Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

FOKUSIN, 0.4 mg, kapsułki o zmodyfikowanym uwalnianiu, twarde
tamsulosini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Punkty do zapamiętania:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fokusin i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fokusin
3. Jak stosować lek Fokusin
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fokusin
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fokusin i w jakim celu się go stosuje:

Lek Fokusin zawiera substancję czynną tamsulosynę, która zmniejsza napięcie mięśni gładkich prostaty i cewki moczowej. Powoduje to poprawę przepływu moczu przez cewkę moczową i w konsekwencji łatwiejsze oddawanie moczu.

Lek Fokusin jest stosowany u mężczyzn w leczeniu dolegliwości związanych z łagodnym rozrostem gruczołu krokowego, takich jak: utrudnione oddawanie moczu, oddawanie moczu kroplami, silne uczucie nagłego parcia na pęcherz moczowy, częste oddawanie moczu zarówno w ciągu dnia, jak i w nocy.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fokusin:

Kiedy nie stosować leku Fokusin

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6),
• w przypadku obrzęku naczynioruchowego (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej) występującego po stosowaniu niektórych leków,
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby,
• w przypadku zawrotów głowy związanych ze zmianą pozycji z leżącej na stojącą lub siedzącą,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fokusin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Podczas długotrwałego leczenia konieczna jest regularna kontrola lekarska. Podczas stosowania leku Fokusin odnotowywano, rzadko, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy, pacjent powinien usiąść albo położyć się do czasu ustąpienia objawów. Należy zachować ostrożność w przypadku ciężkiej niewydolności nerek ze względu na niewystarczającą liczbę danych uzyskanych podczas badań klinicznych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek.

Lek Fokusin - informacje

Rzadko, podczas stosowania tamsulosyny (substancja czynna leku Fokusin), odnotowywano obrzęk naczynioruchowy (obrzęk w przebiegu reakcji alergicznej). W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast zgłosić się do lekarza po pomoc i przerwać stosowanie leku Fokusin. Nie należy ponownie stosować leku.

W przypadku planowanej operacji zaćmy lub jaskry należy poinformować lekarza o stosowaniu obecnie lub ostatnio leku Fokusin. Lekarz specjalista będzie mógł wtedy podjąć odpowiednie środki ostrożności odnośnie do odpowiedniego leczenia oraz technik operacyjnych. Należy zapytać lekarza, czy należy wstrzymać się z rozpoczęciem przyjmowania leku lub czasowo przerwać jego przyjmowanie w związku z zabiegiem usunięcia zaćmy lub operacyjnym leczeniem zwiększonego ciśnienia w gałce ocznej (jaskra).

Należy zachować ostrożność, jeśli u pacjenta występowało już złe samopoczucie podczas oddawania moczu lub po oddaniu moczu (omdlenia podczas mikcji).

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać tego leku dzieciom lub młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ lek nie działa w tej populacji.

Fokusin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Tamsulosyna może wpływać na inne leki. One z kolei mogą wpływać na działanie tamsulosyny.

• diklofenakiem, lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym. Ten lek może przyspieszać usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny.
• warfaryną, lekiem zapobiegającym zakrzepom krwi. Ten lek może przyspieszać usuwanie tamsulosyny z organizmu pacjenta, przez co skraca czas działania tamsulosyny.
• innymi antagonistami receptorów α -adrenergicznych. Połączenie może obniżać ciśnienie krwi pacjenta, powodując zawroty głowy i uczucie „pustki” w głowie.
• lekami, które mogą opóźniać wydalanie leku Fokusin z organizmu (na przykład ketokonazol, erytromycyna).

Fokusin z jedzeniem i piciem

Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu. Kapsułkę należy połknąć w całości, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej i popić szklanką wody. Nie otwierać, nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułki.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Ciąża i karmienie piersią
Lek Fokusin jest przeznaczony wyłącznie do leczenia mężczyzn, dlatego informacje o ciąży i karmieniu piersią nie są istotne.

Wpływ na płodność
Trudności z wytryskiem były zgłaszane w związku z zastosowaniem tamsulosyny (patrz punkt 4).

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia mogą wystąpić zawroty głowy. Z tego względu czynności wymagające zwiększonej koncentracji należy wykonywać wyłącznie po uzyskaniu zgody lekarza.

Lek Fokusin zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Fokusin

Stosowanie leku Fokusin

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Zalecana dawka to 1 kapsułka raz na dobę. Kapsułkę należy przyjąć po śniadaniu lub po pierwszym posiłku w danym dniu. Kapsułkę należy połknąć w całości, pozostając w pozycji siedzącej lub stojącej i popić szklanką wody. Nie otwierać, nie rozgniatać ani nie rozgryzać kapsułki.

Przedawkowanie

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fokusin może spowodować obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. W przypadku przedawkowania pacjent powinien zostać ułożony w pozycji leżącej.

Pominięcie dawki

W razie pominięcia dawki leku Fokusin, należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej w ciągu dnia. Nie stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania

Nie należy przerywać stosowania leku przed upływem zaleconego czasu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fokusin może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub osłabienia, należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady medycznej.

Działania niepożądane leku Fokusin

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): bolesny, długotrwały niepożądany wzwód, który wymaga natychmiastowego leczenia (priapizm), zespół Stevensa-Johnsona*. Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, krwawienie z nosa (krwotok z nosa), wysypka z czerwonymi nieregularnymi plamkami (rumień wielopostaciowy), rumień i łuszczenie skóry (złuszczające zapalenie skóry), nieprawidłowy rytm serca (migotanie przedsionków, zaburzenia rytmu serca, tachykardia), trudności z oddychaniem (duszność), suchość w jamie ustnej.

Zespoł Wiotkiej Tęczówki

Podczas operacji oka (jaskry lub zaćmy) może pojawić się stan zwany Zespołem Wiotkiej Tęczówki (IFIS ang. Floppy Iris Syndrome): źrenica może słabo się rozszerzać a tęczówka (kolorowa okrągła część oka) może stać się zwiotczała podczas zabiegu. Aby uzyskać więcej informacji patrz punkt 2.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Fokusin

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fokusin
Substancją czynną leku jest chlorowodorek tamsulosyny w ilości 0,4 mg w każdej kapsułce, co odpowiada 0,367 mg tamsulosyny. Pozostałe składniki to:

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A., B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, 032266 Bukareszt, Rumunia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska, Litwa, Łotwa, Polska, Słowacja: Fokusin
• Francja: Tamsulosine Zentiva
• Austria, Dania, Norwegia, Niemcy: Tamsulosin Zentiva
• Włochy: Tamsulosina Zentiva
• Portugalia: Tansulosina Zentiva
• Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Tamsulosin hydrochloride Zentiva
• Holandia: Tamsulosine HCl Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
Tel: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024