Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FRAGMIN 2500j.m.anty-Xa/0,2ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 5000j.m.anty-Xa/0,2ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 7500j.m.anty-Xa/0,3ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 10000j.m.anty-Xa/0,4ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 12500j.m.anty-Xa/0,5ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 15000j.m.anty-Xa/0,6ml, roztwór do wstrzykiwań

FRAGMIN 18000j.m.anty-Xa/0,72ml, roztwór do wstrzykiwań

Dalteparinum natricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin
3. Jak stosować lek Fragmin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fragmin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fragmin i w jakim celu się go stosuje

Fragmin jest lekiem przeciwzakrzepowym, w postaci dalteparyny sodowej. Dalteparyna sodowa jest heparyną drobnocząsteczkową. Działanie przeciwzakrzepowe dalteparyny wiąże się z jej zdolnością do nasilania hamowania czynnika Xa i trombiny.

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dorosłych pacjentów w wieku powyżej 18 lat w:

• Leczeniu ostrej zakrzepicy żył głębokich.
• Niestabilnej chorobie wieńcowej (np. dławica piersiowa spoczynkowa, zawał mięśnia sercowego bez załamka Q).
• Przewlekłym leczeniu objawowej żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (proksymalna zakrzepica żył głębokich i zatorowość płucna) w celu zmniejszenia nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów z chorobami nowotworowymi.
• Zapobieganiu krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek.
• Profilaktyce przeciwzakrzepowej związanej z zabiegami chirurgicznymi.
• Profilaktyce przeciwzakrzepowej u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych: z zastoinową niewydolnością serca w III lub IV klasie NYHA lub ostrą niewydolnością oddechową, z ostrym zakażeniem, z ostrą chorobą reumatyczną lub ostrą chorobą zapalną jelit i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka zakrzepicy żył głębokich np. wiek powyżej 75 lat, otyłość, choroba nowotworowa, zakrzepica żył głębokich w wywiadzie.

Lek Fragmin

Lek Fragmin wskazany jest do stosowania u dzieci w:

• Leczeniu zakrzepów krwi w żyłach (żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ)) u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca i starszych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fragmin

Kiedy nie stosować leku Fragmin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na dalteparynę sodową lub inną heparynę drobnocząsteczkową, lub heparynę niefrakcjonowaną, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• potwierdzona lub podejrzewana małopłytkowość poheparynowa na tle immunologicznym;
• czynne krwawienie np. z przewodu pokarmowego lub naczyń mózgu;
• zaburzenia krzepnięcia o ciężkim przebiegu;
• ostre lub podostre bakteryjne zapalenie wsierdzia;
• niedawno przebyte urazy lub zabiegi chirurgiczne w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, oczu i (lub) uszu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fragmin należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą.

• U pacjentów przed znieczuleniem rdzeniowym (zewnątrzoponowym lub podpajęczynówkowym) lub nakłuciem lędźwiowym
• U pacjentów w ramach profilaktyki zakrzepicy, wprowadzanie lub usuwanie cewnika do przestrzeni zewnątrzoponowej lub do rdzenia kręgowego
• U pacjentów, u których zastosowano znieczulenie zewnątrzoponowe lub podpajęczynówkowe
• U pacjentów, u których podejrzewa się wystąpienie objawów krwiaka nadoponowego lub podpajęczynówkowego

Zalecenia dotyczące stosowania leku Fragmin

U pacjentów z protezami zastawek serca. Dawki profilaktyczne leku Fragmin nie sąwystarczające, aby zapobiec zakrzepicy na zastawce u tych pacjentów.

U pacjentów z zatorowością płucną, którzy mają również zaburzenia krążenia, obniżone ciśnienietętnicze lub są we wstrząsie, ze względu na brak doświadczenia klinicznego w stosowaniu lekuFragmin.

U pacjentów z szybko postępującą lub ciężką małopłytkowością (liczba płytek mniejsza niż100000/ μl lub mm3) w trakcie stosowania leku. Lekarz powinien zalecić oznaczenie liczbypłytek krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Fragmin oraz regularne monitorowanie tegoparametru w trakcie leczenia. W każdym przypadku zalecane jest przeprowadzenie badania invitro przeciwciał przeciwpłytkowych w obecności heparyny niefrakcjonowanej lub heparyndrobnocząsteczkowych. Gdyby wynik tego badania był dodatni lub niejednoznaczny, bądź teżw przypadku niewykonania takiego badania, lekarz powinien przerwać leczenie lekiem Fragmin.

U pacjentów pediatrycznych, osób z niewydolnością nerek lub pacjentów z dużą niedowagą lubotyłością, kobiet ciężarnych lub u osób narażonych na zwiększone ryzyko krwawienia,lub nawrotu zakrzepicy, u których lekarz powinien rozważyć monitorowanie działaniaprzeciwzakrzepowego dalteparyny sodowej. Lekarz zaleci wykonanie odpowiednich badań.

U pacjentów długotrwale dializowanych, lekarz zaleci odpowiednie dostosowanie dawki leku powykonaniu badań aktywności anty-Xa. U pacjentów poddawanych zabiegom hemodializyznagłych wskazań, konieczne jest częste monitorowanie aktywności anty-Xa.

U pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową tj. z niestabilną dławicą lub zawałem serca bezzałamka Q, u których wystąpił pełnościenny zawał serca. U tych pacjentów lekarz może zalecićleczenie trombolityczne (przywracające przepływ krwi w zamkniętym lub zwężonym naczyniukrwionośnym). Równoczesne stosowanie leku Fragmin i leku trombolitycznego zwiększa ryzykokrwawień, jednak nie oznacza to, że należy zaprzestać stosowania leku Fragmin.

U pacjentów z niestabilną chorobą wieńcową leczonych długotrwale lekiem Fragmin,w przypadku upośledzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny >150µmol/l). U tych pacjentówlekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

U pacjentów z alergią lub istniejącym podejrzeniem o możliwej alergii na lateks (naturalna guma),lub u osób mających kontakt z osłonką igły leku Fragmin w ampułkostrzykawkach ze stwierdzonąlub możliwą alergią na lateks (naturalna guma). Osłonka igły leku Fragminw ampułkostrzykawkach może zawierać lateks (naturalna guma). U wymienionych osóbz nadwrażliwością na lateks, mogą wystąpić ciężkie reakcje uczuleniowe.

Z uwagi na ryzyko powstania krwiaka należy unikać dokonywania jakichkolwiek zastrzykówdomięśniowych u pacjentów leczonych lekiem Fragmin w dawce dobowej powyżej 5000 j.m.

Zamienność z innymi lekami przeciwzakrzepowymi

Dalteparny nie można stosować zamiennie (jednostka za jednostkę) z niefrakcjonowaną heparyną,innymi heparynami drobnocząsteczkowymi lub syntetycznymi polisacharydami. Każdy z tych lekówróżni się pod względem stosowanych surowców, procesu wytwarzania oraz właściwościfizykochemicznych, biologicznych i klinicznych, co prowadzi do różnic dawkowania, a być możerównież skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa. Każdy z tych leków jest jedyny w swoim rodzajui wymaga przestrzegania indywidualnych zaleceń lekarskich dotyczących stosowania.

Dzieci

Leku Fragmin nie stosuje się u noworodków poniżej 1. miesiąca życia.

Lek Fragmin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Fragmin, jak również Fragmin może zmniejszaćskuteczność innych leków przyjmowanych w tym samym czasie.

Leki zwiększające działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi (np.kwas acetylosalicylowy/aspiryna, dipirydamol,antagoniści receptora glikoproteinowego IIb/IIIa, acenokumarol i warfaryna);

- leki stosowane w celu zmniejszenia bólu i stanów zapalnych (np. indometacyna);

- niektóre leki stosowane w leczeniu dny moczanowej (np. sulfinpirazon, probenecyd);

- niektóre leki moczopędne (np. kwas etakrynowy);

- roztwory podawane w celu zwiększenia objętości krwi (np. dekstrany);

- leki cytostatyczne (stosowane w leczeniu raka);

- leki trombolityczne stosowane w leczeniu pełnościennego zawału serca (np. TPA-tkankowyaktywator plazminogenu).

Leki zmniejszające działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w leczeniu alergii i kataru siennego (np. leki przeciwhistaminowe);

- leki stosowane w leczeniu niewydolności serca i chorób układu krążenia (np. leki zawierającenaparstnicę jak digoksyna, digitoksyna);

- antybiotyki z grupy tetracyklin, które są stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych;

- witamina C (np. zawarta w lekach witaminowych).

Inne leki wpływające na działanie leku Fragmin:

- leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej (np. podawane dożylnie nitrogliceryna);

- antybiotyki, takie jak penicyliny podawane w dużych dawkach, które są stosowane w leczeniuzakażeń bakteryjnych;

- leki stosowane w profilaktyce i leczeniu malarii (np. chinina);

- nikotyna przyjmowana w wyniku palenia tytoniu lub preparatów ułatwiających zaprzestaniepalenia.

Należy pamiętać, że jeśli pacjent jest leczony lekiem Fragmin z powodu niestabilnej chorobywieńcowej, lekarz może odpowiednio dostosować dawkę kwasu acetylosalicylowego (aspiryny).

Zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci oparte są na doświadczeniach klinicznych; dane pochodzącez badań klinicznych są zbyt ograniczone, aby lekarz mógł dostosować odpowiednią dawkę lekuFragmin.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Lek należy stosować w trakcie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.

Karmienie piersią

Niewielkie ilości soli sodowej dalteparyny przenikają do mleka ludzkiego. Nie można wykluczyćzagrożenia dla dzieci karmionych piersią. Lek Fragmin należy stosować w okresie karmienia piersiąbiorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z terapii dla matki.

Płodność

Brak danych wskazujących na wpływ leku Fragmin na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwaniemaszyn

Fragmin nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Fragmin zawiera sód

Fragmin 2500j.m. anty-Xa/0,2 ml, Fragmin 5000 j.m. anty-Xa/0,2ml,Fragmin 7500j.m.anty-Xa/0,3ml, Fragmin 10000 j.m.anty-Xa/0,4ml,Fragmin 12500j.m.(anty-Xa/0,5 ml, Fragmin 15000 j.m.anty-Xa/0,6ml

Fragmin - informacje dla pacjentów

iFragmin18000 j.m. anty-Xa/0,72 ml zawierają mniej niż 1mmol (23mg) sodu na ampułkostrzykawkę, to znaczy lekiuznaje się za „wolne od sodu”. Pacjentów będących na diecie niskosodowej oraz rodziców, których dzieci są leczone lekiem Fragmin, można poinformować, że te leki są zasadniczo „wolne od sodu”.

Ten lek może być rozcieńczany roztworami zawierającymi sód. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent lub dziecko jest na diecie niskosodowej.

Jak stosować lek Fragmin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Fragmin podaje się podskórnie, dożylnie lub pozaustrojowo (w obiegu dializacyjnym). Leku Fragmin nie należy podawać domięśniowo.

W leczeniu zakrzepów występującychwe krwi pacjenta lek Fragmin podaje się podskórnie. Jeśli pacjent jest poddawany hemodializie lub hemofiltracji (procesy stosowane do oczyszczania krwi), lek Fragmin podaje się dożylnie lub do rurki dializacyjnej.

Dalteparynę można mieszać z izotonicznym roztworem do infuzji chlorku sodu (9mg/ml) lub glukozy (50mg/ml) w szklanych butelkach i pojemnikach z tworzywa sztucznego.

Dawkowanie i sposób podawania

Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich

Lek Fragmin może być podawany podskórnie w jednej lub dwóch dawkach na dobę. W trakcie terapii lekiem Fragmin można rozpocząć równoczesne podawanie antagonistów witaminy K. Lek Fragmin podaje się do czasu, kiedy stężenia czynników kompleksu protrombiny (czynniki: II, VII, IX, X) zmniejszą się do poziomu terapeutycznego. Następuje to zazwyczaj po około 5 dniach skojarzonego leczenia. Możliwe jest leczenie ambulatoryjne z zastosowaniem takich samych dawek, jak stosowane w szpitalu.

Podawanie raz na dobę

Dawka 200 j.m./ kg mc. podskórnie jeden raz na dobę. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego nie jest konieczne. Nienależy stosować pojedynczej dawki dobowej większej niż 18000j.m.

Dawkowanie z ampułkostrzykawki jednorazowego użytku można ustalić na podstawie poniższej tabeli.

Masa ciała (kg) Dawka
46 –56 10000j.m.
57 –68 12500j.m.
69 –82 15000j.m.
83 i więcej 18000j.m.

Podawanie dwa razy na dobę

Alternatywnie można zastosować dawkę 100j.m./kg mc. podskórnie dwa razy na dobę. Na ogół nie jest konieczne monitorowanie działania przeciwzakrzepowego, jednak należy je rozważyć uszczególnych pacjentów (patrz punkt 2:Ostrzeżenia i środki ostrożności). Krew należy pobierać wchwili występowania maksymalnego stężenia leku w osoczu (po 3 do 4 godzin od wykonania zastrzyku podskórnego). Zalecane maksymalne stężenia w osoczu zawierają się w przedziale od 0,5 do1,0 j.m.anty-Xa/ml.

5

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym

Zapobieganie krzepnięciu krwi w krążeniu pozaustrojowym, np. podczas hemodializy i hemofiltracji w przebiegu ostrej lub przewlekłej niewydolności nerek

Lek Fragmin należy podawać do linii tętniczej urządzenia dializującego

Lek Fragmin należy podawać do linii tętniczej urządzenia dializującego lub dożylnie, wybierając najwłaściwszy z niżej opisanych schematów dawkowania.

• Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek orazbez stwierdzonego zwiększonego ryzyka krwawienia
• Hemodializa i hemofiltracja trwające nie dłużej niż 4 godziny
• Hemodializa i hemofiltracja trwająca ponad 4 godziny
• Pacjenci z ostrą niewydolnością nerek lub zezwiększonymryzykiem krwawienia

Dawkowanie leku Fragmin dla poszczególnych grup pacjentów

Dawkowanie leku Fragmin zależy od rodzaju hemodializy, hemofiltracji oraz stanu pacjenta.

Pacjenci z przewlekłą niewydolnością nerek orazbez stwierdzonego zwiększonego ryzyka krwawienia

U tych pacjentów konieczne sązazwyczaj niewielkie zmiany dostosowujące dawkę, dlatego uwiększości z nich nie jest wymagane częste monitorowanie aktywności anty-Xa.

Hemodializa i hemofiltracja trwające nie dłużej niż 4 godziny

Na początku zabiegu można podać pojedyncze wstrzyknięciew bolusie, dożylnie lub do linii tętniczej krążenia pozaustrojowego.

Początek podawania leku przed zabiegiem - wieczór przed zabiegiem:

5000j.m. podskórnie wieczorem przed zabiegiem chirurgicznym. Po zabiegu 5000j.m. podskórnie co wieczór.

Początek podawania leku przed zabiegiem - dzień zabiegu:

2500j.m. podskórnie w ciągu 2 godzin przed zabiegiem oraz 2500j.m. podskórnie 8 do 12 godzin później, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od zakończenia zabiegu. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5000j.m. podskórnie.

Początek podawania leku po zabiegu:

2500j.m. podskórnie po 4 do 8 godzin od zabiegu, jednak nie wcześniej niż po 4 godzinach od jego zakończenia. Począwszy od dnia następującego po zabiegu codziennie 5000j.m. podskórnie.

Profilaktyka ostrej zakrzepicy żył głębokich u chorych unieruchomionych z przyczyn medycznych

Zalecana dawka leku Fragmin wynosi 5000j.m. raz dziennie. Leczenie dalteparyną sodową prowadzi się do końca okresu unieruchomienia pacjenta, do 14 dni lub dłużej. Monitorowanie działania przeciwzakrzepowego na ogół nie jest konieczne.

Okres podawania

Profilaktyka przeciwzakrzepowa u pacjentów ze znacząco zwiększonym ryzykiem zakrzepowo-zatorowym, czasowo unieruchomionych z powodu ciężkiej choroby, takiej jak niewydolność serca, niewydolność oddechowa lub ciężkie zakażenie powinna być prowadzona do momentu całkowitego uruchomienia pacjenta. Okres stosowania jest określany w zależności od stanu pacjenta i zazwyczaj wynosi 14 dni.

Sposób podawania

Kroplę na końcu igły należy usunąć przed wstrzyknięciem, ponieważ przedostanie się dalteparyny sodowej do kanału iniekcyjnego może prowadzić do powstania niegroźnego krwiaka powierzchniowego lub w rzadkich przypadkach miejscowego podrażnienia. W celu zapoznania się z dokładną instrukcją podawania, patrz punkt poniżej Jak wstrzykiwać lek Fragmin.

Miesiąc 1

Przez pierwsze 30 dni leczenia lek Fragmin należy podawać raz na dobę, podskórnie (sc.), w dawce 200j.m./kgmc. Całkowita dawka dobowa nie powinna przekraczać 18000j.m.

Miesiące 2-6

Lek Fragmin należy podawać raz na dobę,podskórnie, w dawce ok. 150j.m./kgmc. Wielkość dawki leku podawanej z jednodawkowej ampułkostrzykawki wyznacza się według poniższej tabeli.

Masa ciała(kg)	Dawka leku Fragmin (j.m.)
≤56	7500
57 - 68	10000
69 - 82	12500
83 - 98	15000
≥99	18000

Zmniejszenie dawki w przypadku małopłytkowości w przebiegu chemioterapii

W badaniach klinicznych stosowano następujące zasady dawkowania

Tabela1. Zmniejszenie dawki leku Fragmin w przypadkumałopłytkowości

Masa ciała (kg) Planowa dawka leku Fragmin (j.m.) Zmniejszona dawka leku Fragmin (j.m.) Średnia redukcja dawki (%)

Niewydolność nerek

W przypadku znacznej niewydolności nerek definiowanej jako stężenie kreatyniny

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach (żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ))

Dawkowanie leku Fragmin

Dzieci w wieku od 1.miesiąca do poniżej 2 lat: 150 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 2 lat do poniżej 8 lat: 125 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Dzieci w wieku od 8 do poniżej 18 lat: 100 j.m./kgmc. dwa razy na dobę.

Działanie leku Fragmin

Działanie leku Fragmin jest monitorowane po podaniu dawki początkowej, a następnie dawka zostanie dostosowana na podstawie badania krwi.

Jak wstrzykiwać lek Fragmin

Lek Fragmin podaje się pod skórę. W tej części ulotki wyjaśniono, w jaki sposób należy podawać lek Fragmin sobie lub dziecku. Należy postępować zgodnie z tymi instrukcjami dopiero po przeszkoleniu przez lekarza. W przypadku braku pewności, co zrobić, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy wstrzyknąć (podać) dawkę leku Fragmin w porach dnia zalecanych przez lekarza. Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie przed podaniem leku Fragmin dzieciom, powinien je wykonać fachowy personel medyczny. Należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi sposobu i czasu wstrzykiwania dostarczonego rozcieńczonego leku.

Należy wykonać czynności opisane poniżej

Krok 1: Sposób przygotowania ampułkostrzykawki do wstrzyknięcia leku Fragmin.

Należy zdjąć nasadkę z ampułkostrzykawki. W ampułkostrzykawce pojawi się pęcherzyk powietrza. Powinien on znajdować się najbliżej tłoka i nie należy go wypychać przed wstrzyknięciem. Ampułkostrzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia. Należy przejść do kroku 2.

