Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Flonidan, 10 mg, tabletki

Loratadinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Flonidan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan
3. Jak stosować Flonidan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Flonidan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Flonidan i w jakim celu się go stosuje

Loratadyna, substancja czynna leku Flonidan, należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Podczas reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój objawów alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina. Flonidan hamuje aktywność histaminy, wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Lek łagodzi następujące objawy, wywołane przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.

Flonidan łagodzi objawy związane z:

• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wodnista wydzielina z nosa lub świąd nosa, świąd podniebienia, zaczerwienienie lub łzawienie oczu;
• przewlekłą pokrzywką o nieznanej przyczynie (tzn. przewlekłą pokrzywką idiopatyczną), takie jak bąble na skórze, obrzęk i świąd.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan

Kiedy nie stosować leku Flonidan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• lek stosowany jest przez długi czas;
• po przyjęciu leku Flonidan objawy alergii nie ustępują lub nasilają się;
• pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Flonidan należy odstawić co najmniej 2 dni przed wykonaniem alergicznych testów skórnych, gdyż może on maskować objawy nadwrażliwości i hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami. Po badaniu lek można przyjmować, jak poprzednio.

Dzieci

Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ani u dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg.

Flonidan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:

• cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku);
• ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• erytromycyna (antybiotyk);
• fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).

Flonidan z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Tabletkę należy połknąć w całości, bez rozgryzania, popijając płynem. Flonidan nie nasila działania alkoholu, ale podczas stosowania tego leku nie zaleca się picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Flonidan u kobiet w ciąży. Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flonidan w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Badania wykazały, że lek stosowany w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność, zaburzającą zdolność wykonywania tych czynności.

Flonidan zawiera laktozę

Jedna tabletka zawiera 71,3 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Jedna tabletka leku Flonidan zawiera mniej niż 0,01 WW.

Jak stosować Flonidan

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki lub przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 1 tabletka (10 mg) raz na dobę. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat (o masie ciała większej niż 30 kg): 1 tabletka (10 mg) raz na dobę. U dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg stosowanie tabletek 10 mg nie jest wskazane. U dzieci w wieku od 2 do 12 lat zaleca się stosowanie leku Flonidan w postaci zawiesiny doustnej. Leku Flonidan nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby

Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg: 1 tabletka leku Flonidan (10 mg) co drugi dzień.

Sposób stosowania

Patrz „Flonidan z jedzeniem, piciem i alkoholem” w punkcie 2.

Skonsultuj się z lekarzem

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flonidan jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent przyjął zbyt dużo tabletek, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Przedawkowanie może spowodować senność, ból głowy i przyspieszoną czynność serca. Lek należy usunąć z przewodu pokarmowego tak szybko, jak to jest możliwe. Leczenie przedawkowania jest objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flonidan

Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go zaraz po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli zbliża się już pora przyjęcia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej tabletki, ale powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• ból głowy, nerwowość, senność, uczucie zmęczenia (u dzieci)
• senność (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• ból głowy, zwiększony apetyt i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem oddychania, bardzo ciężkie zawroty głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła (anafilaksja)
• przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, zapalenie błony śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych):

• zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Flonidan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Chronić przed światłem i wilgocią.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flonidan:
- Substancją czynną leku jest loratadyna. Każda tabletka zawiera 10 mg loratadyny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia żelowana.

Jak wygląda Flonidan i co zawiera opakowanie:
Tabletki Flonidan są białe lub prawie białe, okrągłe, z linią podziału po jednej stronie, ułatwiającą przełamywanie. Tabletki można podzielić na połowy.
Lek pakowany jest w blistry z folii PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 10, 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2d
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024