Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fostex, (200 mikrogramów + 6 mikrogramów)/dawkę inhalacyjną, aerozol inhalacyjny, roztwór

Beclometasoni dipropionas + Formoteroli fumaras dihydricus

Lek przeznaczony do stosowania u dorosłych.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex
3. Jak stosować lek Fostex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fostex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fostex i w jakim celu się go stosuje

Lek Fostex ma postać roztworu w aerozolu inhalacyjnym, zawiera dwie substancje czynne, które podczas wykonywania wdechu przez ustnik inhalatora dostają się bezpośrednio do płuc.

Lek zawiera dwie substancje czynne:

1. Beklometazonu dipropionian, należący do grupy leków nazywanych kortykosteroidami, które działają przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie obrzęku oraz podrażnienia płuc.
2. Formoterolu fumaran dwuwodny, należący do grupy leków rozszerzających oskrzela o długotrwałym działaniu, które rozkurczają mięśnie w drogach oddechowych i ułatwiają oddychanie.

Razem te dwie substancje czynne ułatwiają oddychanie. Pomagają także zapobiegać objawom astmy, takich jak: duszność, świszczący oddech i kaszel.

Lek Fostex jest przeznaczony do leczenia astmy u dorosłych.

Lek Fostex stosuje się u pacjentów, u których:

• objawy astmy nie są wystarczająco kontrolowane za pomocą kortykosteroidów wziewnych oraz stosowanego doraźnie krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela
• uzyskano odpowiednią kontrolę objawów astmy za pomocą zarówno kortykosteroidów wziewnych, jak i długo działających leków rozszerzających oskrzela.

Fostex (200+6)_PIL_180 doses_ DE/H/0871/003/P/009 1/10

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fostex

Kiedy nie stosować leku Fostex:

Jeśli pacjent ma uczulenie na beklometazonu dipropionian lub formoterolu fumaran dwuwodny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fostex należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak: dławica piersiowa (ból serca, ból w klatce piersiowej), niewydolność serca, zwężenie tętnic serca (choroba wieńcowa serca), wady zastawek serca lub jakiekolwiek inne choroby serca
• jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub rozpoznany tętniak (nieprawidłowe poszerzenie ściany naczynia krwionośnego)
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia rytmu serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, przyspieszone tętno lub kołatanie serca lub w przypadku jakiejkolwiek informacji o nieprawidłowym rytmie serca
• jeśli u pacjenta występuje nadmierna czynność tarczycy
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek
• jeśli pacjent ma cukrzycę (inhalacja dużych dawek formoterolu może spowodować zwiększenie stężenia glukozy we krwi, dlatego przed rozpoczęciem stosowania tego leku, a także co jakiś czas w trakcie leczenia, może być konieczne wykonanie dodatkowego badania krwi w celu oznaczenia stężenia cukru we krwi)
• jeśli pacjent ma guz rdzenia nadnerczy (guz chromochłonny nadnerczy)
• jeśli u pacjenta planowane jest znieczulenie ogólne. W zależności od rodzaju znieczulenia, może być konieczne przerwanie przyjmowania leku Fostex na co najmniej 12 godzin przed znieczuleniem
• jeśli pacjent jest leczony lub kiedykolwiek był leczony z powodu gruźlicy płuc lub jeśli u pacjenta występuje wirusowe lub grzybicze zakażenie w obrębie klatki piersiowej
• jeśli pacjent musi unikać spożywania alkoholu z jakiegokolwiek powodu

Przed zastosowaniem leku Fostex należy zawsze poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta.

Przed zastosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w przypadku występowania obecnie lub w przeszłości jakichkolwiek problemów zdrowotnych lub alergii, lub jeśli pacjent ma wątpliwości, czy lek Fostex może być stosowany.

Lekarz prowadzący może co jakiś czas zlecić badanie stężenia potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z ciężką astmą. Podobnie jak inne leki rozszerzające oskrzela, lek Fostex może spowodować nagłe zmniejszenie stężenia potasu w surowicy (hipokaliemia). Jest to związane z niedoborem tlenu we krwi spowodowane przyjmowaniem innych leków równocześnie z lekiem Fostex, co może nasilać zmniejszenia stężenia potasu we krwi.

Fostex (200+6)_PIL_180 doses_ DE/H/0871/003/P/009 2/10

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych

Jeśli pacjent przyjmuje duże dawki kortykosteroidów wziewnych przez długi okres, możew większym stopniu wymagać podania kortykosteroidów w okresie stresu. Do sytuacji stresowychmogą należeć: przyjęcie do szpitala po wypadku, poważny uraz lub oczekiwanie na zabiegchirurgiczny. W takich sytuacjach lekarz prowadzący zdecyduje o ewentualnym zwiększeniu dawkikortykosteroidów lub może zalecić inne steroidy w postaci tabletek lub wstrzykiwań.

Leczenie w szpitalu

Jeśli konieczne jest leczenie w szpitalu, pacjent powinien pamiętać o zabraniu ze sobą wszystkichleków i inhalatorów, w tym leku Fostex, a także leków kupionych bez recepty, jeśli możliwe,w oryginalnych opakowaniach.

Dzieci i młodzież

Leku Fostex nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanychprzez pacjenta obecnie lub ostatnio, także o lekach wydawanych bez recepty. Jest to konieczne,ponieważ lek Fostex może wpływać na działanie niektórych, innych leków. Podobnie, niektóre lekimogą wpływać na działanie leku Fostex.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Fostex podczas ciąży. Leku Fostex nie należystosować, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko,lub jeśli pacjentka karmi piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, by lek Fostex wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Fostex zawiera alkohol

Lek Fostex zawiera 9 mg alkoholu (etanolu) w każdym rozpyleniu, co jest równoważne z ilością 0,25 mg/kg masy ciała na dawkę, podczas zastosowania dwóch rozpyleń. Ilość alkoholu w dwóch rozpyleniach tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Jak stosować lek Fostex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz prowadzący będzie regularnie sprawdzał, czy pacjent przyjmuje optymalną dawkę leku Fostex.

Dawkowanie:

Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka leku to dwa rozpylenia dwa razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa to 4 rozpylenia.
Należy pamiętać: Zawsze należy mieć przy sobie szybko działający wziewny lek przynoszący ulgę w celu leczenia zaostrzenia objawów astmy lub nagłego napadu astmy.

Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat:
Tego leku NIE wolno stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania:

Lek Fostex jest przeznaczony do stosowania wziewnego.
Ten lek znajduje się w pojemniku ciśnieniowym, w obudowie z tworzywa sztucznego, z ustnikiem.

Test inhalatora:

Przed pierwszym użyciem inhalatora, lub jeśli inhalator nie był używany przez 14 dni lub dłużej,należy wykonać test inhalatora w celu upewnienia się, że działa on prawidłowo.

• Zdjąć wieczko ochronne z ustnika.
• Trzymać pojemnik w pozycji pionowej z ustnikiem skierowanym do dołu.
• Skierować ustnik „od siebie” i stanowczo (mocno) nacisnąć górną część pojemnika z lekiemw celu uwolnienia jednego rozpylenia.
• Należy sprawdzić wskaźnik dawek. Jeżeli inhalator testowany jest po raz pierwszy, wskaźnikdawek powinien wskazywać liczbę 180.

WSKAŹNIK DAWEK

Jak stosować inhalator:

Jeżeli jest to możliwe, w czasie inhalacji należy stać lub siedzieć w pozycji wyprostowanej.

Przed inhalacją należy sprawdzić wskaźnik dawek: każda wartość pomiędzy „1” a “180” świadczyo tym, że w pojemniku pozostały jeszcze dawki leku. Jeżeli wskaźnik dawek pokazuje liczbę „0”,oznacza to, że nie pozostała już żadna dawka leku i wtedy należy wyrzucić stary inhalator i nabyćnowy.

1. Zdjąć wieczko ochronne z ustnika i sprawdzić, czy ustnik jest czysty i pozbawiony kurzu lubinnych zanieczyszczeń.
2. Wykonać wydech tak głęboki i powolny, jak to możliwe.
3. Trzymać pojemnik w pozycji pionowej, trzonem skierowanym do góry i następnie umieścićustnik między wargami. Nie należy zaciskać na nim zębów.
4. Wykonać głęboki i powolny wdech przez usta. Tuż po rozpoczęciu wdechu, stanowczo(mocno) nacisnąć górną część inhalatora w celu uwolnienia jednego rozpylenia leku. Osobomze słabym chwytem będzie łatwiej trzymać inhalator w obu dłoniach: należy wtedy oba palcewskazujące umieścić na górnej części inhalatora, a oba kciuki na jego denku.
5. Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe, a następnie wyjąć inhalator z ust i wykonaćpowolny wydech. Nie należy wykonywać wydechu do inhalatora.

W celu przyjęcia kolejnej dawki leku, inhalator należy trzymać nadal w pozycji pionowej przez okołopół minuty, a następnie powtórzyć czynności opisane w punktach od 2 do 5.

Ważne: Czynności opisanych w punktach od 2 do 5 nie należy wykonywać zbyt szybko.

Po użyciu należy założyć wieczko ochronne i sprawdzić wskaźnik dawek.

Fostex (200+6)_PIL_180 doses_ DE/H/0871/003/P/009 5/10

Ważne informacje dotyczące inhalatora Fostex

W celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zakażenia grzybiczego jamy ustnej i gardła, należybezpośrednio po każdej inhalacji przepłukać jamę ustną lub gardło wodą, lub umyć zęby.

Jeżeli wskaźnik dawek pokazuje liczbę 20, należy mieć przygotowany nowy, następny inhalator.

Należy przestać stosować inhalator, jeżeli wskaźnik pokazuje liczbę 0, gdyż pozostaływ pojemniku lek może nie zapewnić uwolnienia pełnej dawki.

W przypadku pojawienia się „mgiełki” nad górnym otworem ustnika lub z boku jamy ustnej, oznaczaże Fostex nie dotrze do płuc tak, jak powinien. Należy przyjąć kolejną dawkę, zgodnie z instrukcją,zaczynając ponownie od punktu 2.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Fostex jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty.

W przypadku trudności w obsłudze inhalatora podczas wdechu, można korzystać z komoryinhalacyjnej (spejsera) AeroChamber Plus. Należy zapytać lekarza lub farmaceutę o to urządzenie.

Ważne jest, aby dokładnie zapoznać się z treścią ulotki, która jest dołączona do spejsera AeroChamberPlus i postępować zgodnie z instrukcją użycia i zaleceniami odnośnie czyszczenia.

Czyszczenie inhalatora:

Inhalator należy czyścić raz w tygodniu.

Podczas czyszczenia nie należy wyjmować pojemnika z plastikowej obudowy, nie należy używaćwody ani innych płynów w celu czyszczenia inhalatora.

1. Należy zdjąć wieczko ochronne z ustnika poprzez ściągnięcie go z inhalatora.
2. Należy przetrzeć suchą tkaniną lub serwetką ustnik i dozownik od środka i na zewnątrz.
3. Należy założyć wieczko ochronne.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fostex:

• zastosowanie większej niż zalecana dawki formoterolu może spowodować następujące objawy: nudności, wymioty, szybsze bicie serca, kołatanie serca, zaburzenia rytmu serca, zmiany w elektrokardiogramie (zapis pracy serca), ból głowy, drżenie, senność, zbyt dużo kwaśnych produktów przemiany materii we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi, zwiększenie stężenia glukozy we krwi. Lekarz może zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia stężenia potasu oraz glukozy we krwi.
• zastosowanie zbyt dużej dawki beklometazonu dipropionianu może spowodować krótkotrwałe zaburzenia czynności nadnerczy, które ustępują samoistnie w ciągu kilku dni. Lekarz może zalecić badanie krwi w celu sprawdzenia stężenia kortyzolu w surowicy krwi.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów, należy poinformować lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Fostex:

Należy jak najszybciej przyjąć pominiętą dawkę leku. Jeśli zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki,nie należy przyjmować dawki pominiętej, tylko dawkę kolejną o zwykłej planowanej porze. Nienależy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fostex:

Nawet w przypadku poprawy samopoczucia, nie należy przerywać stosowania leku Fostex anizmniejszać dawki bez porozumienia z lekarzem. Bardzo ważne jest regularne przyjmowanie leku,nawet wtedy, gdy ustąpią objawy choroby.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Fostex (200+6)_PIL_180 doses_ DE/H/0871/003/P/009 6/10

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podobnie jak w przypadku innych leków podawanych wziewnie, istnieje ryzyko nasilenia dusznościi świszczącego oddechu bezpośrednio po przyjęciu leku Fostex określane jako paradoksalny skurcz oskrzeli. Należy wówczas natychmiast PRZERWAĆ podawanie leku Fostex i zastosować szybkodziałający wziewny lek rozszerzający oskrzela w celu złagodzenia objawów duszności i świszczącegooddechu. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpią jakiekolwiek reakcje nadwrażliwości,takie jak: alergie skórne, świąd skóry, wysypka skórna, zaczerwienienie skóry, obrzęk skóry lub błonśluzowych, zwłaszcza oczu, twarzy, warg i gardła.

