Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

FORLAX 10 g, proszek do sporządzania roztworu doustnego

Macrogolum 4000

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Forlax 10 g i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Forlax 10 g
3. Jak przyjmować lek Forlax 10 g
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Forlax 10 g
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Forlax 10 g i w jakim celu się go stosuje

Forlax 10 g zawiera makrogol 4000 jako substancję czynną i należy do grupy leków zwanych lekamiprzeczyszczającymi o działaniu osmotycznym. Działa poprzez zwiększenie ilości wody w stolcu, copomaga przezwyciężyć problemy związane ze zbyt wolną pracą jelit. Forlax 10 g nie wchłania się dokrwiobiegu i nie ulega rozkładowi w organizmie.

Forlax 10 g jest stosowany w objawowym leczeniu zaparć u dorosłych i u dzieci w wieku od 8 lat.Lek ma postać proszku, który należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) i wypić. Aby lekzadziałał potrzeba zwykle 24 do 48 godzin.

Leczenie zaparcia za pomocą leków powinno stanowić jedynie uzupełnienie zdrowego stylu życia idiety.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Forlax 10 g

Kiedy nie przyjmować leku Forlax 10 g

• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na makrogol (glikol polietylenowy) lub którykolwiek zpozostałych składników (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występuje choroba taka jak ciężka choroba jelit:- choroba zapalna jelit (taka, jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego, Choroba Leśniowskiego-Crohna, nieprawidłowe zwężenie jelit)- perforacja jelit lub ryzyko wystąpienia perforacji jelit- niedrożność jelit lub podejrzenie niedrożności jelit- ból brzucha o nieznanej przyczynie

Nie należy przyjmować tego leku gdy wystąpi którykolwiek z wyżej wymienionych objawów. Wrazie wątpliwości, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zgłaszano występowanie reakcji alergicznych, obejmujących wysypkę i obrzęk twarzy lub gardła(naczynioruchowy) po przyjęciu produktów zawierających makrogol (glikol polietylenowy) u

Lek Forlax 10 g - ważne informacje

Dorosłych. Zgłaszano pojedyncze ciężkie reakcje alergiczne, które prowadziły do omdlenia, zapaścilub trudności w oddychaniu oraz powodowały ogólnie złe samopoczucie. W przypadku wystąpieniatakich objawów należy zaprzestać przyjmowania leku Forlax 10 g i niezwłocznie zwrócić się dolekarza.

Ponieważ lek ten może czasami powodować biegunkę, przed jego przyjęciem należy skonsultować sięz lekarzem lub farmaceutą w przypadku:

• upośledzonej funkcji wątroby lub nerek,
• przyjmowania diuretyków (leków moczopędnych) lub w przypadku osób w podeszłym wieku,ponieważ może u nich wystąpić zwiększone ryzyko niskiego stężenia sodu (soli) lub potasu wekrwi.

Przed zastosowaniem leku Forlax należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjentwie, że ma zaburzenia połykania.

W przypadku pacjentów u których występują trudności z połykaniem, należy unikać mieszania lekuForlax 10 g – środek przeczyszczający zawierający makrogol (glikol polietylenowy), i spożywczychśrodków zagęszczających na bazie skrobi. Może to spowodować powstanie wodnistego płynu, którymoże dostać się do płuc i spowodować zapalenie płuc.

Lek Forlax 10 g a inne leki

Podczas stosowania produktu Forlax może nastąpić przejściowe obniżenie stopnia wchłaniania innychproduktów leczniczych prowadzące do zmniejszenia ich skuteczności, w szczególności dotyczy toproduktów leczniczych o wąskim indeksie terapeutycznym lub krótkim okresie półtrwania, takich jakdigoksyna, leki przeciwpadaczkowe, kumaryny i leki immunosupresyjne.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Forlax 10 g może zmniejszać skuteczność środków zagęszczających stosowanych w przypadkukonieczności zagęszczenia płynów w celu bezpiecznego ich połknięcia.

Ciąża i karmienie piersią

Forlax może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługimaszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach leku Forlax 10 g

Z powodu zawartości dwutlenku siarki Forlax 10 g może rzadko powodować ciężkie reakcjenadwrażliwości i trudności w oddychaniu.

Ten lek zawiera 1,7 mg sorbitolu w jednej saszetce. Forlax 10 g może być jednak stosowany u osób zcukrzycą lub będących na dieecie bezgalaktozowej.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak przyjmować lek Forlax 10 g

Forlax 10 g należy zawsze przyjmować zgodnie z tą ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie u dzieci powyżej 8 lat i dorosłych

Rekomendowana dawka to jedna - dwie saszetki na dobę, przyjmowane najlepiej w postaci jednej dawki rano.

Dawka dobowa zależy od uzyskanego efektu i wynosi od jednej saszetki co drugi dzień (szczególnie u dzieci) do maksymalnie dwóch saszetek na dobę.

Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance wody (co najmniej 50 ml) bezpośrednio przed spożyciem, następnie wypić przygotowany roztwór.

Uwaga:

• Działanie leku Forlax 10 g pojawia się w ciągu 24 - 48 godzin po podaniu.
• U dzieci okres stosowania leku Forlax 10 g nie powinien przekraczać 3 miesięcy.
• Poprawa perystaltyki uzyskana po stosowaniu leku Forlax 10 g może być utrzymana pod warunkiem przestrzegania zdrowego trybu życia oraz zaleceń dietetycznych.
• Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, gdy dojdzie do nasilenia objawów lub w przypadku braku poprawy.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Forlax 10 g

Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Forlax 10 g może spowodować biegunkę, ból brzucha lub wymioty. Biegunka zwykle ustępuje po odstawieniu leku lub zmniejszeniu jego dawki.

W przypadku ciężkiej biegunki lub wymiotów należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem, gdyż konieczne może być leczenie zapobiegające utracie soli (elektrolitów), towarzyszącej utracie płynów.

Pominięcie przyjęcia leku Forlax 10 g

Należy jak najszybciej przyjąć następną dawkę, ale nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Forlax 10 g może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które są zwykle łagodne i nie trwają długo, obejmują:

U dzieci

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Ból brzucha
• Biegunka, która może także powodować bolesność okolic odbytu

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 osób)

• Nudności (mdłości) lub wymioty
• Wzdęcie brzucha

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości) (wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść)

U dorosłych

Często (mogą wystąpić u 1 na 10 osób)

• Ból brzucha
• Wzdęcie brzucha
• Nudności (mdłości)
• Biegunka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób)

• Wymioty

• Nagła potrzeba udania się do toalety

• Nietrzymanie stolca

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Niski poziom potasu we krwi, który może powodować osłabienie mięśni, drżenie mięśni lub nieprawidłowy rytm serca

• Niski poziom sodu we krwi, który może powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, napady śpiączki

• Odwodnienie spowodowane ciężką biegunką, szczególnie u osób w podeszłym wieku

• Objawy reakcji alergicznej, takie jak zaczerwienienie skóry, wysypka, pokrzywka, obrzęk twarzy lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie lub zapaść

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Forlax 10 g

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Forlax 10 g, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku Forlax 10 g. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Forlax 10 g Substancją czynną leku jest makrogol 4000 – 10,00 g w każdej saszetce. Ponadto lek zawiera: sacharynę sodową (E954), aromat pomarańczowo-grejpfrutowy [olejki eteryczne: pomarańczowy i grejpfrutowy, skoncentrowany sok pomarańczowy, cytral, aldehyd octowy, linalol, etylu maślan, alfa- terpineol, oktanal, beta-gamma-heksenol, maltodekstryna, guma arabska, sorbitol, butylowany hydroksyanizol (E320) oraz dwutlenek siarki (E220)].

Jak wygląda lek Forlax 10 g i co zawiera opakowanie

Forlax 10 g jest prawie białym proszkiem o zapachu i smaku pomarańczowo-grejpfrutowym, z którego przygotowuje się doustny roztwór.

Forlax 10 g jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 50 lub 100 saszetek z proszkiem. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
IPSEN Consumer HealthCare
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne Billancourt
Francja

Wytwórca
Beaufour Ipsen Industrie
Rue Ethe Virton
28100 Dreux, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MAYOLY POLSKA Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39B
02-672 Warszawa
tel.: 22 166 26 26

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 5