Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fordiab, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Fordiab, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fordiab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fordiab
3. Jak stosować lek Fordiab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fordiab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fordiab i w jakim celu się go stosuje

Fordiab zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)

metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.

Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fordiab

Kiedy nie stosować leku Fordiab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia

Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Fordiab

Lek Fordiab może powodować ryzyko zapalenia trzustki oraz pemfigoidu pęcherzowego. W przypadku pojawienia się objawów pęcherzy na skórze, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Fordiab może również prowadzić do rzadkiego, ale bardzo poważnego działania niepożądanego zwanego kwasicą mleczanową. Ryzyko to wzrasta u pacjentów z zaburzeniami nerek, niekontrolowaną cukrzycą, ciężkim zakażeniem, odwodnieniem, zaburzeniami wątroby i innymi stanami chorobowymi. W przypadku podejrzenia kwasicy mleczanowej, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Objawy kwasicy mleczanowej

• wymioty,
• ból brzucha,
• skurcze mięśni,
• ogólne złe samopoczucie z silnym zmęczeniem,
• trudności z oddychaniem,
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym zagrażającym życiu, wymagającym natychmiastowej interwencji medycznej. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fordiab, należy skonsultować się z lekarzem w przypadku chorób trzustki oraz innych stanów zdrowotnych.

Lek Fordiab - ostrzeżenia i środki ostrożności

Ryzyko zapalenia trzustki

Jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi, może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki.

Cukrzyca typu 1

Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1 (insulinozależną).

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Fordiab.

Stosowanie innych leków

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Fordiab, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje leków

Należy informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, szczególnie o lekach stosowanych w leczeniu chorób zapalnych, bólu, wysokiego ciśnienia krwi oraz astmy.

Informacje na temat leku Fordiab

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Fordiab.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas przyjmowania sytagliptyny, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Fordiab zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Fordiab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie: Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę. W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Sposób podawania: Przyjmować doustnie podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

Zaburzenia czynności nerek: Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Inne leki i zalecenia: W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną - w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fordiab

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Fordiab: W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Fordiab: W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to lekarz.

Lek Fordiab - ważne informacje dotyczące stosowania

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Fordiab może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Fordiab i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia następującego ciężkiego działania niepożądanego:

Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)

• kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

Należy przerwać stosowanie leku Fordiab i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunku pleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapalenia trzustki
• ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie się skóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celu leczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów stosujących metforminę występowały następujące działania niepożądane po rozpoczęciu stosowania sytagliptyny:

Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)

• małe stężenie cukru we krwi
• nudności
• wzdęcia
• wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia
• senność

Działania niepożądane leków

Często - zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem występowały następujące działania niepożądane:

Często - obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często - małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często - suchość w ustach

ból głowy

Często - małe stężenie cukru we krwi

ból głowy

zakażenia górnych dróg oddechowych

niedrożny nos lub katar i ból gardła

zapalenie kości i stawów

ból ramienia lub nogi

Niezbyt często - zawroty głowy

zaparcia

świąd

Rzadko - zmniejszona liczba płytek krwi

Nieznana - choroby nerek (czasami wymagające dializy)

wymioty

bóle stawów

bóle mięśni

ból pleców

śródmiąższowa choroba płuc

pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

Bardzo często - Nudności

wymioty

biegunka

ból żołądka

utrata apetytu

Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Działania niepożądane

Często

• metaliczny smak
• zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), bol i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażołcenie skory). Lekarz może zlecić pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawow występujących u pacjenta, ponieważ niektore z nich mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.

Bardzo rzadko

• zapalenie wątroby (choroba wątroby)
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry (wysypka)
• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

6. Jak przechowywać lek Fordiab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

7. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fordiab

Fordiab 50 mg + 850 mg

• Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian Otoczka:

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Substancje czynne: sytagliptyna i metformina

Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Składniki leku:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian

Otoczka: kopolimer szczepiony makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego (E1209), talk (E553b), tytan dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), żelaza tlenek czarny (E172)

Wygląd leku Fordiab oraz opakowanie:

Fordiab 50 mg + 850 mg - tabletki powlekane, różowe, wymiary: 20,5 mm x 9,5 mm, napis „S476”

Fordiab 50 mg + 1000 mg - tabletki powlekane, brązowe, wymiary: 21,5 mm x 10 mm, napis „S477”

Nieprzezroczyste blistry w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Wytwórca/Importer: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

LABORATORIOS LICONSA S.A., Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Informacje dodatkowe:

Lek Fordiab jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, np. w Holandii jako Fordiab 50 mg + 850 mg, filmomhulde tabletten.

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Chorwacja Fordiab 50 mg + 1000 mg

Polska Fordiab

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2024

9