Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Fluconazolum Aflofarm, 5 mg/ml, syrop

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Fluconazolum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazolum Aflofarm
3. Jak przyjmować lek Fluconazolum Aflofarm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluconazolum Aflofarm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Fluconazolum Aflofarm i w jakim celu się go stosuje

Fluconazolum Aflofarm należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną leku jest flukonazol.

Lek Fluconazolum Aflofarm stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze. Można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Wskazania do stosowania

Dorośli
Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu;
• kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych;
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia;
• grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana stopa atlety), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Fluconazolum Aflofarm można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych;
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy;
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła;
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych;
• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Lek Fluconazolum Aflofarm można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo);
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazolum Aflofarm

Kiedy nie przyjmować leku Fluconazolum Aflofarm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol i inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami mogą być: swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu;
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii);
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka);
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych);
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazolum Aflofarm, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
• u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca;
• u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu;
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu);
• jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Fluconazolum Aflofarm kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej;
• jeśli zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

U pacjentów leczonych lekiem Fluconazolum Aflofarm występowały przypadki ciężkich reakcji skórnych, w tym reakcja polekowa z eozynofilią i objawami układowymi (DRESS, ang. Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów ciężkich reakcji skórnych opisanych w punkcie 4, należy przerwać przyjmowanie leku Fluconazolum Aflofarm i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

Leku Fluconazolum Aflofarm nie należy stosować w leczeniu grzybicy skóry owłosionej głowy.

Lek Fluconazolum Aflofarm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje:

• astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii);
• cyzapryd (stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka);
• pimozyd (stosowany w leczeniu zaburzeń umysłowych);

Interakcje leku Fluconazolum Aflofarm z innymi lekami:

- chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
- erytromycynę (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Fluconazolum Aflofarm (patrz punkt „Kiedy nie przyjmować leku Fluconazolum Aflofarm”).

Pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków:
- ryfampicyna lub ryfabutyna (antybiotyki do leczenia zakażeń);
- alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające);
- amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne);
-

Lek Fluconazolum Aflofarm z jedzeniem i piciem

Lek można stosować zarówno w trakcie jedzenia, jak i niezależnie od jedzenia.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień.
W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub stara się o dziecko, nie powinna przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas stosowania tego leku lub w ciągu jednego tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.

- Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko poronienia.

Flukonazol a ciąża

Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększyć ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400 – 800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpią zawroty głowy lub drgawki, nie należy prowadzić pojazdu ani obsługiwać maszyn.

Skład leku Fluconazolum Aflofarm

• Sacharoza: 134,4 mg w każdym 1 ml syropu.
• Glicerol: 829,9 mg w każdym 1 ml syropu.
• Sodu benzoesan: 0,74 mg w każdym 1 ml syropu.
• Sód: 0,2 mg w 1 ml syropu.
• Glikol propylenowy: 5,72 mg w każdym 1 ml syropu.

Składniki szczegółowo:

Sacharoza: Należy wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Glicerol: Może powodować ból głowy, zaburzenia żołądkowe i biegunkę.

Sodu benzoesan: Może zwiększać ryzyko żółtaczki u noworodków.

Sód: Odpowiada to 66,7% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Glikol propylenowy: Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem.

Jak przyjmować lek Fluconazolum Aflofarm

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób podawania: Lek do podawania doustnego. Do opakowania dołączona jest miarka lub strzykawka doustna ułatwiająca dawkowanie. Po każdorazowym użyciu dozownik należy umyć i wysuszyć.

Podawanie leku za pomocą strzykawki doustnej:

1. pobrać odpowiednią objętość leku z butelki;
2. końcówkę strzykawki umieścić w ustach, a następnie wolno naciskając tłok, ostrożnie podawać syrop, aby nie doszło do zakrztuszenia.

Lek najlepiej przyjmować codziennie o tej samej porze.

Dawkowanie

Zalecane zwykle dawkowanie, zależnie od rodzaju zakażenia, przedstawiono poniżej.

