Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fordiab, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Fordiab, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fordiab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fordiab
3. Jak stosować lek Fordiab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fordiab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fordiab i w jakim celu się go stosuje

Fordiab zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

• sytagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4)
• metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.

Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłychpacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fordiab

Kiedy nie stosować leku Fordiab:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sytagliptynę, metforminę lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku;
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek,
• jeśli u pacjenta występuje niewyrównana cukrzyca, na przykład ciężka hiperglikemia (dużestężenie glukozy we krwi), nudności, wymioty, biegunka, nagłe zmniejszenie masy ciała, kwasicamleczanowa lub kwasica ketonowa.

Lek Fordiab - ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem leku Fordiab należy wziąć pod uwagę pewne przeciwwskazania:

• Jeśli występuje ciężki stan odwodnienia lub zakażenie
• Jeśli planowane jest badanie radiologiczne z użyciem kontrastowego środka
• Jeśli niedawno pacjent miał zawał serca lub inne poważne zaburzenia krążenia
• Jeśli stwierdzono choroby wątroby
• Jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu
• Jeśli pacjentka karmi piersią

W przypadku wątpliwości co do przyjmowania leku Fordiab, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

U pacjentów stosujących lek Fordiab zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz zmian skórnych, takich jak pemfigoid pęcherzowy. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Fordiab może wiązać się z ryzykiem kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami nerek. Należy zwrócić uwagę na objawy tego stanu oraz skonsultować się z lekarzem w przypadku wątpliwości.

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Fordiab należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjent ma historię chorób trzustki.

Lek Fordiab - informacje dla pacjentów

Na podstawie poniższego tekstu można wywnioskować:

• jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów (rodzaj tłuszczu) we krwi. W takich sytuacjach może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
• jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1. Jest ona czasem nazywana cukrzycą insulinozależną.
• jeśli u pacjenta stwierdzono aktualnie lub w wywiadzie reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Fordiab (patrz punkt 4).
• jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Fordiab, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek ten nie jest skuteczny u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat. Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny w przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 10 lat.

Lek Fordiab a inne leki

Jeśli pacjent będzie miał wstrzyknięty do krwiobiegu środek kontrastowy zawierający jod, na przykład w celu badania rentgenowskiego lub tomografii komputerowej, musi przerwać przyjmowanie leku Fordiab przed lub w momencie takiego wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Fordiab.

Stosowanie leku Fordiab z alkoholem

Należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu (zarówno codziennego jak i okazjonalnego) podczas przyjmowania leku Fordiab, bowiem może to zwiększyć ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Fordiab - informacje dla pacjentów

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nie przyjmować leku Fordiab.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczas przyjmowania sytagliptyny, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Fordiab zawiera sód.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Fordiab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę.

W celu kontrolowania stężenia cukru we krwi, lekarz może zwiększyć dawkę leku.

Sposób podawania

Przyjmować doustnie podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Inne leki i zaleceniaW trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę na równomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Jest mało prawdopodobne, aby stosowanie samego tego leku prowadziło do nieprawidłowo małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii). Do małego stężenia cukru we krwi może dojść w przypadku stosowania tego leku wraz z pochodną sulfonylomocznika lub z insuliną - w takim przypadku lekarz może zmniejszyć dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fordiab

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczucie zimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masy ciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Fordiab

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe.

Jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Fordiab

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

Działania niepożądane leku Fordiab

Przed zastosowaniem leku Fordiab należy skonsultować się z lekarzem. Przerwanie stosowania leku bez konsultacji może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi.

W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Fordiab może powodować działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych:

Bardzo rzadko

- kwasica mleczanowa (patrz punkt "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Kwasica mleczanowa może doprowadzić do śpiączki.

W przypadku wystąpienia silnego bólu brzucha, ciężkiej reakcji alergicznej lub innych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Częstość nieznana

- ból brzucha, nudności, wymioty, reakcja alergiczna (w tym wysypka, obrzęk twarzy), trudności w oddychaniu.

Możliwe działania przy stosowaniu metforminy:

Często - małe stężenie cukru we krwi, nudności, wzdęcia, wymioty.

Niezbyt często - ból żołądka, biegunka, zaparcia, senność.

Możliwe działania przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z metforminą:

Często - biegunka, nudności, wzdęcia, zaparcia, ból żołądka, wymioty.

Możliwe działania przy stosowaniu sytagliptyny w skojarzeniu z glimepirydem:

Bardzo często - małe stężenie cukru we krwi.

Działania niepożądane podczas stosowania leków przeciwcukrzycowych

Często - zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem występowały następujące działania niepożądane:

Często - obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często - małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często:

• suchość w ustach
• ból głowy

Działania niepożądane przy stosowaniu sytagliptyny

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej (jedna z substancji czynnych leku Fordiab) w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po dopuszczeniu do obrotu sytagliptyny z metforminą, samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi występowały następujące działania niepożądane:

Często - małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często - zawroty głowy

Rzadko - zmniejszona liczba płytek krwi

Nieznana - choroby nerek, wymioty, bóle stawów, itp.

Działania niepożądane przy stosowaniu wyłącznie metforminy

Bardzo często:

• Nudności
• wymioty
• biegunka
• ból żołądka
• utrata apetytu

Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często

• metaliczny smak
• zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajne zmęczenie (znużenie), bol i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwienia i mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażołcenie skory). Lekarz może zlecić pewne badania, aby znaleźć przyczynę objawow występujących u pacjenta, ponieważ niektore z nich mogą być także spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.

Bardzo rzadko

• zapalenie wątroby (choroba wątroby)
• pokrzywka
• zaczerwienienie skóry (wysypka)
• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fordiab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fordiab

Fordiab 50 mg + 850 mg

• Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka) zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 850 mg metforminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian Otoczka:

Fordiab - skład i opakowanie

kopolimer szczepiony makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego (E1209), talk (E553b), tytanu dwutlenek (E171), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), żelaza tlenek czerwony (E172)

Fordiab 50 mg + 1000 mg

• Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina.
• Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian

Otoczka: kopolimer szczepiony makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego (E1209), talk (E553b), tytan dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471), alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203), żelaza tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Fordiab i co zawiera opakowanie

Fordiab 50 mg + 850 mg

Owalne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o wymiarach około 20,5 mm x 9,5 mm, z wytłoczonym napisem „S476” po jednej stronie.

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Owalne, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane o wymiarach około 21,5 mm x 10 mm, z wytłoczonym napisem „S477” po jednej stronie.

Nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy

Wytwórca/Importer:

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy

LABORATORIOS LICONSA S.A. Avenida Miralcampo 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Fordiab 50 mg + 850 mg, filmomhulde tabletten Fordiab 50 mg + 1000 mg, filmomhulde tabletten Grecja: Fordiab 50 mg + 850 mg

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Chorwacja Fordiab 50 mg + 1000 mg

Polska Fordiab

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2024