Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Flomixa, 5 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Moxifloxacinum (w postaci chlorowodorku)
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Flomixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flomixa
3. Jak stosować lek Flomixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Flomixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Flomixa i w jakim celu się go stosuje

Krople do oczu Flomixa są stosowane do leczenia bakteryjnych zakażeń oka (zapalenia spojówek). Substancją czynną leku jest moksyfloksacyna, okulistyczny lek przeciwbakteryjny.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flomixa

Kiedy nie stosować leku Flomixa: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną moksyfloksacynę, inne chinolony lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie do stosowania do oczu i nie można go stosować do wstrzykiwań.

- Jeśli u pacjenta wystąpiły reakcje alergiczne na lek Flomixa należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem. Reakcje alergiczne występują niezbyt często, a do poważnych reakcji alergicznych dochodzi rzadko. W razie wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych (reakcji nadwrażliwości) lub jakichkolwiek innych działań niepożądanych, należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie 4.

- Jeśli pacjent używa soczewek kontaktowych – powinien tego zaprzestać, gdy występują u niego przedmiotowe i podmiotowe objawy zakażenia oka. W zastępstwie należy używać okularów. Nie należy zakładać soczewek kontaktowych do czasu ustąpienia przedmiotowych i podmiotowych objawów zakażenia oka i dopóki nie zostanie zakończone stosowanie leku.

- U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie występowały przypadki obrzęku oraz zerwania ścięgien, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku oraz leczonych jednocześnie kortykosteroidami. Należy przerwać stosowanie leku Flomixa, jeśli u pacjenta wystąpi ból lub obrzęk ścięgien i skonsultować się z lekarzem.

- Podobnie jak w przypadku każdego innego antybiotyku, długotrwałe stosowanie leku Flomixa krople do oczu, roztwór może prowadzić do wystąpienia innych zakażeń.

EE/H/0263/001/DC

Lek Flomixa a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych które wydawane są bez recepty.

W przypadku stosowania więcej niż jednego miejscowego okulistycznego produktu leczniczego, produkty lecznicze należy stosować w odstępie co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy nakładać na końcu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Przez krótki czas po zakropleniu leku Flomixa widzenie może być niewyraźne. Dopóki nie powróci ostrość widzenia nie wolno prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Flomixa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zwykle stosowana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, i dzieci: 1 kropla do chorego oka lub oczu, 3 razy na dobę (rano, po południu i wieczorem).

Lek Flomixa może być stosowany u dzieci, u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. Informacje na temat stosowania tego leku u noworodków są bardzo ograniczone, a jego stosowanie nie jest zalecane u noworodków.

Ten lek należy stosować do obu oczu tylko wtedy, gdy takie zalecenie zostało wydane przez lekarza. Lek Flomixa przeznaczony jest wyłącznie do zakraplania do oczu.

Sposób podawania

• Umyć ręce.
• Przygotować butelkę Flomixa i stanąć przed lustrem.
• Odkręcić zakrętkę.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Flomixa

Pominięcie zastosowania leku Flomixa: należy kontynuować stosowanie leku podając następną dawkę według zaplanowanego sposobu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeżeli pacjent stosuje inne krople do oczu, powinien zachować co najmniej 5-minutowy odstęp pomiędzy zakropleniem leku Flomixa i innych kropli.

Czas stosowania leku

Zakażenie ustępuje zwykle w ciągu 5 dni. W przypadku braku widocznej poprawy należy skonsultować się z lekarzem. Należy kontynuować stosowanie kropli przez kolejne 2-3 dni lub tak długo, jak to zalecił lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Flomixa

Należy przemyć oczy ciepłą wodą. Nie zakraplać więcej leku, aż do normalnej pory podania następnej dawki. W razie przypadkowego połknięcia leku Flomixa należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zazwyczaj można kontynuować stosowanie kropli, o ile działania niepożądane nie są poważne lub jeśli u pacjenta nie występują ciężkie reakcje alergiczne.

Częste działania niepożądane

Działania dotyczące oka: ból oka, podrażnienie oka

Niezbyt częste działania niepożądane

Działania dotyczące oka: suchość oka, świąd oka, zaczerwienienie oka, zapalenie powierzchni oka lub bliznowacenie, pęknięcie naczynia krwionośnego w oku, nieprawidłowe czucie w oku, nieprawidłowości w obrębie powiek, świąd, zaczerwienienie lub obrzęk

Rzadkie działania niepożądane

Działania dotyczące oka: choroba rogówki, niewyraźne lub ograniczone widzenie, zapalenie lub zakażenie spojówek, przemęczenie wzroku, obrzęk oka, ból powieki

Częstość nieznana

Działania dotyczące oka: zakażenie oka, zmętnienie powierzchni oka, obrzęk rogówki, złogi na powierzchni oka, zwiększone ciśnienie w oku, zadrapanie na powierzchni oka, alergia oka, wydzielina z oka, zwiększone wytwarzanie łez, nadwrażliwość na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

Działania niepożądane

W ulotce należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4