Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fosfacin, 3 g, granulat do sporządzania roztworu doustnego

Fosfomycinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fosfacin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfacin
3. Jak stosować lek Fosfacin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fosfacin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fosfacin w jakim celu się go stosuje

Lek Fosfacin zawiera substancję czynną fosfomycynę (w postaci trometamolu fosfomycyny). Jest to antybiotyk, którego działanie polega na zabijaniu bakterii mogących wywoływać zakażenia.

Lek Fosfacin stosuje się w leczeniu niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnich dziewcząt.

Lek Fosfacin jest stosowany w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsji przezodbytniczej gruczołu krokowego u dorosłych mężczyzn.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fosfacin

Kiedy nie stosować leku Fofacin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub ktorykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fosfacin należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli u pacjenta występują:

• przewlekłe zakażenia pęcherza moczo

  Lek Fosfacin - informacje dla pacjentów

  Nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu. Nie należy stosować produktów leczniczychhamujących perystaltykę. Podczas przyjmowania leku należy zwracać uwagę na określone objawy,aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia problemów. Patrz „Ciężkie działania niepożądane” w punkcie 4.

  Dzieci i młodzież

  Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku Fosfacin u dzieci w wieku poniżej 12lat. Dlatego nie należy stosować leku Fosfacin w tej grupie wiekowej.

  Lek Fosfacin a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach dostępnychbez recepty.

  Jest to szczególnie ważne w przypadku przyjmowania:

  • metoklopramidu albo innych produktów leczniczych zwiększających pasaż pokarmu przezżołądek i jelita, gdyż mogą one zmniejszać wychwyt fosfomycyny przez organizm,
  • leków przeciwzakrzepowych, z uwagi na to, że fosfomycyna oraz inne antybiotyki mogąwpłynąć na ich zdolność zapobiegania powstawaniu skrzepów.

  Lek Fosfacin z jedzeniem i piciem

  Pokarm może opóźniać wchłanianie leku Fosfacin. W związku z tym lek Fosfacin podaje się doustniena czczo lub 2-3 godziny po posiłku, najlepiej przed snem i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

  Zawartość saszetki należy dokładnie rozpuścić w 50-75 mL wody i wypić bezpośrednio posporządzeniu roztworu.

  Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

  Lekarz poda ten lek pacjentce w ciąży, wyłącznie jeżeli będzie to jednoznacznie konieczne.

  Kobiety karmiące piersią mogą przyjąć pojedynczą dawkę doustną tego leku.

  Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy, które mogą wpłynąć nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia zawrotów głowynie prowadzić pojazdów i nie obsługiwać maszyn.

  Lek Fosfacin zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu:

  Sód

  Każda saszetka zawiera 15,4 mg sodu.

  Fosfacin zawiera mniej niż 1mmol sodu (23 mg) w każdej dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolnyod sodu”.

  Sacharoza

  W jednej saszetce znajduje się 2,153 g sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemleku.

  Jak stosować lek Fosfacin

  Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwościnależy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

  W przypadku leczenia niepowikłanych zakażeń pęcherza moczowego u kobiet i nastoletnichdziewcząt (w wieku powyżej 12 lat) zalecana dawka to jedna saszetka leku Fosfacin (3 gfosfomycyny).

  W razie stosowania w ramach antybiotykoterapii profilaktycznej w przypadku biopsjiprzezodbytniczej gruczołu krokowego zalecana dawka to jedna saszetka leku Fosfacin (3 gfosfomycyny) trzy godziny przed rozpoczęciem zabiegu i jedna saszetka leku Fosfacin (3 gfosfomycyny) 24 godziny po zakończeniu zabiegu.

  Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:Leku tego nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 10mL/min).

  Stosowanie u dzieci i młodzieży:Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

  Sposób podawania

  Podanie doustne.Lek ten należy przyjmować doustnie, na czczo (lub 2–3 godziny po posiłku). We wskazaniudotyczącym ostrego, niepowikłanego zapalenia pęcherza moczowego u kobiet i dziewcząt lek należyprzyjmować na czczo (około 2–3 godziny przed posiłkiem albo 2–3 godziny po posiłku), najlepiejprzed pójściem spać i po opróżnieniu pęcherza moczowego.

  Rozpuścić zwartość jednej saszetki w szklance wody i natychmiast wypić.

  Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fosfacin

  W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy niezwłocznie zwrócić się do lekarzalub farmaceuty, zabierając ze sobą opakowanie po leku. Doświadczenia z przedawkowaniem przyjętejdoustnie fosfomycyny są ograniczone. Po pozajelitowym podaniu fosfomycyny zgłaszano przypadkihipotonii, senności, zaburzeń równowagi elektrolitowej, małopłytkowości i hipoprotrombinemii.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

  Możliwe działania niepożądane

  Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ciężkie działania niepożądane:

  Działania niepożądane leku Fosfacin

  Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli w trakcie przyjmowania leku Fosfacin wystąpią następujące objawy:

  • wstrząs anafilaktyczny, rodzaj reakcji alergicznej zagrażającej życiu (częstość występowania nie jest znana). Objawy obejmują nagłe wystąpienie wysypki, swędzenie albo pokrzywkę na skórze albo duszność, świszczący oddech albo trudności w oddychaniu,
  • opuchlizna twarzy, warg i języka albo gardła i trudności w oddychaniu – obrzęk naczynioruchowy (częstość występowania nie jest znana),
  • biegunka o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, skurcze brzucha, krwawe stolce-i (lub) gorączka mogą oznaczać zakażenie jelita grubego – poantybiotykowe zapalenie jelita grubego (częstość występowania nie jest znana). Nie wolno przyjmować leków przeciwbiegunkowych, które zmniejszają perystaltykę jelit (leków antyperystaltycznych) (patrz punkt 2).

  Inne działania niepożądane:

  Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

  • ból głowy,
  • zawroty głowy,
  • ból brzucha,
  • biegunka,
  • nudności,
  • niestrawność,
  • zakażenie żeńskich narządów płciowych objawiające się stanem zapalnym, podrażnieniem, swędzeniem (zapalenie sromu i pochwy)

  Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób):

  • wymioty,
  • wysypka,
  • pokrzywka,
  • świąd.

  Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

  • reakcje alergiczne (patrz punk 2).

  Zgłaszanie działań niepożądanych

  Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

  Jak przechowywać lek Fosfacin

  Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

  Informacje o leku Fosfacin

  Warunki przechowywania

  Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

  Termin ważności

  Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i saszetce po: „Termin ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

  Sposób użycia

  Okres ważności sporządzonego roztworu: Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance wody i zużyć bezpośrednio po przygotowaniu.

  Usuwanie leków

  Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

  Zawartość i skład

  Co zawiera lek Fosfacin:

  • Substancją czynną leku jest fosfomycyna (w postaci fosfomycyny z trometamolem).
  • Każda saszetka (8g granulatu) zawiera 5,631g fosfomycyny z trometamolem (co odpowiada 3 g fosfomycyny).
  • Pozostałe składniki to: sacharoza, sacharyna sodowa (E 954), aromat pomarańczowy 87D645 (maltodekstryna, guma arabska (E 414), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynianu (E 331), butylohydroksyanizol (E 320)); aromat mandarynkowy WONF 87D646 (maltodekstryna, guma arabska (E 414), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sodu cytrynianu (E 331)).

  Opakowanie

  Jak wygląda lek Fosfacin i co zawiera opakowanie:

  • Prawie biały granulat o smaku cytrynowym.
  • Granulat do sporządzania roztworu doustnego.
  • Opakowaniem bezpośrednim jest saszetka Papier/Aluminium/LDPE, w tekturowym pudełku.
  • Opakowanie zawiera: 1 lub 2 saszetki

  Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

  Podmiot odpowiedzialny:

  Solinea Sp. z o.o. Sp.K.

  Elizówka 65

  21-003 Ciecierzyn, Polska

  Tel. 81 463-48-82

  Wytwórca:

  Mako Pharma Sp. z o.o.

  ul. Kolejowa 231 A

  05-092 Dziekanów Polski

  Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie podmiotu odpowiedzialnego.

  Data ostatniej aktualizacji ulotki: