Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fluoxetine Vitabalans 20 mg tabletki powlekane

Fluoksetyna

Przed zastosowaniem leku należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Dotyczy to również możliwych objawów niepożądanych, które nie zostały wymienione w ulotce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluoxetine Vitabalans i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetine Vitabalans
3. Jak stosować lek Fluoxetine Vitabalans
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluoxetine Vitabalans
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluoxetine Vitabalans i w jakim celu się go stosuje

Fluoxetine Vitabalans zawiera fluoksetynę, która należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanychselektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI).

Lek ten wskazany jest w leczeniu:

• Dorośli:
  • Epizodów dużej depresji
  • Zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (obsesyjne myślenie i działanie)
  • Bulimia nervosa: Fluoxetine Vitabalans stsowany jest równolegle do psychoterapii w celu złagodzenia napadów gwałtownego objadania się i zmniejszenia częstotliwości czynności przeczyszczających.
• Dzieci powyżej 8 roku życia i młodzież:
  • Epizodów dużej depresji o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, jeśli brak odpowiedzi na psychoterapię po 4-6 sesjach terapeutycznych. Fluoxetine Vitabalans należy podawać dzieciom i młodym osobom cierpiącym na depresję o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego tylko w połączeniu z jednoczesną terapią psychologiczną.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fluoxetine Vitabalans

Kiedy nie stosować leku Fluoxetine Vitabalans

• Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na fluoksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w pkt. 6). Reakcje alergiczne to wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub języka, skrócenie oddechu.
• jeśli pacjent przyjmuje metoprolol, stosowany w niewydolności serca.
• Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inne leki znane jako odwracalne nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy ponieważ wystąpić mogą ciężkie, a nawet śmiertelne, działania niepożądane (np.: iproniazyd stosowany w leczeniu depresji).

Terapię lekiem Fluoxetine Vitabalans należy rozpocząć po upływie co najmniej 2 tygodni od zakończenia

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Fluoxetine Vitabalans

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fluoxetine Vitabalans należy omówić to z lekarzem:

• Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub inne reakcje alergiczne (tj. świąd, obrzęk ust lub twarzy, skrócenie oddechu). Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli pacjent ma epilepsję lub występują u niego napady drgawkowe. Jeśli wystąpił napad padaczkowy lub częstość napadów wzrosła, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne odstawienie leku Fluoxetine Vitabalans.
• Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby, zaburzenia czynności nerek lub problemy z sercem, lub jeśli przebył niedawno zawał mięśnia sercowego, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ konieczne może okazać się zmniejszenie przepisywanej dawki leku.

Leki takie jak Fluoxetine Vitabalans (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Myśli samobójcze i pogorszenie objawów depresji lub nerwicy lękowej

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub o samookaleczeniu w jakimkolwiek czasie, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.

Ważne informacje dotyczące leku Fluoxetine Vitabalans

Pomocne może również okazać się poinformowanie krewnych lub bliskich znajomych, że pacjent cierpi na depresję lub nerwicę lękową i poprosić o zapoznanie się z treścią tej ulotki.

Pacjent może poprosić ich o poinformowanie go, jeśli stwierdzą, że objawy depresji lub niepokoju uległy pogorszeniu albo jeśli martwią się zmianami w jego zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat

U pacjentów w wieku poniżej 18 lat wzrasta ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowania buntownicze i złość) podczas stosowania tej klasy leków.

Fluoxetine Vitabalans powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 8 do 18 lat w leczeniu epizodów dużej depresji o przebiegu lekkim do umiarkowanego (w połączeniu z terapią psychologiczną) i nie powinien być stosowany w leczeniu innych schorzeń.

Stosowanie innych leków z lekiem Fluoxetine Vitabalans

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach (do 5 tygodni wstecz), również tych które wydawane są bez recepty.

Nie należy stosować Fluoxetine Vitabalans z:

• Niektórymi inhibitorami MAO (używanmi w leczeniu depresji).
• Metoprololem stosowanym w niewydolności serca.

