Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fludrocortisone Adamed, 0,1 mg, tabletki

Fludrocortisoni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Punkty do zapamiętania:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem - konieczne może być stopniowe zmniejszanie dawki.
• Jeśli będziecie Państwo przyjmować ten lek dłużej niż 3 tygodnie, otrzymacie niebieską „kartę steroidową”: proszę zawsze mieć ją przy sobie i okazywać każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, która Państwa leczy.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed
3. Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Fludrocortisone Adamed to produkt na bazie kortyzonu o szczególnie silnym wpływie na równowagę soli i wody w organizmie.

Lek Fludrocortisone Adamed jest stosowany w przypadku niektórych schorzeń i chorób nadnerczy. Fludrokortyzonu octan, obecny w leku Fludrocortisone Adamed, może być również stosowany do leczenia innych chorób niewymienionych w niniejszej ulotce.

Aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania tego leku, należy go przyjmować regularnie. W przypadku dalszych pytań proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia i zawsze postępować zgodnie z ich instrukcjami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Fludrocortisone Adamed:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane organiczną chorobą serca,
• Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia),
• Jeśli u pacjenta występuje zasadowica metaboliczna,
• Jeśli u pacjenta występują choroby, w przypadku których wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zatrzymywanie wody stanowią zwiększone ryzyko. Należą do nich: choroby naczyń wieńcowych, niewydolność serca, tętniak aorty, marskość wątroby, niewydolność nerek, zatrzymanie wody w płucach, guz chromochłonny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludrocortisone Adamed

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leczenie produktem Fludrocortisone Adamed

Leczenie może powodować kilka schorzeń, w niektórych przypadkach dawkę należy dostosować w zależności od choroby. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• pacjent ma lub miał ostatnio jakiekolwiek zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które nie jest leczone
• itd.

Dzieci i młodzież

Lek Fludrocortisone Adamed może być stosowany u dzieci z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy i potwierdzonym niedoborem aldosteronu. Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na ospę wietrzną, odrę lub inne choroby zakaźne.

Lek Fludrocortisone Adamed a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty.

Leki, których należy unikać podczas stosowania Fludrocortisone Adamed:

- Lekami moczopędnymi;
- Lekami stosowanymi w przypadku nieregularnego bicia serca (np. digoksyna);
- Lekami stosowanymi w przypadku padaczki lub innych rodzajów napadów (np. fenytoina, prymidon, karbamazepina);
- Lekami stosowanymi w leczeniu chorób gruźlicy (TB) (np. izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna);
- Lekami stosowanymi w przypadku cukrzycy;
- Lekami stosowanymi w leczeniu chorób tarczycy;
- Przyjmuje szczepionki;
- Lekami stosowanymi w przypadku Myasthenia Gravis (np. neostygmina);
- Mifamurtyd.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Nie wykazano, aby lek Fludrocortisone Adamed zaburzał zdolność prowadzenia pojazdówi obsługiwania maszyn.Pacjent jest odpowiedzialny za samodzielną ocenę, czy jest w stanie prowadzić pojazd mechanicznylub wykonywać pracę wymagającą koncentracji.

Lek Fludrocortisone Adamed zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę,to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Karta Leczenia Sterydami:

Lekarz lub farmaceuta wyda pacjentowi Kartę Steroidowego Leczenia z receptą lub lekiem.ZAWSZE NALEŻY NOSIĆ TĘ KARTĘ PRZY SOBIE, ponieważ należy ją okazać następującymosobom.

3. Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed:

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Lek ten jest przeznaczony do stosowania doustnego.Stosować u dorosłych i osób w podeszłym wiekuW leczeniu choroby Addisona typowy zakres dawek dobowych to: 0,05 mg (pół tabletki) do 0,2 mg(2 tabletki) raz na dobę.

Lek Fludrocortisone Adamed

Dawkowanie:

Dawkę dostosowuje się w zależności od wielkości i masy ciała, ale zawsze powinna być możliwie najmniejsza. Zalecana dawka to pół tabletki (0,05 mg) do jednej tabletki (0,1 mg) na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Dawkę dostosowuje się w zależności od wielkości i masy ciała, ale zawsze powinna być ona możliwie najmniejsza. Zalecana dawka to pół tabletki (0,05 mg) do jednej tabletki (0,1 mg) na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludrocortisone Adamed:

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą pojemnik i wszelkie pozostałe leki.

Pominięcie zastosowania leku Fludrocortisone Adamed:

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia następnej dawki. Następnie należy kontynuować ustalone dawkowanie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Fludrocortisone Adamed:

Nie należy przerywać stosowania leku, chyba że tak zaleci lekarz. Objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane zbyt wcześnie.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane przedstawiono w kolejności ich nasilenia. Najcięższe działania niepożądane są wymienione jako pierwsze.

Należy przerwać stosowanie leku Fludrocortisone Adamed bezpośrednio i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią określone objawy.

[lista objawów alergicznych]

Informować natychmiast lekarza o objawach związanych z problemami psychicznymi związanymi z lekiem.

Działania niepożądane

Lista potencjalnych działań niepożądanych leku:

• Problemy kostne, w tym rozrzedzenie struktury, atrofia lub złamania kości
• Wrzody żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do perforacji lub krwawienia), ból lub pieczenieżołądka lub przełyku, niestrawność
• Problemy skórne, w tym ścieńczenie skóry i oczu, zasinienia, zaczerwienienie twarzy, rozstępy,nadmierne owłosienia skóry twarzy, trądzik
• Niedostateczne gojenie ran
(itd.)

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowanialeku.

5. Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludrocortisone Adamed

Substancją czynną (która swoim działaniem wywołuje działanie terapeutyczne) jest fludrokortyzonu octan. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów substancji czynnej.

Tabletki zawierają również celulozę mikrokrystaliczną typ 102, mannitol typ 100, hypromelozę 6cP, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Fludrocortisone Adamed i co zawiera opakowanie?

Lek Fludrocortisone Adamed to białe lub prawie białe, podłużne tabletki o długości około 9 mm i szerokości około 4 mm, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Fludrocortisone Adamed jest dostępny w pudełkach po 30, 50, 60, 100 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Wytwórca:

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6