Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flucorta, 50 mg, tabletki

Flucorta, 100 mg, tabletki

Flucorta, 200 mg, tabletki

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flucorta i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucorta
3. Jak stosować lek Flucorta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flucorta
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Flucorta i w jakim celu się go stosuje

Flucorta należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.Lek Flucorta stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można gotakże stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczychsą drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
• kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych(np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej,gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia;
• grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana ‘stopa atlety’), grzybica tułowia, pachwin,paznokci.

Lek Flucorta można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowodziałającym układem odpornościowym).

Informacje o leku Flucorta dla dzieci i młodzieży (w wieku od 3 do 17 lat)

Zastosowanie leku

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnejlub gardła;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych(np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Flucorta można stosować również w celu zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby) oraz zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Flucorta:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę, cyzapryd, pimozyd, chinidynę, erytromycynę;

Ostrzeżenia i środki ostrożności: należy zwrócić uwagę na ewentualne zaburzenia czynności nerek, wątroby, choroby serca, zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu, oraz ciężkie reakcje skórne.

Lek Flucorta a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach planowanych do stosowania. Istnieją leki, które nie powinny być stosowane razem z lekiem Flucorta. Należy również poinformować o przyjmowaniu innych leków, które mogą oddziaływać z lekiem Flucorta.

Leki, które mogą oddziaływać z Flucortą:

• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze);
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki);
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspokajające;
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki);
• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia);
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów);
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych;
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii);
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu;
• metadon (lek przeciwbólowy);

Flucorta z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Flucorta u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że sporadycznie mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Lek Flucorta zawiera laktozę jednowodną i sód

Laktoza jednowodna: Lek zawiera laktozę jednowodną (jedna tabletka 50 mg zawiera 0,084 g laktozy jednowodnej, jedna tabletka 100 mg zawiera 0,08 g laktozy jednowodnej, a jedna tabletka 200 mg zawiera 0,16 g laktozy jednowodnej). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Flucorta?

Wskazania i dawkowanie leku

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Tabletki najlepiej przyjmowaćcodziennie o tej samej porze. Dla dzieci, które nie mogą połknąć tabletki i dla małych dzieci, uktórych konieczne jest precyzyjne dawkowanie w zależności od masy ciała, na rynku dostępnyjest flukonazol w postaci syropu.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych:

Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych:
- 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lubw razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg

(kolejne wskazania i dawkowania dla dorosłych)

Zalecane dawkowanie dla młodzieży w wieku od 12 do 17 lat:

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku od 3 do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazania i dawki

• Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy: 3 mg/kg mc. (w pierwszej dobie można podać doustnie i do gardła – dawka: 6 mg/kg mc.)
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych: 6 do 12 mg/kg mc.
• Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci: 3 do 12 mg/kg mc.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucorta

Zastosowanie zbyt wielu tabletek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne).

Pominięcie zastosowania leku Flucorta

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Flucorta

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty, wysypka na skórze;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Flucorta - działania niepożądane

Lek Flucorta może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia;
• utratę apetytu;
• wymioty;
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucortai niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi;
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby oraz żółtaczka;
• biegunka, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi;
• czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry;
• zmiany parametrów biochemicznych krwi;
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi;
• drżenie;
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne, wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: 22 49 21 301

Dane kontaktowe:

Faks: 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Flucorta

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub pojemniku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flucorta

- Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda tabletka zawiera 50 mg, 100 mg lub 200 mg flukonazolu.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Flucorta i co zawiera opakowanie

Lek Flucorta ma postać tabletek, które nie są powlekane.

Tabletki 50 mg i 100 mg są białe lub jasnokremowe, okrągłe, obustronnie wypukłe.

Tabletki 200 mg są białe lub jasnokremowe, podłużne.

Tabletki 50 mg – opakowanie zawiera 3, 7 lub 14 tabletek.

Tabletki 100 mg – opakowanie zawiera 7 lub 28 tabletek.

Tabletki 200 mg – opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Polska (Poland)

Tel.: (24) 357 44 44

Faks: (24) 357 45 45

e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: