Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flucofast, 200 mg, kapsułki, twarde

Fluconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flucofast i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucofast
3. Jak stosować lek Flucofast
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flucofast
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flucofast i w jakim celu się go stosuje

Flucofast należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Substancją czynną jest flukonazol. Lek Flucofast stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez grzyby chorobotwórcze i można go także stosować w zapobieganiu zakażeniom drożdżakami. Najczęstszą przyczyną zakażeń grzybiczych są drożdżaki z rodzaju zwanego po łacinie Candida.

Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w następujących zakażeniach grzybiczych:

• Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu
• Kokcydioidomikoza - choroba układu oddechowego
• Zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych
• Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenie błony śluzowej jamy ustnej, gardła i otarć w jamie ustnej związanych ze stosowaniem protez zębowych
• Zakażenia drożdżakowe narządów płciowych - zakażenia pochwy lub prącia
• Grzybice skóry - np. grzybica stóp (tak zwana „stopa atlety”), grzybica tułowia, pachwin, paznokci

Lek Flucofast można stosować również w celu:

• Zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych
• Zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń błon śluzowych
• Zapobiegania nawrotom drożdżakowych zakażeń pochwy
• Zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (u pacjentów z osłabionym, nieprawidłowo działającym układem odpornościowym)

Dzieci i młodzież (w wieku od 0 do 17 lat)

Lekarz może zalecić stosowanie tego leku w celu leczenia następujących zakażeń grzybiczych:

• Zakażenia drożdżakowe (pleśniawki) błony śluzowej - zakażenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła

Zastosowanie leku Flucofast

Zakażenia wywołane przez drożdżaki Candida, wykryte we krwi, narządach wewnętrznych (np. serce, płuca) lub drogach moczowych, kryptokokowe zapalenie opon mózgowych - grzybicze zakażenie mózgu. Lek Flucofast można stosować również w celu:

• zapobiegania zakażeniom drożdżakowym (jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje prawidłowo),
• zapobiegania nawrotom kryptokokowego zapalenia opon mózgowych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flucofast

Kiedy nie stosować leku Flucofast:

• jeśli pacjent ma uczulenie na flukonazol, na inne związki azolowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); objawami mogą być swędzenie, zaczerwienienie skóry lub trudności w oddychaniu,
• jeśli pacjent stosuje astemizol, terfenadynę (leki przeciwhistaminowe stosowane w leczeniu alergii),
• jeśli pacjent stosuje cyzapryd (w leczeniu zaburzeń żołądka),
• jeśli pacjent stosuje pimozyd (w leczeniu zaburzeń umysłowych),
• jeśli pacjent stosuje chinidynę (w leczeniu zaburzeń rytmu serca),
• jeśli pacjent stosuje erytromycynę (antybiotyk do leczenia zakażeń).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: przed rozpoczęciem stosowania leku Flucofast należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby,
• u pacjenta stwierdzono choroby serca, w tym zaburzenia rytmu serca,
• u pacjenta we krwi wykryto zaburzenia stężenia potasu, wapnia lub magnezu,
• u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne (swędzenie, zaczerwienienie skóry, trudności w oddychaniu),
• u pacjenta po zastosowaniu leku Flucofast kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub złuszczanie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej,
• u pacjenta rozwiną się objawy „niewydolności kory nadnerczy”, kiedy nadnercza nie wytwarzają odpowiedniej ilości pewnych hormonów steroidowych, takich jak kortyzol,
• zakażenie grzybicze nie ustępuje, konieczne może być zastosowanie innego leczenia przeciwgrzybiczego.

Flucofast a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy niezwłocznie powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu astemizolu, terfenadyny (leki przeciwhistaminowe stosowane w alergii), cyzaprydu (stosowanego w zaburzeniach żołądka), pimozydu (stosowanego w zaburzeniach umysłowych), chinidyny (stosowanej w zaburzeniach rytmu serca) lub erytromycyny (antybiotyku stosowanego w leczeniu infekcji), ponieważ nie należy ich stosować razem z lekiem Flucofast.

Ważne informacje dotyczące stosowania leków

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, powinien się upewnić, że lekarz jest o tym poinformowany:

• ryfampicyna, ryfabutyna, azytromycyna (antybiotyki do leczenia zakażeń),
• alfentanyl, fentanyl (leki znieczulające),
• amitryptylina, nortryptylina (leki przeciwdepresyjne),
• amfoterycyna B, worykonazol (leki przeciwgrzybicze),
• leki zmniejszające krzepliwość krwi, zapobiegające tworzeniu się skrzepów krwi (warfaryna lub podobne leki),
• benzodiazepiny (midazolam, triazolam lub inne podobne leki) ułatwiające zasypianie lub uspakajające,
• karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu padaczki),
• nifedypina, izradypina, amlodypina, felodypina i losartan (stosowane w leczeniu nadciśnienia),
• cyklosporyna, ewerolimus, syrolimus lub takrolimus (zapobiegające odrzuceniu przeszczepów),
• cyklofosfamid, alkaloidy barwinka (winkrystyna, winblastyna lub inne podobne leki) stosowane w leczeniu chorób nowotworowych,
• halofantryna (stosowana w leczeniu malarii),
• statyny (atorwastatyna, symwastatyna i fluwastatyna lub inne podobne leki) stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu,
• metadon (lek przeciwbólowy),
• celekoksyb, flurbiprofen, naproksen, ibuprofen, lornoksykam, meloksykam, diklofenak (niesteroidowe leki przeciwzapalne - NLPZ),
• doustne środki antykoncepcyjne,
• prednizon (steroid),
• zydowudyna, znana również jako AZT; sakwinawir (stosowane u pacjentów z HIV),
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak chlorpropamid, glibenklamid, glipizyd lub tolbutamid,
• teofilina (stosowana w astmie),
• witamina A (uzupełnienie diety),
• iwakaftor (stosowany w leczeniu mukowiscydozy),
• hydrochlorotiazyd (lek moczopędny),
• amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka zamierza zajść w ciążę, zaleca się, aby po przyjęciu pojedynczej dawki flukonazolu, a przed zajściem w ciążę, odczekała tydzień. W razie dłuższych cykli leczenia flukonazolem należy porozmawiać z lekarzem o konieczności stosowania odpowiedniej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez tydzień od przyjęcia ostatniej dawki.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub stara się o dziecko, nie powinna przyjmować flukonazolu, chyba że lekarz zalecił inaczej. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży podczas przyjmowania tego leku lub w ciągu tygodnia od przyjęcia ostatniej dawki, powinna skontaktować się z lekarzem.

Flukonazol przyjmowany w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko poronienia. Flukonazol przyjmowany w pierwszym trymestrze ciąży może zwiększać ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi serca, kości i (lub) mięśni.

Notowano przypadki dzieci z wadami wrodzonymi czaszki, uszu oraz kości udowej i łokciowej, urodzonych przez matki leczone z powodu kokcydioidomykozy przez co najmniej 3 miesiące dużymi dawkami flukonazolu (400 - 800 mg na dobę). Związek między stosowaniem flukonazolu a tymi przypadkami nie jest jasny.

Nie należy stosować leku Flucofast u kobiet karmiących piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej. Karmienie piersią można kontynuować po przyjęciu pojedynczej dawki leku Flucofast wynoszącej 3.

Informacje dotyczące stosowania leku Flucofast

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem. Dawki leku Flucofast powinny być zachowane na poziomie 200 mg lub niższym. Należy unikać przyjmowania leku Flucofast podczas karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn należy zachować ostrożność, ponieważ mogą wystąpić zawroty głowy lub drgawki.

Skład leku Flucofast

Lek Flucofast zawiera laktozę jednowodną, żółcień pomarańczową (E 110) oraz sód. Może on wywoływać reakcje alergiczne, dlatego pacjenci nietolerancyjni na niektóre cukry powinni skonsultować się z lekarzem przed jego zażyciem.

Stosowanie leku Flucofast

Lek należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Dla dzieci dostępna jest również postać syropu. Zalecane dawkowanie uzależnione jest od rodzaju zakażenia.

Dla dorosłych:

• Leczenie kryptokokowego zapalenia opon mózgowych: 400 mg w pierwszej dobie, następnie 200-400 mg raz na dobę przez 6-8 tygodni
• Zapobieganie nawrotom kryptokokowego zapalenia: 200 mg raz na dobę
• Leczenie kokcydioidomikozy: 200-400 mg raz na dobę przez 11-24 miesiące
• Leczenie zakażenia narządów wewnętrznych: 800 mg w pierwszej dobie, następnie 400 mg raz na dobę
• Leczenie zakażenia błony śluzowej jamy ustnej i gardła oraz pleśniawki: dawki zależne od lokalizacji i nasilenia infekcji
• Zapobieganie zakażeniom błony śluzowej jamy ustnej i gardła: 100-200 mg raz na dobę lub 200 mg 3 razy na tydzień
• Leczenie zakażeń drożdżakowych narządów płciowych: pojedyncza dawka 150 mg

Zapobieganie nawrotom zakażeń pochwy

150 mg co trzeci dzień, w sumie 3 dawki (doba 1., 4. i 7.), a następnie raz na tydzień przez 6 miesięcy (jeśli u pacjentki jest zwiększone ryzyko nawrotów zakażenia).

Leczenie zakażeń grzybiczych skóry i paznokci

W zależności od miejsca zakażenia 50 mg raz na dobę, 150 mg raz w tygodniu, 300 mg do 400 mg raz w tygodniu przez 1 do 4 tygodni (w grzybicy stóp może być konieczne stosowanie do 6 tygodni, w zakażeniach paznokci leczenie należy kontynuować do czasu zastąpienia starego paznokcia przez nowy, niezakażony).

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym

(jeśli układ odpornościowy pacjenta jest słaby i nie funkcjonuje
prawidłowo)

200 mg do 400 mg raz na dobę, jeśli u pacjenta jest zwiększone
ryzyko nawrotów zakażenia.

Młodzież w wieku od 12 do 17 lat

Należy podawać dawkę przepisaną przez lekarza (jak u pacjentów dorosłych lub jak u dzieci).

Dzieci w wieku do 11 lat

Maksymalna dawka u dzieci wynosi 400 mg na dobę. Dawka będzie ustalona na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Wskazanie Dawka dobowa

Zakażenia drożdżakowe błon śluzowych jamy ustnej i gardła - dawka i długość leczenia zależą od ciężkości i miejsca zakażenia

Kryptokokowe zapalenie opon mózgowych lub drożdżakowe zakażenia narządów wewnętrznych

6 do 12 mg/kg mc.

Zapobieganie zakażeniom drożdżakowym u dzieci

(jeśli układ odpornościowy nie funkcjonuje prawidłowo)

3 do 12 mg/kg mc.

Dawkowanie u dzieci w wieku do 4 tygodni życia

Dzieci w wieku od 3 do 4 tygodni życia

Taka sama dawka jak wyżej, ale podawana co drugi dzień. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 48 godzin.

Dzieci w wieku poniżej 2 tygodni życia

Taka sama dawka co powyżej podawana co 3 dni. Maksymalna dawka wynosi 12 mg/kg mc. co 72 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku

Podaje się dawkę zwykle stosowaną u dorosłych, chyba że u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zalecić zmianę dawkowania, w zależności od czynności nerek.

Sposób podawania

Lek może być stosowany niezależnie od posiłków.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flucofast

Zastosowanie zbyt wielu kapsułek na raz może spowodować złe samopoczucie. Należy niezwłocznie skontaktować się z oddziałem ratunkowym najbliższego szpitala. Objawy ewentualnego przedawkowania mogą obejmować zaburzenia słuchu, widzenia i czucia, myślenie o rzeczach

Informacje o leku Flucofast

1. Postępowanie w przypadku omamów i zachowań paranoidalnych

Wskazane może być leczenie objawowe (leczenie podtrzymujące czynności życiowe i płukanie żołądka, jeśli konieczne).

2. Pominięcie dawki leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jest to prawie czas przyjęcia kolejnej dawki, nie należy stosować pominiętej dawki.

3. Wskazówki dotyczące stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne, jednak ciężkie reakcje alergiczne są rzadkie. Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi:

• nagłe sapanie, trudności w oddychaniu lub ucisk w piersi,
• opuchlizna powiek, twarzy lub ust,
• swędzenie całego ciała, zaczerwienienie skóry lub czerwone albo swędzące krosty,
• wysypka na skórze,
• ciężkie reakcje skórne, takie jak wysypka z powstawaniem pęcherzy (może również dotyczyć jamy ustnej i języka).

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie leku Flucofast i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

5. Działania niepożądane na wątrobę i korę nadnerczy

Lek Flucofast może mieć wpływ na wątrobę i korę nadnerczy. Objawy ze strony wątroby i kory nadnerczy należy monitorować i w razie potrzeby skonsultować się z lekarzem.

6. Inne działania niepożądane

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy,
• ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty,
• zwiększenie wartości testów czynności wątroby,
• wysypka.

Niezbyt często:

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, powodujące bladość, osłabienie i duszność,

- zmniejszenie apetytu,

- bezsenność, senność,

- drgawki, zawroty głowy, zaburzenia równowagi (uczucie wirowania), zaburzenia czucia, najczęściej w postaci mrowienia, kłucia lub drętwienia, zmiany smaku,

- zaparcia, niestrawność, wzdęcia, suchość w jamie ustnej,

- ból mięśni,

- uszkodzenie wątroby oraz zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),

- bąble, pokrzywka, świąd, zwiększona potliwość,

- uczucie zmęczenia, złe samopoczucie, gorączka.

Rzadko:

- zmniejszenie liczby białych komórek krwi uczestniczących w obronie organizmu przed zakażeniami oraz komórek krwi pomagających powstrzymać krwawienie,

- czerwone lub purpurowe przebarwienia skóry, mogące być skutkiem zmniejszenia się liczby płytek krwi lub zmiany w obrębie innych komórek krwi,

- zmiany parametrów biochemicznych krwi (wysokie stężenie cholesterolu, lipidów we krwi),

- zmniejszenie stężenia potasu we krwi,

- drżenie,

- zaburzenia w badaniu EKG, zaburzenia rytmu serca,

- niewydolność wątroby,

- reakcje alergiczne (niekiedy ciężkie), w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie skóry, ciężkie reakcje skórne, opuchlizna ust lub twarzy,

- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Flucofast

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Flucofast

- Substancją czynną leku jest flukonazol. Każda kapsułka zawiera 200 mg flukonazolu.

- Pozostałe składniki:

• Zawartość kapsułki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, sodu laurylosiarczan.

- Skład kapsułki:

• korpus: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), erytrozyna (E 127), błękit patentowy (E 131), żółcień pomarańczowa (E 110);
• wieczko: żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Flucofast i co zawiera opakowanie

Flucofast 200 mg to kapsułki twarde, o ametystowym denku i białym wieczku, rozmiar ‘0’. Opakowanie zawiera 7, 10, 12 lub 14 kapsułek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie
ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8