Fluoxetine Vitabalans może wpływać na działanie innych leków (powodować interakcje), szczególnie z tamoksyfenem, inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI-A), litem, selegeliną i innymi lekami.

na 100 urodzeń ma wadę wrodzoną serca. Dodatkowo, u dzieci, których matki stosowały Fluoxetine Vitabalans w pierwszym trymestrze ciąży, obserwowano zwiększone ryzyko wystąpienia wad wrodzonych serca, takich jak żółtaczka noworodkowa, drgawki, trudności w oddychaniu, hipotonia, hiperrefleksja, drażliwość, trudności w ssaniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotermia i drżenie. Dlatego ważne jest, aby pacjentki w ciąży lub planujące ciążę omówiły z lekarzem ryzyko stosowania Fluoxetine Vitabalans.Zalecane jest, aby kobiety karmiące piersią omówiły z lekarzem korzyści i ryzyko stosowania leku Fluoxetine Vitabalans. Fluoksetyna przechodzi do mleka matki i może mieć wpływ na noworodka, dlatego konieczne jest podjęcie decyzji o zaprzestaniu karmienia piersią lub leczenia lekiem, uwzględniając korzyści dla matki i ryzyko dla dziecka.W przypadku planowania ciąży lub w trakcie ciąży, zawsze zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem terapii lekiem Fluoxetine Vitabalans.Aby uniknąć działań niepożądanych, pacjenci powinni zawsze informować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, suplementach i ziołach.

Fluoxetine Vitabalans

Na 100 rodzi się z wadą serca. W przypadku dzieci, których matki stosowały Fluoxetine Vitabalans, liczba ta zwiększa się do 2 dzieci na 100. Wraz z lekarzem pacjentka może podjąć decyzję, iż bardziej korzystne jest stopniowe przerwanie stosowania leku, jeśli jest ona w ciąży. Jednakże, w zależności od okoliczności, lekarz może zasugerować, że bardziej korzystne jest kontynuowanie terapii lekiem Fluoxetine Vitabalans. Należy upewnić się, czy położna i (lub) lekarz wiedzą, iż pacjentka stosuje Fluoxetine Vitabalans.

Stosowanie leków, takich jak Fluoxetine Vitabalans, w ciąży, szczególnie w ostatnim trymestrze, może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnego schorzenia u dzieci, tzn. przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (PPHN – Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn), powodującego przyspieszenie oddechu i zasinienie dziecka. Objawy takie pojawiają się zwykle w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu. Jeśli objawy wystąpią, należy natychmiast powiadomić położną i (lub) lekarza.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania w okresie ciąży, szczególnie podczas później ciąży i tuż przed porodem, ponieważ u noworodków zgłaszano następujące objawy: drażliwość, drżenie, osłabienie mięśni, nieustanny płacz oraz trudności ze ssaniem lub ze snem.

Karmienie piersią

Fluoksetyna przenika do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dzieci. Pacjentka może karmić piersią jeśli jest to konieczne. Jeśli kobieta kontynuuje karmienie piersią, lekarz powinien przepisać najmniejszą skuteczną dawkę leku Fluoxetine Vitabalans.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Fluoxetine Vitabalans może zaburzać zdolność oceny i koordynację. Nie należy prowadzić pojazdów, stosować narzędzi lub maszyn bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jak stosować lek Fluoxetine Vitabalans

Lek ten należy stosować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości dotyczące stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy stosować większej ilości tabletek niż zalecana przez lekarza.

Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy żuć tabletek.

Dorośli

Depresja
Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Dawka może zostać dostosowana, jeśli jest to konieczne, w ciągu 3 do 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia. Jeśli konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić że pacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Pacjent nie poczuje poprawy natychmiast po zastosowaniu pierwszej dawki leku na depresję. Jest to normalne ponieważ poprawa objawów depresji może nastąpić po kilku tygodniach stosowania leku. Pacjenci cierpiący na depresję powinni być leczeni przez okres co najmniej 6 miesięcy.

Bulimia nervosa
Zalecana dawka wynosi 3 tabletki (60 mg) na dobę.

Zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne
Zalecana dawka to 1 tabletka (20 mg) na dobę. Dawka może zostać dostosowana, jeśli jest to konieczne, po 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia. Jeśli konieczne, dawka może być stopniowo zwiększana do maksymalnie 3 tabletek (60 mg) na dobę. Jeśli poprawa nie nastąpi w ciągu 10 tygodni, lekarz powinien zweryfikować sposób leczenia.

Dzieci i młodzież w wieku od 8 do 18 lat z depresją

Leczenie powinno być rozpoczęte i nadzorowane przez lekarza specjalistę. Dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę. Po 1 lub 2 tygodniach od rozpoczęcia leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 20 mg na dobę. Dawka powinna być zwiększana ostrożnie, aby zapewnić że pacjent otrzymuje najniższą skuteczną dawkę. Dzieci o małej masie ciała mogą wymagać niższych dawek. Jeśli nastąpi zadowalająca odpowiedź na leczenie, lekarz rozważy konieczność kontynuowania leczenia przez dłużej niż 6 miesięcy. Jeśli w ciągu 9 tygodni nie nastąpi poprawa stanu chorego, lekarz rozważy zasadność dalszego leczenia.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Lekarz może zwiększyć dawkę zachowując ostrożność a dobowa dawka nie powinna być większa niż 2 tabletki (40 mg). Maksymalna dawka dobowa to 3 tabletki (60 mg).

