Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fosfomycin US Pharmacia

3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Fosfomycyna

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

− Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

− W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

− Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

− Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Fosfomycin US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fosfomycin US Pharmacia
3. Jak stosować Fosfomycin US Pharmacia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fosfomycin US Pharmacia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fosfomycin US Pharmacia i w jakim celu się go stosuje

Fosfomycin US Pharmacia zawiera substancję czynną fosfomycynę ( w postaci trometamolufosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogącychwywoływać zakażenia.

Fosfomycin US Pharmacia stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego ukobiet i nastoletnich dziewcząt.

Fosfomycin US Pharmacia jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadkubiopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfomycin US Pharmacia

Kiedy nie przyjmować leku Fosfomycin US Pharmacia

− jeśli pacjent ma uczulenie na fosfomycynę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Fosfomycin US Pharmacia należy omówić to z lekarzem, farmaceutąlub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:

− przewlekłe zakażenia pęcherza moczowego,

− biegunka występująca w przeszłości po przyjęciu innych antybiotyków.

Kwestie, które należy wziąć pod uwagę

Fosfomycin US Pharmacia może powodować ciężkie działania niepożądane. Obejmują one reakcjealergiczne i stan zapalny jelita grubego. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę naokreślone objawy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działanianiepożądane” w punkcie 4.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Fosfomycin US Pharmacia a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnych bez recepty.

Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

• metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przez żołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,
• leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogą wpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

Stosowanie Fosfomycin US Pharmacia z pokarmem

Pokarm może opóźniać wchłanianie fosfomycyny. Lek ten należy zatem przyjmować na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.

Matki karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Fosfomycin US Pharmacia zawiera sacharozę, żółcień pomarańczową, sód

Fosfomycin US Pharmacia zawiera 1,923 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Fosfomycin US Pharmacia zawiera żółcień pomarańczową, która może powodować reakcje uczuleniowe.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować Fosfomycin US Pharmacia

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt zalecana dawka to jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny).

W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka Fosfomycin US Pharmacia (3 g fosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny <10 ml/min).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.

Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (2-3 godziny przed posiłkiem albo 2-3 godziny po posiłku), najlepiej przed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

Rozpuścić zawartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

Przyjęcie większej niż zalecana dawka leku Fosfomycin US Pharmacia

Jeśli przez przypadek przyjęto dawkę większą, niż przepisana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania Fosfomycin US Pharmacia wystąpią następujące objawy:

• wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,
• opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu – obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
• biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• ból głowy,
• zawroty głowy,
• biegunka,
• nudności,
• niestrawność,
• ból brzucha,
• zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy).

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• wymioty,
• wysypka,
• pokrzywka,
• swędzenie.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych iProduktów BiobójczychAl. Jerozolimskie 181C, 02-222 WarszawaTel. + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Fosfomycin US Pharmacia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym iopakowaniu bezpośrednim (miesiąc / rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP - terminważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fosfomycin US Pharmacia

• Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem).1 saszetka zawiera 8 g granulatu, w tym 3 g fosfomycyny w postaci fosfomycyny ztrometamolem (5,631 g).
• Pozostałe składniki to: sacharoza, wapnia wodorotlenek, aromat pomarańczowy(maltodekstryna, dekstroza jednowodna, guma arabska [E414], kwas cytrynowy bezwodny[E330], żółcień pomarańczowa [E110], butylohydroksyanizol [E320], składniki poprawiającesmak i zapach), sacharyna sodowa [E954] .

Jak wygląda Fosfomycin US Pharmacia i co zawiera opakowanie

Lek Fosfomycin US Pharmacia to biały lub prawie biały granulat do sporządzania roztworudoustnego. Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka z folii papier/LDPE/Aluminium/LDPE.Opakowanie: 1 saszetka w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:

US Pharmacia Sp. z o.o.ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca:

SPECIAL PRODUCT’S LINE S.p.A.Via Fratta Rotonda Vado Largo, 103012 Anagni (FR)Włochy

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.+48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 5 z 5