Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluxazol, 50 mg, kapsułki, twarde

Fluxazol, 100 mg, kapsułki, twarde

Fluxazol, 150 mg, kapsułki, twarde

Fluxazol, 200 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluxazol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluxazol
3. Jak stosować lek Fluxazol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluxazol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fluxazol i w jakim celu się go stosuje

Lek Fluxazol należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną leku jest flukonazol. Lek Fluxazol stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze. Można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju Candida.

Pacjenci dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie leku Fluxazol w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu,
• kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia,
• grzybice skóry - np. grzybica stóp (tzw. „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Fluxazol można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,

Zastosowanie leku Fluxazol

Fluxazol stosowany jest w celu zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy oraz zakażeniom drożdżakowym u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia zakażeń grzybiczych u dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat), takich jak:

• zakażenia drożdżakowe błony śluzowej (pleśniawki) w jamie ustnej lub gardle
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida we krwi, narządach wewnętrznych lub drogach moczowych
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

Lek Fluxazol może również być stosowany do zapobiegania zakażeniom i nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluxazol

Kiedy nie stosować leku Fluxazol:

Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol lub inne składniki leku, stosuje astemizol, terfenadynę, cyzapryd, pimozyd, chinidynę lub erytromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby lub nerek, lub inne problemy zdrowotne, należy omówić stosowanie leku z lekarzem.

Ciężkie reakcje skórne przy leku Fluxazol

U pacjentów leczonych lekiem Fluxazol występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Fluxazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Lek Fluxazol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lub pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu zakażeń), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluxazol (patrz punkt: „Kiedy nie stosować leku Fluxazol”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Fluxazol. Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające)
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne)
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze)
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub inne podobne leki)
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające

Informacje o leku Fluxazol

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Fluxazol z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, nie powinna przyjmować leku Fluxazol, chyba że lekarz zalecił inaczej.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia.

Flukonazol przyjmowany w małych dawkach w pierwszym trymestrze ciąży może nieznaczniezwiększać ryzyko wad wrodzonych kości i (lub) mięśni narodzonego dziecka.

Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Fluxazol wynoszącej niewięcej niż 150 mg. Nie należy karmić piersią w przypadku przyjmowania przez pacjentkę kilku dawekleku Fluxazol.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogąwystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Fluxazol zawiera laktozę

Lek zawiera niewielkie ilości laktozy (cukier mleczny). Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentanietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tegoleku.

Jak stosować lek Fluxazol

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Kapsułki najlepiej przyjmować codziennieo tej samej porze.

Zalecane dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Pacjenci dorośli

Wskazanie	Dawkowanie
Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych	400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lubw razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.
Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych	200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.
Leczenie kokcydioidomikozy	200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej.Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych

800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz wywołanego przez drożdżaki Candida na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej

200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci stosowaniem protez zębowych zakończenie leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony

50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, śluzowej - dawka zależy od lokalizacji zakażenia do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy

100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy ustnej i gardła na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów

150 mg jako pojedyncza dawka płciowych

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni.

Zapobieganie zakażeniom wywoływanym przez

200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest drożdżaki Candida (jeśli układ odpornościowy zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej 3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać i gardła wywołane przez Candida - dawka i długość dawkę 6 mg/kg mc.) leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub 6 do 12 mg/kg mc. drożdżakowe wywołane przez Candida zakażenia narządów wewnętrznych

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci 3 do 12 mg/kg mc. (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

Stosowanie u dzieci w wieku od 1 dnia życia do 4 tygodni

Stosowanie leku Fluxazol:

- Stosowanie u dzieci w wieku 3 do 4 tygodni:
Taką samą dawkę jak w powyższej tabeli należy stosować co 2 dni. Maksymalna dawka dobowa to 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

- Stosowanie u dzieci młodszych niż 2 tygodnie:
Taką samą dawkę jak w powyższej tabeli należy stosować co 3 dni. Maksymalna dawka dobowa to 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

- Pacjenci w podeszłym wieku:
Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluxazol:

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Pominięcie zastosowania leku Fluxazol:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Fluxazol i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną:
- nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub ucisk w klatce piersiowej,
- opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
- swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone, swędzące krosty,
- wysypka na skórze,
- ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka),
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Lek Fluxazol może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:
- uczucie zmęczenia,
- utratę apetytu,
- wymioty.

Objawy niepożądane leku Fluxazol

Zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka)

Lek Fluxazol może mieć wpływ na korę nadnerczy i stężenie wytwarzanych hormonów steroidowych.

Objawy zaburzeń kory nadnerczy obejmują:

• zmęczenie
• osłabienie mięśni
• utratę apetytu
• zmniejszenie masy ciała
• ból brzucha

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• wysypka

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek powodujące bladość, osłabienie i duszność
• zmniejszenie apetytu
• bezsenność, senność
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia
• najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej
• ból mięśni
• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• drżenie
• niewydolność wątroby
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy
• wypadanie włosów

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Adres:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: 22 49-21-301

fax: 22 49-21-309

strona internetowa:

Działania niepożądane:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fluxazol:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Fluxazol:

- Substancją czynną leku jest flukonazol.

- Pozostałe składniki to:

Fluxazol, 50 mg:

laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan; korpus i wieczko kapsułki: żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Fluxazol i co zawiera opakowanie:

Fluxazol, 50 mg, kapsułka, twarda:

kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, ciemnozielona.

Fluxazol, 100 mg, kapsułka, twarda:

kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biało-ciemnozielona.

Fluxazol - informacje o leku

Fluxazol, 150 mg, kapsułka, twarda:

kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biała.

Fluxazol, 200 mg, kapsułka, twarda:

kapsułka, twarda, żelatynowa, jednolita, biała.

Dostępne wielkości opakowań:

Fluxazol, 50 mg, 100 mg, 200 mg - 7 kapsułek.

Fluxazol, 150 mg - 1 kapsułka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Aristo Pharma Sp. z o. o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Importer:
Grand Medical Poland Sp. z o.o.
ul. M. Faradaya 2
03-233 Warszawa

Wytwórca:
Alterno Labs d.o.o.,
Brnčičeva ulica 29,
Ljubljana – Črnuče, 1231
Slovenia

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2023