Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Formetic 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Formetic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic
3. Jak stosować lek Formetic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Formetic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Formetic i w jakim celu się go stosuje

Formetic należy do leków stosowanych w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (cukrzyca typu 2) u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 10 lat.

Formetic jest lekiem zmniejszającym stężenie cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (cukrzyca typu 2); zwłaszcza u pacjentów z nadwagą, u których za pomocą diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać właściwego stężenia cukru we krwi.

Dorośli

U dorosłych lekarz może zastosować Formetic jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (w monoterapii) lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży lekarz może zastosować Formetic jako jedyny lek przeciwcukrzycowy (w monoterapii) lub w skojarzeniu z insuliną.

Wykazano zmniejszenie powikłań cukrzycowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadwagą, leczonych metforminą jako lekiem pierwszego rzutu, u których leczenie dietą nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Formetic może być stosowany w stanie zwanym stanem przedcukrzycowym, gdy za pomocą diety i aktywności fizycznej nie można uzyskać właściwej kontroli stężenia cukru we krwi.

Formetic może być stosowany również w zespole policystycznych jajników (zaburzenia hormonalne u kobiet, z objawami, np.: nieregularną miesiączką, trądzikiem, przyrostem masy ciała i kłopotami ze schudnięciem, nadmiernym owłosieniem na twarzy i ciele oraz z zajściem w ciążę).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Formetic

Kiedy nie stosować leku Formetic

Jeśli pacjent ma uczulenie na metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub jeśli u pacjenta występuje:

• stan przedśpiączkowy w cukrzycy,
• znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• niewyrównana cukrzyca (np. ciężka hiperglikemia, nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała),
• kwasica mleczanowa,
• pogorszenie czynności nerek na skutek różnych czynników,
• ostre lub przewlekłe choroby, które mogą spowodować niedotlenienie tkanek,
• niewydolność wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Formetic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Formetic może wywołać bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane nazywane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek. Ryzyko kwasicy mleczanowej zwiększa się w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia, zaburzeń czynności wątroby oraz niedotlenienia tkanek.Jeśli występują jakiekolwiek z powyższych okoliczności, należy skonsultować się z lekarzem.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Formetic, jeśli pojawiają się objawy, które mogą wiązać się z odwodnieniem, i skonsultować się z lekarzem. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub szpitalem, jeśli pojawiają się objawy kwasicy mleczanowej.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują wymioty, ból brzucha, skurcze mięśni, ogólne złe samopoczucie, trudności z oddychaniem, zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca. Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu, który wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu.

Lek Formetic - ważne informacje dla pacjentów

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Formetic podczas zabiegui przez pewien czas po nim. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenielekiem Formetic.

Podczas leczenia lekiem Formetic lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniejraz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynnośćnerek.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując lek w sytuacjach, w których może dojść do zaburzeniaczynności nerek (np. kiedy rozpoczyna się stosowanie leku obniżającego ciśnienie krwi lub lekuprzeciwreumatycznego z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych).

Należy poinformować lekarza o bakteryjnym lub wirusowym zakażeniu (np. grypa, zakażenie układuoddechowego lub moczowego).

Należy kontynuować dietę podczas stosowania leku Formetic z regularnym przyjmowaniemwęglowodanów podczas dnia (pokarm bogaty w skrobię jak ryż, makaron, ziemniaki, owoce). Pacjenciz nadwagą powinni ponadto stosować dietę niskokaloryczną pod nadzorem lekarza.

Dzieci i młodzież:

Przed zastosowaniem leku Formetic rozpoznanie cukrzycy typu 2 powinno być potwierdzone przezlekarza.

Nie odnotowano wpływu metforminy na wzrost i dojrzewanie płciowe podczas rocznych badańklinicznych, jednak dane z badań długoterminowych u dzieci i młodzieży nie są dostępne.

Ze względu na to, że w badaniach klinicznych uczestniczyło jedynie kilkoro dzieci w wieku od 10 do12 lat, dzieci w tym wieku należy szczególnie ostrożnie leczyć metforminą.

Pacjenci w podeszłym wieku

Ponieważ czynność nerek u pacjentów w podeszłym wieku jest często zaburzona, lekarz powiniendostosować dawkę leku Formetic uwzględniając czynność nerek. Z tego względu u tych pacjentówkonieczna jest regularna ocena czynności nerek przez lekarza.

