Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fokusin SR, 0,4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fokusin SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fokusin SR
3. Jak stosować lek Fokusin SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fokusin SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fokusin SR i w jakim celu się go stosuje

Tamsulosyna zmniejsza napięcie mięśni gładkich gruczołu krokowego i cewki moczowej. Tamsulosyna poprzez zmniejszenie napięcia mięśni poprawia przepływ moczu przez cewkę moczową i w konsekwencji ułatwia oddawanie moczu. Ponadto zmniejsza nagłą potrzebę oddania moczu. Tamsulosyna przepisywana jest mężczyznom w celu łagodzenia objawów ze strony dróg moczowych, wywołanych przez powiększony gruczoł krokowy (łagodny rozrost gruczołu krokowego). Objawy te mogą obejmować trudności z oddawaniem moczu (słaby strumień moczu), oddawanie moczu kroplami, nagłą potrzebę oddania moczu oraz częste oddawanie moczu zarówno w nocy jak i w dzień.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fokusin SR

Kiedy nie stosować leku Fokusin SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Nadwrażliwość może się objawiać nagłym, miejscowym obrzękiem tkanek miękkich (np. gardła lub języka), trudnościami w oddychaniu i (lub) świądem i wysypką (obrzęk naczynioruchowy),
• jeśli u pacjenta występowały spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała na stojącą, powodujące zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub omdlenia,
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fokusin SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- jeśli u pacjenta wystąpiły zawroty głowy lub uczucie „pustki” w głowie, zwłaszcza po zmianie pozycji ciała na stojącą. Tamsulosyna może powodować spadek ciśnienia krwi i prowadzić do wystąpienia opisanych objawów. Pacjent powinien usiąść lub położyć się do czasu ustąpienia objawów,

- jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek, należy skonsultować się z lekarzem

Informacje dla pacjentów dotyczące leku Fokusin SR

Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki

Jeśli pacjent ma mieć operację oczu lub planowana jest u niego operacja oczu z powoduzmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka (jaskra), może wystąpićstan określany jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS ang. Intraoperative FloppyIris Syndrome). Pacjent powinien powiadomić lekarza okulistę o przyjmowaniu obecnie lubostatnio chlorowodorku tamsulosyny. Lekarz okulista może wtedy zastosować właściwe środkiostrożności poprzez dobór odpowiednich leków bądź technik chirurgicznych. Należy zapytaćlekarza, czy wskazane jest przesunięcie w czasie lub okresowe odstawienie leku w związkuz planowaną operacją zmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększenia ciśnienia wewnątrz oka(jaskra).

Okresowe badania lekarskie

Okresowe badania lekarskie są niezbędne w celu monitorowania postępu choroby na którą pacjent jestleczony.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działaw tej populacji.

Lek Fokusin SR a inne leki

Tamsulosyna może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na działanie tamsulosyny.

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyśpieszać usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny,
• warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi. Ten lek może przyspieszać usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny,
• innymi antagonistami receptorów α -adrenergicznych. Jednoczesne stosowanie może powodować obniżenie ciśnienia krwi pacjenta i wywoływać zawroty głowy oraz uczucie „pustki" w głowie,
• ketokonazolem, lekiem stosowanym w leczeniu zakarzeń grzybiczych. Lek ten może nasilać działanie tamsulosyny.

Fokusin z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Nie ma wskazań do stosowania tamsulosyny u kobiet. U mężczyzn odnotowano wystepowanie zaburzeń wytrysku (zaburzeń ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrz przez cewkę moczową i jest przenoszone do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętość wytrysku jest zmniejszona lub brak jest wytrysku. Sytuacja taka jest szkodliwa dla pacjenta.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu tamsulosyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjent powinien pamiętać o możliwości wystąpienia zawrotów głowy i uczucia „pustki” w głowie. Pacjent może prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny tylko jeśli dobrze się czuje.

Jak stosować lek Fokusin SR

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Fokusin SR - informacje

Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka na dobę. Tamsulosynę można przyjmować z posiłkiemlub niezależnie od posiłków, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć w całości. Ważne, aby nie rozgryzać oraz nie żuć tabletek, ponieważ możeto wpływać na skuteczność działania tamsulosyny. Tamsulosyna nie jest wskazana do stosowania u dzieci.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fokusin SR

Ciśnienie tętnicze krwi może gwałtownie się obniżyć w przypadku przyjęcia większej dawkitamsulosyny niż zalecana. U pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie, wymioty, biegunkaoraz omdlenie. Pacjent powinien położyć się w celu zminimalizowania działań wynikającychz obniżenia ciśnienia krwi i następnie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Fokusin SR

Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki tamsulosyny o zaplanowanej porze dnia, można przyjąćpominiętą dawkę później tego samego dnia. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć lek w ciągu całego dnia,powinien kolejną dawkę przyjąć, następnego dnia o zaplanowanej porze. Nie należy stosować dawkipodwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fokusin SR

W przypadku zbyt wczesnego przerwania stosowania tamsulosyny, wcześniejsze dolegliwości mogąpowrócić. Dlatego też tamsulosynę należy zażywać tak długo, jak zalecił lekarz nawet, jeśli objawychoroby już ustąpiły. Przed przerwaniem stosowania leku należy zawsze skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Ciężkie działania niepożądane występują rzadko. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem,jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, powodujące obrzęk twarzy lub gardła (obrzęknaczynioruchowy).

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zawroty głowy. Zaburzenia wytrysku (zaburzenia ejakulacji). Oznacza to, że nasienie nie wydostaje się na zewnątrzprzez cewkę moczową i jest przenoszone do pęcherza moczowego (wytrysk wsteczny) lub objętośćwytrysku jest zmniejszona lub brak jest wytrysku. Sytuacja taka jest szkodliwa dla pacjenta.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Bóle głowy, uczucie bicia serca (kołatanie serca), spadek ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciałana stojącą, powodujący zawroty głowy, uczucie „pustki” w głowie lub omdlenie (niedociśnienieortostatyczne), obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (nieżyt nosa), zaparcie, biegunka, nudości,wymioty, wysypka, świąd, pokrzywka, uczucie osłabienia (astenia).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Krótkotrwała utrata świadomości (omdlenie).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Bolesny, długotrwały niepożądany wzwód (priapizm), ciężkie schorzenie z powstawaniem pęcherzyna skórze, w obrębie jamy ustnej, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).

Działania niepożądane leku Fokusin SR

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, krwawienie z nosa, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
• Ciężka wysypka skórna (rumień wielopostaciowy, złuszczające zapalenie skóry).
• Zaburzenia rytmu serca, nieregularny rytm serca, przyśpieszony rytm serca, trudności z oddychaniem.

Podczas operacji oka wykonywanej w wyniku zmętnienia soczewek (zaćma) lub zwiększenia ciśnienia wwnątrz oka (jaskra) może pojawić się stan określany jako śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS ang. Intraoperative Floppy Iris Syndrome):

Źrenica może słabo się rozszerzać, a tęczówka (kolorowa okrągła część oka) może stać się zwiotczała podczas zabiegu.

Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności“.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres:

Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa.

Tel.: +48 22 49 21 301.

Faks: +48 22 49 21 309.

E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Jak przechowywać lek Fokusin SR

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fokusin SR

• Substancją czynną leku jest tamsulosyny chlorowodorek w ilości 0,4 mg, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzeń tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, karbomer, krzemionka koloidalna, bezwodna, żelaza tlenek czerwony (E172), magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, karbomer, krzemionka koloidalna, bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Fokusin SR i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe tabletki bez linii podziału o średnicy 9 mm z wytłoczonym na jednej stronie symbolem "T9SL" i "0.4" na drugiej stronie.

Lek dostępny w blistrach w opakowaniach po 10, 28, 30, 60 lub 90 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva k.s.
U kabelovny 130, Dolni Mecholupy
102 37 Praga 10
Republika Czeska

Wytwórcy:

Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Holandia

Synthon Hispania SL
Castelló 1, Polígono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: + 48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
5