Inne możliwe działania niepożądane zostały wymienione poniżej w zależności od częstościwystępowania.

Często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• zakażenia grzybicze (jamy ustnej i gardła),
• ból głowy,
• chrypka,
• ból gardła.

Niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• kołatanie serca, nietypowe szybkie bicie serca i zaburzenia rytmu serca,
• zmiany w elektrokardiogramie (EKG),
• wzrost ciśnienia tętniczego krwi,
• objawy grypopodobne,
• zapalenie zatok,
• zapalenie błony śluzowej nosa,
• zapalenie ucha,
• podrażnienie gardła,
• kaszel i kaszel z odkrztuszaniem,
• napad astmy,
• zakażenia grzybicze pochwy,
• nudności,
• zaburzenia smaku,
• pieczenie warg,
• suchość błony śluzowej jamy ustnej,
• trudności w połykaniu,
• niestrawność,
• rozstrój żołądka,
• biegunka,
• ból mięśni i kurcze mięśni,
• zaczerwienienie twarzy,
• zwiększony napływ krwi do niektórych tkanek,
• zwiększona potliwość,
• drżenie,
• niepokój, zwłaszcza ruchowy,
• zawroty głowy,
• pokrzywka.
• zmiana wartości niektórych parametrów krwi: zmniejszenie liczby białych krwinek, zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi.

Fostex (200+6)_PIL_180 doses_ DE/H/0871/003/P/009 7/10

Zwiększenie stężenia cukru we krwi

zwiększenie stężenia insuliny, wolnych kwasów tłuszczowych i ciał ketonowych we krwi.

Następujące działania niepożądane były również zgłaszane jako "niezbyt częste" u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc:

• zapalenie płuc: należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: zwiększenie wytwarzania plwociny, zmiana zabarwienia plwociny, gorączka, nasilony kaszel, zwiększone problemy z oddychaniem,
• zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, co jest spowodowane działaniem kortykosteroidów na nadnercza,
• niergularne bicie serca.

Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• uczucie ucisku w klatce piersiowej,
• zaburzenia rytmu serca (spowodowane zbyt wczesnym skurczem komór serca),
• zmniejszone ciśnienie krwi,
• zapalenie nerek,
• obrzęk skóry i błony śluzowej, utrzymujący się przez kilka dni.

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• duszność,
• zaostrzenie astmy,
• zmniejszona liczba płytek krwi,
• obrzęk dłoni i stóp.

Stosowanie kortykosteroidów wziewnych w dużych dawkach przez długi okres może spowodować w bardzo rzadkich przypadkach wystąpienie działań ogólnoustrojowych. Należą do nich:

• zaburzenia czynności nadnerczy (zahamowanie czynności nadnerczy),
• zmniejszenie gęstości mineralnej kości (ścieńczenie kości),
• opóźnienie wzrostu u dzieci i młodzieży,
• wzrost ciśnienia śródgałkowego (jaskra),
• zaćma.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaburzenia snu,
• depresja lub uczucie przygnębienia,
• nerwowość,
• nadmierne pobudzenie lub rozdrażnienie.
• nieostre widzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
• tel.: (22) 49 21 301, faks: (22) 49 21 309,
• Strona internetowa:

  Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

  Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

  • Austria, Grecja, Hiszpania, Holandia, Portugalia, Republika Słowacka, Słowenia, Węgry, Włochy: Foster
  • Francja: Innovair
  • Niemcy: Kantos 200 Mikrogramm/6 Mikrogramm pro Inhalation Druckgasinhalation, Lösung
  • Polska: Fostex
  • Republika Czeska: Combair
  • Wielka Brytania: Fostair

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: 12/2024

  Fostex (200+6)_PIL_180 doses_ DE/H/0871/003/P/009 10/10