Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fludrocortisone Adamed, 0,1 mg, tabletki

Fludrocortisoni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem - konieczne może być stopniowe zmniejszanie dawki.

- Jeśli będziecie Państwo przyjmować ten lek dłużej niż 3 tygodnie, otrzymacie niebieską „kartę steroidową”: proszę zawsze mieć ją przy sobie i okazywać każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, która Państwa leczy.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed
3. Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Fludrocortisone Adamed to produkt na bazie kortyzonu o szczególnie silnym wpływie na równowagę soli i wody w organizmie.

Lek Fludrocortisone Adamed jest stosowany w przypadku niektórych schorzeń i chorób nadnerczy.

Fludrokortyzonu octan, obecny w leku Fludrocortisone Adamed, może być również stosowany do leczenia innych chorób niewymienionych w niniejszej ulotce.

Aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania tego leku, należy go przyjmować regularnie.

W przypadku dalszych pytań proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia i zawsze postępować zgodnie z ich instrukcjami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Fludrocortisone Adamed:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane organiczną chorobą serca,
• Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia),
• Jeśli u pacjenta występuje zasadowica metaboliczna,
• Jeśli u pacjenta występują choroby, w przypadku których wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zatrzymywanie wody stanowią zwiększone ryzyko. Należą do nich: choroby naczyń wieńcowych, niewydolność serca, tętniak aorty, marskość wątroby, niewydolność nerek, zatrzymanie wody w płucach, guz chromochłonny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje o leku Fludrocortisone Adamed

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludrocortisone Adamed należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie produktem Fludrocortisone Adamed może powodować kilka schorzeń, w niektórych przypadkach dawkę należy dostosować w zależności od choroby. Dlatego ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• pacjent ma lub miał ostatnio jakiekolwiek zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które nie jest leczone
• kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia jelit lub wrzód żołądka
• w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne lub padaczka (napady padaczkowe)
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespół Cushinga
• pacjent miał jakiekolwiek choroby nerek, wątroby lub tarczycy
• pacjent ma problemy z zakrzepami krwi
• pacjent chorował ostatnio na jakąkolwiek postać raka
• pacjent ma cienkie lub łamliwe kości (osteoporoza)
• u pacjenta występuje miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub jakiekolwiek inne osłabienie mięśni
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca
• pacjent choruje na cukrzycę – wówczas może być konieczna zmiana dawki insuliny lub występowanie cukrzycy w rodzinie.
• u pacjenta występuje wysypka skórna, zwykle spowodowana zakażeniem wirusowym (np. odra)
• należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Lekarz może udzielić zaleceń dotyczących zawartości soli i białka w diecie, a także przepisać suplementy potasu w tabletkach.

W przypadku szczepienia podczas leczenia lekiem Fludrocortisone Adamed należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którekolwiek z powyższych punktów odnosi się do niego, powinien porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Fludrocortisone Adamed to także lek stosowany u dzieci z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy i potwierdzonym niedoborem aldosteronu.

Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na ospę wietrzną, odrę lub inne choroby zakaźne. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Fludrocortisone Adamed wzrost może następować wolniej niż normalnie. Lekarz będzie monitorował wzrost podczas regularnych wizyt.

Lek Fludrocortisone Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje lub jest leczony:

• Aspiryną, ibuprofenem lub innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), ponieważ kortykosteroidy mogą zwiększać ryzyko krwawienia z jelit;
• Wszelkiego rodzaju lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, amfoterycyna);
• Warfaryną lub innymi lekami rozrzedzającymi krew;
• Doustnymi tabletkami antykoncepcyjnymi lub jest u pacjenta stosowana hormonalna terapia zastępcza (HTZ);
• Lekami oddziałującymi na układ odpornościowy (cyklosporyna);
• Barbituranami. Leki te są stosowane jako środki uspokajające (wywołujące efekt uspokojenia), nasenne (doprowadzające do zaśnięcia) lub wspomagające znieczulenie;
• Leki zwiotczające mięśnie, np. atrakurium. Leki te są stosowane podczas znieczulenia do operacji; Należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu fludrokortyzonu octanu;
• Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Fludrocortisone Adamed, co powinno skłonić lekarza do bardziej uważnego monitorowania stanu pacjenta przyjmującego te leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat);
• Ludzkimi hormonami wzrostu;

Leki wpływające na organizm

Oto lista leków, które mogą mieć wpływ na organizm:

• Lekami moczopędnymi;
• Lekami stosowanymi w przypadku nieregularnego bicia serca (np. digoksyna);
• Lekami stosowanymi w przypadku padaczki lub innych rodzajów napadów (np. fenytoina, prymidon, karbamazepina);
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób gruźlicy (TB) (np. izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna);
• Lekami stosowanymi w przypadku cukrzycy;
• Lekami stosowanymi w leczeniu chorób tarczycy;
• Przyjmuje szczepionki;
• Lekami stosowanymi w przypadku Myasthenia Gravis (np. neostygmina);
• Mifamurtyd.