Zaburzenia czynności wątroby

Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub stosuje inne leki mogące wpływać na działanie leku Fluoxetine Vitabalans, lekarz może przepisać mniejszą dawkę lub zalecić stosowanie leku co drugi dzień.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluoxetine Vitabalans

Jeśli pacjent zastosował zbyt dużą ilość tabletek, powinien udać się do najbliższego szpitala, oddziału ratunkowego lub skontaktować się z lekarzem. Pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku Fluoxetine Vitabalans, jeśli to możliwe. Objawy przedawkowania to nudności, wymioty, napady drgawkowe, problemy z sercem (nieregularny rytm serca i zatrzymanie serca), problemy z płucami i zmiany w stanie umysłowym wahające się od pobudzenia do śpiączki.

Pominięcie zastosowania dawki leku Fluoxetine Vitabalans

Nie należy stosować dawki podwójnej (lub powiększonej) w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze. Stosowanie leku codziennie o tej samej porze może pomóc w zapamiętaniu schematu regularnego stosowania.

Przerwanie stosowania leku Fluoxetine Vitabalans

Nie należy przerywać stosowania leku Fluoxetine Vitabalans bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Ważne jest aby pacjent kontynuował stosowanie leku. Pacjent powinien posiadać odpowiednią ilość tabletek, aby zapewnić ciągłość terapii. Po przerwaniu stosowania leku u pacjenta mogą wystąpić: zawroty głowy, uczucie kłucia jak szpilki i igły, zaburzenia snu (żywe sny, koszmary nocne, niezdolność do snu), niespokojność lub pobudzenie, niezwyczajne przemęczenie lub słabość, niepokój, nudności i (lub) wymioty, drżenie, ból głowy. U większości pacjentów objawy odstawienia są lekkie i przemijają w ciągu kilku tygodni. Jeśli u pacjenta po odstawieniu leku wystąpią podobne objawy powinien skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jeśli pacjent ma dodatkowe pytania dotyczące stosowania leku Fluoxetine Vitabalans powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku

Jak każdy lek, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub reakcje alergiczne tj. świąd, opuchnięte usta i (lub) język lub świszczący i (lub) płytki oddech, powinien on natychmiast przerwać stosowanie leku skontaktować się z lekarzem.

Jeśli pacjent odczuwa niepokój i nie może usiedzieć lub ustać w miejscu, pacjent może chorować na akatyzję; zwiększanie dawki leku Fluoxetine Vitabalans może pogorszyć stan pacjenta. Jeśli pacjent ma podobne odczucia powinien skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta pojawią się myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala (patrz punkt 2).

Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli:

• na skórze występują zaczerwienienia lub rozwijają się różne reakcje skórne lub jeśli na skórze pojawiają się pęcherze. Są to rzadko występujące objawy.
• wystąpi kombinacja objawów (znana jako zespół serotoninowy) zawierająca niewyjaśnioną gorączkę z szybszym oddechem lub rytmem serca, pocenie się, sztywność lub drżenie mięśni, splątanie, krańcowe pobudzenie lub senność;
• pacjent odczuwa osłabienie, senność lub splątanie (głównie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów (w podeszłym wieku) przyjmujących leki moczopędne);
• występuje przedłużona i bolesna erekcja;
• wystąpi rozdrażnienie i krańcowe pobudzenie.

Poniższe zestawienie dotyczy działań niepożądanych zgłoszonych do dnia dzisiejszego przedstawione zgodnie z częstością występowania:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 pacjenta na 10)

• bezsenność
• bóle głowy
• biegunka
• nudności
• zmęczenie

Często (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 10)

• zmniejszenie apetytu, zmniejszenie masy ciała
• nerwowość, lęk
• niepokój ruchowy, zaburzenia uwagi
• napięcie
• zmniejszenie popędu seksualnego lub zaburzenia seksualne (w tym zaburzenia erekcji)
• zaburzenia snu, nietypowe sny, zmęczenie lub senność
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• niekontrolowane ruchy i drżenie
• niewyraźnie widzenie
• szybkie i nieregularne bicie serca
• zmiany aktywności elektrycznej serca
• zaczerwienienie
• ziewanie
• niestrawność, wymioty
• suchość w jamie ustnej
• wysypka, pokrzywka, świąd
• nadmierne pocenie się
• bóle stawów
• częstsze oddawanie moczu
• niewyjaśnione krwawienia z dróg rodnych
• roztrzęsienie, dreszcze

