Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fordiab, 50 mg + 850 mg, tabletki powlekane

Fordiab, 50 mg + 1000 mg, tabletki powlekane

Sitagliptinum + Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fordiab i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fordiab
3. Jak stosować lek Fordiab
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fordiab
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fordiab i w jakim celu się go stosuje

Fordiab zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sytagliptyna i metformina.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fordiab

Kiedy nie stosować leku Fordiab

Przeciwwskazania do stosowania leku Fordiab

Fordiab to lek przeciwcukrzycowy stosowany w leczeniu cukrzycy typu 2. Nie powinno się go stosować w przypadku:

• występowania ciężkiego zakażenia lub odwodnienia,
• planowanego badania radiologicznego z podaniem środka kontrastowego,
• przypadku przebytego zawału serca lub ciężkich zaburzeń krążenia,
• stwierdzonej choroby wątroby,
• nadmiernej konsumpcji alkoholu,
• karmienia piersią.

Konsultacja z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku jest zalecana.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Pacjenci stosujący lek Fordiab powinni być świadomi ryzyka zapalenia trzustki oraz rozwoju pemfigoidu pęcherzowego. W przypadku pojawienia się pęcherzy na skórze, należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Stosowanie leku Fordiab może wiązać się z ryzykiem wystąpienia kwasicy mleczanowej, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku objawów kwasicy mleczanowej, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fordiab warto omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent cierpiał na choroby trzustki.

Lek Fordiab - ważne informacje

Ryzyko zapalenia trzustki

Jeśli u pacjenta występują lub występowały kamienie żółciowe, uzależnienie od alkoholu lub bardzo wysokie stężenie triglicerydów we krwi, może zwiększyć się ryzyko zapalenia trzustki.

Cukrzyca typu 1

Jeśli u pacjenta stwierdzono cukrzycę typu 1 (cukrzycę insulinozależną), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fordiab.

Reakcje alergiczne a Fordiab

Jeśli u pacjenta stwierdzono reakcje alergiczne na sytagliptynę, metforminę lub lek Fordiab, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny, nie może stosować leku Fordiab podczas zabiegu i przez pewien czas po nim. Konieczne będzie skonsultowanie się z lekarzem w tej sprawie.

Kontrola nerek

Podczas leczenia lekiem Fordiab, lekarz będzie kontrolować czynność nerek pacjenta przynajmniej raz na rok lub częściej, jeśli zajdzie taka potrzeba.

Informacje dla dzieci i młodzieży

Lek Fordiab nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku osób w wieku od 10 do 17 lat, lek może być nieskuteczny.

Interakcje z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ mogą one mieć wpływ na skuteczność leku Fordiab.

Stosowanie z alkoholem

Unikaj spożywania nadmiernych ilości alkoholu podczas przyjmowania leku Fordiab, aby uniknąć ryzyka kwasicy mleczanowej.

Ciąża i karmienie piersią

Zaleca się skonsultowanie się z lekarzem przed zastosowaniem leku Fordiab w przypadku ciąży lub karmienia piersią.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie należy stosować tego leku podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Patrz punkt 2, Kiedy nieprzyjmować leku Fordiab.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn. Niemniej jednak zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności podczasprzyjmowania sytagliptyny, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwaniamaszyn.

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z innymi lekami

Przyjmowanie tego leku jednocześnie z lekami nazywanymi pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną może prowadzić do zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii), co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn lub pracy bez bezpiecznego podparcia stóp.

Lek Fordiab zawiera sód.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Fordiab

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie

Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana dwa razy na dobę.

Sposób podawania

Przyjmować doustnie podczas posiłków w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa rozstroju żołądka.

Zaburzenia czynności nerek

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, lekarz może zalecić mniejszą dawkę leku.

Inne leki i zalecenia

W trakcie stosowania tego leku należy kontynuować zalecaną przez lekarza dietę i zwracać uwagę narównomierne przyjmowanie węglowodanów w ciągu dnia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki tego leku, należy natychmiast skontaktować się zlekarzem. Należy udać się do szpitala, jeżeli wystąpią objawy kwasicy mleczanowej, takie jak uczuciezimna lub dyskomfortu, ciężkie nudności lub wymioty, ból żołądka, niewyjaśnione zmniejszenie masyciała, skurcze mięśni lub przyspieszony oddech (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Pominięcie zastosowania leku Fordiab

W razie pominięcia dawki, należy przyjąć ją tak szybko jak to jest możliwe. Jeśli zbliża się porazażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i dalej przyjmować lek według zwykłegoschematu. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie przyjmowania leku Fordiab

W celu utrzymania kontroli stężenia cukru we krwi, lek należy przyjmować tak długo, jak zaleci to

Informacje o leku Fordiab

1. Wskazania do stosowania

Lek Fordiab jest stosowany do leczenia cukrzycy typu 2 u dorosłych, gdy dieta i ćwiczenia fizycznesami w sobie nie są skuteczne.

2. Przeciwwskazania

Nie należy stosować leku Fordiab w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

3. Przerywanie stosowania leku

Lek Fordiab należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać stosowania tego leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Zaprzestaniestosowania leku Fordiab może spowodować zwiększenie stężenia cukru we krwi. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

• Bardzo rzadko (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10 000)
• kwasica mleczanowa (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Kwasica mleczanowa możedoprowadzić do śpiączki.
• Należy przerwać stosowanie leku Fordiab i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadkuwystąpienia któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• silny i uporczywy ból brzucha (w okolicy żołądka), mogący promieniować w kierunkupleców, z występowaniem nudności i wymiotów lub bez - mogą to być objawy zapaleniatrzustki
• ciężka reakcja alergiczna, w tym wysypka, pokrzywka, pęcherze na skórze lub łuszczenie sięskóry oraz obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, który może powodować trudności w oddychaniulub połykaniu. Lekarz może przepisać lek w celu leczenia reakcji alergicznej oraz inny lek w celuleczenia cukrzycy.

U niektórych pacjentów stosujących metforminę występowały następujące działania niepożądanepo rozpoczęciu stosowania sytagliptyny:

• Często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 10)
• małe stężenie cukru we krwi
• nudności
• wzdęcia
• wymioty

Niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100)

• ból żołądka
• biegunka
• zaparcia
• senność

U niektórych pacjentów występowały następujące działania niepożądane po rozpoczęciu leczeniasytagliptyną w skojarzeniu z metforminą:

• Często
• biegunka
• nudności
• wzdęcia
• zaparcia
• ból żołądka
• wymioty

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pochodnąsulfonylomocznika taką jak glimepiryd występowały następujące działania niepożądane:

• Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 osoby na 10)
• małe stężenie cukru we krwi

Działania niepożądane leków przeciwcukrzycowych

Często zaparcia

U niektórych pacjentów podczas stosowania tego leku w skojarzeniu z pioglitazonem występowały następujące działania niepożądane:

Często obrzęk rąk lub nóg

U niektórych pacjentów w trakcie przyjmowania tego leku w skojarzeniu z insuliną występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często małe stężenie cukru we krwi

Niezbyt często suchość w ustach

Niezbyt często ból głowy

U niektórych pacjentów podczas stosowania sytagliptyny samej (jedna z substancji czynnych leku Fordiab) w badaniach klinicznych lub podczas stosowania po dopuszczeniu do obrotu sytagliptyny z metforminą, samej sytagliptyny lub z innymi lekami przeciwcukrzycowymi występowały następujące działania niepożądane:

Często małe stężenie cukru we krwi

Często ból głowy

Często zakażenia górnych dróg oddechowych

Często niedrożny nos lub katar i ból gardła

Często zapalenie kości i stawów

Często ból ramienia lub nogi

Niezbyt często zawroty głowy

Niezbyt często zaparcia

Niezbyt często świąd

Rzadko zmniejszona liczba płytek krwi

Nieznana

Choroby nerek (czasami wymagające dializy)

Wymioty

Bóle stawów

Bóle mięśni

Ból pleców

Śródmiąższowa choroba płuc

Pemfigoid pęcherzowy (rodzaj pęcherzy na skórze)

U niektórych pacjentów podczas stosowania wyłącznie metforminy występowały następujące działania niepożądane:

Bardzo często Nudności

Bardzo często wymioty

Bardzo często biegunka

Bardzo często ból żołądka

Bardzo często utrata apetytu

Objawy te mogą wystąpić po rozpoczęciu przyjmowania metforminy i zwykle ustępują.

Często

• metaliczny smak

• zmniejszone lub niskie stężenia witaminy B12 we krwi (objawy mogą obejmować skrajnezmęczenie (znużenie), bol i zaczerwienienie języka (zapalenie języka), uczucie drętwieniai mrowienia (parestezje) albo bladość lub zażołcenie skory). Lekarz może zlecić pewne badania,aby znaleźć przyczynę objawow występujących u pacjenta, ponieważ niektore z nich mogą byćtakże spowodowane przez cukrzycę lub inne niepowiązane problemy zdrowotne.

Bardzo rzadko

• zapalenie wątroby (choroba wątroby)

• pokrzywka

• zaczerwienienie skóry (wysypka)

• świąd

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione wtej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądanemożna zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fordiab

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełkupo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek FordiabFordiab 50 mg + 850 mg• Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana (tabletka)zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i850 mg metforminy chlorowodorku.• Pozostałe składniki to:Rdzeń tabletki:celuloza mikrokrystaliczna, powidon (K29/32), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynianOtoczka:

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Substancjami czynnymi leku są sytagliptyna i metformina. Każda tabletka powlekana zawiera sytagliptyny chlorowodorek jednowodny w ilości odpowiadającej 50 mg sytagliptyny i 1000 mg metforminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki:

• celuloza mikrokrystaliczna
• powidon (K29/32)
• sodu laurylosiarczan
• magnezu stearynian

Otoczka:

• kopolimer szczepiony makrogolu (PEG) i alkoholu poliwinylowego (E1209)
• talk (E553b)
• tytan dwutlenek (E171)
• żelazo tlenek czerwony (E172)
• mono- i diglicerydy kwasów tłuszczowych (E471)
• alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany (E1203)
• żelazo tlenek czarny (E172)

Jak wygląda lek Fordiab i co zawiera opakowanie

Fordiab 50 mg + 850 mg
Ovalne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane o wymiarach około 20,5 mm x 9,5 mm, z wytłoczonym napisem „S476” po jednej stronie.

Fordiab 50 mg + 1000 mg
Ovalne, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane o wymiarach około 21,5 mm x 10 mm, z wytłoczonym napisem „S477” po jednej stronie.

Nieprzezroczyste blistry z folii PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 14, 28, 30, 56, 60, 196, 210 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Wytwórca/Importer:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
LABORATORIOS LICONSA S.A.
Avenida Miralcampo 7
Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Fordiab 50 mg + 850 mg, filmomhulde tabletten
• Fordiab 50 mg + 1000 mg, filmomhulde tabletten
• Grecja: Fordiab 50 mg + 850 mg

Fordiab 50 mg + 1000 mg

Chorwacja Fordiab 50 mg + 1000 mg

Polska Fordiab

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08.2024