Podczas leczenia tym lekiem (lub w przypadku niedawnego przerwania terapii) nie należy szczepićsię bez konsultacji z lekarzem.

W przypadku wątpliwości dotyczących rodzaju przyjmowanych leków należy zwrócić się do lekarzalub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano, aby lek Fludrocortisone Adamed zaburzał zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.

Pacjent jest odpowiedzialny za samodzielną ocenę, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechanicznylub wykonywać pracę wymagającą koncentracji. Jednym z czynników, który może wpływać namożliwości w tym zakresie, jest stosowanie leków ze względu na ich działanie i (lub) wystąpienieskutków ubocznych. Opis tych działań i skutków ubocznych można znaleźć w kolejnych punktach.

Dlatego prosimy o zapoznanie się ze wszystkimi informacjami zawartymi w tej ulotce. W przypadkuwątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Fludrocortisone Adamed zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Karta Leczenia Sterydami

Lekarz lub farmaceuta wyda pacjentowi Kartę Steroidowego Leczenia z receptą lub lekiem. ZAWSZE NALEŻY NOSIĆ TĘ KARTĘ PRZY SOBIE, ponieważ należy ją okazać następującym osobom:

• Lekarzowi lub pielęgniarce - przed jakimkolwiek zabiegiem chirurgicznym lub nagłym zabiegiem lub w przypadku przepisania nowego leczenia.
• Dentyście - przed jakimkolwiek zabiegiem stomatologicznym
• Farmaceucie - przed zakupem jakiegokolwiek leku
• Okuliście - wskazane jest regularne badanie wzroku

Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Stosować u dorosłych i osób w podeszłym wieku

W leczeniu choroby Addisona typowy zakres dawek dobowych to: 0,05 mg (pół tabletki) do 0,2 mg (2 tabletki) raz na dobę. Pacjenci długotrwale leczeni mogą wymagać zastosowania dodatkowo innego rodzaju tabletek steroidowych w okresie choroby lub stresu.

W leczeniu przerostu nadnerczy typowy zakres dawek dobowych wynosi: od 0,1 mg (jedna tabletka) 3

Dawkowanie leku Fludrocortisone Adamed

Dawkę leku Fludrocortisone Adamed należy dostosować do indywidualnych potrzeb pacjenta.

Zalecana dawka dla dorosłych to 0,1 do 0,2 mg (2 tabletki) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dawkę należy dostosować do wielkości i masy ciała, zalecana dawka to 0,05 mg do 0,1 mg na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki skonsultuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć tak szybko jak możliwe, chyba że zbliża się pora na następną dawkę.

Przerwanie stosowania

Przerwanie stosowania leku może prowadzić do powrotu objawów, skonsultuj się z lekarzem przed przerwaniem leczenia.

Możliwe działania niepożądane

Lek może wywołać działania niepożądane, które należy zgłosić lekarzowi.

Najbardziej poważne objawy to trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy oraz silne bóle żołądka.

Lista potencjalnych działań niepożądanych leków:

Problemy kostne:

• Problemy kostne, w tym rozrzedzenie struktury, atrofia lub złamania kości

Problemy żołądkowe:

• Wrzody żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do perforacji lub krwawienia), ból lub pieczenie żołądka lub przełyku, niestrawność

Problemy skórne:

• Problemy skórne, w tym ścieńczenie skóry i oczu, zasinienia, zaczerwienienie twarzy, rozstępy, nadmierne owłosienia skóry twarzy, trądzik

Inne możliwe działania niepożądane:

• Niedostateczne gojenie ran
• Nieregularne bicie serca
• Wysokie ciśnienie krwi
• Halucynacje
• Ból głowy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludrocortisone Adamed

Substancją czynną (która swoim działaniem wywołuje działanie terapeutyczne) jest fludrokortyzonu octan. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów substancji czynnej.

Tabletki zawierają również celulozę mikrokrystaliczną typ 102, mannitol typ 100, hypromelozę 6cP, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Fludrocortisone Adamed i co zawiera opakowanie?

Lek Fludrocortisone Adamed to białe lub prawie białe, podłużne tabletki o długości około 9 mm i szerokości około 4 mm, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Fludrocortisone Adamed jest dostępny w pudełkach po 30, 50, 60, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5
95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6