Dorośli

Wskazanie: Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Dawkowanie: 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg.

Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych

Dawkowanie: 200 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie kokcydioidomikozy

Dawkowanie: 200 mg do 400 mg raz na dobę od 11 miesięcy do 24 miesięcy lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka może zostać zwiększona do 800 mg.

Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych wywołanego przez drożdżaki Candida

Dawkowanie: 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych

Dawkowanie: 200 mg do 400 mg w pierwszej dobie, następnie 100 mg do 200 mg do czasu, aż lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – dawka zależy od lokalizacji

Dawkowanie: 50 mg do 400 mg raz na dobę przez 7 do 30 dni, do czasu, kiedy lekarz zaleci zakończenie leczenia.

Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła

Dawkowanie: 100 mg do 200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych

Dawkowanie: Pojedyncza dawka 150 mg.

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

Dawkowanie: 150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

Dawkowanie: W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo)

Dawkowanie: 200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie: Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła – dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia

Dawka dobowa: 3 mg na kg mc. (w pierwszej dobie można podać dawkę 6 mg na kg mc.)

Fluconazolum Aflofarm - informacje o dawkowaniu i skutkach ubocznych

Dawkowanie

Kryptokokowe zapalenia opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych: 6 do 12 mg na kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo): 3 do 12 mg na kg mc.

Dawkowanie u dzieci w różnych przedziałach wiekowych

Dzieci w wieku od 0 do 4 tygodnia życia: Taka sama dawka jak wyżej, podawana co drugi dzień.

Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg mc co 48 godzin.

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia: Ta sama dawka jak wyżej, podawana co drugi dzień.

Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg mc co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia: Ta sama dawka jak powyżej, podawana co 3 dni.

Maksymalna dawka wynosi 12 mg na kg mc co 72 godziny.

Specjalne przypadki

Pacjenci w podeszłym wieku: podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Lekarz może zalecić zmianę dawkowania w zależności od czynności nerek.

Objawy przedawkowania i pominięcia dawki

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fluconazolum Aflofarm może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala.

W razie pominięcia przyjęcia dawki, należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Nie należy stosować dawki podwójnej.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, Fluconazolum Aflofarm może powodować działania niepożądane. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku i zwrócić się o pomoc medyczną.

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi;
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust;
• swędzenie całego ciała, czerwone swędzące krosty;
• wysypka skórna;
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z pęcherzami.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane leku Fluconazolum Aflofarm

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).

Lek Fluconazolum Aflofarm może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia, utratę apetytu, wymioty, zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka).

Mogą wystąpić inne działania niepożądane:

Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów):

• ból głowy, ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
• ból mięśni;
• uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka);
• bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość;
• uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):

• zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie;
• czerwone lub fioletowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi;
• zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu i lipidów we krwi);
• zmniejszenie stężenia potasu we krwi, drżenie;
• zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca;
• niewydolność wątroby;
• reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy;
• wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

tel.: + 48 22 49 21 301

faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Fluconazolum Aflofarm

Przechowywanie leku

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fluconazolum Aflofarm

• Substancją czynną leku jest flukonazol.
• 1 ml syropu zawiera 5 mg flukonazolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, glicerol (E 422), kwas cytrynowy (E 330), sodu cytrynian (E 331), sodu benzoesan (E 211), aromat malinowy (zawierający mieszaninę substancji aromatycznych i rozpuszczalnika, 3-cis-heksenol, wanilinę, propylenowy glikol-1, 2), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fluconazolum Aflofarm i co zawiera opakowanie

Lek ma postać bezbarwnego do jasnożółtego syropu o zapachu malinowym.

Opakowanie leku to:

• butelka z brunatnego szkła typu III, zawierająca 150 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową, z dołączoną miarką z LDPE lub dozownikiem w formie strzykawki doustnej z LDPE, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151

95-200 Pabianice

tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: