Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Fluconazole Aurobindo, 50 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Fluconazole Aurobindo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazole Aurobindo
3. Jak przyjmować lek Fluconazole Aurobindo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Fluconazole Aurobindo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Fluconazole Aurobindo i w jakim celu się go stosuje

Fluconazole Aurobindo należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol.

Lek Fluconazole Aurobindo stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu,
• kokcydioidomikoza – choroba układu oddechowego,
• zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych,
• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych,
• zakażenia drożdżakowe narządów płciowych – zakażenia pochwy lub prącia,
• grzybice skóry – np. grzybica stóp (tak zwana ‘stopa atlety’), grzybica tułowia, pachwin, paznokci.

Lek Fluconazole Aurobindo można stosować również w celu:

• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych,
• zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy,
• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym).

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej – zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła,

Zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i kryptokokowe zapalenie opon mózgowych

Zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida i wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych. Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych – grzybicze zakażenie mózgu.

Możliwości stosowania leku Fluconazole Aurobindo

Lek Fluconazole Aurobindo można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Fluconazole Aurobindo

Kiedy nie przyjmować leku Fluconazole Aurobindo:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku.
• Jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę, cyzapryd, pimozyd, chinidynę lub erytromycynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Fluconazole Aurobindo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Może być konieczne dostosowanie dawkowania leku w przypadku zaburzeń czynności nerek, wątroby, chorób serca, zaburzeń elektrolitowych

Lek Fluconazole Aurobindo a inne leki

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Istnieje ryzyko interakcji leków.

Leki zmniejszające krzepliwość krwi

Warfaryna, indanedion lub podobne leki, które zapobiegają tworzeniu się skrzepów krwi.

Benzodiazepiny

Midazolam, triazolam lub inne podobne leki, które ułatwiają zasypianie lub uspokajają.

Leki stosowane w innych schorzeniach

• Karbamazepina, fenytoina - stosowane w leczeniu padaczki
• Nifedypina, isradypina, amlodypina, felodypina i losartan - stosowane w leczeniu nadciśnienia
• Olaparyb - stosowany w leczeniu raka jajnika

Leki stosowane w terapii przeciwcukrzycowej

• Chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid

Leki stosowane w chorobach nowotworowych

• Cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne) - stosowane w leczeniu nowotworów

Przeciwwirusowe leki stosowane u pacjentów z HIV

• Zydowudyna (AZT), sakwinawir

Inne leki

Metadon, celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak, doustne środki antykoncepcyjne, prednizolon, teofilina, tofacytynib, witamina A, iwakaftor, amiodaron, hydrochlorotiazyd

Przyjmowanie leku Fluconazole Aurobindo

Lek można stosować zarówno z jedzeniem, jak i niezależnie od niego. Przed zastosowaniem należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży, planowanej ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przyjmując lek należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia zawrotów głowy lub drgawek.

Informacje dodatkowe

Lek zawiera laktozę, co może być problematyczne dla pacjentów nietolerujących niektórych cukrów. Zawiera również mniej niż 1 mmol sodu w kapsułce, jest więc uznawany za "wolny od sodu".

Jak przyjmować lek Fluconazole Aurobindo

Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Najlepiej przyjmować kapsułki codziennie o tej samej porze.

Instrukcja wyjmowania kapsułki z blistra:

Naciskanie na środkową część gniazda z kapsułką może spowodować zniekształcenie lub uszkodzenie kapsułki, jak pokazano na rysunku A. W celu uniknięcia takich uszkodzeń należy wyjmować kapsułkę, naciskając na końce gniazda z kapsułką tak, jak pokazano na rysunku B.

Zalecane dawkowanie dla dorosłych:

Wskazanie: Leczenie kryptokokowego zapalenia opon

Dawkowanie: 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200 mg mózgowych do 400 mg raz na dobę przez 6 do 8 tygodni lub w razie konieczności dłużej. Czasami dawka jest zwiększona do 800 mg

(kolejne zalecenia dawkowania dla różnych chorób)

przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę oraz zawroty głowy.

Grzybica stóp

W przypadku grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym

200 do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta układ odpornościowy jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat: Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat: Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę.

Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazania i dawki dla dzieci

• Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła: 3 mg/kg mc. raz dziennie (w zależności od ciężkości i miejsca zakażenia do 6 mg/kg mc.).
• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych: 6 do 12 mg/kg mc. raz dziennie.
• Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych: 6 mg/kg mc. raz na dobę.
• Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci: 3 do 12 mg/kg mc. raz dziennie (jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo).

Dawkowanie u dzieci w wieku od 0 do 4 tygodni życia

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia: Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia: Ta sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg m.c. co 72 godzin.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fluconazole Aurobindo

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, biegunkę oraz zawroty głowy.

Przedawkowanie leku

Przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach nieprawdziwych (omamy i zachowania paranoidalne). Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

Przerwanie przyjmowania leku Fluconazole Aurobindo

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również innych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Jeśli wystąpi którychkolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
• wysypka na skórze,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Lek Fluconazole Aurobindo może mieć wpływ na wątrobę. Objawy ze strony wątroby obejmują:

• uczucie zmęczenia,
• utratę apetytu,
• wymioty,
• żółtaczka (zażółcenie skóry lub białkówki oka).

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Fluconazole Aurobindo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane

Ponadto jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób ):

• ból głowy;
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty;
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby;
• wysypka.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób ):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność;
• zmniejszenie apetytu;
• bezsenność, senność;
• drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku;
• zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej;
• ból mięśni.

Działania niepożądane leku Fluconazole Aurobindo

Ważne działania niepożądane:

• Uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)
• Bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość
• Uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka

Rzadko występujące działania niepożądane:

• Zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie
• Czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi
• Zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi)
• Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
• Drżenie
• Zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca
• Niewydolność wątroby
• Reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry oraz inne ciężkie reakcje skórne
• Wypadanie włosów

Działania niepożądane o częstości nieznanej:

Reakcje nadwrażliwości objawiające się: wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych, wzrostem liczby pewnego podtypu krwinek białych (eozynofilia) i zapaleniem narządów wewnętrznych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych można dokonać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Fluconazole Aurobindo?

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka zawiera 50 mg flukonazolu.

Opakowanie leku Fluconazole Aurobindo

Kapsułki żelatynowe twarde, rozmiar „4”, wypełnione białym lub prawie białym proszkiem, z nadrukiem „FL” na białym lub prawie białym nieprzezroczystym wieczku kapsułki i „50” na białym lub prawie białym nieprzezroczystym korpusie kapsułki, wykonanym żółtym tuszem.

Skład

Na podstawie ulotki leku, składniki zawarte w kapsułce to:

• lek: Fluconazole
• laktoza jednowodna
• skrobia kukurydziana
• sodu laurylosiarczan
• krzemionka koloidalna bezwodna
• magnezu stearynian

Otoczka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), sodu laurylosiarczan i żelatynę.

Tusz zawiera: szelak, glikol propylenowy, żelaza tlenek żółty.

Opakowania i producenci

Kapsułki leku Fluconazole Aurobindo są dostępne w następujących opakowaniach:

• Blistry przezroczyste PVC/PVDC/Aluminium: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 60, 90, 100 kapsułek
• Butelka HDPE: 30 i 1000 kapsułek

Podmiot odpowiedzialny za lek to Aurobindo Pharma (Malta) Limited, a wytwórcy to APL Swift Services (Malta) Limited i Generis Farmacêutica, S.A.

Informacje o dopuszczeniu do obrotu w krajach UE

Ten produkt leczniczy jest dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, między innymi w Polsce jako Fluconazole Aurobindo.

Data zatwierdzenia ulotki:

[WSTAW DATĘ ZATWIERDZENIA ULOTKI]