Fludeoxyglucose (18F) Biont roztwór do wstrzykiwań (200-2200 MBq/ml) - 1 fiol. 19 ml
Fludeoxyglucose (18F) Biont roztwór do wstrzykiwań (200-2200 MBq/ml) - 1 fiol. 19 ml
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
W ramach tego artykułu omówimy charakterystykę produktu leczniczego oraz jakie informacje powinny być zawarte na jego opakowaniu.
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Opakowanie produktu leczniczego powinno zawierać szereg informacji, takich jak nazwa leku, skład, dawkowanie, data ważności oraz producent. Ważne jest, aby opakowanie było czytelne i zgodne z wymaganiami prawnymi.
ULOTKA DLA PACJENTA
Ulotka dla pacjenta to ważne źródło informacji o produktach leczniczych. Powinna zawierać informacje o działaniu leku, wskazaniach do stosowania, przeciwwskazaniach, działaniach niepożądanych oraz sposobie przechowywania.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy jest specjalnie opracowanym środkiem farmaceutycznym, którego celem jest leczenie, łagodzenie lub profilaktyka chorób.
Skład i działanie
Produkt leczniczy składa się z określonych substancji czynnych, które mają określone działanie terapeutyczne. Skład i działanie produktu powinny być zgodne z zaleceniami producenta oraz normami farmaceutycznymi.
Zastosowanie
Produkt leczniczy może być stosowany w leczeniu różnych schorzeń, w zależności od wskazań. Przed zastosowaniem należy zapoznać się z informacjami zawartymi w charakterystyce produktu oraz skonsultować się z lekarzem.
Dawkowanie
Dawkowanie produktu leczniczego powinno być ustalone przez lekarza na podstawie wieku, wagi i stanu zdrowia pacjenta. Należy przestrzegać zaleceń dotyczących ilości oraz częstotliwości stosowania produktu.
Możliwe działania niepożądane
Podczas stosowania produktu leczniczego mogą wystąpić działania niepożądane. W przypadku wystąpienia nieprzyjemnych objawów należy przerwać stosowanie produktu i skonsultować się z lekarzem.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Fludeoxyglucose (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml Fludeoxyglucose (18F) Biont zawiera Fluorodeoksyglukozę (18F) o radioaktywności od 200 do 2200 MBq w dniu i godzinie kalibracji (t + 4 godz.).
Aktywność roztworu w każdej fiolce wynosi od 40 MBq do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (t + 4 godz.), czyli 182 MBq do 100095 MBq pod koniec syntezy (t).
Izotop fluoru (18F) ulega rozpadowi do stabilnego tlenu (18O), o czasie połowicznego rozpadu wynoszącym 110 minut. Rozpadowi towarzyszy emisja promieniowania pozytonowego o maksymalnej energii 634 keV. Pozyton w zetknięciu z elektronem ulega anihilacji, której towarzyszy emisja dwóch fotonów o energii 511 keV.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Sodu chlorek 9 mg/ml. Etanol 0.2% v/v Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do wstrzykiwań
Przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór
pH: 4.5 – 8.5
Osmolalność: 300 ± 50 mOsm/kg
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
-
Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Fluorodeoksyglukoza (18F) jest wskazana do stosowania w badaniach z wykorzystaniem metody pozytonowej tomografii emisyjnej (ang. Positron Emission Tomographu - PET).
-
Onkologia
Produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Biont jest przeznaczony do stosowania u pacjentów poddawanych badaniom obrazowym w onkologii, umożliwiającym zobrazowanie zmian wynikających z zaburzeń funkcji lub obecności chorób, w których przebiegu dochodzi do zwiększone gromadzenie glukozy w specyficznych narządach lub tkankach i wystąpienia efektu wzmocnienia pokontrastowego.
Diagnozowanie:
• Diagnostyka różnicowa pojedynczych zmian ogniskowych zlokalizowanych w płucach;
• Detekcja nowotworowów nieznanego pochodzenia, związanych ze zmianami chorobowymi
węzłów chłonnych szyi (adenopatia szyjna), przerzutami do wątroby lub kości
• Charakterystyka masy w obrębie trzustki.