Lek Formetic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykładw celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie lekuFormetic przed lub najpóźniej w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjentmusi przerwać i wznowić leczenie lekiem Formetic.

Podczas leczenia lekiem Formetic zarówno rozpoczęcie leczenia dodatkowymi lekami, jak i ichodstawienie może mieć niekorzystny wpływ na kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Pacjent może wymagać częstszychkontroli stężenia glukozy we krwi i ocen czynności nerek lub też modyfikacji dawki leku Formeticprzez lekarza. Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach:

• kortykosteroidy (np. prednizolon),
• leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne),
• leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jakibuprofen i celekoksyb),
• pewne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi (inhibitory ACE i antagoniścireceptora angiotensyny II),
• leki stosowane w leczeniu astmy oskrzelowej (leki β-sympatykomimetyczne, np. salbutamol).

Stosowanie leku Formetic z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Formetic,bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środkiostrożności”).

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Kobiety z cukrzycą, które są w ciąży lub planują zajście w ciążę, nie powinny przyjmować lekuFormetic. W celu utrzymania stężeń glukozy we krwi jak najbardziej zbliżonych do wartościprawidłowych, należy zastosować insulinę. Należy poinformować lekarza o ciąży lub o planowaniuzajścia w ciążę, gdyż w takim przypadku lekarz powinien zastosować insulinę.

Nie należy stosować leku podczas karmienia piersią.

W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdyplanuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmowanie metforminy jako jedynego leku (monoterapia) nie powoduje znacznego zmniejszeniastężenia glukozy we krwi (hipoglikemii), w związku z czym lek Formetic nie ma wpływu na zdolnośćprowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Kiedy jednak metformina jest stosowana w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika, insuliną lubinnymi lekami przeciwcukrzycowymi zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn lub pracy wymagającej koncentracji może ulec zaburzeniu na skutek zmniejszenia stężeniacukru we krwi (z objawami takimi jak pocenie się, omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie).

Jak stosować lek Formetic

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Leczenie cukrzycy typu 2

Dawka leku Formetic powinna zostać ustalona przez lekarza na podstawie stężenia cukru we krwi.W celu indywidualnego dostosowania dawki tabletki powlekane 1000 mg można podzielić na dwierówne części zawierające 500 mg metforminy chlorowodorku każda. Tabletki powlekane są takżedostępne w dawkach 500 mg i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Jak przełamać tabletkę:

Jeśli to konieczne tabletkę powlekaną można podzielić na dwie równe części.

Należy umieścić tabletkę na twardej powierzchni w taki sposób, aby mniejsza linia podziałuznajdowała się na spodzie. Następnie palcem wskazującym należy nacisnąć głębszą linię podziału.Tabletka przełamie się na dwie części.

Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zwykle lek stosuje się jak opisano poniżej.

Dorośli

Formetic 1000 mg jest odpowiedni, jeśli konieczne jest stosowanie większych dawek leku.

Zalecane dawki leku Formetic

Zalecana początkowa dawka to ½ tabletki powlekanej leku Formetic (1000 mg) na dobę (co odpowiada500 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanej podczas lub po posiłku.

Zwykle stosowana dawka to 1 tabletka powlekana leku Formetic (1000 mg) przyjmowana dwa razy nadobę (co odpowiada 2000 mg metforminy chlorowodorku), podczas lub po posiłku.

Maksymalna dawka to 3 tabletki powlekane 1000 mg na dobę (co odpowiada 3000 mg metforminychlorowodorku), przyjmowane w dawkach podzielonych.

Jeśli pacjent ma zaburzoną czynność nerek, lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Dla dzieci w wieku powyżej 10 lat i młodzieży:

Zalecana początkowa dawka to ½ tabletki powlekanej leku Formetic (1000 mg) na dobę (co odpowiada500 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanej podczas lub po posiłku.

W razie konieczności lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku do maksymalnej dawki 2 tabletekpowlekanych 1000 mg na dobę (co odpowiada 2000 mg metforminy chlorowodorku), przyjmowanychw dawkach podzielonych.

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas lub po posiłku popijając odpowiednią ilością płynu,nie należy ich rozgryzać. W przypadku stosowania 2 lub więcej tabletek powlekanych na dobę, należyprzyjmować je o różnych porach dnia, np. 1 tabletkę powlekaną podczas śniadania lub po śniadaniui 1 tabletkę podczas obiadu lub po obiedzie.

Stan przedcukrzycowy

Zwykle dawka początkowa wynosi 500 mg (½ tabletki powlekanej Formetic 1000 mg) na dobę.W zależności od uzyskanej odpowiedzi klinicznej, dawkę można zwiększać do 1700 mg na dobę,podawanej w dawkach podzielonych.

Zespół policystycznych jajników

Zwykle dawka wynosi ½ tabletki powlekanej leku Formetic 1000 mg (co odpowiada 500 mgmetforminy chlorowodorku) trzy razy na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Formetic jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się dolekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Formetic

W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku należy natychmiast poinformować o tymlekarza.

Przedawkowanie leku Formetic

W przypadku pominięcia dawki leku Formetic należy ją przyjąć w czasie kiedy jest pora przyjęciakolejnej dawki, a następnie kontynuować przyjęty schemat dawkowania. Nie należy stosowaćpodwójnej dawki leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Formetic

W przypadku przerwania stosowania leku Formetic należy pamiętać o tym, że źle kontrolowane,podwyższone stężenie glukozy we krwi może po dłuższym okresie czasu powodować uszkodzenieoczu, nerek i naczyń krwionośnych.

Działania niepożądane leku Formetic

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane oceniono na podstawie następujących częstości występowania:

• Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 100 leczonych pacjentów
• Często: występują u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
• Niezbyt często: występują u mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 1000 leczonych pacjentów
• Rzadko: występują u mniej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów i u więcej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów
• Bardzo rzadko: występują mniej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów, nieznana częstość (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Lek Formetic może bardzo rzadko powodować wystąpienie bardzo ciężkiego działania niepożądanego określanego jako kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Jeżeli wystąpi ona u pacjenta, należy przerwać przyjmowanie leku Formetic i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem, gdyż kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Bardzo często:

Nudności, wymioty, biegunka, bóle brzucha i utrata apetytu. Objawy te występują częściej na początku leczenia i w większości przypadków ustępują samoistnie. W celu uniknięcia objawów niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, zaleca się przyjmowanie leku Formetic w 2 lub 3 dawkach podzielonych podczas lub bezpośrednio po posiłkach. Jeżeli zaburzenia te utrzymują się przez dłuższy czas, należy odstawić lek Formetic i skonsultować się z lekarzem.

Często:

Zaburzenia smaku.

Bardzo rzadko:

Ciężkie zaburzenia metaboliczne związane z kwasicą wywołaną przez kwas mlekowy (kwasica mleczanowa). Objawami takich zaburzeń mogą być wymioty i bóle brzucha, skrócony oddech, którym towarzyszą bóle i skurcze mięśni, silne uczucie zmęczenia, obniżenie temperatury ciała, ostra niewydolność nerek, bądź zaburzenia świadomości (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica wymaga natychmiastowego leczenia w szpitalu. Jeśli pacjent podejrzewa, że wystąpiła kwasica (kwasica mleczanowa) powinien natychmiast udać się do lekarza i zaprzestać stosowania leku Formetic.

Reakcje skórne, takie jak rumień, świąd i pokrzywka.

Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby lub zapalenie wątroby, z możliwością wystąpienia żółtaczki (zażółcenie skóry i oczu), ustępujące po odstawieniu leku Formetic.

Zmniejszenie wchłaniania witaminy B12, co prowadzi do niedokrwistości, owrzodzenia języka, uczucia kłucia, palenia i mrowienia w kończynach.

Dzieci i młodzież

Ograniczone informacje dotyczące działań niepożądanych zaobserwowanych u dzieci w wieku od 10 do 16 lat i młodzieży wskazują na to, że mają one podobny charakter i występują z podobną częstością, jak u osób dorosłych.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Formetic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub kartoniku po skrócie „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Warunki przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Formetic

• Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 780 mg metforminy.
• Pozostałe składniki leku to: Hypromeloza (15 000 mPas), powidon (K 25), magnezu stearynian, hypromeloza (5 mPas), makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Formetic i co zawiera opakowanie

Formetic 1000 mg to biała, podłużna tabletka powlekana, z linią podziału po jednej stronie i głęboką linią podziału po drugiej. Tabletkę można podzielić na dwie równe części. Lek Formetic jest dostępny w opakowaniach po 30, 60, 90, 120, 180 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska tel. + 48 22 364 61 01

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polska

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1, 84529 Tittmoning, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8