Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fordiab, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Fordiab, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fordiab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fordiab
3. Jak stosować lek Fordiab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fordiab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fordiab i w jakim celu się go stosuje

Fordiab zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)

metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.

Lek stosowany wraz z dietą i ćwiczeniami fizycznymi, pomaga zmniejszyć stężenie cukru we krwi.

Lek ten może być stosowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z określonymi innymi lekami przeciwcukrzycowymi (insuliną, pochodnymi sulfonylomocznika lub glitazonami).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fordiab

Kiedy nie stosować leku Fordiab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punktie 6);
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (duże stężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasica mleczanowa (patrz „Ryzyko kwasicy mleczanowej” poniżej) lub kwasica ketonowa.

Przeciwwskazania dotyczące leku Fordiab

Lek Fordiab nie powinien być przyjmowany w następujących przypadkach:

• jeśli występuje cukrzycowy stan przedśpiączkowy
• jeśli stwierdzono ciężkie zakażenie lub odwodnienie
• jeśli planowane jest badanie radiologiczne z podaniem środka kontrastowego
• jeśli niedawno pacjent przebył zawał serca lub ma ciężkie zaburzenia krążenia
• jeśli stwierdzono choroby wątroby
• jeśli spożywa się nadmierne ilości alkoholu
• jeśli kobieta karmi piersią

Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fordiab. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady specjalisty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przyjmując lek Fordiab, należy zwrócić uwagę na następujące kwestie:

• może wystąpić zapalenie trzustki
• pojawienie się pęcherzy na skórze może świadczyć o chorobie pemfigoidowej pęcherzowej

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Fordiab może spowodować rzadkie, ale bardzo poważne działanie niepożądane, jak kwasica mleczanowa. Ryzyko to wzrasta w przypadku zaburzeń nerek, niedowyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, głodzenia, nadmiernego spożycia alkoholu oraz odwodnienia.

Jeśli pacjent doświadcza stanu chorobowego, który może prowadzić do odwodnienia, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Fordiab i skonsultować się z lekarzem.

Objawy kwasicy mleczanowej

Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• zmęczenie
• trudności z oddychaniem
• spadek temperatury ciała i akcji serca

Kwasica mleczanowa jest stanem zagrażającym życiu i wymaga natychmiastowej interwencji medycznej.

Lek Fordiab - ważne informacje

Ryzyko stosowania leku Fordiab

Jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi, może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki.

Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1.

Jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Fordiab.

Jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Fordiab.

Instrukcje dotyczące dzieci i młodzieży

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Interakcje leku Fordiab z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie ważne jest poinformowanie o następujących lekach: leki stosowane w leczeniu chorób związanych ze stanem zapalnym, leki zwiększające wytwarzanie moczu, leki stosowane w leczeniu bólu i stanu zapalnego, leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi, itp.

Stosowanie leku Fordiab z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu (zarówno codziennego jak i okazjonalnego) podczas przyjmowania leku Fordiab, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku ciąży i karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fordiab.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować tego leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Fordiab.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn. Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas przyjmowania sytagliptyny, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Fordiab zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Fordiab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawka Zalecana to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę. W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Sposób podawania. Przyjmować doustnie podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

Zaburzenia czynności nerek. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Inne leki i zalecenia. W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną - w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fordiab. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Fordiab. W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Fordiab. W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

Lek Fordiab - informacje dla pacjentów

1. Ważne informacje

Lekarz zawsze powinien być skonsultowany przed zakończeniem stosowania leku Fordiab. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestanie stosowania leku Fordiab może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fordiab może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Fordiab i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w przypadku wystąpienia ciężkiego działania niepożądanego. Przykładowe objawy to kwasica mleczanowa, silny i uporczywy ból brzucha, reakcje alergiczne, małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, biegunka, zaparcia czy senność.

Często

• zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem występowały następujące działania niepożądane:

Często

• obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często

• małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często

• suchość w ustach

• ból głowy

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej (jedna z substancji czynnych leku Fordiab) w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po dopuszczeniu do obrotu sytagliptyny z metforminą, samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi występowały następujące działania niepożądane:

Często

• małe stężenie cukru we krwi

• ból głowy

• zakażenia górnych dróg oddechowych

• niedrożny nos lub katar i ból gardła

• zapalenie kości i stawów

• ból ramienia lub nogi

Niezbyt często

• zawroty głowy

• zaparcia

• świąd

Rzadko

• zmniejszona liczba płytek krwi

Nieznana

• choroby nerek (czasami wymagające dializy)

• wymioty

• bóle stawów

• bóle mięśni

• ból pleców

• śródmiąższowa choroba płuc

• pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często

• Nudności

• wymioty

• biegunka

• ból żołądka

• utrata apetytu

Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często

• metaliczny smak
• zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), bol i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażołcenie skory). Lekarz może zlecić pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawow występujących u pacjenta, ponieważ niektore z nich mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.

Bardzo rzadko

• zapalenie wątroby (choroba wątroby)
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry (wysypka)
• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fordiab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fordiab

Fordiab 50 mg + 850 mg

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian Otoczka:

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Kopolimer szczepiony makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego (E1209), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), żelaza tlenek czerwony (E172)

Składniki leku

• Sytagliptyna
• Metformina
• Celuloza mikrokrystaliczna
• Powidon (K29/32)
• Sodu laurylosiarczan
• Magnezu stearynian

Opis leku Fordiab

Owalne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o wymiarach około 20,5 mm x 9,5 mm, z wytłoczonym napisem „S476” po jednej stronie.

Opakowanie leku

Nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy
Wytwórca/Importer: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy, LABORATORIOS LICONSA S.A., Avenida Miralcampo 7, Polígono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Hiszpania

Dostępność w krajach

Holandia: Fordiab 50 mg + 850 mg, filmomhulde tabletten
Fordiab 50 mg + 1000 mg, filmomhulde tabletten
Grecja: Fordiab 50 mg + 850 mg

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Chorwacja Fordiab 50 mg + 1000 mg

Polska Fordiab