Określanie stadium zaawansowania:
• Nowotworów głowy i szyi, w tym wspomagająco w określaniu miejsca biopsji;
• Pierwotnego raka płuca;
• Miejscowo zaawansowanego rak piersi;
• Raka przełyku;
• Raka trzustki;
• Raka okrężnicy, w szczególności przy ponownym ustalaniu stopnia zaawansowania w
przypadku wznowy nowotworu;
• Chłoniaka złośliwego;
• Czerniaka złośliwego, > 1,5 mm w skali Breslowa lub przerzutów do węzłów
chłonnych w momencie rozpoznania.
Monitorowanie odpowiedzi na leczenie w przypadku wystąpienia:
• Chłoniaka złośliwego;
• Nowotworów głowy i szyi.
Wykrywanie zmian w przypadku uzasadnionego podejrzenia wznowy choroby nowotworowej takiej jak:
• Glejak o wysokim stopniu złośliwości (III lub IV);
• Nowotwory głowy i szyi;
• Rak tarczycy (nierdzeniasty): u pacjentów z podwyższonym poziomem tyreoglobuliny w
surowicy i ujemnym wynikiem scyntygrafii całego ciała z użyciem radioaktywnego jodu;
• Pierwotny rak płuca (patrz także punkt 4.4);
• Rak piersi;
• Rak trzustki;
• Rak okrężnicy i odbytu;
• Rak jajnika;
• Chłoniak złośliwy;
• Czerniak złośliwy.
Kardiologia
We wskazaniach kardiologicznych diagnostycznym punktem wychwytu glukozy jest żywa tkanka
mięśnia sercowego, która zużywa glukozę, ale cechuje się obniżoną perfuzją.
Perfuzję należy ocenić wcześniej za pomocą odpowiednich technik obrazowania umożliwiających
określenie przepływu krwi.
• Ocena żywotności mięśnia sercowego u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności
lewej komory, którzy są kandydatami do rewaskularyzacji, gdy tradycyjnie stosowane
techniki obrazowania nie dają jednoznacznych wyników.
Neurologia
We wskazaniach neurologicznych celem diagnostyki jest uwidocznienie oraz ustalenie umiejscowienia obszarów o międzynapadowym hipometabolizmie glukozy.
Lokalizacja ognisk epileptogennych w przedchirurgicznej ocenie pacjentów z padaczką skroniową.
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Zalecana dawka radioaktywności dla dorosłego o masie ciała 70 kg wynosi od 100 do 400 MBq (wartość aktywności należy indywidualnie dostosować w zależności od masy ciała pacjenta, typu używanego aparatu PET oraz metody i trybu akwizycji) i jest podawana w postaci iniekcji dożylnej.
Dzieci i młodzież
Stosowanie u dzieci i młodzieży należy starannie rozważyć, na podstawie użyteczności diagnostycznej i oceny stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego w tej grupie pacjentów. Zalecana aktywność stosowana u dzieci i młodzieży, możne zostać obliczona zgodnie z zaleceniami grupy pediatrycznej EANM dotyczącymi Karty Dawkowania.
Dawkę aktywności podawaną dzieciom i młodzieży można obliczyć przez pomnożenie aktywności bazowej (do obliczeń) przez współczynnik zależności organizmu-masy według tabeli zamieszczonej poniżej.
Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci z niewydolnością nerek Nie przeprowadzono dokładnych badań dotyczących zakresu dawkowania i dostosowania dawki dla tego produktu leczniczego w populacjach osób zdrowych oraz u szczególnych grup pacjentów. Nie opisano farmakokinetyki fluorodeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewydolnością nerek.
Sposób podawania
Przygotowanie pacjenta
Patrz punkt 4.4.
Aktywność fluorodeoksyglukozy (18F)
Należy zmierzyć aktywnościomierzem bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
Podawanie fluorodeoksyglukozy (18F)
Fluorodeoksyglukoza (18F) musi być podawana dożylnie, aby uniknąć napromienienia, podrażnienia spowodowanego miejscowym wynaczynieniem, a także aby uniknąć powstawania artefaktów obrazu podczas badania.
Środki ostrożności
Nie podawać więcej niż 10 ml.
Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego
Przed podaniem, patrz punkt 12.
Akwizycja obrazu
Pozytonowa tomografia emisyjna (PET) rozpoczyna się zazwyczaj 45 do 60 minutą po dożylnym wstrzyknięciu fluorodeoksyglukozy (18F). Pod warunkiem utrzymywania się wystarczającej aktywności dla zliczania statystycznego, badanie PET z użyciem fluorodeoksyglukozy (18F) można także wykonywać do dwóch lub trzech godzin po podaniu, redukując tym samym radioaktywność tła.
Powtórzenie badania
W razie konieczności, badanie PET z fluorodeoksyglukozą (18F) można powtórzyć po krótkim czasie.
Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Możliwa nadwrażliwość lub reakcja anafilaktyczna. W przypadku wystąpienia, podawanie produktu leczniczego należy niezwłocznie przerwać i zacząć stosować odpowiednie objawowe leczenie dożylne, jeżeli jest to konieczne. Aby umożliwić niezwłoczne działanie w sytuacjach nagłych, należy mieć bezpośrednio dostępne niezbędne produkty lecznicze i sprzęt, taki jak rurka intubacyjna i respirator.
Indywidualne oszacowanie stosunku korzyści do ryzyka
U każdego pacjenta spodziewana korzyść diagnostyczna musi usprawiedliwiać ekspozycję na promieniowanie jonizujące. Podawana aktywność powinna być w każdym przypadku tak niska, jak to tylko możliwe, ale jednocześnie wystarczająca, aby uzyskać wymaganą informację diagnostyczną.
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Ze względu na duże wydalanie fluorodeoksyglukozy (18F) przez nerki, w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wymagane jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka, ponieważ możliwa jest zwiększona ekspozycja na promieniowanie. Należy dostosować dawkę radioaktywności, jeżeli jest to konieczne.
Dzieci i młodzież
Dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2 lub 5.1.
Wskazówki dotyczące badania PET-CT
Należy bardzo starannie rozważyć wskazanie, ponieważ dawka skuteczna na MBq jest wyższa w populacji dzieci i młodzieży niż u dorosłych (patrz punkt 11).
Przygotowanie pacjenta
Produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Biont należy podawać pacjentom o wystarczająco dobrym stopniu nawodnienia, po upływie przynajmniej 4 godzinach od ostatniego posiłku, aby uzyskać maksymalną aktywność w tkankach docelowych, ponieważ pobieranie glukozy w komórkach jest ograniczone („kinetyka nasycenia”). Nie należy ograniczać ilości płynów (konieczne jest unikanie napojów zawierających glukozę).
Aby uzyskać obrazy o najwyższej jakości i aby zredukować ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, pacjentów należy zachęcać do picia odpowiednich ilości płynów oraz do opróżnienia pęcherza przed i po badaniu metodą PET.
Onkologia i neurologia
Aby uniknąć nadmiernego wychwytu wskaźnika przez mięśnie, wskazane jest, aby pacjenci unikali wszelkiej forsownej aktywności fizycznej przed badaniem i aby pozostawali w spoczynku między wstrzyknięciem wskaźnika a badaniem oraz podczas akwizycji obrazu (pacjenci powinni wygodnie leżeć, nie czytając i nie rozmawiając).
Mózgowy metabolizm glukozy jest zależny od aktywności mózgu. Dlatego badania neurologiczne należy wykonywać po okresie odpoczynku w zaciemnionym i wyciszonym pokoju.
Przed podaniem produktu leczniczego należy wykonać badanie stężenia glukozy we krwi, ponieważ hiperglikemia może spowodować obniżenie czułości badania z użyciem produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Biont, zwłaszcza w przypadku, gdy glikemia jest wyższa niż 8 mmol/l.
Podobnie należy unikać wykonywania badania metodą PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy (18F) u pacjentów z niewyrównaną cukrzycą.
Kardiologia
Ze względu na fakt, że wychwyt glukozy przez mięsień sercowy zależny jest od insuliny, w przypadku badania mięśnia sercowego zaleca się podanie 50 g glukozy około 1 godziny przed podaniem produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Biont. Alternatywnie, zwłaszcza w przypadku pacjentów z cukrzycą, stężenie glukozy we krwi można skorygować poprzez łączny wlew insuliny i glukozy (insulinowa klamra glikemiczna), jeżeli jest to konieczne.
Interpretacja wyników badania PET z fluorodeoksyglukozą (18F)
Choroby zakaźne i (lub) zapalne oraz procesy gojenia po zabiegu operacyjnym mogą skutkować znaczącym wychwytem fluorodeoksyglukozy (18F) przez tkanki objęte tymi procesami i w związku z tym prowadzić do uzyskiwania wyników fałszywie dodatnich
w ciąży, a należy przeprowadzić odpowiednie badanie w celu potwierdzenia. W przypadku kobiet w ciąży należy unikać stosowania fluorodeoksyglukozy (18F) ze względu na ryzyko dla płodu.Wydrywania septycznych ognisk przerzutowych
W celu wykrywania septycznych ognisk przerzutowych w tych narządach w przypadku, gdy pacjent został skierowany na badanie z powodu bakteriemii lub zapalenia wsierdzia.
Uzyskanie fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników
Nie można wykluczyć uzyskania fałszywie dodatnich lub fałszywie ujemnych wyników badania PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy (18F) przez pierwsze 2-4 miesiące po przebytej radioterapii. Jeśli wskazania kliniczne wymagają wcześniejszego diagnozowania metodą PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy (18F), powód wcześniejszego badania PET z wykorzystaniem fluorodeoksyglukozy (18F) należy odpowiednio udokumentować.
Ciąża
Badania związane z wykorzystaniem radionuklidów przeprowadzane u kobiet ciężarnych wiążą się z ekspozycją płodu na promieniowanie jonizujące. W czasie ciąży należy wykonywać wyłącznie konieczne badania w przypadkach, gdy oczekiwane korzyści znacznie przewyższają ryzyko ponoszone przez matkę i płód.
Karmienie piersią
Przed podaniem radiofarmaceutyków matce karmiącej należy zawsze rozważyć możliwość opóźnienia wykonania badania do chwili zakończenia karmienia oraz wybrać najodpowiedniejszy radiofarmaceutyk, pamiętając o przenikaniu izotopów radioaktywnych do mleka kobiecego. Jeśli podanie radiofarmaceutyku podczas laktacji jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią na co najmniej 12 godzin, a ściągnięte mleko należy odrzucić.
Zalecenia dla kontaktu między matką a niemowlęciem
Zaleca się unikanie bliskiego kontaktu między matką a niemowlęciem w czasie pierwszych 12 godzin po podaniu produktu leczniczego.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
- FSME-IMMUN 0,25 ml Junior zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (1,2 mcg wirusa kleszczowego zapalenia mózgu (szczep Neudorfl)/0,25 ml) - 10 amp.-strzyk. 0,25 ml
- FSME-IMMUN 0,5 ml zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (2,4 mcg/0,5 ml) - 10 amp.-strzyk.
- Magnevist roztwór do wstrzykiwań (469 mg/ml) - 1 fiol. 5 ml
Płodność
Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie dotyczy.
Działania niepożądane
Dotychczas nie obserwowano działań niepożądanych po podaniu fluorodeoksyglukozy (18F). Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością indukcji nowotworu lub rozwoju wad genetycznych. Ponieważ po podaniu maksymalnej zalecanej aktywności fluorodeoksyglukozy (18F) 400 MBq dawka skuteczna wynosi około 7,6 mSv, prawdopodobieństwo wystąpienia tych skutków jest małe.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Przedawkowanie
W przypadku podania nadmiernej dawki promieniowania w wyniku przedawkowania fluorodeoksyglukozy (18F) dawkę promieniowania pochłoniętą przez organizm pacjenta należy możliwie zmniejszyć, zwiększając usuwanie radionuklidu poprzez wymuszoną diurezę i częste oddawanie moczu. Pomocne może być oszacowanie podanej dawki skutecznej.
WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: radiofarmaceutyki diagnostyczne; inne środki radiofarmaceutyczne stosowane w diagnostyce nowotworów
Kod ATC: V09IX04
Nie stwierdzono, by w stężeniach stosowanych do badań diagnostycznych fluorodeoksyglukoza (18F) wykazywała aktywność farmakodynamiczną.
2. Właściwości farmakokinetyczne
Dystrybucja
Fluorodeoksyglukoza (18F) jest analogiem glukozy, gromadzonym się we wszystkich komórkach wykorzystujących glukozę jako główne źródło energii. Fluorodeoksyglukoza (18F) ulega kumulacji w komórkach zmienionych nowotworowo charakteryzujących się wysokim metabolizmem glukozy.
