Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika

Forure, 80 mg, tabletki powlekane

Forure, 120 mg, tabletki powlekane

Febuxostatum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Forure i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Forure
3. Jak stosować lek Forure
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Forure
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Forure i w jakim celu się go stosuje

Tabletki Forure zawierają substancję czynną febuksostat i są stosowane w leczeniu dny moczanowej, która wiąże się z występowaniem nadmiaru związku chemicznego nazywanego kwasem moczowym (moczanu) w organizmie.

(tekst kontynuowany)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Forure należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma lub miał niewydolność serca, problemy z sercem lub udar;
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby nerek i (lub) ciężkie reakcje alergiczne na allopurynol (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
• jeśli u pacjenta występują aktualnie lub występowały choroby wątroby lub nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby;
• jeśli pacjent leczony jest z powodu dużego stężenia kwasu moczowego w wyniku choroby nowotworowej lub zespołu Lescha-Nyhana (rzadka choroba dziedziczna, w której występuje za dużo kwasu moczowego we krwi);
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności tarczycy.

W razie wystąpienia reakcji alergicznej na Forure należy natychmiast przerwać przyjmowanie tego leku (patrz też punkt 4).

Możliwe objawy reakcji alergicznej to:

• wysypka w tym ciężkie postaci wysypki (np. pęcherzyki, guzki, swędzenie, złuszczająca wysypka), świąd
• obrzęk kończyn lub twarzy
• trudności w oddychaniu
• gorączka i powiększenie węzłów chłonnych
• ciężkie, zagrażające życiu reakcje alergiczne z zatrzymaniem akcji serca i krążenia.

Lekarz może podjąć decyzję o trwałym zaprzestaniu leczenia lekiem Forure.

Zgłaszano rzadkie przypadki potencjalnie zagrażających życiu wysypek skórnych (zespół Stevensa-Johnsona) podczas stosowania febuksostatu, objawiające się początkowo w postaci czerwonawych, koncentrycznych plam lub okrągłych plam często z pęcherzykami na tułowiu.

Objawy mogą też obejmować owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i zapalenie spojówek (zaczerwienienie i obrzęk wokół oczu). Wysypka może rozszerzyć się i powodować złuszczanie i oddzielanie się naskórka.

W przypadku wystąpienia zespołu Stevensa – Johnsona podczas stosowania febuksostatu, leczenia febuksostatem nie wolno nigdy rozpoczynać ponownie. W przypadku wystąpienia wysypki lub wymienionych objawów skórnych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i poinformować o przyjmowaniu tego leku.

Jeśli u pacjenta występuje napad dny moczanowej (nagłe pojawienie się silnego bólu, tkliwości, zaczerwienienia, uczucia ciepła i obrzęku stawu): przed pierwszym rozpoczęciem leczenia lekiem Forure należy odczekać, aż napad dny osłabnie.

U niektórych osób napady dny moczanowej mogą się zaostrzać w przypadku rozpoczynania leczenia pewnymi lekami kontrolującymi stężenia kwasu moczowego.

Lekarz może poprosić o wykonanie badań krwi

w celu sprawdzenia, czy czynność wątroby jest prawidłowa.

Dzieci i młodzież

Nie należy stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania.

Lek Forure a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie istotne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji, ponieważ mogą one oddziaływać z lekiem Forure i lekarz może wówczas rozważyć podjęcie niezbędnych środków:

• merkaptopuryna (stosowana w leczeniu raka),
• azatiopryna (stosowana w celu zmniejszenia odpowiedzi układu odpornościowego),
• teofilina (stosowana w leczeniu astmy).

Ciąża i karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek Forure może działać szkodliwie na płód. Leku Forure nie należy stosować w okresie ciąży. Nie wiadomo, czy lek Forure może przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Nie należy stosować leku Forure, jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W trakcie leczenia mogą wystąpić zawroty głowy, senność, niewyraźne widzenie i drętwienie lub mrowienie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Forure zawiera laktozę i sód

Tabletki Forure zawierają laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu“.

Jak stosować lek Forure

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

• Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Z tyłu blistra jest umieszczone oznaczenie dni tygodnia, ułatwiające sprawdzenie, czy każdego dnia została przyjęta dawka leku.
• Tabletki należy przyjmować doustnie; lek można zażywać z posiłkiem lub bez posiłku.

Dna moczanowa

Lek Forure jest dostępny w postaci tabletek 80 mg i tabletek 120 mg. Lekarz przepisze najbardziej odpowiednią dawkę leku dla pacjenta.

Lek Forure - informacje dla pacjentów

Lek Forure należy stosować codziennie, nawet jeśli nie występuje zaostrzenie lub napad dny moczanowej.

Forure, 120 mg

Zapobieganie i leczenie wysokiego stężenia kwasu moczowego u pacjentów poddawanych chemioterapii z powodu nowotworu.

Lek Forure jest dostępny w postaci tabletek 120 mg. Przyjmowanie leku Forure należy rozpocząć dwa dni przed chemioterapią i kontynuować zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie jest zwykle krótkoterminowe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Forure

W razie przypadkowego przedawkowania należy zapytać się lekarza o sposób postępowania lub skontaktować się z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Forure

W przypadku pominięcia dawki leku Forure należy ją zażyć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliżyła się pora na przyjęcie kolejnej dawki, w którym to przypadku należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć następną o normalnej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Forure

Nie należy przerywać stosowania leku Forure bez zasięgnięcia porady lekarza, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Przerwanie stosowania leku Forure może spowodować, że stężenie kwasu moczowego zacznie ponownie się zwiększać, a objawy mogą się zaostrzyć z powodu powstawania nowych kryształów moczanu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpią następujące rzadkie

• reakcje anafilaktyczne, nadwrażliwość na lek (patrz też punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów):

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• biegunka

Działania niepożądane leku:

- ból głowy

- wysypka (w tym różne rodzaje wysypki, patrz poniżej punkty „niezbyt często” i „rzadko”)

- nudności

- zaostrzenie objawów dny

- zlokalizowane obrzęki spowodowane gromadzeniem się płynu w tkankach (obrzęk)

- zawroty głowy

- duszność

- świąd

- ból kończyn, ból mięśni i stawów

- zmęczenie

Inne działania niepożądane niewymienione powyżej są wymienione poniżej.

Niezbyt częste występujące działania niepożądane:

• zmniejszenie apetytu, zmiana stężenia cukru we krwi (cukrzyca), której objawem może być nadmierne pragnienie, zwiększone stężenie tłuszczów we krwi, zwiększenie masy ciała
• zanik popędu płciowego
• zaburzenia snu, senność
• uczucie drętwienia, mrowienie, osłabienie lub zmiana czucia dotyku (niedoczulica, niedowład lub parestezje), zaburzenia lub osłabienie odczuwania smaku (osłabienie węchu)
• nieprawidłowości w zapisie EKG pracy serca, nieregularne albo szybkie bicie serca, uczucie kołatania serca (palpitacja)
• uderzenia gorąca lub zaczerwienienie (np. zaczerwienienie twarzy lub szyi), podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie (krwotok, zaobserwowane tylko u pacjentów przyjmujących chemioterapię z powodu chorób krwi)

Działania niepożądane:

Na podstawie informacji

• katar

• owrzodzenie jamy ustnej

• zapalenie trzustki: częste objawy to ból brzucha, nudności i wymioty

• nagłe parcie na mocz

• ból

• złe samopoczucie

• zwiększenie INR

• uraz

• obrzęk warg

Rzadko występujące działania niepożądane:

(mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 pacjentów):

• uszkodzenie mięśni, stan, który w odosobnionych przypadkach może być ciężki.
• ciężki obrzęk głębokich warstw skóry, szczególnie w obrębie oczu, narządów płciowych, dłoni, stóp lub języka z możliwymi nagłymi trudnościami w oddychaniu
• wysoka gorączka z wysypką odropodobną, powiększeniem węzłów chłonnych, powiększeniem wątroby, zapaleniem wątroby (do niewydolności wątroby), podwyższeniem liczby białych krwinek (leukocytoza z lub bez eozynofilii)
• wysypki różnego rodzaju (np. z białymi plamami, z pęcherzami, z ropnymi pęcherzami, z łuszczeniem się skóry, wysypka odropodobna), rozlany rumień, martwica, pęcherze na skórze i błonach śluzowych powodujące rozwarstwianie się i możliwość wystąpienia posocznicy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)
• nerwowość
• odczuwanie pragnienia
• zmniejszenie masy ciała, zwiększenie apetytu, niekontrolowana utrata apetytu (anoreksja)
• nieprawidłowa, mała liczba krwinek (białych lub czerwonych krwinek lub płytek)
• zmiany w moczu lub zmniejszenie ilości wydalanego moczu związane z zapaleniem nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek)
• zapalenie wątroby
• zażółcenie skóry (żółtaczka)
• zakażenie pęcherza moczowego
• uszkodzenie wątroby
• zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi (wskaźnik uszkodzenia mięśni)
• nagły zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych
• mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
• depresja
• zaburzenia snu
• utrata węchu
• uczucie pieczenia
• zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
• zapaść krążeniowa
• zakażenie płuc (zapalenie płuc)
• owrzodzenie jamy ustnej; zapalenie jamy ustnej
• perforacja przewodu pokarmowego
• zespół stożka rotatorów
• zespół bólu wielomięśniowego
• uczucie gorąca
• nagła utrata widzenia spowodowana niedrożnością tętnicy w oku

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

W tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Jak przechowywać lek Forure

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Forure

• Forure, 80 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 80 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego). Forure, 120 mg, tabletki powlekane: Każda tabletka powlekana zawiera 120 mg febuksostatu (w postaci febuksostatu półwodnego).
• Pozostałe składniki: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna PH 101, hydroksypropyloceluloza, kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna PH 102, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) typ A, żelaza tlenek żółty (E 172), sodu wodorowęglan.

Jak wygląda lek Forure i co zawiera opakowanie:

• Forure, 80 mg, tabletki powlekane: Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „80” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 16,5 mm x 7,0 mm ± 5%.

Lek Forure

Bladożółte lub żółte tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną liczbą „120” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 18,5 mm x 9,0 mm ± 5%.

Lek Forure jest dostępny w opakowaniach zawierających 28, 56 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeszt

Węgry

Wytwórca:

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, Larisa, 41004, Grecja

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120., H-1165 Budapeszt

Węgry

Informacje dotyczące obrotu leku

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Węgry Forure 80 mg, 120 mg filmtabletta
• Bułgaria Forure 80 mg, 120 mg филмирани таблетки
• Czechy Forure
• Polska Forure
• Rumunia Forure 80 mg, 120 mg comprimate filmate
• Słowenia Forure 80 mg, 120 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.11.2022