Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flucorta, 50 mg, tabletki

Flucorta, 100 mg, tabletki

Flucorta, 200 mg, tabletki

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flucorta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucorta
3. Jak stosować lek Flucorta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flucorta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Flucorta i w jakim celu się go stosuje

Flucorta należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Flucorta stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
• kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia;
• grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana ‘stopa atlety’), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Flucorta można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 3 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnejlub gardła;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych(np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flucorta można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i niefunkcjonuje prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucorta

Kiedy nie stosować leku Flucorta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionychw punkcie 6); objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudnościw oddychaniu;
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniualergii);
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudnościw oddychaniu).

Przed rozpoczęciem stosowania leku Flucorta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Lek Flucorta a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (lekiprzeciwhistaminowe stosowane w alergii) lub cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), lubpimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), lub chinidyny (stosowanej w zaburzeniachrytmu serca), lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należyich stosować razem z lekiem Flucorta (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Flucorta”).

Są również inne leki, które mogą oddziaływać z lekiem Flucorta.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tympoinformowany:

• ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń);
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);

Leki współdziałające z Flucortą:

- amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
- leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki);
- benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające;
- karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);
- nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
- cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów);
- cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;
- halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
- statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
- metadon (lek przeciwbólowy);
- celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ);
- doustne środki antykoncepcyjne;
- prednizolon (steroid);
- zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV);
- leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid;
- teofilina (stosowana w astmie);
- witamina A (uzupełnienie diety).

Flucorta z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Flucorta u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Flucorta zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna
Lek zawiera laktozę jednowodną (jedna tabletka 50 mg zawiera 0,084 g laktozy jednowodnej, jedna tabletka 100 mg zawiera 0,08 g laktozy jednowodnej, a jedna tabletka 200 mg zawiera 0,16 g laktozy jednowodnej). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Flucorta

Zalecenia dotyczące zażywania leku

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Tabletki najlepiej przyjmowaćcodziennie o tej samej porze. Dla dzieci, które nie mogą połknąć tabletki i dla małych dzieci, uktórych konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, na rynku dostępnyjest flukonazol w postaci syropu.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych:

Wskazanie: Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Dawkowanie: 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg

Wskazanie: Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Dawkowanie: 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia

Dawkowanie dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat:

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Wskazania oraz dawki

• Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy: 3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać 6 mg/kg mc.)
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych: 6 do 12 mg/kg mc.
• Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym: 3 do 12 mg/kg mc.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucorta

Zastosowanie zbyt wielu tabletek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku Flucorta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym.

Przerwanie stosowania leku Flucorta

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie.

Lek Flucorta może mieć wpływ na wątrobę

Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucorta i skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Jeśli nasilą się objawy niepożądane lub pojawią się inne, należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Często występujące działania niepożądane

• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek;
• bezsenność, senność;
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia;
• ból mięśni.

Rzadko występujące działania niepożądane

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi;
• drżenie;
• wypadanie włosów.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować lekarza lub farmaceutę oraz zgłosić je do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: 22 49 21 301

Kontakt do producenta

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Flucorta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucorta

• Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg flukonazolu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Flucorta i co zawiera opakowanie

• Lek Flucorta ma postać tabletek, które nie są powlekane.
• Tabletki 50 mg i 100 mg są białe lub jasnokremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.
• Tabletki 200 mg są białe lub jasnokremowe, podłużne.
• Tabletki 50 mg – opakowanie zawiera 3, 7 lub 14 tabletek.
• Tabletki 100 mg – opakowanie zawiera 7 lub 28 tabletek.
• Tabletki 200 mg – opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)

Tel.: (24) 357 44 44

Faks: (24) 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: