Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FOSTIMON 75 j.m./fiolkę + 1 ml rozpuszczalnika
proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
(Urofollitropinum)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon
3. Jak stosować lek Fostimon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fostimon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fostimon i w jakim celu się go stosuje

Fostimon stosowany jest w celu stymulacji owulacji u kobiet, które nie reagowały na leczenie cytrynianem klomifenu.

Stosowany jest do momentu wytworzenia kilku pęcherzyków (i co za tym idzie kilku jajeczek) u kobiet, u których stosowane jest leczenie bezpłodności.

Lek Fostimon składa się z proszku w fiolce i rozpuszczalnika w ampułce, które używane są do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Urofolitropina jest oczyszczonym ludzkim hormonem folikulotropowym należącym do grupy leków nazywanych gonadotropinami.

Fostimon musi być stosowany pod ścisłą kontrolą lekarską.

Wskazania do stosowania leku Fostimon:

• Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu.
• Stymulacja wielopęcherzykowa u pacjentek poddawanych wspomaganiu rozrodu (ART.) jak np. zapłodnienie in vitro (IVF), transfer gamety do jajowodu (GIFT) i transfer zygoty do jajowodu (ZIFT).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostimon

Pacjentka i jej partner będą zbadani pod kątem niepłodności przed rozpoczęciem leczenia.

Kiedy nie stosować leku Fostimon:

• Jeśli pacjentka ma uczulenie na FSH lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• Powiększenie jajników lub torbiele jajników niezwiązane z zespołem policystycznych jajników,
• Krwawienie z dróg rodnych o nieznanej przyczynie,
• Nowotwory jajników, macicy i piersi,
• Nowotwory podwzgórza lub przysadki mózgowej.

Przeciwwskazania

Fostimon jest przeciwwskazany również, jeśli odpowiednia reakcja na leczenie nie może być osiągnięta z powodu:

• pierwotnej niewydolności jajników,
• wad rozwojowych narządów płciowych uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży,
• guzów macicy uniemożliwiających prawidłowy przebieg ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Leczenie zwiększa ryzyko rozwoju zespołu hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz „Możliwe działania niepożądane”). Nie zaleca się stosowania hCG w przypadkach, gdy pojawia się OHSS; w tym przypadku należy unikać stosunków płciowych, nawet z użyciem mechanicznych środków antykoncepcyjnych, przez co najmniej 4 dni.

Występowanie ciąż mnogich i inne skutki leczenia

U pacjentek leczonych lekiem Fostimon w celu wspomożenia owulacji we wspomaganiu rozrodu, występowanie ciąż mnogich jest częste w porównaniu z naturalnymi metodami zapłodnienia. U kobiet leczonych FSH, współczynnik występowania poronień jest wyższy niż u całej populacji. Częściej też występuje ciąża pozamaciczna.

Reakcje alergiczne i inne ostrzeżenia

Chociaż nie ma doniesień o reakcjach alergicznych po zastosowaniu leku Fostimon, należy powiadomić lekarza o występowaniu reakcji alergicznych po zastosowaniu podobnych leków.

Przeciwwskazania do zajścia w ciążę

Przed rozpoczęciem leczenia, należy zdiagnozować przyczyny niepłodności pary oraz ustalić przypuszczalne przeciwwskazania do zajścia w ciążę. Występowanie wrodzonych wad rozwojowych może być nieznacznie częstsze po ART niż po naturalnym zapłodnieniu.

Ryzyko zakrzepów u kobiet

U kobiet z rozpoznanymi czynnikami ryzyka zakrzepów z zatorami, jak wywiad rodzinny, znaczna otyłość (WMC > 30 kg/m2) lub skłonność do zakrzepicy, może występować zwiększone ryzyko żylnego lub tętniczego zakrzepu z zatorami podczas leczenia z zastosowaniem gonadotropin.

Informacje o bezpieczeństwie leku

Lek ten jest uzyskany z moczu ludzkiego. Ryzyko przeniesienia do organizmu czynników zakaźnych, które mogą wywołać infekcję lub chorobę, nie może być zupełnie wykluczone, jednak jest bardzo ograniczone poprzez zastosowanie w procesie produkcji metod, które usuwają wirusy, szczególnie HIV, Herpesvirus i Papillomavirus. Nie ma doniesień o skażeniu wirusowym.

Interakcje leku Fostimon z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Fostimon nie powinien być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Zawartość sody w leku

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml sporządzonego roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Należy wziąć pod uwagę zawartość sodu w dostarczonym z opakowaniem rozpuszczalniku.

Stosowanie leku Fostimon

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Fostimon - sposób podawania

Brak owulacji (włączając zespół policystycznych jajników, PCOS) u kobiet, które nie odpowiadały na leczenie cytrynianem klomifenu.

Zazwyczaj dawka początkowa wynosi od 75 j.m. do 150 j.m. FSH (Fostimon) na dobę. Dawka ta może być zwiększona, jeśli jest to konieczne, o 37,5 j.m. do 75 j.m. w odstępach 7 lub najlepiej 14-dniowych, w celu uzyskania właściwej reakcji.

Maksymalna dawka dobowa FSH zazwyczaj nie przewyższa 225 j.m.

Jak należy podawać lek Fostimon:

Fostimon podawany jest w czasie wstrzyknięcia podskórnego lub domięśniowego. Każda fiolka jest do jednorazowego użycia. Roztwór należy wstrzyknąć zaraz po przygotowaniu.

Przygotowanie roztworu:

Roztwór musi być przygotowany bezpośrednio przed wstrzyknięciem przy użyciu rozpuszczalnika (roztwór 0,9% chlorku sodu w wodzie do wstrzykiwań) dołączonego do każdego opakowania leku Fostimon.

Jak przygotować i wstrzyknąć lek Fostimon:

Do przygotowania roztworu należy zapewnić czyste miejsce; przed rozpoczęciem przygotowania roztworu należy dokładnie umyć ręce. Bardzo istotne jest, aby ręce i wszystkie elementy potrzebne do przygotowania roztworu były czyste.

• dwa waciki nasączone środkiem dezynfekującym (nie są zawarte w opakowaniu)
• jedną fiolkę zawierającą proszek Fostimon
• jedną ampułkę z rozpuszczalnikiem
• jedną strzykawkę (nie jest zawarta w opakowaniu)
• jedną igłę do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań (nie jest zawarta w opakowaniu)
• jedną cienką igłę do wstrzykiwań podskórnych (nie jest zawarta w opakowaniu)

Otworzyć ampułkę z rozpuszczalnikiem zawierającą przezroczysty płyn: Na ampułce z rozpuszczalnikiem jest kolorowy znak – w tym miejscu należy odłamać wierzch ampułki.

Wyciągnąć rozpuszczalnik z ampułki:

Nałożyć igłę na strzykawkę. Wziąć strzykawkę do jednej ręki, wcześniej otwartą ampułkę z rozpuszczalnikiem przytrzymać, włożyć igłę do ampułki i wyciągnąć cały rozpuszczalnik. Odłożyć ostrożnie strzykawkę, starając się nie dotykać igły.

Przygotować roztwór do wstrzykiwań:

1. Zdjąć aluminiowy kapsel z fiolki zawierającej proszek Fostimon i zdezynfekować gumowy korek fiolki za pomocą wacika nasączonego środkiem dezynfekującym.
2. Wziąć strzykawkę i delikatnie wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki z proszkiem przez gumowy korek.
3. Delikatnie rolować fiolkę w rękach aż do całkowitego rozpuszczenia proszku, należy uważać, żeby nie powstała piana.
4. Gdy proszek rozpuści się (co następuje zazwyczaj natychmiast), powoli wciągnąć roztwór do strzykawki.

Jeśli lekarz zalecił podskórne wstrzyknięcie więcej niż jednej fiolki leku Fostimon za jednym razem, należy powoli wstrzyknąć otrzymany roztwór z pierwszej fiolki do następnej fiolki zawierającej proszek i powtarzać wyżej opisane czynności aż do otrzymania zalecanej dawki. W 1 ml rozpuszczalnika można rozpuścić 3 fiolki leku Fostimon.

Wstrzyknięcie roztworu podskórnie

1. Zdjąć grubszą igłę ze strzykawki i zastąpić ją cienką igłą do wstrzyknięcia.
2. Teraz sprawdzić bezpieczeństwo: wszystkie pęcherzyki powietrza muszą być usunięte ze strzykawki poprzez podniesienie strzykawki igłą do góry, lekkie trącenie strzykawki, które spowoduje, że pęcherzyki powietrza podejdą do góry, następnie należy delikatnie i bardzo powoli pchać tłok strzykawki, aż do pokazania się kropli roztworu na końcu igły.
3. Dostosować ilość leku Fostimon w strzykawce, do dawki zaleconej przez lekarza.
4. Lekarz lub pielęgniarka powinni pokazać w które miejsca można wstrzykiwać roztwór (np. brzuch, udo). Zdezynfekować tę powierzchnię wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym. Mocno zebrać skórę dwoma palcami i zdecydowanie wbić igłę pod kątem 45º. Wstrzyknąć roztwór podskórnie, zgodnie ze wskazówkami lekarza. Nie wstrzykiwać bezpośrednio do żyły. Wstrzykiwać delikatnie, bez pośpiechu, lekko naciskając na tłok strzykawki. Następnie wyjąć zdecydowanie igłę i przetrzeć powierzchnię ciała wacikiem nasączonym środkiem dezynfekującym używając kolistych ruchów.

Usuwanie wszystkich zużytych elementów:

Każdy niezużyty lek i wszystkie odpadki powinny być usunięte zgodnie z lokalnymi przepisami (po zakończeniu wstrzyknięcia, igły i puste ampułki powinny być usunięte do odpowiedniego pojemnika).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostimon

Skutki przedawkowania leku Fostimon są nieznane, jednak można spodziewać się zespołu hiperstymulacji jajników (patrz Działania niepożądane). W przypadku zastosowania większej dawki leku Fostimon niż przepisana, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Fostimon

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fostimon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia zespołu hiperstymulacji jajników, którego pierwszą oznaką jest ból w dolnych partiach brzucha oraz nudności, wymioty i przybranie na wadze, pacjentka powinna być zbadana przez lekarza tak szybko jak to możliwe.

Częstość występowania działań niepożądanych:

Uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA

Bardzo często	Często	Niezbyt często	Rzadko	Nieznana
Zaburzenia endokrynologiczne

Zaburzenia endokrynologiczne

• Nadczynność tarczycy

Zaburzenia psychiczne

• Zaburzenia nastroju

Zaburzenia układu nerwowego

• Ból głowy
• Letarg, zawroty głowy

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

• Duszność
• Krwawienie z nosa

Zaburzenia żołądka i jelit

• Zaparcia, wzdęcia
• Nudności, bóle brzucha, niestrawność

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

• Rumień, świąd

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

• Zapalenie pęcherza moczowego

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

• Zespól hiperstymulacji jajników
• Przerost piersi, ból piersi, uderzenia gorąca

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

• Ból
• Zmęczenie

Badania diagnostyczne

• Przedłużony czas krwawienia

Reakcje w miejscu podania (ból, zaczerwienienie i krwiaki) obserwowano rzadko.

W rzadkich przypadkach, zakrzep tętniczy z zatorami powiązany był z leczeniem z zastosowaniem menotropin/gonadotropin kosmówkowych.

Występowanie poronień w czasie leczenia gonadotropinami porównywalne jest z występowaniem poronień u kobiet z innymi zaburzeniami płodności. Zaobserwowano nieznacznie częstsze występowanie ciąży pozamacicznej i ciąży mnogiej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fostimon

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
• Nie stosować leku Fostimon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
• Użyć natychmiast po przygotowaniu roztworu.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór nie jest przejrzysty.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fostimon

Substancją czynną jest urofolitropina w ilości 75 j.m./fiolkę

Pozostałe składniki leku to

Proszek: laktoza jednowodna

Rozpuszczalnik: Woda do wstrzykiwań, Sodu chlorek

Jak wygląda lek Fostimon i co zawiera opakowanie

1 fiolka i 1 ampułko-strzykawka lub 10 fiolek i 10 ampułko-strzykawek w tekturowym pudełku. Alternatywnie produkt leczniczy może zawierać rozpuszczalnik w ampułce.

Podmiot odpowiedzialny

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Włochy

Importer

IBSA FARMACEUTICI ITALIA S.R.L.
VIA MARTIRI DI CEFALONIA 2
26900 LODI
Włochy

Imed Poland Sp. z o.o.
ul. Puławska 314
02-819 Warszawa

Uzyskanie informacji o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

IBSA Poland Sp. z o.o.

Al. Jana Pawła II 29, 00-867 Warszawa

00-078 Warszawa

tel.: +48 22 653 68 60

Data ostatniej aktualizacji ulotki: