Informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fluoxetine Vitabalans 20 mg tabletki powlekane
Fluoksetyna

Przed zastosowaniem leku należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Uwagi:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również możliwych objawów niepożądanych, które nie zostały wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluoxetine Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetine Vitabalans
3. Jak stosować lek Fluoxetine Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluoxetine Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluoxetine Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Fluoxetine Vitabalans zawiera fluoksetynę, która należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanychselektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek ten wskazany jest w leczeniu:

Dorośli:

• Epizodów dużej depresji
• Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (obsesyjne myślenie i działanie)
• Bulimia nervosa: Fluoxetine Vitabalans stsowany jest równolegle do psychoterapii w celu złagodzenia napadów gwałtownego objadania się i zmniejszenia częstotliwości czynności przeczyszczających.

Dzieci powyżej 8 roku życia i młodzież:

• Epizodów dużej depresji o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli brak odpowiedzi na psychoterapię po 4-6 sesjach terapeutycznych. Fluoxetine Vitabalans należy podawać dzieciom i młodym osobom cierpiącym na depresję o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetine Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Fluoxetine Vitabalans:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6). Reakcje alergiczne to wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub języka, skrócenie oddechu.
• Jeśli pacjent przyjmuje metoprolol, stosowany w niewydolności serca.
• Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki znane jako odwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy ponieważ wystąpić mogą ciężkie, a nawet śmiertelne, działania niepożądane (np.: iproniazyd stosowany w leczeniu depresji).

Terapię lekiem Fluoxetine Vitabalans należy rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia

Ważne informacje o leku Fluoxetine Vitabalans

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetine Vitabalans należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (tj. świąd, obrzęk ust lub twarzy, skrócenie oddechu). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent ma epilepsję lub występują u niego napady drgawkowe. Jeśli wystąpił napad padaczkowy lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie leku Fluoxetine Vitabalans.
• itd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetine Vitabalans należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli pacjent poddawany jest leczeniu elektrowstrząsami.
• Jeśli u pacjenta występują zaburzenia krwawienia w wywiadzie lub jeśli u pacjenta rozwijają się siniaki lub niezwyczajne krwawienia lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
• itd.

Myśli samobójcze i pogorszenie objawów depresji lub nerwicy lękowej

Jeśli u pacjenta cierpi na depresję i (lub) nerwicę lękową może on czasem myśleć o samookaleczeniu lub samobójstwie. Myśli takie mogą pojawiać się częściej na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ potrzeba czasu aby leki te zaczęły działać, zwykle około 2 tygodni ale czasem trwa to dłużej.

Myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie mogą najprawdopodobniej pojawić się:

• U pacjentów, u których wcześniej występowały myśli samobójcze i o samookaleczeniu.
• U młodych dorosłych. Dane z badań klinicznych wykazują zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z objawami psychiatrycznymi, którzy leczeni byli lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub o samookaleczeniu w jakimkolwiek czasie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Pomocne może również okazać się poinformowanie krewnych

lub bliskich znajomych, że pacjent cierpi na depresję lub nerwicę lękową i poprosić o zapoznanie się z treścią tej ulotki. Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, jeśli stwierdzą, że objawy depresji lub niepokoju uległy pogorszeniu albo jeśli martwią się zmianami w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania tej klasy leków. Fluoxetine Vitabalans powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w leczeniu epizodów dużej depresji o przebiegu lekkim do umiarkowanego (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinien być stosowany w leczeniu innych schorzeń.

Dodatkowo, dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Fluoxetine Vitabalans i jego wpływ na wzrost, dojrzewanie płciowe, rozwój umysłowy, emocjonalny i zachowawczy w tej grupie wiekowej. Pomimo tego, lekarz może przepisać lek Fluoxetine Vitabalans pacjentom poniżej 18 lat w celu leczenia epizodów dużej depresji o przebiegu łagodnym do umiarkowanego w połączeniu z terapią psychologiczną, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał Fluoxetine Vitabalans pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o ponowne skonsultowanie się z lekarzem. Należy poinformować lekarza jeśli objawy wymienione powyżej rozwiną się lub pogorszą podczas stosowania leku Fluoxetine Vitabalans przez pacjentów poniżej 18 lat.

Lek Fluoxetine Vitabalans nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci poniżej 8 lat.

Stosowanie innych leków z lekiem Fluoxetine Vitabalans

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (do 5 tygodni wstecz), również tych które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować Fluoxetine Vitabalans z:

• niektórymi inhibitorami MAO (używanmi w leczniu depresji). Nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO nie można stosować z Fluoxetine Vitabalans ze względu możliwość wystąpienia ciężkich, niekiedy prowadzących do śmierci działań niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Fluoxetine Vitabalans”). Leczenie lekiem Fluoxetine Vitabalans należy rozpocząć co najmniej 2 tygodnie po odstawieniu nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAO (np. tranylcypromina). Nie należy przyjmować także żadnych nieodwracalnych, nieselektywnych inhibitorów MAOI przez co najmniej 5 tygodni po zaprzestaniu przyjmowania Fluoxetine Vitabalans. Jeśli lek Fluoxetine Vitabalans został przepisany do stosowania przez dłuższy czas i (lub) w dużej dawce, może być konieczne rozważenie przerwania stosowania leku na dłużej niż 5 tygodni.
• metoprololem stosowanym w niewydolności serca; z powodu zwiększenia ryzyka, że serce zacznie bić coraz wolniej.

Fluoxetine Vitabalans może wpływać na działanie innych leków (powodować interakcje), szczególnie poniższych leków:

• tamoksyfenu (stosowanego w leczeniu raka piersi); ponieważ Fluoxetine Vitabalans może zmieniać stężenie leku we krwi i nie można wykluczyć zmniejszenia działania tamoksyfenu. Lekarz może rozważyć wprowadzenie innej terapii przeciwdepresyjnej.
• inhibitorów monoaminooksydazy (MAOI-A) w tym moklobemidu, linezolidu (jako antybiotyk) i chlorku metylotioninowego (zwanego także błękitem metylenowym, stosowanego w zmniejszeniu methemoglobinemii wywołanej przez kontakt z produktami leczniczymi i chemicznymi): ze względu na ciężkie, nawet prowadzące do śmierci, działania niepożądane (zespół serotoninowy).
• litu, selegeliny, tramadolu (lek przeciwbólowy), buprenorfina, tryptanu (na migrenę), tryptofanu; istnieje zwiększone ryzyko wytąpienia zespołu serotoninowego podczas stosowania Fluoxetine Vitabalans. Lekarz może zalecić częstsze badania kontrolne.
• leków wpływających na rytm serca, np. leków arytmicznych klasy IA i III, leków przeciwpsychotycznych (np. pochodnych fenotiazyny, pimozydu, haloperydolu), trójpierścieniowych.

na 100 dzieci urodzonych u kobiet przyjmujących Fluoxetine Vitabalans podczas ciąży możerodzić się z wadą serca, w porównaniu z 1 na 1000 dzieci urodzonych u kobiet nieprzyjmującychFluoxetine Vitabalans. Jednakże nie można wykluczyć innych przyczyn tego zwiększonego ryzyka. Wnastępstwie tego lek nie powinien być stosowany w ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne.Karmienie piersiąFluoksetyna przenika do mleka kobiecego. Nie można wykluczyć ryzyka dla niemowląt karmionychpierśią, dlatego w okresie karmienia piersią powinno się zasięgnąć porady lekarza.Wpływ na płodnośćBadania na zwierzętach wykazały, że fluoksetyna obniża jakość spermy. Badanie dotyczące wpływu napłodność u ludzi nie zostało przeprowadzone.Wpływ na prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługę maszynPacjenci stosujący Fluoxetine Vitabalans muszą zachować czujność, ponieważ lek ten może powodowaćsenność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeśli wystąpią te objawy, nie należy prowadzić pojazdówmechanicznych ani obsługiwać maszyn.Należy pamiętać, że powyższy tekst ma charakter wyłącznie informacyjny i nie może zastąpićkonsultacji z lekarzem. W przypadku wątpliwości dotyczących stosowania leku Fluoxetine Vitabalansnależy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Fluoxetine Vitabalans - Informacje dla pacjentów

Na 100 rodzi się z wadą serca. W przypadku dzieci, których matki stosowały Fluoxetine Vitabalans, liczbata zwiększa się do 2 dzieci na 100. Wraz z lekarzem pacjentka może podjąć decyzję, iż bardziej korzystnejest stopniowe przerwanie stosowania leku, jeśli jest ona w ciąży. Jednakże, w zależności od okoliczności,lekarz może zasugerować, że bardziej korzystne jest kontynuowanie terapii lekiem Fluoxetine Vitabalans.Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, iż pacjentka stosuje Fluoxetine Vitabalans.

Stosowanie leków, takich jak Fluoxetine Vitabalans, w ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, możezwiększać ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia u dzieci, tzn. przetrwałego nadciśnienia płucnegonoworodka (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), powodującego przyspieszenieoddechu i zasinienie dziecka. Objawy takie pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin pourodzeniu. Jeśli objawy wystąpią, należy natychmiast powiadomić położną i (lub) lekarza.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie ciąży, szczególnie podczas później ciąży i tużprzed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabieniemięśni, nieustanny płacz oraz trudności ze ssaniem lub ze snem.

Przyjmowanie leku Fluoxetine Vitabalans pod konieccią ży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku zpochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzonou pacjentkizaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentkaprzyjmujelek Fluoxetine Vitabalans, powinna poinformować otym lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Pacjentka możekarmić piersią jeśli jest to konieczne. Jeśli kobieta kontynuuje karmienie piersią, lekarz powinien przepisaćnajmniejszą skuteczną dawkę leku Fluoxetine Vitabalans.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Fluoxetine Vitabalans może zaburzać zdolność oceny i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów,stosować narzędzi lub maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Fluoxetine Vitabalans

Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczącestosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować większej ilościtabletek niż zalecana przez lekarza.

Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy żuć tabletek.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Dawka może zostać dostosowana, jeśli jest to konieczne,w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli konieczne, dawka może być stopniowo zwiększanado maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić żepacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Pacjent nie poczuje poprawy natychmiast po zastosowaniupierwszej dawki leku na depresję. Jest to normalne ponieważ poprawa objawów depresji może nastąpić pokilku tygodniach stosowania leku. Pacjenci cierpiący na depresję powinni być leczeni przez okres conajmniej 6 miesięcy.

Bulimia nervosa

Zalecana dawka wynosi 3 tabletki (60 mg) na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Dawka może zostać dostosowana, jeśli jest to konieczne, po2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana domaksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 10 tygodni, lekarz powinienzweryfikować sposób leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Po 1 lub 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić że pacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o małej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli nastąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, lekarz rozważy konieczność kontynuowania leczenia przez dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lekarz może zwiększyć dawkę zachowując ostrożność a dobowa dawka nie powinna być większa niż 2 tabletki (40 mg). Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki (60 mg).

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub stosuje inne leki mogące wpływać na działanie leku Fluoxetine Vitabalans, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić stosowanie leku co drugi dzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoxetine Vitabalans

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą ilość tabletek, powinien udać się do najbliższego szpitala, oddziału ratunkowego lub skontaktować się z lekarzem. Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoxetine Vitabalans, jeśli to możliwe. Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, napady drgawkowe, problemy z sercem (nieregularny rytm serca i zatrzymanie serca), problemy z płucami i zmiany w stanie umysłowym wahające się od pobudzenia do śpiączki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Fluoxetine Vitabalans

Nie należy stosować dawki podwójnej (lub powiększonej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Stosowanie leku codziennie o tej samej porze może pomóc w zapamiętaniu schematu regularnego stosowania.

Przerwanie stosowania leku Fluoxetine Vitabalans

Nie należy przerywać stosowania leku Fluoxetine Vitabalans bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Ważne jest aby pacjent kontynuował stosowanie leku. Pacjent powinien posiadać odpowiednią ilość tabletek, aby zapewnić ciągłość terapii. Po przerwaniu stosowania leku u pacjenta mogą wystąpić: zawroty głowy, uczucie kłucia jak szpilki i igły, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary nocne, niezdolność do snu), niespokojność lub pobudzenie, niezwyczajne przemęczenie lub słabość, niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy. U większości pacjentów objawy odstawienia są lekkie i przemijają w ciągu kilku tygodni. Jeśli u pacjenta po odstawieniu leku wystąpią podobne objawy powinien skontaktować się z lekarzem. Aby zakończyć stosowanie leku Fluoxetine Vitabalans, lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w ciągu jednego lub dwóch tygodni. Takie postępowanie pomoże zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych.

Możliwe działania niepożądane

Działania niepożądane

Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub reakcje alergiczne tj. świąd, opuchnięte usta i (lub) języklub świszczący i (lub) płytki oddech, powinien on natychmiast przerwać stosowanie lekuskontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może usiedzieć lub ustać w miejscu, pacjent możechorować na akatyzję; zwiększanie dawki leku Fluoxetine Vitabalans może pogorszyć stan pacjenta.Jeśli pacjent ma podobne odczucia powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, powinien natychmiastskontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

• na skórze występują zaczerwienienia lub rozwijają się różne reakcje skórne lub jeśli na skórzepojawiają się pęcherze. Są to rzadko występujące objawy.
• wystąpi kombinacja objawów (znana jako zespół serotoninowy) zawierająca niewyjaśnioną gorączkę z szybszym oddechem lub rytmem serca, pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, splątanie, krańcowe pobudzenie lub senność;
• pacjent odczuwa osłabienie, senność lub splątanie (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne);
• występuje przedłużona i bolesna erekcja;
• wystąpi rozdrażnienie i krańcowe pobudzenie.

Poniższe zestawienie dotyczy działań niepożądanych zgłoszonych do dnia dzisiejszego przedstawionezgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• bezsenność
• bóle głowy
• biegunka
• nudności
• zmęczenie

Często (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)

• zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała
• nerwowość, lęk
• niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi
• napięcie
• zmniejszenie popędu seksualnego lub zaburzenia seksualne (w tym zaburzenia erekcji)
• zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane ruchy i drżenie
• niewyraźnie widzenie
• szybkie i nieregularne bicie serca
• zmiany aktywności elektrycznej serca
• zaczerwienienie
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• wysypka, pokrzywka, świąd
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych
• roztrzęsienie, dreszcze

Skutki uboczne leku

Niezbyt często (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)

• depersonalizacja
• zaburzenia procesu myślenia
• podwyższony nastrój
• zaburzenia orgazmu
• myśli samobójcze lub myśli o samookaleczaniu
• zgrzytanie zębami
• skurcze mięśni, ruchy mimowolne lub zaburzenia równowagi, lub koordynacji
• zaburzenia pamięci
• powiększone (rozszerzone) źrenice
• szumy uszne
• niskie ciśnienie krwi
• duszność
• krwawienie z nosa
• trudności w połykaniu
• wypadanie włosów
• zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków
• niewyjaśnione siniaki lub krwawienia
• zimne poty
• trudności w oddawaniu moczu
• uczucie zimna lub uczucie gorąca
• złe lub nietypowe samopoczucie
• nadpobudliwość psychoruchowa (uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba bycia w ciągłym ruchu)

Rzadko (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 1000)

• zmniejszone stężenie sodu we krwi
• zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub tworzenia się siniaków
• zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na różne zakażenia
• choroba posurowicza (opóźniona reakcja alergiczna z wysypką, bólami stawów, gorączką, obrzękiem limfatycznym, wstrząsem, niskim ciśnieniem krwi)
• nietypowe, dzikie zachowanie
• omamy
• pobudzenie
• napady paniki
• splątanie
• jąkanie się
• agresja
• zespół serotoninowy
• nieprawidłowy rytm serca
• napady drgawkowe
• zapalenie naczyń krwionośnych
• ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (skrócenie oddechu, obrzęk w gardle, niskie ciśnienie krwi, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, „galopujące” serce, zawroty głowy, wstrząs
• gwałtowny obrzęk tkanek w obrębie szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła
• ciężkie reakcje skórne (syndrom Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka)
• ból przełyku
• zapalenie wątroby
• choroby płuc
• reakcje nadwrażliwości na światło
• bóle mięśni
• zaburzenia oddawania moczu
• mlekotok

Fluoxetine Vitabalans - działania niepożądane i przechowywanie leku

Na liście potencjalnych działań niepożądanych leku Fluoxetine Vitabalans znajdują się m.in.:

• nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
• długotrwała i bolesna erekcja
• Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy)

Większość z tych działań niepożądanych ustępuje podczas kontynuowania leczenia. Warto pamiętać, że u dzieci i młodzieży lek ten może spowalniać wzrost lub opóźniać dojrzewanie płciowe, a także wiązać się z zachowaniami związanymi z samobójstwem.

Zgłaszanie objawów niepożądanych:

W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do odpowiednich organów w celu poprawy bezpieczeństwa leku.

Jak przechowywać lek Fluoxetine Vitabalans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, nie stosować po upływie daty ważności oraz nie wyrzucać do kanalizacji. W zagadnieniach dotyczących przechowywania leku zaleca się konsultację z farmaceutą.

Zawartość opakowania i inne informacje

Lek Fluoxetine Vitabalans zawiera substancję czynną chlorowodorek fluoksetyny w ilości 20 mg. W skład tabletki wchodzą również inne składniki, takie jak celuloza mikrokrystaliczna czy magnezu stearynian. W przypadku wątpliwości co do zawartości leku, warto skonsultować się z farmaceutą.

Jak wygląda lek Fluoxetine Vitabalans i co zawiera opakowanie

Jak wyglądają tabletki Fluoxetine Vitabalans:
Jasno zielone, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału o średnicy 9 mm.
Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Wielkość opakowania:
Fluoxetine Vitabalans 20 mg: 10, 20, 30, 60 i 100 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot Odpowiedzialny
Vitabalans Oy
Varastokatu 8
13500 Hämeenlinna
Finlandia
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Wytwórca
Vitabalans Oy
Varastokatu 7-9
13500 Hämeenlinna
Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego ObszaruGospodarczego pod następującymi nazwami:
Fluoxetine Vitabalans (Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Słowacja, Szwecja)
Fluoxetin Vitabalans (Niemcy)
Fluoksetin Vitabalans (Słowenia)

Data zmiany treści ulotki: 2021-11-12