Skutki uboczne leków

Niezbyt często (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 100)

- depersonalizacja

- zaburzenia procesu myślenia

- podwyższony nastrój

- zaburzenia orgazmu

- myśli samobójcze lub myśli o samookaleczaniu

- zgrzytanie zębami

- skurcze mięśni, ruchy mimowolne lub zaburzenia równowagi, lub koordynacji

- zaburzenia pamięci

- powiększone (rozszerzone) źrenice

- szumy uszne

- niskie ciśnienie krwi

- duszność

- krwawienie z nosa

- trudności w połykaniu

- wypadanie włosów

- zwiększona skłonność do tworzenia się siniaków

- niewyjaśnione siniaki lub krwawienia

- zimne poty

- trudności w oddawaniu moczu

- uczucie zimna lub uczucie gorąca

- złe lub nietypowe samopoczucie

- nadpobudliwość psychoruchowa (uczucie wewnętrznego niepokoju i nieodparta potrzeba bycia w ciągłym ruchu)

Rzadko (występują nie więcej niż u 1 pacjenta na 1000)

- zmniejszone stężenie sodu we krwi

- zmniejszenie liczby płytek krwi, co zwiększa ryzyko krwawienia lub tworzenia się siniaków

- zmniejszenie liczby białych krwinek, co zwiększa podatność na różne zakażenia

- choroba posurowicza (opóźniona reakcja alergiczna z wysypką, bólami stawów, gorączką, obrzękiem limfatycznym, wstrząsem, niskim ciśnieniem krwi)

- nietypowe, dzikie zachowanie

- omamy

- pobudzenie

- napady paniki

- splątanie

- jąkanie się

- agresja

- zespół serotoninowy

- nieprawidłowy rytm serca

- napady drgawkowe

- zapalenie naczyń krwionośnych

- ciężkie, nagłe reakcje alergiczne (skrócenie oddechu, obrzęk w gardle, niskie ciśnienie krwi, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, „galopujące” serce, zawroty głowy, wstrząs)

- gwałtowny obrzęk tkanek w obrębie szyi, twarzy, jamy ustnej i (lub) gardła

- ciężkie reakcje skórne (syndrom Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy, toksyczna martwica naskórka)

- ból przełyku

- zapalenie wątroby

- choroby płuc

- reakcje nadwrażliwości na światło

- bóle mięśni

- zaburzenia oddawania moczu

- mlekotok

Objawy niepożądane:

- nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych

- długotrwała i bolesna erekcja

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność w punkcie 2.

Większość tych działań niepożądanych przemija podczas kontynuowania leczenia.

U pacjentów przyjmujących selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. Fluoxetine Vitabalans, występuje zwiększone ryzyko łamliwości kości.

Dzieci i młodzież (8-18 lat): Fluoxetine Vitabalans może spowalniać wzrost lub opóźniać dojrzewanie płciowe. Zachowania związane z samobójstwem (próby i myśli samobójcze) i wrogość częściej obserwowano wśród dzieci i młodzieży niż wśród pacjentów dorosłych.

Zgłaszanie objawów niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Jak przechowywać lek Fluoxetine Vitabalans

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosować niniejszego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i blistrze po wyrażeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wymienionego miesiąca.

Nie stosować niniejszego leku jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia tabletki.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluoxetine Vitabalans

- Substancją czynną leku jest chlorowodorek fluoksetyny w ilości odpowiadającej 20 mg fluoksetyny.

Pozostałe składniki leku to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol, talk, żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132) i żelaza tlenek czarny (E 172).

Jak wygląda lek Fluoxetine Vitabalans i co zawiera opakowanie

Jak wyglądają tabletki Fluoxetine Vitabalans:

Jasno zielone, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału o średnicy 9 mm.

Tabletki mogą być dzielone na dwie równe części.

Wielkość opakowania:

Fluoxetine Vitabalans 20 mg: 10, 20, 30, 60 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot Odpowiedzialny

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finlandia

Tel: +358 (3) 615600

Fax: +358 (3) 6183130

Wytwórca

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

Finlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Fluoxetine Vitabalans (Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Polska, Słowacja, Szwecja)
• Fluoxetin Vitabalans (Niemcy)
• Fluoksetin Vitabalans (Słowenia)

Data zmiany treści ulotki: 2021-11-12