Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Floxitrat, 400 mg, tabletki powlekane

Moxifloxacinum

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Floxitrat i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat
3. Jak stosować lek Floxitrat
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Floxitrat
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Floxitrat i w jakim celu się go stosuje

Floxitrat zawiera substancję czynną moksyfloksacynę, która jest antybiotykiem z grupy fluorochinolonów. Floxitrat zabija bakterie wywołujące zakażenia.

Floxitrat stosuje się w leczeniu pacjentów w wieku co najmniej 18 lat z niżej wymienionymi zakażeniami bakteryjnymi wywołanymi przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę. Floxitrat należy stosować w leczeniu tych zakażeń tylko wtedy, gdy nie można podać zwykle stosowanych antybiotyków lub ich zastosowanie było nieskuteczne:

• zakażenie zatok, zaostrzenie przewlekłego zapalenia dróg oddechowych lub zakażenie płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem (oprócz ciężkich przypadków);
• lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych, w tym zakażenia jajowodów i zakażenia błony śluzowej macicy.

Stosowanie samych tabletek Floxitrat nie jest wystarczające do leczenia zakażeń górnego odcinka dróg rodnych, dlatego lekarz przepisze dodatkowo inny antybiotyk (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Jeśli początkowe leczenie moksyfloksacyną w roztworze do infuzji okazało się skuteczne w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, lekarz może przepisać tabletki powlekane Floxitrat w celu uzupełnienia cyklu leczenia:

• zapalenia płuc nabytego poza szpitalem,
• zakażeń skóry i tkanek miękkich.

Tabletek Floxitrat nie należy stosować w początkowym leczeniu żadnego z rodzajów zakażenia skóry i tkanek miękkich ani w leczeniu ciężkiego zapalenia płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Floxitrat

Jeśli pacjent ma wątpliwości, czy opisane niżej sytuacje go dotyczą, powinien skonsultować się z lekarzem.

1 AT/H/366/001/IA/024

Kiedy nie stosować leku Floxitrat

- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną - moksyfloksacynę, jakikolwiek inny antybiotyk z grupy chinolonów lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);

- jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią;

- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat;

- jeśli pacjent miał w przeszłości chorobę lub zaburzenia ścięgna związane z leczeniem antybiotykami chinolonowymi (patrz niżej „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz punkt 4 ”Możliwe działania niepożądane”);

- jeśli pacjent ma lub miał następujące zaburzenie albo jest to zaburzenie wrodzone:

• jakiekolwiek schorzenie przebiegające z zaburzeniami rytmu serca (widocznymi w badaniu EKG, rejestrującym czynność elektryczną serca),
• zaburzenia równowagi elektrolitowej we krwi (zwłaszcza małe stężenie potasu lub magnezu),
• bardzo wolna czynność serca (zwana „bradykardią”),
• osłabienie mięśnia sercowego (niewydolność serca),
• występujące w przeszłości zaburzenia rytmu serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem tego leku

Nie należy przyjmować leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym leku Floxitrat, jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości jakiekolwiek ciężkie działanie niepożądane podczas przyjmowania chinolonów lub fluorochinolonów. W takiej sytuacji należy jak najszybciej poinformować lekarza.

Przed zastosowaniem leku Floxitrat należy omówić to z lekarzem.

• Floxitrat może zmienić zapis czynności serca w EKG, zwłaszcza u kobiet lub osób w podeszłym wieku.
• Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub ma inne schorzenia, które mogą spowodować drgawki, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Floxitrat.
• Jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał zaburzenia psychiczne, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Floxitrat.
• Jeśli pacjent choruje na miastenię (nieprawidłowe zmęczenie mięśni, które prowadzi do ich osłabienia, a w ciężkich przypadkach do porażenia), Floxitrat może nasilić objawy choroby.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono poszerzenie dużego naczynia krwionośnego (tętniak aorty lub dużej tętnicy obwodowej).

Informacje o leku Floxitrat

Jeśli pacjentka ma powikłane zakażenie górnego odcinka dróg rodnych (np. na skutek ropniajajowodów i jajników lub w obrębie miednicy) i lekarz uzna, że konieczne jest leczenie dożylne,wówczas stosowanie leku Floxitrat w tabletkach nie jest u niej odpowiednie.

W celu leczenia lekkich do umiarkowanych zakażeń górnego odcinka dróg rodnych lekarzzastosuje oprócz tabletek Floxitrat również inny antybiotyk. Jeśli pacjentka nie odczuwa poprawypo 3 dniach leczenia, należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent ma cukrzycę, ponieważ podczas stosowania moksyfloksacyny może wystąpić ryzykozmiany stężenia cukru we krwi.

