Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fludrocortisone Adamed, 0,1 mg, tabletki

Fludrocortisoni acetas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Nie przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem - konieczne może być stopniowe zmniejszanie dawki.
• Jeśli będziecie Państwo przyjmować ten lek dłużej niż 3 tygodnie, otrzymacie niebieską „kartę steroidową”: proszę zawsze mieć ją przy sobie i okazywać każdemu lekarzowi lub pielęgniarce, która Państwa leczy.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed
3. Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fludrocortisone Adamed i w jakim celu się go stosuje

Lek Fludrocortisone Adamed to produkt na bazie kortyzonu o szczególnie silnym wpływie na równowagę soli i wody w organizmie.

Lek Fludrocortisone Adamed jest stosowany w przypadku niektórych schorzeń i chorób nadnerczy. Fludrokortyzonu octan, obecny w leku Fludrocortisone Adamed, może być również stosowany do leczenia innych chorób niewymienionych w niniejszej ulotce.

Aby uzyskać maksymalne korzyści ze stosowania tego leku, należy go przyjmować regularnie. W przypadku dalszych pytań proszę skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub innym pracownikiem służby zdrowia i zawsze postępować zgodnie z ich instrukcjami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fludrocortisone Adamed

Kiedy nie przyjmować leku Fludrocortisone Adamed:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na fludrokortyzon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent ma niskie ciśnienie tętnicze krwi spowodowane organiczną chorobą serca,
• Jeśli u pacjenta występuje niskie stężenie potasu we krwi (hipokaliemia),
• Jeśli u pacjenta występuje zasadowica metaboliczna,
• Jeśli u pacjenta występują choroby, w przypadku których wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub zatrzymywanie wody stanowią zwiększone ryzyko. Należą do nich: choroby naczyń wieńcowych, niewydolność serca, tętniak aorty, marskość wątroby, niewydolność nerek, zatrzymanie wody w płucach, guz chromochłonny.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Fludrocortisone Adamed

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Wskazania do leczenia produktem Fludrocortisone Adamed

Leczenie tym lekiem może powodować kilka schorzeń, w niektórych przypadkach dawkę należy dostosować w zależności od choroby. Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich swoich dolegliwościach, zarówno przed, jak i w trakcie leczenia, zwłaszcza jeśli:

• pacjent ma lub miał ostatnio jakiekolwiek zakażenie bakteryjne, wirusowe lub grzybicze, które nie jest leczone
• kiedykolwiek wystąpiły jakiekolwiek zaburzenia jelit lub wrzód żołądka
• w przeszłości występowały zaburzenia psychiczne lub padaczka (napady padaczkowe)
• jeśli u pacjenta zdiagnozowano zespół Cushinga
• pacjent miał jakiekolwiek choroby nerek, wątroby lub tarczycy
• pacjent ma problemy z zakrzepami krwi
• pacjent chorował ostatnio na jakąkolwiek postać raka
• pacjent ma cienkie lub łamliwe kości (osteoporoza)
• u pacjenta występuje miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub jakiekolwiek inne osłabienie mięśni
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi lub niewydolność serca
• pacjent choruje na cukrzycę
• u pacjenta występuje wysypka skórna, zwykle spowodowana zakażeniem wirusowym (np. odra)
• niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia

Dzieci i młodzież

Lek Fludrocortisone Adamed to także lek stosowany u dzieci z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy i potwierdzonym niedoborem aldosteronu. Należy zachować ostrożność w przypadku narażenia na ospę wietrzną, odrę lub inne choroby zakaźne. U niektórych dzieci i młodzieży wzrost może następować wolniej niż normalnie.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty. Istnieje ryzyko interakcji leku Fludrocortisone Adamed z innymi lekami, dlatego ważne jest świadomość możliwych skutków.

Leki przeciwwskazane podczas stosowania leku Fludrocortisone Adamed:

- Lekami moczopędnymi;
- Lekami stosowanymi w przypadku nieregularnego bicia serca (np. digoksyna);
- Lekami stosowanymi w przypadku padaczki lub innych rodzajów napadów (np. fenytoina, prymidon, karbamazepina);
- Lekami stosowanymi w leczeniu chorób gruźlicy (TB) (np. izoniazyd, ryfampicyna, ryfabutyna);
- Lekami stosowanymi w przypadku cukrzycy;
- Lekami stosowanymi w leczeniu chorób tarczycy;
- Przyjęcie szczepionki;
- Lekami stosowanymi w przypadku Myasthenia Gravis (np. neostygmina);
- Mifamurtyd.

Informacje dotyczące ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Informacje o prowadzeniu pojazdów i obsłudze maszyn:

Nie wykazano, aby lek Fludrocortisone Adamed zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Informacje dotyczące zawartości sodu w leku:

Lek Fludrocortisone Adamed zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że lek uznaje się za "wolny od sodu".

Karta Leczenia Steroidami:

Lekarz lub farmaceuta wyda pacjentowi Kartę Steroidowego Leczenia z receptą lub lekiem. ZAWSZE NALEŻY NOSIĆ TĘ KARTĘ PRZY SOBIE.

Jak przyjmować lek Fludrocortisone Adamed

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek ten jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Informacje dot. stosowania leku Fludrocortisone Adamed

Dawkowanie:

Dawka dla dorosłych to 0,2 mg (2 tabletki) na dobę. Dla dzieci i młodzieży dawka zależy od wielkości i masy ciała i powinna być jak najmniejsza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Zalecana dawka to pół tabletki (0,05 mg) do jednej tabletki (0,1 mg) na dobę. Nie należy nagle przerywać stosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku:

Należy przyjąć pominiętą dawkę, jeśli pacjent sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki.

Przerwanie stosowania leku:

Nie należy przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem. Objawy mogą powrócić, jeśli leczenie zostanie przerwane za wcześnie.

Możliwe działania niepożądane:

Lek ten może powodować działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne oraz problemy psychiczne. W razie wystąpienia objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku

Poniżej przedstawiamy listę potencjalnych działań niepożądanych, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku:

• Problemy kostne, w tym rozrzedzenie struktury, atrofia lub złamania kości
• Wrzody żołądka lub jelit (które mogą prowadzić do perforacji lub krwawienia), ból lub pieczenie żołądka lub przełyku, niestrawność
• Problemy skórne, w tym ścieńczenie skóry i oczu, zasinienia, zaczerwienienie twarzy, rozstępy, nadmierne owłosienie skóry twarzy, trądzik

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Kontakt:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fludrocortisone Adamed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fludrocortisone Adamed

Substancją czynną (która swoim działaniem wywołuje działanie terapeutyczne) jest fludrokortyzonu octan. Każda tabletka zawiera 100 mikrogramów substancji czynnej.

Tabletki zawierają również celulozę mikrokrystaliczną typ 102, mannitol typ 100, hypromelozę 6cP, kroskarmelozę sodową, krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Fludrocortisone Adamed i co zawiera opakowanie?

Lek Fludrocortisone Adamed to białe lub prawie białe, podłużne tabletki o długości około 9 mm i szerokości około 4 mm, z linią podziału po jednej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Lek Fludrocortisone Adamed jest dostępny w pudełkach po 30, 50, 60, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów

Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6