Ampułkostrzykawka z zabezpieczeniem igły Needle-Trap

System zabezpieczenia igły Needle-Trap został specjalnie zaprojektowany, aby zapobiegać wypadaniu igły po prawidłowym podaniu leku Fragmin. Składa się z plastikowego urządzenia zabezpieczającego przymocowanego do etykiety naklejonej na strzykawkę. Służy do uniknięcia przypadkowych ukłuć po prawidłowym wstrzyknięciu leku Fragmin. Zabezpieczenie igły Needle-Trap składa się z plastikowej klapki (chwytaka) ułożonej równolegle wzdłuż igły, mocno przymocowanej do etykiety na cylindrze strzykawki.

Aby system zabezpieczenia został uruchomiony, należy wykonać następujące czynności: Podnieść strzykawkę, chwycić końcówkę plastikowego chwytaka igły i odgiąć ją od osłonki (patrz Ryc. 1).

Należy zdjąć szarą gumową osłonę igły, ciągnąc ją prostym ruchem (patrz Ryc. 2).

W ampułkostrzykawce można zaobserwować pęcherzyk powietrza. Powinien tam być i należy go zignorować. Ważne jest, aby jeszcze nie naciskać tłoka, ponieważ część leku może zostać utracona.

Jak wstrzyknąć lek podskórnie?

Pęcherzyków powietrza w jednorazowych ampułkostrzykawkach nie należy wypychać przed wstrzyknięciem, ponieważ może to prowadzić do utraty leku, a tym samym zmniejszenia dawki. Amułkostrzykawka jest gotowa do wstrzyknięcia. Należy przejść do kroku 2.

Krok 2: Wybór i przygotowanie miejsca do wstrzyknięcia podskórnego

Należy wybrać jedno z zalecanych miejsc wstrzyknięcia poniżej (patrz zacienione obszary Ryc.3):

• Obszar w kształcie litery „U” wokół pępka.
• Bok pośrodku ud.

Ryc.3

• Za każdym razem, podając dawkę, należy ją wstrzykiwać w inne miejsce.
• Nie wstrzykiwać w miejsca, w których skóra jest wrażliwa, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda. Należy unikać obszarów z bliznami.
• Jeśli osoba dorosła lub dziecko ma łuszczycę, leku nie należy wstrzykiwać bezpośrednio w żadne wypukłe, grube, czerwone lub łuszczące się plamy na skórze („łuszczycowe zmiany skórne”).

Należy umyć i osuszyć ręce. Należy oczyścić miejsce wstrzyknięcia nowym wacikiem nasączonym alkoholem, wykonując ruchy okrężne. Skóra powinna dokładnie wyschnąć. Nie należy dotykać ponownie tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.

Krok 3: Przyjęcie właściwej pozycji

Dorosły lub dziecko powinno siedzieć lub leżeć do głębokiego wstrzyknięcia podskórnego. Jeśli pacjent wykonuje wstrzyknięcie sobie, należy usiąść w wygodnej pozycji siedzącej, tak aby móc widzieć swój brzuch (patrz Ryc.4).

Ryc.4

Krok 4:

Za pomocą kciuka i palca wskazującego należy chwycić jedną ręką fałd skóry. Drugą ręką należy trzymać strzykawkę jak ołówek. To będzie miejsce wstrzyknięcia leku.

Krok 5:

W przypadku wstrzykiwania leku Fragmin osobie dorosłej lub sobie, należy trzymać ampułkostrzykawkę nad fałdem skóry, pod kątem prostym (tj. pionowo, jak na schemacie, a nie pod kątem). Należy wkłuć igłę w skórę, aż igła zostanie całkowicie wprowadzona (patrz Ryc.5).

10

Ryc.5

W przypadku wstrzykiwania leku Fragmin dziecku, należy wbić igłę w skórę szybkim, krótkim ruchem pod kątem od 45°do 90°(patrz Ryc.6).

Ryc.6

Krok 6:
Należy wcisnąć tłok do samego końca powolnym, stałym tempem, aby podać odpowiednią dawkę. Podczas wstrzykiwania należy w dalszym ciągu trzymać fałd skóry, a następnie zwolnić go i wyciągnąć igłę. Jeśli w miejscu wstrzyknięcia pojawi się wyciek krwi, należy delikatnie ucisnąć. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia, ponieważ może to powodować powstawanie siniaków. Należy przyłożyć wacik w miejscu wstrzyknięcia na 10 sekund. Może wystąpić niewielkie krwawienie. Nie należy pocierać miejsca wstrzyknięcia. Miejsce wstrzyknięcia można zakryć opatrunkiem.

Krok 6:
Jeśli strzykawka posiada element Needle-Trap igły, należy aktywować zabezpieczenie igły. Należy umieścić plastikowy wyłącznik na twardej, stabilnej powierzchni i jedną ręką obrócić cylinder strzykawki do góry w kierunku igły, wpychając igłę do nakładki, gdzie zablokuje się na swoim miejscu (patrz Ryc.7). Należy kontynuować zginanie igły, aż strzykawka przekroczy kąt 45 stopni z płaską powierzchnią, aby stała się trwale bezużyteczna (patrz Ryc.8).

Ryc.7

Ryc.8

Krok 7: Instrukcje dotyczące stosowania leku Fragmin

Należy wyrzucić ampułkostrzykawkę i igłę do pojemnika na ostre przedmioty. Należy trzymaćpojemnik na ostre przedmioty w miejscu niedostępnym dla innych osób. Gdy pojemnik na ostreprzedmioty jest prawie pełny, należy wyrzucić go zgodnie z instrukcją lub skontaktować się zlekarzem lub pielęgniarką.

Dawka zostanie dostosowana zgodnie z wiekiem i masą ciała dziecka. U młodszych dzieci może byćwymagana nieco większa dawka leku Fragmin na kg m.c. niż u dorosłych. Lekarz dostosujeodpowiednią dawkę dla pacjenta. W celu monitorowania działania leku Fragmin, podczas leczenia,personel medyczny może pobrać próbkę krwi.

Stosowanie leku Fragminu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

Lek wymaga ostrożnego stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i wątroby (patrzpunkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fragmin

W zależności od występujących objawów lekarz zastosuje odpowiednie leczenie. Przeciwzakrzepowedziałanie leku Fragmin można zahamować podaniem protaminy. Jednakże, protamina hamujepierwotną hemostazę, dlatego należy ją stosować jedynie w przypadkach rzeczywistego zagrożenia.

Possible side effects

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• łagodna, odwracalna małopłytkowość (typu I)
• krwotok (krwawienie)
• przejściowe zwiększenie aktywności aminotransferaz (enzymów wątrobowych, AspAT, AlAT)
• podskórny krwiak w miejscu podania
• ból w miejscu podania

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• nadwrażliwość

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)

• martwica skóry
• przemijające łysienie

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• immunologiczna małopłytkowość indukowana heparyną (typu II, z towarzyszącymi powikłaniami zakrzepowymi lub bez)
• reakcje anafilaktyczne
• krwawienia wewnątrzczaszkowe (niektóre zakończone zgonem)
• krwawienia do przestrzeni zaotrzewnowej (niektóre zakończone zgonem)
• wysypka
• krwiak podpajęczynówkowy lub nadoponowy

Produkty heparyny

Produkty heparyny mogą powodować hipoaldosteronizm (polegający na zmniejszonym wydzielaniu aldosteronu-hormonu kory nadnerczy), co może prowadzić do zwiększenia stężenia potasu w osoczu krwi (hiperkaliemia). Rzadko, szczególnie u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i cukrzycą, może wystąpić klinicznie znacząca hiperkaliemia.

Osteoporoza

W przypadku długotrwałego stosowania leku Fragmin istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy.

Działania niepożądane u dzieci

Szacuje się, iż działania niepożądane u dzieci będą takie same jak u dorosłych, jednak istnieją tylko ograniczone dane dotyczące wystąpienia możliwych działań niepożądanych w trakcie długotrwałego leczenia u dzieci.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48224921301, Faks: +48224921309

Strona internetowa: