczorem przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu 5000j.m. podskórnie co wieczór.

Początek podawania leku przed zabiegiem –dzieńzabiegu:

2500j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem oraz 2500j.m. podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5000j.m. podskórnie.

Początek podawania leku po zabiegu:

2500j.m. podskórnie po 4 do 8 godzinachod zabiegu, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od jego zakończenia. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5000j.m. podskórnie.

Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych

Zalecana dawka leku Fragmin wynosi 5000j.m. raz dziennie. Leczenie dalteparyną sodową prowadzi się do końca okresu unieruchomienia pacjenta, do 14 dni lub dłużej. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne.

Okres podawania

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów ze znacząco zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, czasowo unieruchomionych z powodu ciężkiej choroby, takiej jak niewydolność serca, niewydolność oddechowa lub ciężkie zakażenie powinna być prowadzona do momentu całkowitego uruchomienia pacjenta. Okres stosowania jest określany w zależności od stanu pacjenta i zazwyczaj wynosi 14 dni.

Sposób podawania

Kroplę na końcu igły należy usunąć przed wstrzyknięciem, ponieważ przedostanie się dalteparyny sodowej do kanału iniekcyjnego może prowadzić do powstania niegroźnego krwiaka powierzchniowego lub w rzadkich przypadkach miejscowego podrażnienia. W celu zapoznania się z dokładną instrukcją podawania, patrz punkt poniżej Jak wstrzykiwać lek Fragmin.

Miesiąc 1

Przez pierwsze 30 dni leczenia lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie (sc.), w dawce 200j.m./kgmc. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 18000j.m.

Miesiące 2-6

Lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie, w dawce ok. 150j.m./kgmc. Wielkość dawki leku podawanej z jednodawkowej ampułkostrzykawki wyznacza się według poniższej tabeli.

Masa ciała(kg)	Dawka leku Fragmin (j.m.)
≤56	7500
57-68	10000
69-82	12500
83-98	15000
≥99	18000

Zmniejszenie dawki w przypadku małopłytkowości w przebiegu chemioterapii

W przypadku małopłytkowości indukowanej chemioterapią z liczbą płytek krwi <50000/mm3 należy wstrzymać podawanie leku Fragmin do czasu, gdy liczba płytek krwi powróci do poziomu powyżej 50000/mm3. Jeśli liczba płytek krwi znajduje się w przedziale pomiędzy 50000 a 100000/mm3, dawkę leku Fragmin należy zmniejszyć o 17% do 33% dawki początkowej (w zależności od masy ciała pacjenta). Z chwilą, gdy liczba płytek krwi powróci do wartości ≥100000/mm3, należy powrócić do pełnej dawki leku Fragmin.

Tabela1. Zmniejszenie dawki leku Fragmin w przypadkumałopłytkowości w przedziale 50000 –100000/mm3, dawkowanie przy użyciu jednodawkowych ampułkostrzykawek

Masa ciała (kg)	Planowa dawka leku Fragmin (j.m.)	Zmniejszona dawka leku Fragmin (j.m.)	Średnia redukcja dawki (%)
≤56	7500	5000	33
57-68	10000	7500	25
69-82	12500	10000	20
83-98	15000	12500	17
≥99	18000	15000	17

Niewydolność nerek

W przypadku znacznej niewydolności nerek definiowanej jako stężenie kreatyniny przekraczające 3 razy górną granicę normy, dawkę leku Fragmin należy dostosować tak, aby utrzymać stężenie terapeutyczne anty-Xa na poziomie 1j.m./ml (zakres 0,5-1,5j.m./ml), mierzone 4-6 godzin po wstrzyknięciu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)) Zalecane dawki zależą od masy ciała i grupy wiekowej dziecka i zostaną obliczone przez lekarza. Lekarz poinformuje o zindywidualizowanej dawce leku Fragmin zgodnie z tymi kryteriami. Nie należy zmieniać dawkowania i schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Poniżej przedstawiono zalecaną dawkę początkową dla dzieci i młodzieży w zależności od ich wieku: 8

Dawki leku Fragmin dla dzieci w różnych grupach wiekowych:

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do poniżej 2 lat: 150 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 8 lat: 125 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 8 do poniżej 18 lat: 100 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Działanie leku Fragmin

Działanie leku Fragmin jest monitorowane po podaniu dawki początkowej, a następnie dawka zostanie dostosowana na podstawie badania krwi.

Jak wstrzykiwać lek Fragmin

Lek Fragmin podaje się pod skórę. W tej części ulotki wyjaśniono, w jaki sposób należy podawać lek Fragmin sobie lub dziecku. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami dopiero po przeszkoleniu przez lekarza. W przypadku braku pewności, co zrobić, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wstrzyknąć (podać) dawkę leku Fragmin w porach dnia zalecanych przez lekarza. Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem leku Fragmin dzieciom, powinien je wykonać fachowy personel medyczny. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzykiwania dostarczonego rozcieńczonego leku.

Należy wykonać czynności opisane poniżej

Krok 1: Sposób przygotowania ampułkostrzykawki do wstrzyknięcia leku Fragmin.

Należy zdjąć nasadkę z ampułkostrzykawki. W ampułkostrzykawce pojawi się pęcherzyk powietrza. Powinien on znajdować się najbliżej tłoka i nie należy go wypychać przed wstrzyknięciem. Ampułkostrzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia. Należy przejść do kroku 2.

Pęcherzyków powietrza w jednorazowych ampułkostrzykawkach

Nie należy wypychać przed wstrzyknięciem, ponieważ może to prowadzić do utraty leku, a tym samym zmniejszenia dawki.

Ampułkostrzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia. Należy przejść do kroku 2.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia podskórnego

Należy wybrać jedno z zalecanych miejsc wstrzyknięcia poniżej (patrz zacienione obszary Ryc.3):

• Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Bok pośrodku.

• Za każdym razem, podając dawkę, należy ją wstrzykiwać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda. Należy unikać obszarów z bliznami.
• Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma łuszczycę, leku nie należy wstrzykiwać bezpośrednio w żadne wypukłe, grube, czerwone lub łuszczące się plamy na skórze („łuszczycowe zmiany skórne”).

Należy umyć i osuszyć ręce.

Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia nowym wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując ruchy okrężne. Skóra powinna dokładnie wyschnąć. Nie należy dotykać ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3: Przyjęcie właściwej pozycji

Dorosły lub dziecko powinno siedzieć lub leżeć do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie sobie, należy usiąść w wygodnej pozycji siedzącej, tak aby móc widzieć swój brzuch (patrz Ryc.4).

Krok 4:

Za pomocą kciuka i palca wskazującego należy chwycić jedną ręką fałd skóry. Drugą ręką należy trzymać strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia leku.

Krok 5:

W przypadku wstrzykiwania leku Fragmin osobie dorosłej lub sobie, należy trzymać ampułkostrzykawkę nad fałdem skóry, pod kątem prostym (tj. pionowo, jak na schemacie, a nie pod kątem). Należy wkłuć igłę w skórę, aż igła zostanie całkowicie wprowadzona (patrz Ryc.5).

Ryc.5

W przypadku wstrzykiwania leku Fragmin dziecku, należy wbić igłę w skórę szybkim, krótkim ruchem pod kątem od 45°do 90°.

Ryc.6 - Krok 6:

Należy wcisnąć tłok do samego końca powolnym, stałym tempem, aby podać odpowiednią dawkę. Podczas wstrzykiwania należy w dalszym ciągu trzymać fałd skóry, a następnie zwolnić go i wyciągnąć igłę. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się wyciek krwi, należy delikatnie ucisnąć. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to powodować powstawanie siniaków. Należy przyłożyć wacik w miejscu wstrzyknięcia na 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia można zakryć opatrunkiem.

Ryc.7 Ryc.8

Krok 6: Jeśli strzykawka posiada element Needle-Trap igły, należy aktywować zabezpieczenie igły. Należy umieścić plastikowych wytak na twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obrócić cylinder strzykawki do góry w kierunku igły, wpychając igłę do nakładki, gdzie zablokuje się na swoim miejscu. Należy kontynuować zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni z płaską powierzchnią, aby stała się trwale bezużyteczna.

Krok 7: jak postępować po zastosowaniu leku Fragmin

Należy wyrzucić ampułkostrzykawkę i igłę do pojemnika na ostre przedmioty. Należy trzymać pojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla innych osób. Gdy pojemnik na ostre przedmioty jest prawie pełny, należy wyrzucićgo zgodnie z instrukcją lub skontaktować sięz lekarzem lub pielęgniarką.

Dawka zostanie dostosowana zgodnie z wiekiem i masą ciaładziecka. U młodszych dzieci może być wymagana nieco większa dawka leku Fragmin na kgmc.niż u dorosłych. Lekarz dostosuje odpowiednią dawkę dla pacjenta. W celu monitorowania działania leku Fragmin, podczas leczenia, personel medyczny może pobrać próbkę krwi.

Stosowanie leku Fragminu pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Lek wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby (patrz punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fragmin

W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Przeciwzakrzepowe działanie leku Fragmin można zahamować podaniem protaminy. Jednakże, protamina hamuje pierwotną hemostazę, dlatego należy ją stosować jedynie w przypadkach rzeczywistego zagrożenia. Dawka 1 mg protaminy częściowo neutralizuje wpływ 100 j.m. (anty-Xa) leku Fragmin (chociaż wywołane wydłużenie czasu krzepnięcia zostaje w pełni zneutralizowane, utrzymuje się z zachowaniem 25%-50% aktywności anty-Xa dalteparyny sodowej).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek tenmoże powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• łagodna, odwracalna małopłytkowość (typu I)
• krwotok (krwawienie)
• przejściowezwiększenie aktywności aminotransferaz(enzymów wątrobowych, AspAT, AlAT)
• podskórny krwiakw miejscu podania
• ból w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• nadwrażliwość

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• martwica skóry
• przemijające łysienie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II, z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez)
• reakcje anafilaktyczne
• krwawienia wewnątrzczaszkowe (niektóre zakończone zgonem)
• krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej (niektóre zakończone zgonem)
• wysypka
• krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy

Produkty heparyny a działania niepożądane

Produkty heparyny mogą powodować hipoaldosteronizm (polegający na zmniejszonym wydzielaniu aldosteronu - hormonu kory nadnerczy), co może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi (hiperkaliemia). Rzadko, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą, może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.

W przypadku długotrwałego stosowania leku Fragmin istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy. Szacuje się, iż działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych, jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wystąpienia możliwych działań niepożądanych w trakcie długotrwałego leczenia u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48224921301 Faks: +48224921309 Strona internetowa: .