Ulotka dla pacjenta: Informacja dla pacjenta

Fludeoksyglukoza Euro-PET, 300 do 3100 MBq/ml, roztwór do wstrzykiwań Fluorodeoksyglukoza (18F)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki

1. Co to jest produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET
3. Jak stosować produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET i w jakim celu się go stosuje

Jest to produkt radiofarmaceutyczny przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Substancją czynną zawartą w produkcie Fludeoksyglukoza Euro-PET jest fluorodeoksyglukoza (18F). Produkt jest przeznaczony do wykonywania obrazowych badań diagnostycznych części ciała pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET

Kiedy nie stosować produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na fluorodeoksyglukozę (18F) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Informacje o produkcie Fludeoksyglukoza Euro-PET

Przed rozpoczęciem podawania produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy omówić to z lekarzem medycyny nuklearnej, jeżeli:

• pacjent ma cukrzycę i obecnie cukrzyca nie jest wyrównana;
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek;
• jeśli pacjent niedawno został poddany operacji chirurgicznej, chemioterapii lub radioterapii;
• jeśli u pacjenta występuje choroba zakaźna lub zapalna.

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej, jeżeli:

• pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży;
• pacjentka karmi piersią.

Przed otrzymaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET pacjent powinien:

• wypić dużo wody przed rozpoczęciem badania w celu maksymalnego zwiększenia częstości oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu;
• unikać większego wysiłku fizycznego przed badaniem;
• pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny.

Dzieci i młodzież

Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat, powinni powiadomić o tym lekarza medycyny nuklearnej.

Fludeoksyglukoza Euro-PET a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi medycyny nuklearnej o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ mogą one wpływać na interpretację wyników badań obrazowych.

• wszystkie leki, które mogą powodować zmianę stężenia cukru we krwi (glikemia), takie jak leki wpływające na stan zapalny (kortykosteroidy), leki przeciwpadaczkowe (walproinian, karbamazepina, fenytoina, fenobarbital), leki wpływające na układ nerwowy (adrenalina, noradrenalina, dopamina…),
• glukoza,
• insulina,
• leki stosowane w celu zwiększenia wytwarzania krwinek krwi.

Fludeoksyglukoza Euro-PET z jedzeniem i piciem

Pacjent powinien pozostawać na czczo przez co najmniej 4 godziny przed podaniem leku. Pacjent powinien pić duże ilości wody i unikać napojów zawierających cukier. Lekarz medycyny nuklearnej przeprowadzi pomiar stężenia glukozy we krwi przed podaniem produktu. Wysokie stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia) może znacznie utrudnić lekarzowi medycyny nuklearnej interpretację wyniku.

Ciąża i karmienie piersią

W przypadku prawdopodobieństwa bycia w ciąży, opóźnienia miesiączki lub karmienia piersią należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej przed podaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET. Jeżeli nie ma pewności, ważne jest, aby poradzić się lekarza medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował procedurę.

Informacje o stosowaniu produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET

Jeśli pacjentka jest w ciąży

Lekarz medycyny nuklearnej może podać ten produkt pacjentce w ciąży tylko w przypadku,kiedy spodziewane korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Jeśli pacjentka karmi piersią

W przypadku karmienia piersią pacjentka musi przerwać karmienie piersią na 12 godzin powstrzyknięciu produktu. Odciągnięty pokarm należy wyrzucić.
Ponowne rozpoczęcie karmienia piersią należy uzgodnić z lekarzem medycyny nuklearnej,który będzie nadzorował procedurę.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdyplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza medycyny nuklearnej przed podaniem jejtego produktu.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET wpływał nazdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w ruchu.

Produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET zawiera etanol

Ten produkt leczniczy zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu), poniżej 100 mg na dawkę.

Jak stosować produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET

Istnieją rygorystyczne przepisy dotyczące stosowania produktów radiofarmaceutycznych,obchodzenia się z nimi i ich usuwania. Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET można stosowaćwyłącznie w specjalne kontrolowanych pomieszczeniach. Produkt mogą przygotowywaći podawać wyłącznie odpowiednio przeszkolone osoby z kwalifikacjami w zakresiebezpiecznego stosowania produktu. Te osoby zapewnią bezpieczne podanie produktui poinformują pacjenta o przeprowadzanych procedurach.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży podana dawka zależeć będzie od masy ciała dziecka.

Podanie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET i przebieg procedury

Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawana dożylnie.
Jedno wstrzyknięcie wystarczy, żeby wykonać konieczne badanie obrazowe.
Po wstrzyknięciu pacjent powinien pozostawać w stanie całkowitego spoczynku. Nie wolnoczytać ani rozmawiać. Ponadto pacjentowi zostanie zaproponowany napój i zostanie onpoproszony o oddanie moczu bezpośrednio po zakończeniu procedury.
Podczas wykonywania obrazowania pacjent musi pozostawać w całkowitym spoczynku. Niewolno poruszać się ani rozmawiać.
Czas trwania procedury: 3

Informacje o produkcie Fludeoksyglukoza Euro-PET

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta o przewidywanym czasie trwania procedury. Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawany w pojedynczym wstrzyknięciu dożylnym. Zdjęcie obrazowe wykonuje się zwykle po 45-60 minutach po podaniu produktu. Akwizycja obrazowania aparatem trwa od 30 do 60 minut.

Po podaniu pacjentowi produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje pacjenta w razie konieczności zastosowania szczególnych środków ostrożności po otrzymaniu produktu. W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET:

Istnieje bardzo niewielkie prawdopodobieństwo przedawkowania, ponieważ produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest podawany w pojedynczej dawce w warunkach ściśle kontrolowanych przez lekarza medycyny nuklearnej przeprowadzającego procedurę. Jednak w przypadku przedawkowania zostanie wdrożone odpowiednie leczenie. W szczególności lekarz medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę może zalecić picie dużych ilości płynów, co ułatwi usunięcie produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET z organizmu (produkt jest usuwany z organizmu głównie przez nerki wraz z moczem).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Fludeoksyglukoza Euro-PET należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje tę procedurę.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podanie tego produktu radiofarmaceutycznego spowoduje otrzymanie małej dawki promieniowania jonizującego, które jest związane z niewielkim ryzykiem powstawania nowotworu lub wad wrodzonych.

Lekarz prowadzący ocenił, że korzyści związane z zastosowaniem produktu radiofarmaceutycznego przeważają nad ryzykiem narażenia na promieniowanie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio Departamentowi Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 100
Faks: +48 22 49 21 109
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET

Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie produktu. Produkt jest przechowywanypod nadzorem specjalisty w odpowiednim pomieszczeniu. Produkt należy przechowywaćw sposób zgodny z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z produktamiradioaktywnymi.

Poniższa informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów.

Nie stosować tego produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25oC.

Przechowywać w miejscu chronionym ołowianą osłoną przeciwradiacyjną.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną produktu podczas stosowania w ciągu 14 godzinw temperaturze 20°C. Z punktu widzenia właściwości mikrobiologicznych produkt powinienbyć zużyty natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania wyklucza ryzykozanieczyszczenia mikrobiologicznego.

Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za okres i warunki przechowywania w trakcieużywania odpowiada użytkownik.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET

• Substancją czynną jest fluorodeoksyglukoza (18F). W dniu i w czasie kalibracji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera fluorodeoksyglukozę (18F) o radioaktywności od 300 MBq do 3100 MBq.
• Pozostałe składniki leku to etanol i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET i co zawiera opakowanie

Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.

Produkt Fludeoksyglukoza Euro-PET jest pakowany w fiolki wielodawkowe o pojemności 15 ml, z obojętnego szkła typu I, zamykane korkiem gumowym.

Jedna fiolka zawiera do 15 ml roztworu, co odpowiada dawce radioaktywności od 300 do 3100 MBq/ml w dniu i w chwili kalibracji.

Podmiot odpowiedzialny

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max Planck Str. 4
12489 Berlin
Niemcy
Tel.: +49 (0)30 6392 2492
Fax: +49 (0)30 6392 2499

Wytwórca

Alliance Medical RP Berlin GmbH
Max- Planck-Str. 4
12489 Berlin
Niemcy

Alliance Medical RP Sp. z o.o.
ul. Szeligowska 3
05-850 Szeligi
Polska

Alliance Medical RP GmbH
Spessartstr. 9
53119 Bonn
Niemcy

Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

• Austria: [18F]Fludeoxyglucose Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
• Republika Czeska: [18F]FDG-FR
• Estonia: [18F]FDG-FR
• Holandia: [18F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml oplossing voor injectie
• Niemcy: [18F]FDG Alliance Medical 300-3100 MBq/ml Injektionslösung
• Łotwa: [18F]FDG-FR 300 - 3100 MBq/ml šķīdums injekcijām
• Litwa: Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical 300-3100 MBq/ml injekcinis tirpalas
• Luksemburg: [18F]FDG-FR 300 à 3100 MBq/m
• Polska: Fludeoksyglukoza Euro-PET
• Republika Słowacka: [18F]FDG-FR
• Szwecja: Fludeoxyglucose (18F) Alliance Medical

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 03.12.2024