Po podaniu dożylnym profil farmakokinetyczny fluorodeoksyglukozy (18F) w kompartmencie naczyniowym jest dwuwykładniczy. Czas dystrybucji wynosi 1 minutę a czas eliminacji około 12 minut.
U zdrowych ludzi fluorodeoksyglukoza (18F) jest rozprowadzona w całym organizmie, szczególnie w mózgu i sercu, a w mniejszym stopniu w płucach i wątrobie.
Wychwyt narządowy
Komórkowy wychwyt fluorodeoksyglukozy (18F) odbywa się z udziałem swoistych tkankowych systemów nośnikowych, które są częściowo insulinozależne, w związku z czym mogą na nie wpływać: dieta, stan odżywienia oraz cukrzyca. U pacjentów z cukrzycą występuje zmniejszone pobieranie fluorodeoksyglukozy (18F) do wnętrza komórki, ze względu na zmiany dystrybucji tkankowej i metabolizmu glukozy.
Fluorodeoksyglukoza (18F) jest transportowana przez błonę komórkową w podobny sposób jak glukoza, podlega jednak tylko pierwszemu etapowi glikolizy, prowadzącemu do powstania fludeoksyglukozo-(18F)-6-fosforanu, który zostaje uwięziony w komórce nowotworowej i nie jest dalej metabolizowany.
Eliminacja
Wydalanie fludeoksyglukozy (18F) następuje głównie poprzez nerki, a 20% aktywności jest wydalane w moczu w ciągu 2 godzin po podaniu.
Wiązanie z miąższem nerek jest słabe, ale ze względu na usuwanie fludeoksyglukozy (18F) poprzez nerki, cały układ moczowy, a w szczególności pęcherz, wykazuje znaczną radioaktywność.
Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksykologicznych dawek 50 razy większych od stosowanych u ludzi podawanych psom i 1000 razy większych od stosowanych u ludzi podawanych myszom nie obserwowano przypadków śmiertelnych. Ten produkt leczniczy nie jest przeznaczony do systematycznego lub ciągłego podawania. Nie przeprowadzono badań nad potencjałem mutagennym oraz badań nad toksycznym wpływem na reprodukcję i potencjalnym działaniem rakotwórczym.
DANE FARMACEUTYCZNE
Wykaz substancji pomocniczych
Sodu chlorek
Woda do wstrzykiwań
Sodu wodorocytrynian półtorawodny
Sodu cytrynian
Sodu chlorek 0.9%
Etanol bezwodny
Niezgodności farmaceutyczne
Nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 12.
Okres ważności
Produkt leczniczy Fludeoxyglucose (18F) Biont można stosować w ciągu 13 godzin od daty i godziny zakończenia syntezy, podanej na opakowaniu zewnętrznym i na fiolce produktu leczniczego. Po pierwszym pobraniu, przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC i zużyć w ciągu 12 godzin, nie przekraczając czasu ważności.
Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu. Ten produkt leczniczy należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych w celu ochrony przed promieniowaniem. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym pobraniu – patrz punkt 6.3.
Rodzaj i zawartość opakowania
Wielodawkowa fiolka o pojemności najwyżej 19 ml, bezbarwna, ze szkła obojętnego typu I wg Farmakopei Europejskiej, zamknięta korkiem chlorobutylowym i aluminiowym kapslem. Jedna fiolka zawiera od 0.2 do 10 ml roztworu, co odpowiada 200 - 2200 MBq/ml w chwili kalibracji (t + 4 godziny).
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Pojemnik należy sprawdzić przed użyciem, oraz dokonać pomiaru aktywności za pomocą aktywnościomierza. Produkt leczniczy można rozcieńczać roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Pobieranie produktu leczniczego z fiolki
Należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Fiolek nie wolno otwierać; po dezynfekcji korka roztwór należy pobierać przez korek za pomocą strzykawki jednodawkowej z odpowiednimi osłonami ochronnymi i jednorazową, jałową igłą.
Roztwór należy ocenić wizualnie przed użyciem. Używać można wyłącznie przezroczystych roztworów, bez widocznych cząstek.
Podawanie radiofarmaceutyków stwarza zagrożenie dla innych osób, związane z zewnętrznym promieniowaniem lub skażeniem związanym z obecnością rozlanego moczu, wymiocin itp. Należy przedsięwziąć środki ochrony radiologicznej, zgodnie z krajowymi przepisami.
Niezużyty produkt leczniczy i odpady radioaktywne należy usuwać zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi.
PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
BIONT, a.s.
ul. Karloveská 63
842 29 Bratysława
Słowacja
tel: +421 2 206 70 749
faks: +421 2 206 70 748
e-mail: biont@biont.sk
NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
20277
DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
06.06.2012 / 27.01.2015
DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
09/2015
DOZYMETRIA
Poniższa tabela przedstawia dozymetrię obliczoną zgodnie z Publikacją nr 106 ICRP.
Narząd | Dorosły | 15-latek | 10-latek | 5-latek | dziecko jednoroczne |
---|---|---|---|---|---|
Nadnercza | 0.012 | 0.016 | 0.024 | 0.039 | 0.071 |
Dawka skuteczna (mSv/MBq)
Dla produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Biont dawka skuteczna wynikająca z podania osobie dorosłej aktywności około 400 MBq wynosi około 7.6 mSv.
Dla takiej aktywności 400 MBq, dawki radioaktywności dostarczone do najważniejszych narządów, pęcherza, serca i mózgu wynoszą odpowiednio: 52 mGy, 27 mGy i 15 mGy.
12. INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Przed użyciem należy sprawdzić opakowanie oraz dokonać pomiaru aktywności za pomocą aktywnościomierza.
Produkt leczniczy można rozcieńczyć roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań 9 mg/ml (0,9%).
Pobieranie produktu leczniczego z fiolki należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych. Fiolek nie wolno otwierać; po dezynfekcji korka roztwór należy pobierać przez korek za pomocą strzykawki jednodawkowej z odpowiednimi osłonami ochronnymi i jednorazową, jałową igłą lub za pomocą autoryzowanego systemu do automatycznego podawania leku.
Jeśli fiolka jest uszkodzona, produktu leczniczego nie wolno stosować.
Kontrola jakości
Roztwór należy dokładnie obejrzeć przed użyciem. Można stosować tylko przezroczyste roztwory, bez widocznych cząstek.
OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ
Oznakowanie opakowań jest niezwykle istotne dla bezpieczeństwa oraz informacji dla konsumentów. Dzięki odpowiedniemu oznakowaniu opakowań można szybko zidentyfikować zawartość produktu oraz informacje dotyczące jego użytkowania.
Ważne informacje, takie jak składniki, termin ważności, sposób przechowywania czy kraj pochodzenia produktu, powinny być czytelnie umieszczone na opakowaniu. Dzięki temu klienci mogą dokładnie zapoznać się z danymi dotyczącymi produktu przed jego zakupem.
Rodzaje oznaczeń
Istnieje wiele rodzajów oznaczeń, takich jak symbole informacyjne, logotypy producenta czy kod kreskowy. Każdy z tych elementów ma swoje znaczenie i pomaga w identyfikacji oraz klasyfikacji produktu.
Znaczenie oznakowania
Oznakowanie opakowań ma również duże znaczenie dla ochrony środowiska. Właściwe oznakowanie produktów umożliwia ich segregację oraz odzyskanie surowców wtórnych, co przyczynia się do zmniejszenia ilości odpadów.
Fludeoxyglucose (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Fluorodeoksyglukoza (18F)
1 ml zawiera od 200 do 2200 MBq fluorodeoksyglukozy (18F) w dniu i godzinie kalibracji.
Aktywność zawarta w 1 fiolce może wynosić od 40 MBq do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji (t0 + 4 godz.), czyli 182 MBq do 100095 MBq pod koniec syntezy (t0).
Skład: Sodu chlorek, woda do wstrzykiwań, sodu wodorocytrynian półtorawodny, sodu cytrynian, sodu chlorek 0.9%, Etanol bezwodny
Roztwór do wstrzykiwań
Aktywność: 182 – 100095 MBq(*)
Objętość: 0.2 do 10 ml
Godzina pomiaru aktywności: HH:DD
Klient: XXXXX_N
Data produkcji: DD.MM.YYYY
(*) Aktywność w punkcie t (na koniec syntezy = początek rozdzielania)
Podawana minimalna aktywność na fiolkę wynosi 182 MBq (0.2 ml x 910 MBq), natomiast podawana maksymalna aktywność na fiolkę wynosi 100095 MBq (10 ml x 10009.5 MBq)
Podanie dożylne. Przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Uwaga: materiał radioaktywny
Data produkcji: DD.MM.YYYY
Termin ważności: DD.MM.YYYY, godz. HH:DD
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu.