W trakcie stosowania leku Floxitrat

Jeśli w trakcie leczenia pacjent odczuwa kołatanie serca lub niemiarowe bicie serca, powiniennatychmiast powiadomić o tym lekarza. Lekarz może zalecić wykonanie EKG w celuskontrolowania rytmu serca.

Ryzyko zaburzeń czynności serca może zwiększać się wraz ze zwiększeniem dawki leku, dlategonależy ściśle przestrzegać zaleconego dawkowania.

Istnieje ryzyko, że w rzadkich przypadkach u pacjenta wystąpi ciężka, nagła reakcja alergiczna(reakcja anafilaktyczna lub wstrząs anafilaktyczny), nawet po przyjęciu pierwszej dawki.Objawami takiej reakcji może być ucisk w klatce piersiowej, odczucie oszołomienia, nudności lubomdlenie albo zawroty głowy podczas wstawania. W razie wystąpienia takich objawów należyprzerwać stosowanie leku Floxitrat i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Floxitrat może spowodować szybkie i ciężkie zapalenie wątroby, które może prowadzić dozagrażającej życiu niewydolności wątroby (włącznie z przypadkami zgonu, patrz punkt 4„Możliwe działania niepożądane”). W razie nagłego złego samopoczucia i (lub) wymiotów,zażółcenia białek oczu, ciemnego zabarwienia moczu, świądu skóry, skłonności do krwawienia lubwystąpienia choroby mózgu związanej z chorobą wątroby (objawy zaburzeń czynności wątrobylub nagłe, ciężkie zapalenie wątroby), należy zwrócić się do lekarza przed przyjęciem następnejdawki leku.

Podczas stosowania moksyfloksacyny zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwicę toksyczno-rozpływną naskórka (TEN) oraz ostrą uogólnioną osutkękrostkową (AGEP).

Antybiotyki z grupy chinolonów, w tym Floxitrat, mogą powodować drgawki. W takim wypadkunależy przerwać stosowanie leku Floxitrat i natychmiast zwrócić się do lekarza.

U pacjenta mogą rzadko wystąpić objawy uszkodzenia nerwów (neuropatii), takie jak ból,pieczenie, mrowienie, drętwienie i (lub) osłabienie, zwłaszcza stóp i nóg lub dłoni i rąk. W takimprzypadku należy przerwać przyjmowanie leku Floxitrat i natychmiast poinformować lekarza.

Możliwe jest wystąpienie zaburzeń psychicznych, nawet jeśli pacjent przyjmuje antybiotykchinolonowy (w tym Floxitrat) po raz pierwszy. W bardzo rzadkich przypadkach depresja lubzaburzenia psychiczne powodowały wystąpienie myśli samobójczych i zachowań prowadzącychdo samouszkodzenia, np. prób samobójczych (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Informacje dotyczące stosowania leku Floxitrat

W razie wystąpienia takich reakcji należy przerwać stosowanie leku Floxitrat i natychmiast zwrócić się do lekarza.

W trakcie leczenia lub po zakończeniu stosowania antybiotyku (w tym leku Floxitrat) może u pacjenta wystąpić biegunka. Jeśli stanie się ona ciężka lub uporczywa, zawiera domieszkę krwi lub śluz, należy przerwać stosowanie leku Floxitrat i natychmiast zwrócić się do lekarza. Nie należy przyjmować leków, które hamują perystaltykę jelit.

Rzadko może wystąpić ból i obrzęk stawów oraz stan zapalny lub zerwanie ścięgien. Ryzyko jest zwiększone u osób w podeszłym wieku (powyżej 60 lat), po przeszczepieniu narządu, w przypadku występowania problemów z nerkami lub leczenia kortykosteroidami. Stan zapalny i zerwania ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia, a nawet do kilku miesięcy po przerwaniu leczenia lekiem Floxitrat. Po wystąpieniu pierwszych objawów bólu lub stanu zapalnego ścięgna (na przykład w stawie skokowym, nadgarstku, łokciu, barku lub kolanie) należy przerwać przyjmowanie leku Floxitrat, skontaktować się z lekarzem i odciążyć bolący obszar. Należy unikać nadmiernego wysiłku, ponieważ może to zwiększyć ryzyko zerwania ścięgna.

Jeśli pacjent odczuwa nagły silny ból brzucha, pleców lub ból w klatce piersiowej, należy natychmiast zgłosić się do oddziału ratunkowego.

Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i ma zaburzenia czynności nerek, powinien w trakcie leczenia pić dużo płynów, gdyż odwodnienie może zwiększyć ryzyko niewydolności nerek.

W razie pogorszenia wzroku w trakcie stosowania leku Floxitrat lub odczucia wpływu leku na oczy, należy natychmiast zwrócić się do okulisty.

Antybiotyki z grupy fluorochinolonów mogą powodować zwiększenie poziomu cukru we krwi do poziomu powyżej poziomu prawidłowego (hiperglikemia) lub zmniejszenie poziomu cukru we krwi do poziomu poniżej prawidłowego (hipoglikemia), co może ewentualnie doprowadzić do utraty przytomności (śpiączka hipoglikemiczna) w ciężkich przypadkach. U pacjentów z cukrzycą należy uważnie kontrolować stężenie cukru we krwi.

Antybiotyki chinolonowe mogą zwiększyć wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV. Podczas stosowania leku Floxitrat należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub silnego światła słonecznego i nie stosować kąpieli słonecznych ani lamp emitujących sztuczne promieniowanie ultrafioletowe.

Nie ustalono skuteczności leku Floxitrat w leczeniu ciężkich oparzeń, zakażeń tkanek głębokich i zakażeń stopy cukrzycowej z zapaleniem kości i stawów (zakażenie szpiku kostnego). Antybiotyki z grupy chinolonów mogą powodować zwiększenie stężenia cukru we krwi powyżej normy (hiperglikemię) lub zmniejszenie stężenia cukru we krwi poniżej normy, mogące w ciężkich przypadkach prowadzić do utraty przytomności (śpiączki hipoglikemicznej). Jest to ważne dla pacjentów chorych na cukrzycę.

Długotrwałe, zaburzające sprawność i potencjalnie nieodwracalne ciężkie działania niepożądane leków przeciwbakteryjnych zawierających fluorochinolony lub chinolony, w tym lek Floxitrat, były związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi. Niektóre z nich były długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata), zaburzające sprawność lub potencjalnie nieodwracalne.

Jeśli po przyjęciu leku Floxitrat wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem przed kontynuacją leczenia.

Dzieci i młodzież: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodziezy w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania w tej grupie wiekowej.

Informacje zawarte w tekście pochodzą z numeru AT/H/366/001/IA/024.

Floxitrat a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Podczas stosowania leku Floxitrat należy pamiętać, że:

• Przyjmowanie leku Floxitrat jednocześnie z innymi lekami wpływającymi na czynność serca zwiększa ryzyko zaburzeń rytmu serca. Dlatego podczas stosowania leku Floxitrat nie należy przyjmować następujących leków:

• leki przeciwarytmiczne (np. chinidyna, hydrochinidyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid);
• leki przeciwpsychotyczne (np. fenotiazyny, pimozyd, sertyndol, haloperydol, sultopryd);
• trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne;
• niektóre leki przeciwdrobnoustrojowe (np. sakwinawir, sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna);
• niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna);
• inne leki (np. cyzapryd, winkamina podawana dożylnie, beprydyl i difemanyl).

• Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymuje inne leki, które mogą zmniejszyć stężenie potasu we krwi, (np. niektóre leki moczopędne, niektóre leki przeczyszczające i lewatywy [w dużych dawkach] lub kortykosteroidy [leki przeciwzapalne], amfoterycynę B lub które spowalniają czynność serca.

Zalecenia dotyczące stosowania tabletek powlekanych Floxitrat

Zalecaną dawką u dorosłych jest jedna tabletka powlekana o mocy 400 mg raz na dobę. Tabletki leku Floxitrat przeznaczone są do przyjmowania doustnego. Tabletkę należy połknąć w całości (w celu uniknięcia gorzkiego smaku), popijając dużą ilością wody. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków, ale każdego dnia o tej samej porze.

Taką samą dawkę mogą przyjmować osoby w podeszłym wieku, pacjenci z małą masą ciała lub pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.

Czas trwania leczenia w zależności od rodzaju zakażenia:

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli: 5-10 dni
• zakażenia płuc (zapalenie płuc), z wyjątkiem zapalenia płuc nabytego podczas pobytu w szpitalu: 10 dni
• ostre zakażenia zatok (ostre bakteryjne zapalenie zatok): 7 dni
• lekkie lub umiarkowanie ciężkie zakażenia górnego odcinka dróg rodnych u kobiet: 14 dni

Jeśli tabletki powlekane Floxitrat stosowane są w celu uzupełnienia cyklu leczenia moksyfloksacyną w postaci roztworu do infuzji, zalecany czas leczenia wynosi:

• zakażenia płuc (zapalenie płuc) nabyte poza szpitalem: 7-14 dni
• zakażenia skóry i tkanek miękkich: 7-21 dni

Ważne jest dokończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej. Nie należy przekraczać zaleconej dawki ani czasu trwania leczenia leku Floxitrat, aby uniknąć nawrotu zakażenia lub pogorszenia stanu pacjenta.

Ważne informacje odnośnie przyjmowania leku Floxitrat:

Jeśli pacjent zażyje więcej niż zalecaną dawkę lub pominie przyjęcie tabletki, należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną i skonsultować z lekarzem. Przerwanie stosowania leku przed zakończeniem cyklu leczenia może skutkować nawrotem zakażenia.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Floxitrat, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kod: 6 AT/H/366/001/IA/024

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niżej wymieniono najcięższe działania niepożądane obserwowane w trakcie stosowania leku Floxitrat. Jeśli u pacjenta wystąpi:

• nieprawidłowo szybkie bicie serca (rzadkie działanie niepożądane),
• nagłe pogorszenie samopoczucia lub zażółcenie białek oczu, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, skłonność do krwawień lub zaburzenia myślenia albo bezsenność (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe piorunującego zapalenia wątroby, które może prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby [bardzo rzadkie działanie niepożądane, które może zakończyć się zgonem]),
• ciężka wysypka skórna, w tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka. Może mieć postać czerwonawych plamek o wyglądzie tarczy strzelniczej lub okrągłych plam, często z pęcherzami na tułowiu, złuszczającej się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, i może być poprzedzona gorączką i objawami grypopodobnymi (bardzo rzadkie działania niepożądane, potencjalnie zagrażające życiu),

Jeśli któreś z powyższych objawów wystąpi, należy przerwać przyjmowanie leku Floxitrat i niezwłocznie poinformować lekarza, gdyż może być konieczna natychmiastowa pomoc medyczna.

Ponadto, w razie wystąpienia:

• przemijającej utraty widzenia (bardzo rzadkie działanie niepożądane),

należy natychmiast skontaktować się z okulistą.

Kod: 7 AT/H/366/001/IA/024

Informacje o leku Floxitrat

Jeżeli podczas przyjmowania leku Floxitrat wystąpią u pacjenta zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca bicie serca (torsade de pointes) lub zatrzymanie czynności serca (bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego o przyjęciu leku Floxitrat i nie podejmować ponownie leczenia.

Bardzo rzadko obserwowano nasilenie objawów miastenii (myasthenia gravis). Jeśli u pacjenta nasilą się objawy miastenii, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Jeżeli u pacjenta z cukrzycą zwiększy się lub zmniejszy stężenie cukru we krwi (rzadkie lub bardzo rzadkie działanie niepożądane), należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.

Jeżeli u pacjenta w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek zmniejszy się ilość oddawanego moczu, wystąpi obrzęk nóg, kostek lub stóp, uczucie zmęczenia, nudności, senność, duszność lub splątanie (mogą to być objawy przedmiotowe i podmiotowe niewydolności nerek; rzadkie działanie niepożądane), należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Floxitrat wymieniono niżej zgodnie z częstością:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej (pleśniawki) i pochwy wywołane przez drożdżaki
• ból głowy
• zawroty głowy
• nudności
• wymioty
• ból żołądka i brzucha
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w EKG) u pacjentów z małym stężeniem potasu we krwi
• biegunka
• zwiększenie aktywności pewnych enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)

• wysypka
• dolegliwości żołądkowe (niestrawność lub zgaga)
• zaburzenia smaku (w bardzo rzadkich przypadkach utrata smaku)
• zaburzenia snu (głównie bezsenność)
• zwiększenie aktywności pewnego enzymu wątrobowego we krwi (gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa)
• mała liczba szczególnych krwinek białych (leukocytów, neutrofilów)
• zaparcie
• świąd
• uczucie zawrotów głowy (wirowania lub przewracania się)
• senność
• gazy
• zaburzenia rytmu serca (widoczne w badaniu w EKG)
• zaburzenia czynności wątroby (w tym zwiększenie we krwi aktywności pewnego enzymu wątrobowego we krwi - LDH)
• zmniejszony apetyt i przyjmowanie pokarmów
• mała liczba krwinek białych
• bóle np. w klatce piersiowej, pleców, miednicy i kończyn
• zwiększenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi
• pocenie się
• zwiększona liczba szczególnych krwinek białych (eozynofilów)
• lęk
• złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie)

Objawy uboczne:

Często (mogą występować u 1 na 10 osób):

- drżenie

- ból stawów

- kołatanie serca

- nieregularna i szybka czynność serca

- trudności w oddychaniu (w tym stany astmatyczne)

- zwiększenie we krwi aktywności enzymu trawiennego (amylazy)

- niepokój ruchowy i (lub) pobudzenie

- uczucie mrowienia i (lub) drętwienia

- pokrzywka

- rozszerzenie naczyń krwionośnych

- odczucie splątania i dezorientacji

- zmniejszenie liczby komórek krwi koniecznych do krzepnięcia krwi

- zaburzenia widzenia (w tym podwójne i niewyraźne widzenie)

- zmniejszenie krzepliwości krwi

- zwiększone stężenie tłuszczów we krwi

- mała liczba krwinek czerwonych

- ból mięśni

- reakcja alergiczna

- zwiększone stężenie bilirubiny we krwi

- zapalenie błony śluzowej żołądka

- odwodnienie

- ciężkie zaburzenia rytmu serca

- suchość skóry

- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)

Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

- drżenia mięśni

- kurcze mięśni

- omamy

- wysokie ciśnienie tętnicze

- obrzęk (rąk, stóp, okolic kostek, warg, jamy ustnej, gardła)

- niskie ciśnienie tętnicze

- zaburzenia czynności nerek (w tym zwiększenie wyników pewnych badań czynności nerek, takichjak stężenie mocznika i kreatyniny)

- zapalenie wątroby

- zapalenie jamy ustnej

- dzwonienie (hałas) w uszach

- żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu lub skóry)

- zaburzenia czucia

- niezwykłe sny

- zaburzenia koncentracji

- trudności w połykaniu

- zmiany węchu (w tym utrata węchu)

- zaburzenia równowagi i koordynacji (na skutek zawrotów głowy)

- częściowa lub całkowita utrata pamięci

- zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zazwyczaj przemijająca)

- zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

- chwiejność emocjonalna

- zaburzenia mowy

- omdlenie

- osłabienie mięśni

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

- zapalenie stawów

- nieprawidłowy rytm serca

- zwiększona wrażliwość skóry

9 AT/H/366/001/IA/024

Uczucie obcości

Zwiększona krzepliwość krwi

Sztywność mięśni

Znaczące zmniejszenie liczby pewnych krwinek białych (agranulocytoza)

Zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek i płytek krwi (pancytopenia)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Utrata przytomności z powodu znacznego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (śpiączka hipoglikemiczna). Patrz punkt 2.

Również następujące działania niepożądane opisywano bardzo rzadko podczas leczenia innymi antybiotykami chinolonowymi, ale mogą one również wystąpić podczas stosowania leku Floxitrat:

Zwiększenie stężenia sodu we krwi

Zwiększenie stężenia wapnia we krwi

Szczególny rodzaj zmniejszenia liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)

Zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne lub promieniowanie ultrafioletowe

Podawanie antybiotyków chinolonowych i fluorochinolonowych, w niektórych przypadkach niezależnie od istniejących wcześniej czynników ryzyka, bardzo rzadko powodowało długotrwałe (utrzymujące się przez miesiące lub lata) lub trwałe działania niepożądane leku, takie jak zapalenie ścięgien, zerwanie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności w chodzeniu, nieprawidłowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie, łaskotanie, pieczenie, drętwienie lub ból (neuropatia), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zaburzenia słuchu, wzroku, smaku i węchu.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Floxitrat

Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE: 1 rok. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze lub pojemniku z HDPE po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Floxitrat

Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna. 10 AT/H/366/001/IA/024

Skład leku Floxitrat

Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg moksyfloksacyny (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka: Sepifilm 003 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, makrogolu stearynian, typ I), Sepisperse Dry 5023 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek [E171], żelaza tlenek czerwony [E172]), Sepisperse Dry 5084 (hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek [E171], kwas karminowy [E120]).

Opakowanie leku Floxitrat

Lek Floxitrat to różowe tabletki w kształcie kapsułki o wymiarach około 17,6 mm x 7,6 mm, z wytłoczonym symbolem „400” na jednej stronie.

Wielkości opakowań:

• blistry zawierają 5, 7, 10, 14 i 20 tabletek powlekanych
• pojemniki z HDPE zawierają 5, 7 i 10 tabletek powlekanych

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
S.C. Sandoz, S.R.L.
Str Livezeni nr. 7A
RO-540472 Târgu-Mureş, Rumunia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2020