Ten produkt należy przechowywać zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi materiałów radioaktywnych.
Odpady radioaktywne należy usuwać zgodnie z odpowiednimi przepisami krajowymi i międzynarodowymi.
BIONT a.s.
ul. Karloveská 63
842 29 Bratysława
Słowacja
20277
Lot
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie w lecznictwie zamkniętym – Lz.
Maksymalna zalecana dawka
10 ml
Nie dotyczy
Fludeoxyglucose (18F) Biont
200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań
Fluorodeoksyglukoza (18F)
iv.
N/A
Lot
Klient: XXXXX_N
Nie dotyczy
Uwaga: materiał radioaktywny
Ulotka dla pacjenta
Proszę o zapoznanie się z poniższymi informacjami dotyczącymi leczenia oraz zaleceń medycznych:
Zalecenia:
- Regularne przyjmowanie leków zgodnie z zaleceniami lekarza
- Stosowanie się do diety i restrykcji żywieniowych
- Regularne kontrole u lekarza specjalisty
Skutki uboczne:
Przyjmowane leki mogą spowodować wystąpienie pewnych skutków ubocznych. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek niepożądanych objawów, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Informacje dodatkowe:
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek pytania dotyczące leczenia lub zaleceń medycznych, prosimy o kontakt z naszym zespołem medycznym.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Fludeoxyglucose (18F) Biont, 200-2200 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Fluorodeoksyglukoza (18F) Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza kierującego na badanie lub do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi kierującemu na badanie lub lekarzowi specjaliście w dziedzinie medycyny nuklearnej, który nadzorował badanie.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludeoxyglucose (18F) Biont
- Jak stosować lek Fludeoxyglucose (18F) Biont
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i w jakim celu się go stosuje
Jest to lek radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Substancja czynna zawarta w leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań jest przeznaczona do radiologicznego zobrazowania poszczególnych części ciała. Po podaniu niewielkiej ilości leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań do żyły, odpowiedni aparat umożliwi lekarzowi wykonanie obrazów i określenie umiejscowienia lub stopnia rozwoju choroby.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań
Kiedy nie przyjmować leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań - jeśli pacjent ma uczulenie na Fluorodeoksyglukozę (18F) lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań. (wymienione w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy zachować szczególną ostrożności w przypadku: -pacjentów z niewyrównaną cukrzycą; -zakażenia lub choroby zapalnej; -zaburzeń czynności nerek. Należy poinformować lekarza przeprowadzającego badanie w następujących przypadkach: - ciąża lub podejrzenie ciąży ; - karmienie piersią; - jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat. Lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań a inne leki
Ważne informacje przed badaniem z użyciem leku Fludeoxyglucose (18F) Biont
Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie, o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, (w tym o lekach wydawanych bez recepty), ponieważ mogą one zakłócać interpretację wyników badania wykonywaną przez lekarza:
- wszelkie leki, które mogą wywołać zmiany stężenia cukru (glukozy) we krwi (glikemii), takie jak leki stosowane w chorobach zapalnych (kortykosteroidy), leki stosowane w leczeniu padaczki - przeciwdrgawkowe (kwas walproinowy, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina i inne);
- glukoza;
- insulina;
- czynniki zwiększające wytwarzanie krwinek.
Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań z jedzeniem i piciem
Ten lek można podać wyłącznie pacjentom, którzy nie spożywali pokarmów przez co najmniej 4 godziny. Przed podaniem leku należy zmierzyć stężenie cukru we krwi; duże stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) może utrudnić lekarzowi interpretację wyników badania.
Ciąża i karmienie piersią
Koniecznie należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej przed wstrzyknięciem leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, nie wystąpiła u niej miesiączka lub karmi piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jest mało prawdopodobne, aby lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań wpływał negatywnie na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań
W zależności od czasu wykonania wstrzyknięcia, zawartość sodu może być niekiedy większa niż 1 mmol (23 mg). Należy wziąć to pod uwagę w przypadku pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
3. Jak stosować lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań
Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący badanie, określi ilość leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań jaka będzie zastosowana w danym przypadku. Będzie to najmniejsza ilość konieczna do uzyskania potrzebnych informacji.
Dla dorosłego, aktywność zalecana zazwyczaj do podana wynosi 100 – 600 MBq (w zależności od masy ciała pacjenta i typu aparatu zastosowanego do obrazowania oraz sposobu uzyskiwania obrazu).
Megabekerel (MBq) jest jednostką miary radioaktywności w układzie metrycznym.
Stosowanie u dzieci
W przypadku stosowania u dzieci podana ilość leku zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.
Podawanie leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i przeprowadzenie badania
Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań podaje się drogą dożylną.
Jedno wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia badania wymaganego przez lekarza.
Po wstrzyknięciu pacjent otrzyma napoje i zostanie poproszony o opróżnienie pęcherza bezpośrednio przed przeprowadzeniem badania.
Podczas badania należy pozostawać całkowicie w spoczynku, w wygodnej pozycji, nie czytając i nie rozmawiając.
Czas trwania badania
Lekarz poinformuje, jak długo trwa zazwyczaj badanie.
Na ogół wykonuje się jedno dożylne wstrzyknięcie leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań, 45-60 minut przed rozpoczęciem badania. Samo uzyskiwanie obrazów za pomocą aparatu trwa 30 do 60 minut.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań
Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ podaje się jedną dawkę leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań, dokładnie przygotowaną i sprawdzoną przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednakże, w razie wystąpienia przedawkowania wdrożone zostanie odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz specjalista medycyny nuklearnej prowadzący badanie zaleci picie dużych ilości płynów, aby usprawnić wydalanie leku Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań z organizmu (ten lek jest wydalany głównie poprzez nerki, z moczem).
W razie jakichkolwiek pytań na temat stosowania Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po podaniu, ten lek radiofarmaceutyczny wyemituje niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co wiąże się z bardzo niskim ryzykiem wystąpienia zmiany nowotworowej i (lub) wystąpieniem wad wrodzonych.
Lekarz zlecając takie badanie uznał, że korzyści lecznicze dla pacjenta, uzyskane dzięki badaniu z wykorzystaniem leku radiofarmaceutycznego przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.
W razie zauważenia jakichkolwiek działań niepożądanych, czy też działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza prowadzącego lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC w oryginalnym opakowaniu.
Przechowywanie radionuklidów powinno odbywać się zgodnie z narodowymi przepisami dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań
Substancją czynną leku jest Fluorodeoksyglukoza (18F).
- 1 ml zawiera 200 - 2200 MBq fluorodeoksyglukozy (18F) w dniu i godzinie kalibracji (t + 40 godz.), czyli 182 MBq do 100095 MBq pod koniec syntezy (t).
Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:
- Sodu chlorek,
- Woda do wstrzykiwań,
- Sodu wodorocytrynian półtorawodny,
- Sodu cytrynian,
- Sodu chlorek 0.9%,
- Etanol bezwodny 0.2%.
Jak wygląda lek Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań i co zawiera opakowanie
Radioaktywność zawarta w 1 fiolce wynosi od 40 MBq do 22000 MBq w dniu i godzinie kalibracji.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
BIONT a.s.
ul. Karloveská 63
842 29 Bratysława
Słowacja
tel: +421 2 206 70 749
faks: +421 2 206 70 748
e-mail:
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria - [18F] Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml Injektionslösung
- Bułgaria - флудеоксиглюкоза (18Ф) 200 - 2200 MBq/ml инжекционен разтвор
- Republika Czeska - Fludeoxyglucose (18F) Biont 200-2200 MBq/ml injekční roztok
- Polska - Fludeoxyglucose (18F) Biont
- Rumunia - Fludeoxyglucose Biont 200-2200 MBq/ml soluţie injectabilă
- Słowacja - biontFDG
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Pełna Charakterystyka produktu leczniczego Fludeoxyglucose (18F) Biont do wstrzykiwań jest
dostępna jako odrębny dokument, który ma na celu dostarczenie pracownikom służby zdrowia innych
dodatkowych naukowych i praktycznych informacji na temat podawania i wykorzystania tego
produktu radiofarmaceutycznego.
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL znajduje się w pudełku).